Ksilometazolinas, 1mg/ml, nosies lašai, tirpalas
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: Nycomed Danmark ApS, Danija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas
1. KAS YRA XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠAI IR KAM JIE VARTOJAMI
Įlašintas į nosį Xymelin sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl išskyros iš nosies nuteka lengviau. Vaisto įlašinus, poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 – 12 valandų.
Xymelin nosies lašų galima vartoti susirgus peršalimo ligomis, paburkus nosies gleivinei arba pasireiškus nosies ančių uždegimui.
1 mg/ml nosies lašų galima vartoti tik suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠŲ
Xymelin 1 mg/ml nosies lašų vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei Xymelin 1 mg/ml nosies lašų medžiagai;
jeigu sergama uždaro kampo glaukoma;
jei sergama sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca);
jeigu hipofizės ar smegenų operacija yra atlikta pro nosį arba burną.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Ilgiau kaip 7 paras šio vaisto vartoti draudžiama. Dažnai ir ilgai vartojant Xymelin nosies lašų, gali atsinaujinti nosies gleivinės paburkimas, susilpnėti jo slopinimas bei atsirasti nosies užgulimas.
Žmonėms, kurių skydliaukės veikla sustiprėjusi (yra hipertiroidizmas) ar kurie serga cukriniu diabetu, šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.
Žmonėms, sergantiems ligomis, kurių metu susiaurėja kraujagyslės (pvz., yra aterosklerozė, didelio kraujo spaudimo liga ar lokalus kraujagyslės išsiplėtimas (aneurizma) bei sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (yra išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimas ar dažnas širdies plakimas), šio vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu vartojama vaistų nuo depresijos (triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar monoaminooksidazės inhibitorių), gali stiprėti šalutinis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Xymelin nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xymelin nosies lašai poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nesukelia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xymelin 1 mg/ml nosies lašų medžiagas
Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.
3. KAIP VARTOTI XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠŲ
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 - 2 lašai. Ji lašinama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą.
Preparato negalima lašinti dažniau nei tris kartus per parą.
Xymelin 1 mg/ml nosies lašų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Xymelin nosies lašų vartojimo instrukcija
1)Tvirtai sukant buteliuko dangtelį, nuplėšti izoliacinę juostelę (ją nuplėšus, buteliuko viršūnėje atsiranda maža anga).
2)Atsukti dangtelį (buteliukas parengtas naudoti).
3)Po vaisto vartojimo užsukti dangtelį.
Pavartojus per didelę Xymelin 1 mg/ml nosies lašų dozę
Jei pavartojote didesnę, nei rekomenduojama, dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį uždegimą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Xymelin nosies lašuose esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI XYMELIN 1 MG NOSIES LAŠUS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xymelin 1 mg/ml nosies lašų vartoti negalima.
Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atsukus – 3 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Xymelin 1 mg/ml nosies lašų sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometzolino hidrochlorido. Viename laše yra maždaug 34 mikrogramai ksilometazolino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Xymelin 1 mg/ml nosies lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xymelin 1 mg/ml nosies lašai yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Preparatas tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra 10 ml tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Ksilometazolinas |
Vaisto stiprumas | 1mg/ml |
Vaisto forma | nosies lašai, tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į nosį |
Registracijos numeris | LT/1/95/0812 |
Registratorius | Nycomed Danmark ApS, Danija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1995.10.04 |
Vaistas perregistruotas | 2007.09.18 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename laše yra maždaug 34 mikrogramai ksilometazolino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Nosies lašai, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Rinito ar sinusito sukelto nosies gleivinės paburkimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 – 2 lašai. Ji lašinama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą.
Preparato negalima lašinti dažniau nei tris kartus per parą.
Ksilometazolino galima vartoti tol, kol išnyksta simptomai, bet ne ilgiau kaip 7 dienas.
Dozavimas tam tikroms pacientų grupėms
Jaunesni kaip 10 metų vaikai
Xymelin 1 mg/ml nosies lašų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.
Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.
