PRONORAN

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRONORAN 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg piribedilio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.
Apvalios, raudonos spalvos, cukrumi dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos, kai vyrauja tremoras gydymas monoterapija, arba kartu su kitais antiparkinsoniniais vaistiniais preparatais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

PRONORAN tabletės geriamos. PRONORAN tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant puse stiklinės vandens po valgio.

Sauagusiems
Paros dozė yra 150 – 250 mg, t. y. 3 – 5 tabletės. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 – 5 kartus.
PRONORAN vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo Parkinsono ligos. Paros dozė yra 100 – 150 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 – 3 kartus.

Dozę didinti reikia palaipsniui, pridedant po vieną tabletę kas trys dienos.

Piribedilio saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl jiems vartoti preparato negalima.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizmo jautrumas piribediliui arba kitoms vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms .
- Kardiovaskulinis kolapsas.
- Ūminė miokardo infarkto fazė.
- Pykinimą ir vėmimą slopinančių neuroleptikų vartojimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

PRONORAN vartojimas, ypač sergant Parkinsono liga, siejamas su somnolencijos ir staigiais miego priepuoliais. Labai retais atvejais staigūs miego priepuoliai, kartais be įspėjamųjų požymių ar ligoniui nesuprantant, pasireikšdavo užsiimant kasdienine veikla. Piribediliu gydomą pacientą būtina apie tai įspėti ir paaiškinti, kad vairuojant ir valdant mechanizmus būtinas atsargumas. Jeigu pasireiškia somnolencija ar (ir) užeina staigūs miego priepuoliai, minėta veikla užsiimti negalima. Be to, tokiu atveju gali tekti mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu yra fruktozės netoleravimas, gliukozės arba galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, PRONORAN tablečių vartoti draudžiama, kadangi jose yra sacharozės.

Šios tabletės gali netikti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai druskos, kadangi jose yra natrio vandenilio karbonato.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių kartu su PRONORAN vartoti draudžiama

 Pykinimą ir vėmimą slopinantys neuroleptikai
Dopaminerginių preparatų nuo parkinsonizmo vartojant kartu su neuroleptikais, galimas abipusis antagonizmas, vadinasi, prireikus pykinimą ir vėmimą būtina slopinti vaistais, neveikiančiais ekstrapiramidinės sistemos.

Preparatai, kurių kartu su PRONORAN vartoti nepatariama

+ Antipsichozinį poveikį sukeliantys neuroleptikai, išskyrus klozapiną.
Vartojant neuroleptikų ir dopaminerginės sistemos agonistų, galimas abipusis antagonizmas. Pastarieji preparatai gali sukelti arba pasunkinti psichikos sutrikimą. Jeigu neuroleptikais būtina gydyti Parkinsono liga sergančius ligonius, vartojančius dopaminerginės sistemos agonistų, pastarųjų preparatų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę (nutraukus staigiai, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio PRONORAN poveikio nepastebėta.
Ar galimas pavojus žmogui, nežinoma, kadangi tyrimų neatlikta. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu moterims vaistinio preparato vartoti galima tik įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Piribediliu gydomus pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu pasireiškia somnolencija arba (ir) staigūs miego priepuoliai, vairuoti ir dirbti darbą, kurio metu dėl budrumo pokyčio gali kilti sunkaus sužeidimo arba net mirties pavojus ne tik pačiam ligoniui, bet ir kitiems žmonėms (pvz., valdyti mechanizmus), negalima tol, kol minėtas poveikis neišnykęs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Geriamųjų piribedilio preparatų vartojimo metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir buvo susijęs su dopaminerginės sistemos aktyvumo padidėjimu. Simptomai daugiausiai buvo silpni, atsirasdavo gydymo pradžioje ir išnykdavo nutraukus medikamento vartojimą.
Pastebėtas poveikis nurodytas toliau.

