Omeprazolis-Olainfarm

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazols 20 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg mikrogranulių omeprazolo su apvalkalu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Omeprazolis geriausiai tinka gydyti ligoms, kurių metu būtina slopinti skrandžio sulčių sekreciją: dvylikapirštės žarnos opaligei, gerybinei skrandžio opai, stemplės uždegimui, kurį sukelia j ją patekusios skrandžio sultys, Zolingerio ir Elisono sindromui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kapsulę reikia praryti nesukramtytą ir užsigerti skysčio. Sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige reikia gerti prieš valgį arba valgant vieną kapsulę per dieną. Prireikus dozę galima didinti: gerti kartą per dieną 2 kapsules (40 mg). Dvylikapirštės žarnos opai gydyti vaisto reikia gerti ne mažiau kaip 4 savaites, skrandžio opai - ne mažiau kaip 6-8 savaites.Ūminiam skrandžio uždegimui išgydyti, padidėjusiai skrandžio sulčių sekrecijai sunormalinti ir skrandžio dirginimui nuslopinti pakanka 20 mg omeprazolio kapsulių gerti 1-2 savaites. Helicobacter pylori infekcijos sukeltai ligai gydyti reikia gerti dvi savaites du kartus per dieną po 20 - 40 mg omeprazolio kartu su 750 mg amoksicilino. Naujausių tyrimų duomenimis, Helicobacter pylori sukelia skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą bei yra svarbi skrandžio vėžiui atsirasti, todėl šių organų gleivinės opoms gydyti dabar rekomenduojama labiau veiksmingas omeprazolio ir antimikrobinių vaistų derinys: vieną savaitę kasdien reikia gerti kartą per dieną 20 mg omeprazolio, du kartus per dieną po 250 mg klaritromicino ir 2 kartus per dieną po 500 mg tinidazolio.
Zolingerio ir Elisono sindromui gydyti iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 60 mg. Prireikus dozę galima didinti iki 120 mg. Jei dozė didesnė negu 80 mg, rekomenduojama ją gerti per du kartus: iš ryto ir vakare. Stemplės uždegimui, kurį sukelia į ją patekusios skrandžio sultys arba kurio metu gleivinėje būna erozija, gydyti reikia gerti 4 - 8 savaites kasdien po 20 - 40 mg. Kad skrandžio sulčių nepatektų į kvėpavimo takus operacijos metu, reikia gerti vakare ir iš ryto, 1 - 4 val. prieš operaciją, po 40 mg omeprazolio.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, per dieną rekomenduojama
preparato gerti gerti ne daugiau kaip 20 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Jei padidėjęs jautrumas omeprazoliui, jo vartoti draudžiama. Nors daugiau vartojimo kontraindikacijų nežinoma, vaisto reikia vartoti labai atsargiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

2 metų tyrimų su žiurkėmis duomenimis, omeprazolis dažniau sukelia skrandžio auglį (karcinoidą). Toks vaisto poveikis priklauso nuo dozės. Nors žmonėms, kurie gydomi omeprazoli rekomenduojamą laiką, endoskopinių ir histologinių tyrimų metu auglių pavojaus nepastebėta, reikia sekti, ar ligoniui, kuris omeprazolio vartoja ilgiau, neatsirado auglys. 