Mucofluid

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mucofluid 200 mg tirpinamosios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 tirpinamoje tabletėje yra 200 mg Acetilcisteino
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyrelyje

3. vaisto forma

Tirpinamosios tabletės

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Visos kvėpavimo takų ligos, kurių metu padidėja gleivių sekrecija.
Apatinių kvėpavimo takų ligos: bronchitas, bronchektazija, astminis bronchitas, plaučių emfizema, bronchinė astma, bronchiolitas ir mukoviscidozė (taip pat bronchų ir plaučių ligų komplikacijų, kai yra ir mukoviscidozė, profilaktikai).
Ausų, nosies ir gerklės ligos: laringitas, sinusitas, faringitas ir vidurinės ausies uždegimas (kai padidėjusi sekrecija), taip pat ligoniams po laringektomijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas
Suaugusiems žmonėms reikia gerti ištirpinus vandenyje po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per dieną arba po 3 tabletes iš karto.
Kūdikiams ir vaikams reikia gerti po pusę 200 mg tabletės 3 kartus per dieną.
Specialus dozavimas sergant mukoviscidoze
Vaikams, jaunesniems kaip 2 metų, reikia sugirdyti po pusę 200 mg tabletės 2 - 3 kartus per dieną, 2 - 6 metų vaikams - po pusę 200 mg tabletės 3 kartus per dieną. Vyresniems kaip 6 metų vaikams reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per dieną.
Mucofluid tabletes galima sučiulpti, nuryti arba gerti ištirpintas vandenyje.
Nurodymas
Nestiprus sieros kvapas, juntamas praplėšus pakuotės lapelį, greitai išsisklaido ir neturi jokios įtakos preparato poveikiui.

4.3 Kontraindikacijos

Aktyvi pepsinė opa. Padidėjęs jautrumas preparato sudedamosioms dalims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesni kaip 2 metų vaikai Mucofluid gali vartoti tik gydytojo prižiūrimi.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl SH grupės reaktyvumo N - acetilcisteinas gali reaguoti su įvairiais geriamaisiais antibiotikais (cefalosporinais, aminoglikozidais, pusiau sintetiniais penicilinais, klasikiniais tetraciklinais) ir silpninti jų veikimą, tačiau išgėrus Mucofluid, minėtų vaistų galima gerti, bet ne anksčiau kaip po 2 valandų. Pastebėta, kad kartu su amoksicilinu vartojant acetilcisteino, antibiotiko koncentracija audiniuose padidėja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso B kategorijai. Eksperimentų su gyvūnais metu embriotoksinio ir teratogeninio veikimo nepastebėta, tačiau medikamento poveikis žmonėms gerai neištirtas, todėl nėštumo metu Mucofluid vartoti galima tik būtinu atveju.
Žindymo laikotarpis
Ar N - acetilcisteino į motinos pieną patenka, neaišku.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mucofluid preparatai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8Nepageidaujamas poveikis

Geriant preparatą, nepageidaujamas poveikis (sutrinka virškinimo trakto veikla, prasideda dilgėlinė, galvos skausmai, karščiavimas) būna retai. Turintiems polinkį ligoniams gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija (odos ir kvėpavimo organų reakcija).

4.9 Perdozavimas

Kadangi N - acetilcisteino gydomųjų dozių intervalas didelis, iki šiol nepastebėta nė vieno intoksikacijos Mucofluid preparatu atvejo, netgi vartojant ilgą laiką daug kartų didesnes dozes.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – 03.02.0.00, ATC kodas – R05C B01
N - acetilcisteinas yra natūralios aminorūgšties cisteino junginys. Jis tirpdo gleives gal būt todėl, kad skaldo bronchų gleivių sekrete esančio glikoproteino disulfidinius tiltelius, dėl to mažėja skreplių klampumas, juos būna lengviau atkosėti, todėl rimsta kosulys (slopinamas kosulio refleksas), lengvėja kvėpavimas, kai kurių ligų metu ligonis gyja greičiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Mucofluid sudėtyje esantis N - acetilcisteinas greitai rezorbuojamas. Išgėrus 200 mg Mucofluid, N - acetilcisteino koncentracija kraujo plazmoje (vidutiniškai apie 1,5 M) tampa maksimali maždaug po 45 minučių.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra 4 – 10 % (žiūrint, ar matuojamas redukuotas, ar bendras N - acetilcisteino kiekis).

Pasiskirstymas
N - acetilcisteino pasiskirstymo tūris yra 0,3 - 0,5 l/kg. Priklausomai nuo audinių, su baltymais susijungia nuo 50 % iki 75 % medikamento. Dalis šio kiekio susijungia per labilų disulfidinį tiltelį, o dalis įsijungia į peptidinę jungtį. Rezorbuotas N - acetilcisteinas greitai pasiskirsto organizme. Didžiausia koncentracija būna kraujo plazmoje, plaučiuose, kepenyse ir inkstuose.

Metabolizmas
Daugiausia N - acetilcisteinas kepenyse deacetilinamas iki tiek taip aktyvaus cisteino ir tuoj pat po to atitinkamai metabolizuojamas. Atsiradę metabolitai (sulfatai, diacetilcisteinas ir kt.) yra neaktyvūs.

Eliminacija
N - acetilcisteino eliminacija, matyt, yra monoeksponentinė, pusinės eliminacijos periodas - apie 2 valandos. Ekstrarenalinė dozės frakcija ( Qo ) yra 70 %.
N - acetilcisteinas ir jo metabolitai daugiausia šalinami pro inkstus, su tulžimi ir išmatomis jų šalinama mažiau kaip 5 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cellulosum microcristallinum, Aspartamum, Mannitolum, Carmellosum natricum conexum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acesulfamum kalium, Aromatica.

6.2 Nesuderinamumas

N - acetilcisteino nevartotinas su dauguma metalų ir oksiduojančiomis medžiagomis.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, galima vartoti tik iki ant pakuotės nurodytos datos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 30 tirpinamųjų tablečių

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.