FSME-IMMUN 0,5 ml

Inaktyvuotas erkinio encefalito virusas, 2,4µg/0,5ml, injekcinė suspensija

Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: Baxter Vaccine AG, Austrija
Receptinis: Receptinis, Nehospitalinis

Sudedamosios medžiagos: Inaktyvuotas erkinio encefalito virusas

1. KAS YRA FSME-IMMUN 0,5 ml IR KAM JI SKIRTA

FSME-IMMUN 0,5 ml priklauso vienai iš pagrindinių vaistinių preparatų grupių, vadinamų vakcinomis, kurios skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų. FSME-IMMUN 0,5 ml skirta apsaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito virusai. Vakcina veikia skatindama jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti šio viruso antikūnus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias smegenų dangalų, galvos ir stuburo smegenų ligas.

FSME-IMMUN 0,5 ml skirta pastoviai ar laikinai endeminiuose erkinio encefalito regionuose gyvenančių suaugusiųjų ir vyresnių kaip 16 metų jaunuolių (nuo 16-ojo gimtadienio) aktyviai (profilaktinei) imunizacijai nuo erkinio encefalito (EE).

FSME-IMMUN 0,5 ml išleidžiama pakuotėse po 1, 10, 20 ar 100 užpildytų švirkštų po vieną dozę. Kiekviename švirkšte yra po 0,5 ml suspensijos injekcijai.

Ši vakcina apsaugo tik nuo erkinio encefalito. Vakcina neapsaugo nuo infekcinių ligų, kurias sukelia erkių taip pat platinamos Borrelia bakterijos ir kurių simptomai gali būti panašūs.

2. KĄ REIKIA ŽINOTI PRIEŠ SKIEPIJANTIS FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN 0,5 ml neturėtų būti skiriama, jei į bet kurį žemiau pateiktą klausimą atsakymas būtų „TAIP“.

• Ar kuris nors šios vakcinos komponentas ar kita vakcina, tarp jų ir su stabligės komponentu, buvo sukėlę alerginę reakciją (tai nusako tokie simptomai: niežėjimo lydimas bendro pobūdžio odos bėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunkęs kvėpavimas, liežuvio ar lūpų pamėlynavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kolapsas)?
• Ar kada nors teko patirti sunkią alerginę reakciją suvalgius kiaušinio ar vištos baltymo?

Skiepijimą FSME-IMMUN 0,5 ml reikėtų atidėti, jei asmuo, kuriam skiriama vakcinos injekcija, atsakytų “TAIP” į tokį klausimą:
• Gal sergate ūmia karščiavimo lydima infekcine liga? Tokiu atveju gydytojas atidės jūsų skiepijimą.

Atkreipkite ypatingą dėmesį prieš skiepydamiesi FSME-IMMUN 0,5 ml

Jei skiepijamas asmuo į nors vieną iš žemiau pateiktų klausimų atsakytų “TAIP”, būtina pasitarti su gydytoju, nes ši vakcina šiuo metu gali netikti. Kai kuriais atvejais vakcina galėtų būti skiriama, tačiau ji gali neužtikrinti pakankamai geros apsaugos nuo erkinio encefalito viruso sukeliamos infekcijos.

• Ar nesergate hemofilija ir kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos jūsų kraujo krešėjimui?
• Ar jums nebuvo sakoma, kad jūsų imuninė sistema dėl kokios nors priežasties yra nusilpusi? Pavyzdžiui, ar jūs nebuvote įspėti, kad jūsų organizme nepakankamai gaminasi antikūnų ar kad jūsų vartojami vaistai mažina jūsų atsparumą infekcijoms (pavyzdžiui, priešvėžiniai vaistai ar didelės kortikosteroidų dozės)?
• Ar jums ne daugiau kaip 65 metai?

Žindymas ir nėštumas
• Gal esate nėščia ar ketinate pastoti, gal žindote kūdikį? Gydytojas gali jus paskiepyti FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina, jei infekcijos pavojus yra pakankamai didelis. FSME-IMMUN 0,5 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus
• Vakcina neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar dirbti su technika. Vis dėlto reikėtų atsižvelgti į tai, kad pasiskiepijus gali svaigti galva ar sutrikti regėjimas.

Jei vartojate kitus vaistinius preparatus
Nors sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma, jums derėtų papasakoti gydytojui apie visus kitus šiuo metu vartojamus vaistinius preparatus, tiek pirktus pagal receptą, tiek ir be jo.

Jūsų gydytojas patars, ar tuo pat metu kartu su FSME-IMMUN 0,5 ml galima skiepytis ir kitomis leidžiamomis vakcinomis. Jei jus neseniai paskiepijo kita vakcina, jūsų gydytojas nuspręs, ar galima jus skiepyti erkinio encefalito vakcina ir į kokią vietą vakciną galima suleisti.

Jei erkinio encefalito antikūnų titrams nustatyti taikomas ELISA (imunofermentinis) metodas, galimi neteisingi teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos, pavyzdžiui, dėl ankstesnio kontakto su kitais flavivirusais (pavyzdžiui, geltonosios karštligės) ar dėl paskiepijimo nuo tokių virusų sukeliamų ligų.