1 metų klinikinio tyrimo, kurio metu buvo stebima 200 omeprazolio vartojančių ligonių, duomenimis, tokių skrandžio endokrininių ląstelių pakitimų, kokie pastebėti tyrimų su žiurkėmis metu, nenustatyta. Pradėjus vartoti omeprazolio, sumažėję ligos simptomai nepašalina piktybinio auglio galimybės, todėl, kaip gastroenterologijoje įprasta, prieš pradedant vartoti preparato, reikia nustatyti, ar ligoniui nėra piktybinio auglio. Dėl omeprazolio poveikio skysto ir kieto maisto patekimas iš skrandžio į žarnas nekinta, vaistas neveikia vidinio Kastlio faktoriaus ir pepsino sintezės. Kadangi vartojant omeprazolio, kaip ir kitokių skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančių vaistų, skrandžio sulčių rūgštingumas būna pH4 arba didesnis, todėl pepsino veiklumas sumažėja. Sveikiems žmonėms, kurie 14 dienų gėrė omeprazolio, skrandyje labai padaugėjo gyvų bakterijų padermių kurių dauguma yra ir seilėse. Nutraukus vaisto vartojimą, nurodyti pakitimai išnyko per tris dienas. Reikia atsiminti, kad skrandžio sultys naikina daugelį į organizmą su maistu patenkančių organizmui pavojingų bakterijų ir galbūt virusų, o skrandžio rūgštingumui sumažėjus su maistu į organizmą patenkančios infekcijos, pvz., salmoneliozės, pavojus didėja, todėl žmonės, kurių imuninė sistema nepakankama (ligoniai, sergantys ŽIV arba gydomi imunitetą slopinančiais medikamentais ir kt.) vaisto turi vartoti labai atsargiai (žr. skyrių "Kancerogeninis poveikis", "Nėštumo ir žindymo laikotarpis", "Teratogeninis poveikis", "Poveikis gebėjimui daugintis").
Sudėtyje yra cukraus .Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius
Sudėtyje yra laktozės.Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolis slopina medikamentų, kurie metabolizuojami kepenyse oksidacijos būdu, pvz., diazepamo, varfarino, fenitoino, šalinimą iš organizmo. Sveikų žmonių organizme vaistas su teofilinu ir propranololiu nesąveikauja, tačiau su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P-450 fermentų sistema, pvz., ciklosporinu, disulfiramu, benzodiazepinais, sąveika pastebėta, todėl šių preparatų dozę gali reikėti mažinti. Kadangi omeprazolis stipriai ir ilgai slopina druskos rūgšties sekreciją, jis gali mažinti pasisavinimą tokių vaistų (pvz., ketokonazolio, kai kurių ampicilino preparatų, geležies druskų), kurių rezorbcijai būtina rūgšti aplinka. Klinikinių tyrimų metu omeprazolis buvo vartojamas kartu su druskos rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais medikamentais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žr. skyrių "Ikiklinikinio tyrimo duomenys" Ar omeprazolio patenka į motinos pieną, neaišku. Žiurkių, kurioms prieš atsivedimą ir žindymo laikotarpiu kasdien buvo duodama 13,8 - 138 mg omeprazolio vienam kilogramui kūno svorio (35 - 345 kartus didesnė dozė negu žmogui), žiurkiukai augo lėčiau. Kadangi omeprazolis gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį naujagimiui, moterys, kurioms omeprazolio vartoti būtina, žindymą turi nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ligoniai, kuriems preparatas sukelia mieguistumą, silpnumą ir kitokius CNS slopinimo simptomus, vartoti vaisto ir vairuoti transportą turi labai atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Omeprazolio veiksmingumas ir saugumas nustatytas kontroliuojamų klinikinių stebėjimų metu daugiau negu su 200000 ligonių. Vaistas yra gerai žinomas saugus ir populiarus. Iš 465 ligonių, dalyvavusių lyginamojo klinikinio stebėjimo metu, omeprazolis sukėlė daugiau negu 1% ligonių tokį šalutinį poveikį:

