Excipial tepalas su migdolų aliejumi

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Excipial 35,5 % kremas

Excipial 54 % kremas
riebus

Excipial 96 % tepalas
su migdolų aliejumi

Excipial 100 % tepalas
riebus

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kremas: lipidų kiekis 35,5 %. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Kremas (riebus): lipidų kiekis 54 %. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Tepalas (riebus): lipidų kiekis 100 %. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Tepalas (su migdolų aliejumi): lipidų kiekis 96 %. 1 g tepalo yra 751 mg migdolų aliejaus, 40 mg cinko oksido. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kremas
Tepalas

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Visi Excipial produktai vartojami jautriai arba šiek tiek uždegimo pažeistai odai apsaugoti ir prižiūrėti bei gydyti pakaitomis (t.y. etapais) su kitais dermatologiniais vaistais (pavyzdžiui, dieną oda tepama ekscipialiu, nakčiai - kortikoidų preparatu). Be to, jis tinka odai prižiūrėti po pagydytų įvairių odos ligų.
Priklausomai nuo odos tipo galima vartoti Excipial kremą (vidutinio sausumo ir riebumo odai), riebų kremą (sausai odai), riebų tepalą (labai sausai, pleiskanojančiai odai) arba migdolų aliejaus tepalą (sausai vaikų odai, kurioje yra mažai riebalų).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Excipial preparatą reikia tepti ant ligotos ar pažeistos odos vietos 2 - 3 kartus per dieną. Jeigu jis vartojamas pakaitomis (t.y. etapais) su kitais stipriai veikiančiais dermatologiniais vaistais, gydymo schemą nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas Excipial preparatams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant bet kurį Excipial preparatą, jokios specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Excipial preparatai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Excipial preparatų sudėtis beveik optimali, todėl oda juos ypač gerai toleruoja, tačiau padidėjusio jautrumo reakcija vis dėlto galima. Jeigu vartojant Excipial odą pradeda niežėti arba ji parausta, preparato vartojimą reikia nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Excipial kremas. Farmakoterapinė grupė – 10.10.0.00, ATC kodas - D02AX

Excipial riebus kremas, riebus tepalas, tepalas su migdolų aliejumi.
Farmakoterapinė grupė – 10.10.0.00, ATC kodas – D02AC

Excipial yra dermatologinis preparatas, kurio sudėtyje nėra veikliosios vaistinės medžiagos. Jis pagerina ir normalina odos būklę, nes ji gauna lipidų ir drėgmės. Plona lipidų plėvelė apsaugo odą nuo išdžiūvimo, išlygina šiurkštų paviršių, todėl oda būna elastinga ir atsparesnė. Dėl skirtingos kremo ir tepalo sudėties, laipsniškai didėjančio riebalų kiekio pacientas turi galimybę pasirinkti tokį preparatą, kuris geriausiai tinka jo odai.
Excipial kremas (jo pagrindas sistema “aliejaus vandenyje”) šiek tiek riebalina, praleidžia prakaitą ir šilumą, vėsina, gerai limpa prie drėgno paviršiaus, nuplaunamas vandeniu.
Riebaus Excipial kremo (jo pagrindas sistema “vanduo aliejuje”) sudėtyje taip pat yra vandens, bet jis riebalina stipriau. Šis kremas sulaiko drėgmę viršutiniuose odos sluoksniuose, vandeniu nenuplaunamas.
Riebus Excipial tepalas (jo pagrindas riebus) yra bevandenis, stipriai riebalina, sulaiko odoje drėgmę, nuplaunamas vandeniu. Tepalo sudėtyje nėra jokių aromatinių medžiagų.
Excipial tepalas su migdolų aliejumi (jo pagrindas riebus) stipriai riebalina, yra bevandenis, vandeniu nenuplaunamas. Sudėtyje yra E vitamino grupės medžiagų, todėl jis neapkarsta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nepateikiami.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Excipial kremas: Triclosanum, Chlorhexidini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Alcohol cetylicus et stearylicus, Gliceroli monostearas 40-50, Isopropylis myristas, Paraffinum liquidum, Aqua purificata.

Excipial kremas (riebus): Triclosanum, Chlorhexidini hydrochloridum, Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Vaselinum album, Polysorbatum 20, Gliceroli sorbitani stearas, Polyethylenglicoli triglyceridum, Sorbitani lauras, Magnesii sulfas, Parfumol Mirage 186993 Dragoco, Aqua purificata.

Excipial tepalas (riebus): Vaselinum album, Polysorbatum 80, Macrogoli stearas, PEG-40-sorbitanpetroleas.

Excipial tepalas (su migdolų aliejumi): Gliceroli mono- et di-palmitostearas, Vaselinum album, Ricini oleum hydrogenatum, Tocopherolum, Aromatica.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Kremas - 5 metai
Kremas (riebus) - 5 metai
Tepalas (riebus) - 5 metai
Tepalas (su migdolų aliejumi) - 4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, galima vartoti tik iki ant pakuotės nurodytos datos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 arba 100 g kremo, riebaus kremo, tepalo su migdolų aliejumi tūbelėse.
100 g riebaus tepalo tūbelėse.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.