Alfuzozinas, 5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Alfuzozinas
1. KAS YRA XATRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfa blokatorių grupei.
Jis vartojamas funkciniams gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) simptomams gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL
XATRAL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzosino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei XATRAL medžiagai;
jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pažeista kepenų funkcija);
jeigu vartojate kitų alfa blokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurie pacientai yra labiau jautrūs XATRAL; jiems, stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas.
Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi padidėja ortostatinės hipotenzijos (kraujo spaudimo sumažėjimo, stojantis iš gulimos padėties, kartais kartu su galvos svaigimu) pavojus, vairuotojams bei valdantiesiems mechanizmus gali susilpnėti dėmesys (ypač gydymo pradžioje).
3. KAIP VARTOTI XATRAL
XATRAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Įprastinis dozavimas — gerti po vieną tabletę ryte ir vakare.
Vyresnio amžiaus pacientai
Vyresnio amžiaus asmenims, gydomiems nuo padidėjusio kraujo spaudimo bei sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozę reikia keisti.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutrukti negalima.
Pavartojus per didelę XATRAL dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti XATRAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
XATRAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimi šalutiniai reiškiniai:
virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, skrandžio skausmas ar viduriavimas), vertigo ar galvos svaigimas, bendras negalavimas, galvos skausmas;
rečiau pasitaiko kraujo spaudimo sumažėjimas, stojantis iš gulimos padėties (kartu gali būti galvos svaigimas, apalpimas, pagreitėti ar sustiprėti širdies plakimas, atsirasti krūtinės skausmas, nuovargio pojūtis, mieguistumas, edema, veido paraudimas, burnos sausumas, odos reakcija (išbėrimas, niežėjimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI XATRAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, XATRAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
XATRAL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzosino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,0 mg alfuzosino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, polividonas K 29/32, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas, hidrogenizuotas ricinos aliejus, hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas, geltonasis ir raudonasis geležies oksidai.
XATRAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 28 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Alfuzozinas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/95/1636 |
Registratorius | SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.05.10 |
Vaistas perregistruotas | 2009.07.21 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XATRAL SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Tabletėje yra 5,0 mg alfuzosino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Funkcinių gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Suaugusieji
Gerti po vieną XATRAL SR 5 mg tabletę ryte ir vakare.
Pagyvenę ar padidėjusio jautrumo pacientai
Atsargumo dėlei gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos XATRAL SR 5 mg tabletės per parą ir vėliau, atsižvelgiant į ligonio reakciją į gydymą, dozę galima padidinti; didžiausia dozė — po vieną XATRAL SR 5 mg tabletę ryte ir vakare.
Kepenų nepakankamumu sergantys pacientai
Gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos XATRAL SR 2,5 mg tabletės per parą ir vėliau, atsižvelgiant į ligonio reakciją į gydymą, dozę galima padidinti; didžiausia dozė — po vieną XATRAL SR 2,5 mg tabletę du kartus per parą.
4.3 Kontraindikacijos
Vaistą vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas alfuzosinui;
yra ortostatinė hipotenzija;
yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Šio vaistinio preparato patariama nevartoti kartu su antihipertenziniais alfa blokatoriais (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai kuriems asmenims, ypač gydomiems antihipertenziniais vaistais, pirmomis valandomis po preparato išgėrimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, galimas galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas.
Atsargumo priemonės būtinos, jei preparatas skiriamas vartoti vyresnio amžiaus pacientams.
Toks poveikis dažniausiai esti laikinas, išryškėja gydymo pradžioje ir dėl jo gydymo nutraukti paprastai nereikia. Pacientas turi būti informuotas, kad yra tokio poveikio tikimybė.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams negalima skirti vien tik alfuzosino. Reikia ir toliau gydyti specifiniais vaistais nuo išeminės širdies ligos. Jei atsinaujina krūtinės angina arba ji pasunkėja, alfuzosino vartojimą reikia nutraukti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kurių su alfuzosinu patariama navartoti
Antihipertenziniai alfa blokatoriai (prazosinas, uradipilas bei minoksidilis).
Sustiprėja kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Gali atsirasti sunki ortostatinė hipotenzija.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti su alfuzosinu reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai
Sustiprėja kraujo spaudimą mažinantis poveikis bei ortostatinės hipotenzijos pavojus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Indikacija gydyti šiuo vaistiniu preparatu moterims netinkama.
Ar saugu alfuzosiną vartoti nėštumo metu, ar jo patenka į motinos pieną, nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuotojams bei asmenims, valdantiems mechanizmus, reikia būti atsargiems, kadangi yra ortostatinės hipotenzijos pavojus, ypač gydymo alfuzosinu pradžioje.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant alfuzosiną, dažniausiai pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis:
virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas;
galvos svaigimas, vertigo, bendras negalavimas;
galvos skausmas.