Omeprazolis (n=465)
Placebas (n=64)
Ranitidinas (n=195)
Galvos skausmas
6,9
6,3
7,7
Viduriavimas
3,0
3,1
2,1
Skrandžio skausmas
2,4
3,1
2,1
Pykinimas
2,2
3,1
4,1
Galvos svaigimas
1,5
0,0
2,6
Vėmimas
1,5
4,7
1,5
Išbėrimas
1,5
0,0
0,0
Vidurių užkietėjimas
1,1
0,0
0,0
Kosulys
1,1
0,0
1,5
Astenija
1/1
1,6
1,5
Nugaros skausmas
1,1
0,0
0,5

Kartais nurodytas šalutinis poveikis būna toks stiprus, kad reikia nutraukti vaisto vartojimą. Kitoks šalutinis poveikis būna retai. Sunkiai sergantiems ligoniams galimas poveikis CNS: trumpam pritemsta sąmonė, sutrinka psichika, atsiranda depresija, mieguistumas, sujaudinimas, galvos sukimasis, jautrumo sutrikimas (parestezija). Ar yra ryšys tarp vaisto vartojimo ir šalutinio poveikio, daugeliu atvejų neaišku. Mažiau negu 1% atvejų pastebėtas toks šalutinis poveikis: širdies ritmo sutrikimas, temperatūros padidėjimas, raumenų skausmas, stenokardija ir krūtinės skausmas, sausumo pojūtis burnoje, kraujavimas iš nosies, zvimbimas ausyse, hematurija, leukopenija, trombocitopenija, kepenų funkcijos sutrikimas.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie sąmoningą vaisto perdozavimą nėra. Žmogus per dieną toleruoja ne daugiau kaip 360 mg preparato. Specifinio priešnuodžio nėra. Omeprazolis stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, todėl jį sunku pašalinti iš organizmo dializės būdu. Perdozavus gydoma simptominėmis priemonėmis ir vaistais, skatinančiais gyvybei palaikyti būtinas organizmo funkcijas. Sugirdyto preparato vienkartinė mirtina dozė pelei yra 1500 mg/kg, žiurkei - daugiau negu 4000 mg/kg, suleisto į veną - mirtina dozė pelei yra 100 mg/kg, žiurkei - daugiau negu 400 mg/kg. Nurodytą dozę sugirdžius arba suleidus, gyvūnams atsiranda slopinimas, traukuliai, mažėja aktyvumas, kūno temperatūra, retėja kvėpavimas. Gyvūnai nudvesia sustojus kvėpavimui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Omeprazolis yra naujos sekreciją mažinančių vaistų grupės preparatas. Jis neveikia cholinerginės sistemos ir neblokuoja H2 receptorių. Skrandžio druskos rūgšties sekreciją vaistas slopina todėl, kad selektyviai slopina fermentą H+/K+adenozintrifosfatazę, kuri yra svarbi skrandžio parietalinių ląstelių sekrecijos kanalėliuose esančio "protonų siurblio" veiklai, vykstant druskos rūgšties sintezei. Vaistas slopina šį fermentą, todėl skrandyje mažėja arba net visai sustoja druskos rūgšties sintezė. Šios paskutinės stadijos blokada priklauso nuo vaisto dozės. Slopinama bazinė ir bet kokio stimuliatoriaus sukelta druskos rūgšties sekrecija. