Solpadeine

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Solpadeine tirpinamosios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 8 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 30 mg kofeino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E420), natris.

3. FARMACINĖ forma

Tirpinamoji tabletė.
Tabletė yra apvali, balta, nuožulniais kraštais su vagele.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Silpno ir vidutinio skausmo (sąnarių, nugaros, galvos ir migreninio, menstruacinio, neuralginio bei dantų) malšinimas.
Peršalimo ir gripo simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems (ir senyvo amžiaus) žmonėms. Po 2 tabletes ištirpinti ne mažiau kaip pusėje stiklinės vandens ir gerti 3–4 kartus per parą (pagal poreikį). Vaistinio preparato dozės negalima gerti dažniau kaip kas 4 valandas.
Vaikams. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Pacientą reikia perspėti, kad jei simptomai išlieka ilgiau kaip tris dienas, reikia pasitarti su gydytoju.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, kodeinui, kofeinui ir bet kuriai pagalbinei medžiagai. Būklės, kai kodeinas kontraindikuojamas, pvz., ūminė bronchų astma, susilpnėjęs kvėpavimas, galvos trauma, padidėjęs intrakranialinis spaudimas, taip pat po tulžies latakų operacijų.
Vaikai iki 12 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia pasiklausti gydytojo patarimo. Perdozavimo pavojus didesnis tiems pacientams, kurie serga necirozine alkoholio sukelta kepenų liga.

Vaistinį preparatą reikėtų atsargiai vartoti bet kuriam pacientui, kurio ligą gali pabloginti opioidai, ypač pagyvenusiems pacientams, kurių centrinė nervų sistema ir virškinamasis traktas ypač jautrūs opioidų poveikiui, taip pat, kai vartojami CNS slopinantys vaistiniai preparatai, kai hipertrofuota prostata, kai dėl uždegimo ar susiaurėjimo sutrikusi žarnų veikla.

Jei vartojant šias tabletes pacientas kartu daug geria kavos ar arbatos, gali atsirasti įtampa ir padidėti dirglumas.

Vartojant per ilgai ar per daug analgetikų, kurių sudėtyje yra kodeino (ilgiau negu 3 dienas ir/ar didesnes dozes nei rekomenduojama) gali kilti priklausomybės pavojus, įskaitant ir nutraukimo simptomus, atsirandančius staigiai nutraukus gydymą.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Pacientą reikia perspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį. Cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo riziką. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio krešėjimui nesukelia.

Kodeino reikia atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės inhibitorių. Kodeinas gali sustiprinti CNS slopinančių medžiagų (ir alkoholio) poveikį. Mažai tikėtina, kad vartojant rekomenduojamą vaistinio preparato dozę, ši sąveika būtų reikšminga.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie kodeino saugumą nėštumo laikotarpiu, tačiau nėštumo metu atlikti epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas paracetamolis ir kofeinas nesukelia jokio kenksmingo poveikio. Šio vaistinio preparato pacientės turi vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindančioms moterims, kurių organizme kodeinas greitai metabolizuojamas, gali atsirasti didesni kiekiai morfino serume ir piene. Morfino toksinis poveikis kūdikiui gali sukelti per didelį mieguistumą, hipotoniją, žindimo ir kvėpavimo sutrikimus. Sunkiais atvejais gali pasireikšti sunkus kvėpavimo slopinimas ir ištikti mirtis. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpiau. Žindančias motinas reikia informuoti, kad jos atidžiai stebėtų kūdikį gydymo laikotarpiu ir patebėjusios morfino toksinio poveikio simptomų, pvz., padidėjusį mieguistumą ar sedaciją, žindimo sutrikimą, kvėpavimo sutrikimą, sumažėjusį tonusą, tuoj pat kreiptųsi gydytojo pagalbos. Nereikėtų vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra kodeino, nebent juos paskirtų gydytojas

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Solpadeine gali sukelti mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): kraujo diskrazijos, įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): alerginis dermatitas*.
*padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir angioedemą.

Psichikos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): nemiga ir neramumas.

Kaip pranešama, su kodeinu susijusios nepageidaujamos reakcijos – tai pykinimas, vėmimas, pakili nuotaika, svaigulys ir vidurių užkietėjimas.