3. KAIP SKIRIAMA FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN 0,5 ml paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vakcinos negalima suleisti į kraujagysles.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų jaunuoliams FSME-IMMUN 0,5 ml skiriama pagal žemiau pateikiamą skiepijimo schemą:

Pagrindinė imunizacija Dozė Intervalas
Pirmoji dozė 0,5 ml -

Antroji dozė 0,5 ml 1-3 mėnesiai po pirmosios dozės
Trečioji dozė 0,5 ml 9-12 mėnesiai po antrosios dozės
Palaikomoji (busterinė) dozė 0,5 ml 3 metai po paskutinės vakcinacijos

FSME-IMMUN 0,5 ml neturėtų būti skiriama vaikams iki 16 metų amžiaus. Šiai amžiaus grupei skirta vaikų erkinio encefalito vakcina.

Erkių aktyvumas didžiausias vasaros mėnesiais, todėl patartina pirmąją ir antrąją vakcinos dozes suleisti žiemos mėnesiais, kad būtų pakankamai laiko apsaugai susidaryti iki erkių aktyvumo sezono pradžios.

Jei pagrindinė imunizacija pradėta vasaros mėnesiais, gydytojas antrąją vakcinos dozę skirs po dviejų savaičių po pirmosios suleidimo, kad apsauginis efektas susidarytų kuo greičiau. Tokiu atveju trečioji dozė galės būti suleista po 9-12 mėnesių.

Jei erkė įkando prieš ar per dviejų savaičių laikotarpį po pirmosios dozės suleidimo, viena FSME-IMMUN 0,5 ml vakcinos dozė nuo ligos neapsaugos.

Remiantis turimais duomenimis, imuninė apsauga išlieka mažiausiai trejus metus. Neskiriant palaikomosios (busterinės) dozės, galima nustatyti antikūnų titrą ir kitą vakcinos dozę suleisti priklausomai nuo gautų rezultatų.

Skiepijimas nuo erkinio encefalito gali nepasisekti, jei šiuo metu gydotės imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba jeigu jūsų imuninė sistema pažeista. Tokiais atvejais būtina įvertinti apsaugos lygį , t.y. nustatyti antikūnų koncentraciją kraujyje.

Iki šiol nėra duomenų apie FSME-IMMUN 0,5 ml vakcinos perdozavimą. Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja vienkartinį švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.

4. NEPAGEIDAUTINI POVEIKIAI, KURIUOS GALI SUKELTI FSME-IMMUN 0,5 ml

Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, FSME-IMMUN 0,5 ml kai kuriems asmenims gali sukelti nepageidaujamų poveikių. Jei bet koks nepageidaujamas poveikis jums yra neįprastas ar vargina, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Nepageidaujami poveikiai, pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10, laikomi labai dažnais, 1 pacientui iš 100 asmenų - dažnais, o šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000, laikomi labai retais.

Kaip ir skiepijant kitomis suleidžiamomis vakcinomis, retos, bet galimos sunkios alerginės reakcijos, kurioms gydyti visada turi būti paruošti reikiami vaistiniai preparatai bei suteiktas atitinkamas gydymas. Sunkių alerginių reakcijų simptomai: lūpų, gerklės, burnos tinimas (tai gali sukelti sunkumų ryjant ar kvėpuojant), kartais lydimas rankų, pėdų, kulkšnių bėrimo bei tinimo. Taip pat staiga gali sumažėti kraujospūdis, pacientas gali prarasti sąmonę. Šios labai retos reakcijos atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, kai pacientas jau išvyko iš skiepijimo vietos, jis privalo NEDELSDAMAS kreiptis į gydytoją.
Reakcijos injekcijos vietoje gana dažnos. Tai gali būti dūrio vietos skausmingumas ar padidėjęs jautrumas. Injekcijos vietos patinimas, sukietėjimas ar hematoma retos.

Somatinės reakcijos kaip galvos skausmas, pykinimas, raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis ir negalavimas dažnoki, tačiau karščiavimas, vėmimas ar limfmazgių patinimas reti.

Ypač retai nustatyta tokie nepageidaujami poveikiai:
nervų sistemos: raumenų ir sąnarių skausmai sprando srityje, galvos svaigimas, svyruojanti eisena, įvairaus pobūdžio ir sunkumo nervų uždegimai;
akių: sutrikęs regėjimas, pavyzdžiui, besidvejinantis vaizdas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių skausmas;
odos: paraudimas ir niežėjimas;
bendros reakcijos: sąstingis.

Kaip ir paskiepijus kitomis vakcinomis, suleidus FSME-IMMUN 0,5 ml galimas užslėptų autoimuninių ligų (pavyzdžiui, daugybinės sklerozės ar iridociklito) paūmėjimas; tokiais atvejais reikėtų gerai įvertinti galimą naudos ir pavojaus santykį.

Labai retais atvejais nustatytas laiko ryšys tarp skiepijimo erkinio encefalito vakcina ir uždegiminių galvos smegenų reakcijų atsiradimo.

Jei pastebėjote kokių nors kitų šalutinių poveikių, kurie nepaminėti šiame lapelyje, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.

5. FSME-IMMUN 0,5 ml LAIKYMAS

Šis vaistinis preparatas laikomas šaldytuve nuo +2oC iki +8oC temperatūroje (negalima užšaldyti).

Vakcina nevartojama pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Informacija šiame lapelyje susijusi tik su FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina. Jei pageidautumėte daugiau informacijos apie FSME-IMMUN 0,5 ml, jei iškilo kokių nors klausimų ar dėl ko nors abejojate, pasiteiraukite gydytojo.