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, omeprazolis iš plazmos pašalinamas greitai, tačiau maždaug parą jo būna skrandžio gleivinėje. Vienkartinė 80 mg omeprazolio dozė 4-6 val. visiškai blokuoja pentagastrino sukeltą sekreciją, kuri sunormalėja tik po 3 - 4 parų. Gydomoji preparato dozė druskos rūgšties sekreciją pradeda mažinti maždaug po valandos, didžiausias poveikis būna po 2 val., po 24 val. jis sumažėja per pusę (50% didžiausio poveikio), kartais druskos rūgšties sekrecija slopinama net 72 val. Nors vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas labai neilgas (trumpesnis negu 1 val), sekrecija slopinama daug ilgiau: tikriausiai vaisto veiklioji medžiaga būna ilgai prisijungusi prie H+/K+adenozintrifosfatazės. Nutraukus vaisto vartojimą, druskos rūgšties sekrecija per 3 - 5 dienas laipsniškai sunormalėja. Jei kasdien geriama omeprazolio dienos dozė, druskos rūgšties sekrecijos slopinimas didėja ir sustoja tik ketvirtą preparato vartojimo dieną. Omeprazolis yra stipriausias sekreciją slopinantis vaistas, jo geriant mėnesį, beveik 100% ligonių užgyja (surandėja) dvylikapirštės žarnos opa, 94,4% ranitidino poveikiui atsparių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų. 33 Vokietijos centruose atliktų ranitidino ir omeprazolio poveikio opos gijimui lyginamųjų tyrimų duomenimis, abu vaistai opaligei gydyti yra pakankamai efektyvūs. Po 2 savaičių opa užgijo 43%, po 4 savaičių - 81%, po 8 savaičių - 95%; gėrusių omeprazolio ligonių ir atitinkamai 45%, 80% bei 90% ligonių, kurie gėrė ranitidino. Dvylikapirštės žarnos opai gydyti geriau tinka omeprazolis, kadangi jo poveikis greitesnis (tikriausiai dėl stipresnio druskos rūgšties bazinės sekrecijos slopinimo). Nustatyta, kad dvylikapirštės žarnos opa užgyja po 2 savaičių 72%, po 4 savaičių 96% ligonių, geriančių omeprazolio, ir po 2 savaičių 59%, po 4 savaičių 92% pacientų, geriančių ranitidino.
JAV vykusio klinikinio stebėjimo, kontroliuojamo su placebu dvigubu aklu metodu, duomenimis, omeprazolis gerai tinka sunkiam eroziniam stemplės uždegimui, kurį sukelia į stemplę patenkančios skrandžio sultys, gydyti. Lentelėje pateikiamas nuo omeprazolio pasveikusių pacientų kiekis procentais, palyginti su vartojusiais placebo (p<0,01).

Savaitė
20 mg omeprazolio (n=39)
40 mg omeprazolio (n=87)
Placebas (n=43)
4
39
45
7
8
74
75
14
Nustatyta, kad omeprazolio dozės didinimas pasveikimo dažnumui įtakos neturi. Kito kontroliuojamo klinikinio stebėjimo duomenimis, 20 mg omeprazolio per dieną gydo daug veiksmingiau negu H2 receptorių blokatoriai. 136 ligoniams, kuriems labai padidėjusi skrandžio sekrecija (Zolingerio ir Elisono sindromas) ir yra daugybinų endokrininių adenomų arba jų nėra, gydymo duomenimis, omeprazolis labai slopina skrandžio sekreciją ir šalina ligos simptomus: viduriavimą, anoreksiją, skausmą. Pacientai ilgai (kai kurie net 5 metus) per dieną gėrė 20 - 360 mg preparato ir jį toleravo. Daugumai ligonių, sergančių Zolingerio ir Elisono sindromu, gastrino koncentracija kraujyje liko tokia pati, kokia buvo prieš preparato vartojimą. Dviem ligoniams, sergantiems Zolingerio ir Elisono sindromu ir ilgai vartojantiems omeprazolio, atsirado skrandžio auglys (karcinoidas). Daugiau tikėtina, kad šio auglio priežastis galėjo būti pagrindinė liga (yra žinoma, kad galima jos komplikacija gali būti karcinoidas), tačiau tokio šalutinio omeprazolio poveikio taip pat negalima neigti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ilgiau veikiančiose kapsulėse yra omeprazolio mikrogranulių su apvalkalu, kuris, ištirpsta šarminėje aplinkoje, todėl veiklioji