Retas poveikis. Silpnas skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas. Pakoregavus dozę, jis gali išnykti. Toks poveikis pasireikšdavo žmonėms, kurie į minėtus sutrikimus buvo linkę arba kurie vaisto gėrė tarp valgio.
Vartojant piribedilio, gali atsirasti somnolencija, labai retais atvejais  didelė somnolencija ir staigūs miego priepuoliai dieną.
Retesnis poveikis. Nervingumas ir ažitacija (vaisto vartojimą nutraukus, šie simptomai išnyksta).
Itin retas poveikis.Kraujospūdžio pokytis, t. y. ortostatinė hipertenzija.
Tabletėse esanti medžiaga raudonasis Cochineal A gali sukelti alerginę reakciją.

4.9 Perdozavimas

Labai didelė PRONORAN dozė stimuliuoja trigerinę chemoreceptorių zoną, todėl sukelia vėmimą, todėl perdozavimo pavojus nedidelis.
Perdozavimo požymiai:
kraujospūdžio nepastovumas (arterinė hipertenzija ar hipotenzija)
virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas ir vėmimas)
Minėti simptomai pranyksta nutraukus preparato vartojimą ar pradėjus simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  periferines kraujagysles plečiantis preparatas bei vaistas nuo parkinsonizmo. ATC kodas  C 03 AX 13.

PRONORAN yra dopaminerginės sistemos agonistas. Jis stimuliuoja dopaminerginius receptorius ir laidus. Vaistui būdingos tokios pačios savybės kaip ir kitokiems dopaminerginės sistemos agonistams. Vis dėlto tarp atskirų preparatų sukeliamo poveikio tam tikrų skirtumų, priklausomų nuo veikimo vietos, yra. Piribedilis prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Smegenyse jis jungiasi prie dopamininių receptorių, daugiausiai prie D2 ir D3 porūšių. Dėl sukeliamo poveikio medikamentu galima gydyti ir ankstyvąją, ir progresavusią Parkinsono ligą. Vaistas slopina visus svarbiausius motorikos sutrikimo simptomus.
Be to, piribedilis blokuoja dviejų porūšių centrinėje nervų sistemoje esančius 2 adrenoreceptorius: 2A ir 2C.

5.2 Farmakokinetika

Išgertas PRONORAN rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po valandos. Koncentracijos mažėjimas kraujyje yra dvifazis, pirmos fazės metu pusinės eliminacijos trukmė yra 1,7 val., antros  6,9 val.
Kadangi prie kraujo plazmos baltymų medikamento jungiasi mažai, sąveikos su kitais vaistais pasireiškimo tikimybė yra maža. Organizme metabolizuojama didžioji PRONORAN dozės dalis, svarbiausi metabolitai yra dviejų rūšių: hirdroksilinti ir dihidroksilinti dariniai.
Iš organizmo medikamentas pašalinamas daugiausiai pro inkstus. 68 proc. rezorbuotos dozės išsiskiria metabolitų pavidalu su šlapimu, 25 proc.  su tulžimi.
In vitro veikliąją medžiagą PRONORAN atpalaiduoja nepertraukiamai, vadinasi, organizme jos atpalaidavimas yra laipsniškas. Kinetikos tyrimų žmogaus organizme rezultatai rodo, jog viena dozė veikia ilgiau negu 24 valandas.
50 proc. pro inkstus eliminuojamo preparato išsiskiria per 24 valandas, likusi dalis  per 48 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su kelių rūšių gyvūnais, kuriems PRONORAN buvo duodama enteriniu būdu arba injekuojama į veną, raumenis arba pilvaplėvės ertmę, rezultatai rodo, jog sisteminis toksinis medikamento poveikis daugiausiai buvo susijęs su centrinės nervų sistemos pažeidimu: atsirado per didelis aktyvumas, vėmimas, traukuliai. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu beždžionėms funkcinių ar morfologinių pokyčių piribedilis nesukėlė.
Gyvūnams minėtą poveikį sukėlė tik tokia dozė, nuo kurios vaisto kiekis organizme buvo daug didesnis, negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, vadinasi, gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio vandenilio karbonatas
Karmeliozės natrio druska
Baltasis bičių vaškas
Raudonieji Cochineal A aliumininiai pigmentai (E 124)
Titano dioksidas (E 171)
Polisorbatas 80
Povidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Sacharozė
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.