4.9 Perdozavimas

Gerai pastebimi kodeino toksinio poveikio simptomai yra pykinimas bei vėmimas, taip pat gali būti kvėpavimo ir kraujotakos sistemų slopinimo požymių. Patariama plauti skrandį. Jei pasireiškia stiprus CNS slopinimas, gali prireikti daryti dirbtinį kvėpavimą, duoti kvėpuoti deguonies ir gali prireikti švirkšti naloksono.

Paracetamolio perdozavimo simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 val., yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti praėjus 12–48 val. po perdozavimo. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir atsirasti encefalopatija, koma ir mirtis. Be to, net jei nėra sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine inkstų kanalėlių nekroze. Gali prasidėti širdies aritmija ir pankreatitas. Suaugusiems žmonėms gali būti pažeistos kepenys išgėrus 10 g ar daugiau paracetamolio. Manoma, kad paracetamolio toksinio metabolito perteklius visam laikui prisijungia prie kepenų audinio (kai paracetamolis geriamas įprastinėmis dozėmis, paprastai šis metabolitas visiškai detoksikuojamas glutationo).

Jei žmogus išgėrė per didelę paracetamolio dozę, jį būtina nedelsiant gydyti. Nepaisant to, kad nėra ryškių ankstyvų simptomų, pacientus reikėtų skubiai siųsti į ligoninę, kad būtų suteikta skubi medicinos pagalba. Pacientams, kurie per paskutines 4 valandas išgėrė apie 7,5 g ar daugiau paracetamolio, reikia išplauti skrandį. Gali prireikti leisti į veną N-acetilcisteino arba duoti gerti metionino, kurie yra veiklūs ne mažiau kaip 48 valandas po apsinuodijimo. Reikia turėti galimybę taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.

Per didelė kofeino dozė gali sukelti nervingumą, neramumą, nemigą, sujaudinimą, gausesnį šlapimo išskyrimą, veido paraudimą, raumenų mėšlungį, virškinimo trakto sutrikimą, tachikardiją arba širdies ritmo sutrikimą, padriką mąstymą ir kalbą, psichomotorinį sujaudinimą ar periodus, kai ligonis nejaučia nuovargio.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE71.

Paracetamolis – tai gerai žinomas analgetikas; kofeinas pasižymi centrinę nervų sistemą aktyvinančiu ir silpnu diurezę skatinančiu poveikiu. Kodeino fosfatui būdingas vidutinio stiprumo skausmą malšinantis ir silpnas kosulį slopinantis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai ir beveik visas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 30–60 minučių, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–4 valandos. Paracetamolis beveik tolygiai pasiskirsto daugelyje organizmo skysčių ir įvairus jo kiekis jungiasi prie plazmos baltymų. Paracetamolis išsiskiria beveik vien tik pro inkstus konjuguotų metabolitų pavidalu.

Kodeino fosfatas gerai absorbuojamas ir pasiskirsto visame organizme. 86 % išgertos kodeino fosfato dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas: 40–70 % laisvo ar konjuguoto kodeino pavidalu, 5–15 % laisvo ar konjuguoto morfino pavidalu, 10–20 % laisvo ar konjuguoto norkodeino pavidalu ir labai nedidelis kiekis laisvo ar konjuguoto normorfino pavidalu.

Išgertas kofeinas absorbuojamas greitai, bet nevienodai (absorbcija priklauso nuo pH). Išgėrus 100 mg kofeino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 1,5–2 mikrogramai/ml susidaro po 1–2 valandas. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 4–10 valandų. Kofeinas greitai pasiskirsto daugelyje organizmo skysčių. Maždaug 15 % kofeino jungiasi prie plazmos baltymų. Per 48 valandas 45 % išgertos kofeino dozės išsiskiria su šlapimu 1-metilksantino ir 1-metilšlapimo rūgšties pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skyriuose.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas
Sorbitolis
Sacharino natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Citrinų rūgštis
Natrio karbonatas
Povidonas
Išgrynintas vanduo
Dimetikonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 tablečių, esančių PPFP dvisluoksnėse juostelėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.