medžiaga patenka j dvylikapirštę žarną, rūgšti skrandžio terpė jai įtakos neturi. Omeprazolio rezorbcija prasideda tik po to, kai vaisto granulės iš skrandžio patenka į dvylikapirštę žarną. Omeprazolis rezorbuojamas greitai, jo didžiausia koncentracija plazmoje būna po 0,5 - 3 val. Išgėrus 20 - 40 mg preparato, absoliutus jo pasisavinimas (palyginti su injekcija į veną) yra 30% - 40% (daug vaisto suskaldoma jo pirmo prasiskverbimo per kepenis metu). Medikamento pusinės eliminacijos periodas sveikiems suaugusiems žmonėms yra 0,5 - 1 val., bendras klirensas - 500 - 600 ml/min. Maždaug 95% preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Jis dažniausiai šalinamas iš organizmo metabolitų, kurie taip pat šiek tiek slopina sekreciją, pavidalu pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Omeprazolis sisteminio poveikio CNS, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemai nesukelia. 20 - 40 mg preparato per dieną skydliaukės veiklai, angliavandenių apykaitai, prieskydinių liaukų hormono, kortizono, estradiolio, testosterono, prolaktino, cholecistokinino koncentracijai kraujyje arba sekrecijai įtakos neturi. Klinikinio stebėjimo duomenimis, daugiau negu 200 ligonių, pradėjusių vartoti vaisto, 1-2 savaites priklausomai nuo druskos rūgšties sekrecijos slopinimo kraujyje didėja gastrino koncentracija. Jo vartojant toliau, gastrino koncentracija nedidėja. Nutraukus omeprazolio vartojimą, ji sunormalėja per 1 - 2 savaites.
Kancerogeninio poveikio tyrimo duomenys
Daugelyje mokslinės literatūros šaltinių nurodoma, kad didelė gastrino koncentracija kraujyje skatina normalaus ir piktybinio storosios žarnos audinio augimą. Žiurkės, kurioms kancerogenine medžiaga sukeltas storosios žarnos auglys, 10 savaičių buvo gydomos omeprazoliu. Nustatyta, kad nors žiurkių kraujyje omeprazolio koncentracija buvo didelė, tačiau kancerogenine medžiaga sukeltas auglys neprogresavo. Kito 24 mėn. trukusio tyrimo su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 1,7 mg, 3,4 mg, 13,8 mg arba 40 mg omeprazolio kilogramui kūno svorio (maždaug 4 352 kartus didesnė dozė negu žmogui, jei 50 kg svorio skinama 20 mg vaisto), duomenimis, omeprazolis abiejų lyčių gyvūnams sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio endokrininių ląstelių karcinoidą, tačiau patelėms jis atsirasdavo daug dažniau, kadangi jų kraujyje omeprazolio koncentracija buvo didesnė. Skrandžio karcinoidas omeprazoliu negydytiems gyvūnams atsiranda retai. Grupei gyvūnų vienerius metus kasdien buvo sugirdoma 13,8 mg/kg omeprazolio (maždaug 35 kartus didesnė negu žmogui dozė), po to vienerius metus jiems nebuvo girdoma jokių vaistų. Nė vienam šios grupės gyvūnui karcinoido neatsirado. Klinikinių stebėjimų duomenimis, trumpalaikis gydymas omeprazoliu žmogui saugus, tačiau vaisto vartojant ilgai, per mažo druskos rūgšties kiekio ir padidėjusios gastrino koncentracijos kraujyje ilgalaikiam poveikiui nustatyti būtina skrandžio gleivinės biopsija ir histologinis tyrimas.
Mutageninio poveikio tyrimo duomenys
Tyrimų ir vitro ir in vivo (DRNR žalojantis mėginys kepenų maitinamojoje terpėje) duomenimis, omeprazolis mutageninio poveikio nesukelia.