Retesni nepageidaujamo poveikio atvejai:
ortostatinė hipotenzija,
apalpimas,
tachikardija,
sustiprėjęs širdies plakimas,
krūtinės skausmas (žr. 4.4 skyrių),
astenija,
mieguistumas,
edema,
paraudimas,
burnos sausumas,
odos išbėrimas,
niežėjimas.
4.9 Perdozavimas
Vaisto perdozavęs pacientas turi būti paguldytas į ligoninę ir būti gulimoje padėtyje. Reikia skirti įprastinį gydymą nuo hipotenzijos.
Alfuzosinas sunkiai šalinamas dializės būdu, kadangi didelė jo dalis susijungia su baltymais.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistiniai preparatai/alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA01.
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistiniai preparatai/alfa adrenoreceptorių blokatoriai, ATC kodas – G04CA01.
Alfuzosinas yra kvinazolino darinys, kuris išgertas lieka veiklus. Jis yra selektyvusis posinapsinių alfa 1 adrenerginių receptorių blokatorius. Farmakologiniais tyrimais in vitro patvirtinta, kad alfuzosinas selektyviai veikia prostatoje, šlapimo pūslės trikampyje bei šlaplėje esančius alfa 1 receptorius.
Alfa blokatoriai tiesiogiai veikia prostatos lygiuosius raumenis, taip sumažindami šlapimo išskirti trukdantį susiaurėjimą prie šlapimo pūslės. In vivo tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad alfuzosinas mažina spaudimą šlaplėje ir didina šlapimo srovės greitį. Su sąmoningomis žiurkėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad vidinį šlaplės spaudimą preparatas veikia daug labiau nei kraujo spaudimą.
Placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, alfuzosinas:
gerokai padidina šlapimo srovės greitį (vidutiniškai ne mažiau kaip 30 % , kai pradinis srovės greitis esti 15 ml/sek.). Toks teigiamas poveikis išryškėja po pirmosios dozės;
gerokai susilpnėja šlapimo pūslės raumens aktyvumas ir stiprus noras šlapintis kyla, pūslėje susikaupus didesniam tūriui šlapimo;
gerokai sumažėja liekamojo šlapimo kiekis šlapimo pūslėje.
Toks poveikis palengvina dirginančius bei obstrukcijos nulemtus šlapimo išsiskyrimo sutrikimus. Nepageidaujamo poveikio seksualinei funkcijai nėra.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 3 valandoms po vaisto išgėrimo.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas — 8 valandos.
Bioprieinamumas — maždaug 15 % mažesnis, palyginti su 2,5 mg nedelsiamo atpalaidavimo vaistinio preparato forma.
Jei vaistinis preparatas suvartojamas valgant, farmakokinetinės savybės nekinta.
Didžioji išgerto alfuzosino dalis metabolizuojama kepenyse; tik maždaug 11 % nepakitusio išsiskiria su šlapimu.
Daugelis neveiklių metabolitų išsiskiria su išmatomis (75—90 %).
Iš vyresnių nei 75 metų asmenų virškinimo trakto alfuzosinas pasisavinamas greičiau, ir didžiausia koncentracija gali būti didesnė. Bioprieinamumas gali padidėti; kai kuriais atvejais pasiskirstymo tūris sumažėjo. Pusinės eliminacijos laikas nekinta.
Sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Bioprieinamumas padidėja, palyginti su sveikais savanoriais.
Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu (dializė atliekama arba ne), ir pasiskirstymo tūris, ir klirensas padidėja, kadangi padidėja laisvojo alfuzosino dalis. Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas, netgi sunkus (kreatinino klirensas 15—40 ml/min.), vartojant alfuzosiną, nepaūmėja.
Sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, alfuzosino farmakokinetinės savybės nekinta.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Nedengta tabletė, sverianti 140,0 mg
Mikrokristalinė celiuliozė...................………………………………………………………...42,000 mg
Polividonas K 29/32………………………………………………………………..….……..7,000 mg
Dvibazis kalcio fosfatas...........………………..…..………………………………………….65,000 mg
Magnio stearatas........……………………………………………………………………..…...1,400 mg
Hidrogenizuotas ricinos aliejus.…………………………………………………………...…..19,600 mg
Plėvele dengta tabletė, sverianti 145,0 mg
Hipromeliozė...……………………………………………………………………………..…..4,158 mg
Propilenglikolis....……………………………………………………………………………0,416 mg
Titano dioksidas...…………………………………………………………………………..….0,416 mg
Geltonasis geležies oksidas*..……….………………………………...………………….……0,010 mg
* sudėtyje yra 1,764 % raudonojo geležies oksido.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nėra.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 28 tabletės.
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 30 tablečių.
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 56 tabletės.
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 60 tablečių.
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 100 tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Jaunutė seselė klausia daktaro:
- Ponas Petrai, o mes apskritai greitoji pagalba?
- Žinoma, Onute-
- Tai kodėl mes šiandien nepadėjome?
- Užtat greitai pasivažinėjome!... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Vaistas nerimui ir nemigai gydyti