Pramiracetamas, 600mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: F.I.R.M.A. S.p.A. (Menarini group), Italija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pramiracetamas
1. KAS YRA PRAMISTAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Degeneracinių arba dėl kraujagyslių patologijos susidariusių dėmesio ir atminties sutrikimų, ypatingai dėl senatvės, gydymas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMISTAR
Pramistar vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pramiracetamo sulfatui arba kuriai nors pagalbinei
Pramistar medžiagai,
jeigu Jums buvo kraujo išsiliejimas smegenyse,
jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas,
jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas,
nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, Pramistar reikia vartoti laikantis atsargumo. Prieš pradėdami vartoti Pramistar pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus nuo kraujo krešumo, pvz., aspiriną arba tokius antikoaguliantus kaip varfarinas, o taip pat jei nustatyti su kraujavimu susiję sutrikimai.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartoti kartu negalima; kai kada reikia keisti vaistų dozę, jei jie vartojami kartu su kitais vaistais.
Pramistar ir kitų vaistų grupių, kaip pvz., širdies glikozidų (digoksino), ksantinų grupės vaistų (teofilino), kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (varfarino) ir kraujospūdį mažinančių vaistų - AKF inhibitorių (kaptorpilo), sąveika nežinoma.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pramistar negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pranešama apie tokius Pramistar nepageidaujamo poveikio požymius kaip svaigulys, psichomotorinis sujaudinimas, tremoras ir suglumimas; atsiradus tokių požymių, negalima vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmus.
3. KAIP VARTOTI PRAMISTAR
Pramistar visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra yra viena 600 mg tabletė kas 12 valandų (dvi tabletės per parą). Klinikinis poveikis reiškiasi tik po 4-8 gydymo savaičių.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Jei Jums nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Šio preparato nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.
Pavartojus per didelę Pramistar dozę
Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Pamiršus pavartoti Pramistar
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pramistar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai Pramistar toleruojamas gerai.
Klinikinių tyrimų metu pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių: burnos džiūvimas, išmatų nelaikymas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, mėšlungis, svaigulys, sujaudinimas, tremoras (galūnių drebėjimas), nuotaikos svyravimas, nervingumas, agresyvumas, suglumimas, nemiga, šlapimo nelaikymas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI PRAMISTAR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramistar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Pramistar sudėtis
Veiklioji medžiaga - pramiracetamo sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 818,4 mg pramiracetamo sulfato (atitinka 600 mg pramiracetamo).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, kalcio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 3350, makrogolis 400.
Pramistar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose pusėse yra įspausta vagelė.
Vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.
Tarptautinis pavadinimas | Pramiracetamas |
Vaisto stiprumas | 600mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/99/0810 |
Registratorius | F.I.R.M.A. S.p.A. (Menarini group), Italija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.04.08 |
Vaistas perregistruotas | 2007.09.18 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg pramiracetamo (pramiracetamo sulfato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, ovalios, abiejose pusėse yra įspausta vagelė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Degeneracinių arba dėl kraujagyslių patologijos susidariusių dėmesio ir atminties sutrikimų senyvame amžiuje gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė – 600 mg kas 12 valandų.
Klinikinis poveikis reiškiasi tik po 4-8 gydymo savaičių.
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.
Vaikai ir paaugliai
Tyrimų, susijusių su vaikų ir paauglių gydymu, neatlikta.
Pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas
Esant inkstų nepakankamumui pramicetamo ekskrecija sulėtėja. Klinikinė lėtos pramiracetamo ekskrecijos, esant inkstų nepakankamumui, reikšmė nenustatyta. Todėl gydant šiuos pacientus Pramistar reikia elgtis atsargiai, atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių jo vartojimą reikia nutraukti, nes šie požymiai gali būti susikaupusios organizme veikliosios medžiagos išraiška.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hemoraginiai galvos smegenų kraujotakos sutrikimai
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Kepenų funkcijos nepakankamumas.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, pramiracetamo išsiskyrimas sulėtėja. Todėl vartojant vaistą reikia laikytis atsargumo ir jo vartojimą reikia nutraukti atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių, nes jie gali būti susikaupusios organizme veikliosios medžiagos išraiška (žr. 4.2 skyrių).