Poveikis gebėjimui daugintis
13,8 - 138 mg omeprazolio kilogramui kūno svorio per dieną gyvūnams toksinio poveikio ir dauginimosi funkcijos sutrikimo nesukelia
Teratogeninio poveikio tyrimų duomenys
Teratogeninio poveikio tyrimų su vaikingomis žiurkėmis, kurioms per dieną buvo sugirdoma 138 mg/kg (maždaug 345 kartus didesnė dozė negu žmogui), ir triušėmis, kurioms per dieną buvo sugirdoma 69 mg/kg (maždaug 172 kartus didesnė dozė negu žmogui), duomenimis, omeprazolis apsigimimų nesukelia ėlė. Jei vaikingoms triušėms per dieną sugirdoma 6,9 - 69,9 mg omeprazolio kilogramui kūno svorio (maždaug 17 - 172 kartus didesnė dozė negu žmogui), atsiranda nuo dozės priklausomas embriotoksinis poveikis, vaisius rezorbuojamas ir nutrūksta nėštumas. Tyrimų su vaikingomis žiurkėmis, kurioms per dieną sugirdoma 13,8 - 138 mg omeprazolio kilogramui kūno svorio (maždaug 35 - 345 kartus didesnė dozė negu žmogui), duomenimis, vaistas sukelia nuo dozės priklausomą toksinį poveikį embrionui, vaisiui ir tik ką atsivestiems žiurkiukams. Omeprazolio poveikio nėščioms moterims kontroliuojamo klinikinio stebėjimo duomenys nepakankami. 160 pacienčių klinikinio stebėjimo metu buvo lygintas omeprazolio, ranitidino ir famotidino vienkartinės dozės (prieš tris valandas iki operacijos reikėjo išgerti 300 mg ranitidino, 40 mg famotidino arba 40 mg omeprazolio) veiksmingumas skrandžio sulčių patekimo į kvėpavimo takus profilaktikai regioninės anestezijos metu, darant Cezario pjūvio operaciją. Buvo nustatytas fibrogastroskopu išsiurbtų skrandžio sulčių tūris ir rūgštingumas. Placebo tyrimo duomenimis, skrandžio rūgšties patekimo į kvėpavimo takus pavojus yra didesnis, negu buvo manoma. Nustatyta, kad šį pavojų mažina visi preparatai, tačiau ranitidinas ir famotidinas tinka geriau negu omeprazolis. Nurodytų vaistų nepageidaujamo poveikio motinai ir vaisiui nepastebėta. Kito klinikinio tyrimo metu buvo stebimos 96 moterys, kurioms iš vakaro ir ryte prieš operaciją, kuri buvo daroma, kai pacientei buvo sukelta narkozė, reikėjo išgerti po 40 - 80 mg omeprazolio. Skrandžio turinys buvo išsiurbiamas prieš narkozę ir pabaigus operaciją bei nustatomas jo pH. Nustatyta, kad vartojama omeprazolio dozė yra veiksminga aspiracijos profilaktikai narkozės metu, o jeigu 20 min. prieš narkozę į raumenis dar suleidžiama ir 10 mg metoklopramido, aspiracijos profilaktika būna dar veiksmingesnė.
Omeprazolis pagal FDA klasifikaciją priklauso C klasei (ar saugu vaisto vartoti nėštumo metu, neaišku). Kai kuriais atvejais, kai jo nauda didesnė negu galimas pavojus, pvz., sergant Zolingerio ir Elisono sindromu, kai didelė druskos rūgšties sekrecija labai sutrikdo sveikatą (atsiranda viduriavimas, opos), o kitokios išeities nėra, reikia vartoti omeprazolio. American Journal of obsetrics and Gynecology 173 (3Pt):863-4) 1995 m. rugsėjo mėnesio numeryje yra informacija apie 3 sėkmingo nėštumo atvejus, kurių metu sunkiam Zolingerio ir Elisono sindromui gydyti paskutinius tris nėštumo mėnesius buvo vartojamas omeprazolis. Visi trys naujagimiai gimė sveiki.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus granulės
bevandenė laktozė
hipromeliozė, natrio laurilsulfatas
dinatrio vandenilio fosfatas hidroksipropilceliuliozė
hipromeliozės ftalatas,
dietilo ftalatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.