Coldastop

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coldastop 15000 TV/20 mg/ml nosies lašai, tirpalas

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 15000 TV retinolio palmitato, 20 mg -Tokoferilio acetato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.vaisto forma

Nosies lašai, tirpalas

Šviesiai gelsvas, skaidrus, aliejinis, apelsinų kvapo tirpalas.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ūminio arba lėtinio uždegimo pažeistos nosies gleivinės regeneracijai skatinti esant toliau išvardytoms būklėms:
nosies gleivinės sausmė dėl per daug vartotų gleivinės paburkimą mažinančių vaistų;
dėl lėtinio sausojo rinito atsiradę išopėjimai ir (arba) šašai nosies prieangyje, nosies sparnelių vidinėje pusėje ir ryklės skliaute;
po nosies operacijos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 3 metų vaikai
Lašinti tris kartus per parą po 2–3 lašus į abi nosies angas.

Jaunesni kaip 3 metų vaikai
Coldastop negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė
Atlošti galvą ir lašintuvu įlašinti Coldastop į abi nosies angas.
Sulašinus lašus, lašintuvas turi būti ištraukiamas iš šnervės nemažinant spaudimo į lašintuvą.

Lengvai spustelėjus nosies sparnelius, tirpalą tolygiai paskirstyti nosies ertmėje.
Tirpalas gali patekti į nosiaryklę. Tai skatina gleivinės gijimą.

Po nosies chirurginių procedūrų
Po nosies chirurginių procedūrų Coldastop turėtų būti naudojama užtamponuojant marle.

Gydymo trukmė paprastai yra 2–3 savaitės. Toks Coldastop kiekis yra talpyklėje su lašintuvu.
Coldastop be apribojimų galima vartoti ir ilgesnį laikotarpį ar protarpiniam gydymui.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 3 metų amžiaus.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pagalbinės medžiagos butilhidroksianizolas ir butilhidroksitoluenas gali vietiškai dirginti odą ir sukelti kontaktinį dermatitą, dirginti akis ir gleivines.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Coldastop taip pat gali vartoti nėščios ir žindančios moterys. Nosies gleivinė absorbuoja labai nedaug vitamino A, taigi viršutinė vitamino A suvartojimo riba 10000 TV per parą teisingai vartojant nebus viršyta (2–3 lašai į abi nosies angas iki 3 kartų per parą). Nėščios moterys, ar planuojančios pastoti turi būti informuojamos, kad Coldastop yra vitamino A.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Coldastop gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai (>1/1 000, <1/100) įkvėpus Coldastop gali prasidėti dirginamasis kosulys. Retais atvejais (>1/10 000, <1/1 000) produktai, kuriuose yra žemės riešutų aliejaus, gali sukelti odos bėrimus. Pavieniais atvejais (<1/10 000) buvo duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijos (vietinė odos reakcija, nosies gleivinės deginimo jausmas, rinitas). Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis, nes tai gali sukelti keratitą.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo preparatai slogos gydymui, ATC kodas – R01AX30.

Natūralios kilmės sudėtinės Coldastop medžiagos gydo ir regeneruoja ūmios ir lėtinės ligos pažeistą nosies gleivinę. Coldastop gleivinės paviršiuje mažina šašų susidarymą, atkuria natūralią nosies sekreto plėvelę ir palengvina sekreto transportą. Šie procesai skatina nosies gleivinės regeneraciją ir atkuria virpamojo epitelio funkciją. Toks poveikis siejamas su Coldastop sudėtyje esančiais vitaminais A ir E.

Vitaminas A yra būtinas fiziologiniam gleivinės atsinaujinimui. Sausojo rinito metu patologiškai pakitę epiteliocitai, veikiami retinolio esterio ir jo aktyviųjų metabolitų, susidarančių ląstelėje, vėl gali grįžti į savo fiziologinę normalią būseną. Lokaliai vartojant preparatą susikaupia tokios vitamino A koncentracijos, kurių išgėrus toksinis poveikis nepasireikštų. Vitaminas A apsaugo gleivinę ir padidina atsparumą infekcijoms. Vitaminas A absorbuojamas geriau, kai kartu vartojamas ir vitaminas E. Buvo tirtas tokio derinio poveikis nosies gleivinės atrofiniams ir degeneraciniams procesams. Coldastop esantys eteriniai aliejai suteikia malonų kvapą ir skonį, be to, turi nestiprų dezinfekuojantį poveikį.

Esant sausam nosies gleivinės uždegimui formuojasi šašai. Coldastop esantys augalų aliejai tirpdo tokius šašus, nepažeisdami jautraus virpamojo epitelio funkcijos. Palyginus su vandeniniais tirpalais buvo įrodyta, kad vitamino A su aliejiniu tirpalu vartojimas daro daug geresnį poveikį. Tirpalas nosies gleivinėje išlieka iki devynių kartų ilgiau nei vandeniniai tirpalai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant vietiškai nosies gleivinei vitaminas A pasiekia audinio taikinio ląsteles tiesioginiu keliu, skirtingai nei vartojant peroraliai per tarpinį kaupimą kepenyse. Retinilo esteriai yra aptinkami nosies gleivinėje ir kvėpuojamajame epitelyje. Retinilo esterių vartojimas vietiškai gleivinėms suteikia tiesioginę retinilo esterių rezorbciją ir kaupimą gleivinėje. Šis periferinių retinilo esterių atsargų papildymas gali būti užtikrinamas vietiškai vartojant vitaminą A tinkamame pavidale (aliejiniame).
Buvo nustatyta, kad retinilo esteriai yra metabolizuojami iki aktyvių metabolitų periferiniuose audiniuose. Tai neturi vietinio toksinio poveikio, kadangi retinilo esteriai yra netoksiški ir nebūna padidėjusio retinoinės rūgšties formavimosi.
Vitaminas E dalyvauja vitamino A atsargų kaupime. Vitaminų E ir A vartojimas kartu sąlygoja ryškesnį retinilo esterių kaupimąsi kepenyse, nei vartojant vien tik vitaminą A. Šis reguliuojantis vitamino E poveikis taip pat egzistuoja ir periferiniam atsargų kaupimui audiniuose taikiniuose. Šiuo metu nėra prieinamų duomenų apie vitamino E biologinį įsisavinimą po vartojimo į nosį. Tačiau penetracija turėtų būti tokia pati kaip ir visiems riebaluose tirpiems dariniams.
Coldastop vartojimas rekomenduojamomis dozėmis nesąlygoja didelių sisteminių vitamino A koncentracijų, kurios gali būti rizikingos šiai pacientų grupei. Bendroje praktikoje dalis tirpalo išteka iš nosies ir nesirezorbuoja. Rezorbuojamas kiekis nėra tiksliai žinomas, tačiau tyrimuose, kur retinilo esteris buvo inhaliuojamas, nustatytas sisteminis įsisavinimas yra 20%, lyginant su vartojimu išgėrus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, nei mutageninis, nei kancerogeninis poveikis pasireikšti neturėtų. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tiek vitamino A trūkumas, tiek perteklius gali sukelti teratogeninį poveikį.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alkilo riebalų rūgščių esteriai
Butilhidroksianizolas (E 320)
Butilhidroksitoluenas (E 321)
Žemės riešutų aliejus
Izopropilo miristatas
Citrinų eterinis aliejus
Apelsinų eterinis aliejus
Terpineolis

6.2Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas yra 6 savaitės.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Užsukama stiklinė talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 20 ml tirpalo.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalas gali šiek tiek susidrumsti dėl jame esančių natūralių sudedamųjų medžiagų, tačiau tai nepablogina Coldastop veiksmingumo.