Nustatytas tos pačios farmakologinės klasės medžiagos piracetamo poveikis traombocitų agregacijai ir funkcijai, o taip pat ir kitiems hemostazės rodikliams. Todėl reikia laikytis atsargumo, kai kartu vartojami antikoaguliantai ar trombocitų agregacijos inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių), taip pat skiriant vartoti pacientams, kuriems nustatyta krešumo sutrikimų (žr. 4.3 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vartojant pramiracetamo po 600 mg kas 12 valandų, sąveikos su širdies glikozidais, ksantinais, antikoaguliantais ir AKF inhibitoriais nenustatyta. Kita reikšminga sąveika taip pat nežinoma.
Vartojant kitą tos pačios farmakologinės klasės veikliąją medžiagą (pvz., piracetamą) kartu su skydliaukės ekstrakto preparatais (T3+T4), pasitaikė konfūzijos, dirglumo ir miego sutrikimo atvejų. Paskelbti duomenys apie pacientus, kuriems viengubo aklo klinikinio tyrimo metu, esant sunkiai pasikartojančiai venų trombozei, piracetamo 9,6 g/parą dozė nesukėlė poreikio keisti acenokumarolio dozės, norint pasiekti INR rodiklį 2,5-3,5. Tačiau, palyginti su vartojamu tik vienu acenokumaroliu, Piracetamo 9,6 g/parą dozė reikšmingai sumažino trombocitų agregaciją, β-tromboglobulino išlaisvinimą, fibrinogeno ir von Willebrand faktorių (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco) kiekį, kraujo ir kraujo plazmos klampumą.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie pramiracetamo vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu pakankamai nesukaupta. Todėl vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pranešama apie tokį Pramistar nepageidaujamą poveikį kaip svaigulys, psichomotorinis sujaudinimas, tremoras ir konfūzija (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientus reikia perspėti, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases.
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, išmatų nelaikymas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, skrandžio skausmas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito nebuvimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mėšlungis.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija), tremoras.
Psichikos sutrikimai
Nuotaikos sutrikimas (disforija), nervingumas, agresyvumas, konfūzija, nemiga.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo nelaikymas.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nootropų, ATC kodas – N06B X16.
Pramiracetamas yra nootropų grupės preparatas, gerinantis atmintį ir gebėjimą mokytis. Jo veikimo mechanizmas nėra visiškai ištirtas. Veikdamas cholinerginius receptorius bei cholino apykaitą, pramiracetamas didina neuronų aktyvumą. Vaistas neslopina centrinės nervų sistemos, neveikia ir vegetacinės nervų sistemos. Tačiau tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatytas vidutinio stiprumo antidepresinis vaisto poveikis. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pacientams, sergantiems lengvo ir vidutinio sunkumo senatvine silpnaprotyste, pramiracetamas pagerino dėmesį, mokymąsį, atmintį, orientaciją ir kitus protinius sugebėjimus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos savybių tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad, pavartojus vaisto, didžioji dalis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-3 val. Pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 val. Vaisto farmakokinetika tiek jauniems, tiek senyviems asmenims yra panaši, bet, sumažėjus kreatinino klirensui, atitinkamai sumažėja ir pramiracetamo klirensas. Vaistas nesusijungia su kraujo plazmos baltymais, didžiausia dalis iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vaisto ūminis toksiškumas, nustatytas sušeriant jo eksperimentiniams gyvūnams, yra labai mažas. Žiurkėms ir pelėms LD50 didesnis nei 4000 mg/kg kūno svorio.
Kartotinių dozių toksiškumas.
Vienerius metus trukusiais tyrimais su šunimis ir žiurkėmis nustatyta, kad 200 mg/kg kūno svorio ir 1000 mg/kg kūno svorio pramiracetamo dozės neturėjo gyvūnams jokio toksinio poveikio.
Genotoksiškumas, potencialus kancerogeniškumas ir toksiškumas reprodukcijai
Pramiracetamas neturi genotoksinio, potencialaus kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
Duodant pramiracetamo žiurkėms, šunims ir beždžionėms, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto ir nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Kalcio stearatas
Tablečių plėvelė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano oksidas
Hipromeliozė
Makrogolis 3350
Makrogolis 400
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebutini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Poliamido/Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ligoni, jūs rūkote?
- Ne.
- Geriate?
- Ne.
- Tik nereikia maivytis - aš vistiek ką nors rasiu!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?