Senyvi žmonės
Amžiaus ir ksilometazolino ryšio tyrimų su senyvais pacientais neatlikta. Duomenų, kad tokiems ligoniams atsirastų specifinių problemų, nėra. Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Uždaro kampo glaukoma.
Sausasis nosies gleivinės uždegimas (Rhinitis sicca).
Būklė po hipofizektomijos, atliktos per pleištinį antį arba po operacijų, atliktų pro nosį, kai kietasis smegenų dangalas tampa neapsaugotas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo trukmė
Ksilometazolino negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.
Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.
Pacientai, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis
Ligoniams, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis (įskaitant hipertenziją, arteriosklerozę ar aneurizmą) ar sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar tachikardija), ksilometazolino būtina vartoti atsargiai.
Pagalbinės medžiagos
Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių duomenų apie ksilometazolino ir vaistinių preparatų, maisto papildų, maisto ar alkoholio sąveiką nėra.
Vis dėlto, jei ksilometazolino lašinama netinkamai arba vartojama per daug, negalima atmesti sisteminio poveikio. Jei kartu su ksilometazolinu vartojama triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar MAO inhibitorių, gali sustiprėti simpatikomimetinis poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ksilometazolino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus sveikatos būklei nerodo.
Nėščioms moterims Xymelin 1 mg/ml nosies lašų vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Ar ksilometazolino patenka į moters pieną, nežinoma. Duomenų apie krūtimi maitinamų vaikų sveikatos sutrikimus nėra.
Ksilometazolino žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ksilometazolinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ksilometazolinas sisteminio poveikio nesukelia arba sukelia labai silpną. Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos laikomos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna susijusios su nosimi ir gleivine. Nepageidaujamų reakcijų atsiranda maždaug 1 ‑ 10 ligonių.
Sutrikimai skirstomi į labai dažnus 1/10, dažnus 1100, 110, nedažnus 11000, 1100, retus 110000, 11000, labai retus 110000.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių žr. 4.4 skyrių.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai žr. 4.4 skyrių
Ksilometazolino 1 mgml nosies lašuose esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus ar apsinuodijus (preparato išgėrus ar per daug pavartojus lokaliai) gali atsirasti pykinimas, hipertenzija (pradžioje), stiprus apsnūdimas su smarkiu prakaitavimu, hipotenzija ar šokas, bradikardija, kvėpavimo slopinimas, hipotermija ir koma. Vaikai (ypač kūdikiai) toksiniam poveikiui jautresni.
Gydymas
Perdozavimo gydymas iš esmės simptominis bei palaikomasis. Pacientą būtina laikyti šiltai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui.
ATC kodas. R 01 AA 07
Ksilometazolino hidrochloridas yra adrenomimetinis preparatas, stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius. Pavartotas lokaliai ant gleivinės jis sutraukia kraujagysles ir todėl mažina patinimą bei paburkimą.
Poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 ‑ 12 valandų.
Lokaliai pavartotos mažos ksilometazolino dozės suaugusiems žmonėms sisteminio poveikio nesukelia.
Ilgai lašinant ksilometazolino ant nosies gleivinės, gali pasireikšti atoveiksmio vazodilatacija (medikamentinis rinitas).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Jei ksilometazolino tirpalo į nosį instiliuojama tinkamai, paprastai reikšmingos sisteminės absorbcijos nepasireiškia.
Į nosį preparato įlašinus per daug ar netinkamai, šiek tiek jo nuo nosies gleivinės ar iš virškinimo trakto (nurijus) gali absorbuotis. Preparato nurijus, gali atsirasti sisteminis poveikis, ypač mažiems vaikams bei senyviems žmonėms.
Duomenų apie ksilometazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir ekskreciją žmogaus organizme yra nedaug.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ksilometazolinas mutageninio poveikio nedaro. Tyrimai parodė, kad pelėms ir žiurkėms jo injekavus po oda teratogeninio poveikio nepasireiškia.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dinatrio edetatas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atsukus – 3 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Bespalvis plastiko buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo, su baltu plastikiniu užsukamu dangteliu.
Buteliukas yra kartotinėje dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas:
- Ne, nebus jokių komplikacijų,- jis mirs.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?