Xymelin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename laše yra maždaug 34 mikrogramai ksilometazolino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Rinito ar sinusito sukelto nosies gleivinės paburkimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 įpurškimas. Tokia dozė įpurškiama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą.
Ksilometazolino galima vartoti tol, kol išnyksta simptomai, bet ne ilgiau kaip 7 dienas.

Dozavimas tam tikroms pacientų grupėms
Jaunesni kaip 10 metų vaikai
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.

Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.

Senyvi žmonės
Amžiaus ir ksilometazolino ryšio tyrimų su senyvais pacientais neatlikta. Duomenų, kad tokiems ligoniams atsirastų specifinių problemų, nėra. Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Uždaro kampo glaukoma.
Sausasis nosies gleivinės uždegimas (Rhinitis sicca).
Būklė po hipofizektomijos, atliktos per pleištinį antį arba po operacijų, atliktų pro nosį, kai kietasis smegenų dangalas tampa neapsaugotas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo trukmė
Ksilometazolino negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.
Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.

Pacientai, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis
Ligoniams, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis (įskaitant hipertenziją, arteriosklerozę ar aneurizmą) ar sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar tachikardija), ksilometazolino būtina vartoti atsargiai.

Pagalbinės medžiagos
Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių duomenų apie ksilometazolino ir vaistinių preparatų, maisto papildų, maisto ar alkoholio sąveiką nėra.
Vis dėlto, jei ksilometazolino purškiama netinkamai arba vartojama per daug, negalima atmesti sisteminio poveikio. Jei kartu su ksilometazolinu vartojama triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar MAO inhibitorių, gali sustiprėti simpatikomimetinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ksilometazolino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus sveikatos būklei nerodo.
Nėščioms moterims Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Ar ksilometazolino patenka į moters pieną, nežinoma. Duomenų apie krūtimi maitinamų vaikų sveikatos sutrikimus nėra.
Ksilometazolino žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ksilometazolinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ksilometazolinas sisteminio poveikio nesukelia arba sukelia labai silpną. Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos laikomos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna susijusios su nosimi ir gleivine. Nepageidaujamų reakcijų atsiranda maždaug 1 ‑ 10 ligonių.

Sutrikimai skirstomi į labai dažnus 1/10, dažnus 1100, 110, nedažnus 11000, 1100, retus 110000, 11000, labai retus 110000.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas.

Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių žr. 4.4 skyrių.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai žr. 4.4 skyrių
Ksilometazolino 1 mgml nosies purškale esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus ar apsinuodijus (preparato išgėrus ar per daug pavartojus lokaliai) gali atsirasti pykinimas, hipertenzija (pradžioje), stiprus apsnūdimas su smarkiu prakaitavimu, hipotenzija ar šokas, bradikardija, kvėpavimo slopinimas, hipotermija ir koma. Vaikai (ypač kūdikiai) toksiniam poveikiui jautresni.

Gydymas
Perdozavimo gydymas iš esmės simptominis bei palaikomasis. Pacientą būtina laikyti šiltai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui.
ATC kodas. R 01 AA 07

Ksilometazolino hidrochloridas yra adrenomimetinis preparatas, stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius. Pavartotas lokaliai ant gleivinės jis sutraukia kraujagysles ir todėl mažina patinimą bei paburkimą.
Poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 ‑ 12 valandų.
Lokaliai pavartotos mažos ksilometazolino dozės suaugusiems žmonėms sisteminio poveikio nesukelia.
Ilgai purškiant ksilometazolino ant nosies gleivinės, gali pasireikšti atoveiksmio vazodilatacija (medikamentinis rinitas).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Jei ksilometazolino tirpalo į nosį instiliuojama tinkamai, paprastai reikšmingos sisteminės absorbcijos nepasireiškia.
Į nosį preparato įpurškus per daug ar netinkamai, šiek tiek jo nuo nosies gleivinės ar iš virškinimo trakto (nurijus) gali absorbuotis. Preparato nurijus, gali atsirasti sisteminis poveikis, ypač mažiems vaikams bei senyviems žmonėms.

Duomenų apie ksilometazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir ekskreciją žmogaus organizme yra nedaug.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ksilometazolinas mutageninio poveikio nedaro. Tyrimai parodė, kad pelėms ir žiurkėms jo injekavus po oda teratogeninio poveikio nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 15 ml tirpalo, su mechaniniu purkštuku.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija
Nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš vartojant pirmą kartą paspausti purkštuką keletą kartų, kad pasirodytų smulkus rūkas.
Prieš vartojant nosies purškalo, būtina išsišnypšti nosį.
1. Nosies purškalo buteliuką laikyti vertikaliai.
2. Galvą šiek tiek palenkti į priekį.
3. Vieną šnervę užspausti, į kitą įkišti purkštuko galiuką.
4. Greitai paspausti purkštuką ir tuo pat metu įkvėpti.
5. Pakartoti 1 ‑ 4 punktuose išvardytus veiksmus (į kitą šnervę).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.