Ant operacinio stalo guli padavėjas. Pro šalį eina gydytojas, kurį jis dažnai matydavo savo kavinėje. Nudžiugęs padavėjas sudejuoja: "Gydytojau, padėkite". Šis tik trukteli pečiais: "Deja, ne mano stalelis. Tačiau kolega netrukus jus aptarnaus".
Loperamidas, 2mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Loperamidas
1. KAS YRA IMODIUM LINGUAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Imodium lingual yra vaistas nuo viduriavimo. Dėl jo poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Vaistu galima gydyti ūminį arba lėtinį viduriavimą.
Preparatas taip pat tinka ligoniams, kurie viduriuoja dėl to, kad jiems buvo pašalinta dalis žarnos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMODIUM LINGUAL
Imodium lingual negalima gydyti jaunesnių nei 6 metų vaikų.
Imodium lingual negalima vartoti:
- pacientams, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;
ligoniams, sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., opiniu kolitu, antibiotikų sukeltu pseudomembraniniu kolitu);
ligoniams, kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Imodium lingual medžiagai.
Jeigu dėl vaisto vartojimo kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nors Imodium lingual stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.
Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.
Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium lingual terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium lingual nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium lingual vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium lingual vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga gydytojo priežiūra.
Kitų vaistų vartojimas
Vartojant medikamentų, lėtinančių skrandžio ir žarnų motoriką (pvz., anticholinerginių preparatų), reikia apie tai pasakyti gydytojui, kadangi jie gali per daug sustiprinti Imodium lingual poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima. Kūdikį žindančioms moterims vartoti Imodium lingual nerekomenduojama, kadangi šiek tiek veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to yra patariama atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imodium lingual medžiagas
Imodium lingual sudėtyje yra aspartamo - medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Dėl to šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
3. KAIP VARTOTI IMODIUM LINGUAL
Imodium lingual visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę vartoti, priklauso nuo ligonio amžiaus ir viduriavimo sunkumo.
Imodium lingual yra greitai tirpstančios tabletės, dedamos ant liežuvio. Kadangi padėtos ant liežuvio jos greitai suyra, todėl galima nuryti neužsigeriant skysčiu.
Vaisto galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Norint iš lizdinės plokštelės išimti tabletes reikia:
suimti folijos kraštelį;
pilnai nuplėšti foliją nuo tabletės;;
tabletę išstumti iš lizdinės plokštelės ir paimti.
Per foliją iš lizdinės plokštelės greitai tirpstančių tablečių stumti negalima, kadangi jos yra trapios ir gali suirti
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Ūminio viduriavimo atveju pradžioje reikia iš karto nuryti 2 greitai tirpstančias Imodium lingual tabletes, po to gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Jeigu išmatos tampa suformuotos arba kietos arba 24 valandų laikotarpiu nesituštinama, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Kaip vaisto dozuoti lėtinio viduriavimo atveju, nurodo gydytojas.
Daugiau negu 8 tabletes per parą gerti negalima!
Vyresniems nei 5 metų vaikams
Ūminio viduriavimo atveju pradžioje rekomenduojama nuryti 1 tabletę, po to gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba vaikas nesituština 24 val.
Kaip vaisto vartoti lėtinio viduriavimo atveju, nurodo gydytojas.
Didesnės negu rekomenduojama, atsižvelgiant į kūno svorį, paros dozės vartoti negalima (žr. lentelę).
Vaiko svoris
kilogramais
Didžiausias Imodium
lingual tablečių kiekis per parą
nuo 14 iki 20
Ne daugiau kaip 2
nuo 20 iki 27
Ne daugiau kaip 3
nuo 27 iki 34
Ne daugiau kaip 4
nuo 34 iki 40
Ne daugiau kaip 5
nuo 40 iki 47
Ne daugiau kaip 6
nuo 47 iki 54
Ne daugiau kaip 7
54 ir daugiau
Ne daugiau kaip 8
Jeigu dėl vaisto dozės abejojama, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.
Pavartojus per didelę Imodium lingual dozę
Išgėrus per daug Imodium lingual, reikia kviesti gydytoją, ypač jeigu stingsta raumenys, atsiranda nekoordinuotų judesių ar mieguistumas, pasunkėja šlapinimasis ar susilpnėja kvėpavimas.
Vaikams didelių vaisto dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu jie išgeria per didelę dozę arba jiems atsiranda minėtų simptomų, gydytoją reikia kviesti nedelsiant.
Informacija gydytojui
Perdozavimo gydymas
Injekuoti naloksono.
Jei būtina, po 1-3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
Ligonį būtina stebėti mažiausiai 48 val.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Imodium lingual, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Paprastai Imodium lingual toleruojamas gerai. Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, vaistas sukelia tik keletą nepageidaujamo poveikio simptomų.
Tabletę padėjus ant liežuvio gali būti juntamas deginimo ar dūrimo pojūtis, tačiau toks poveikis greitai praeina.
Gali pasireikšti vidurių užkietėjimas, išsipūsti pilvas, pasunkėti šlapinimasis. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti, o jei jis stipriai išreikštas kreiptis į gydytoją.
Padidėjusio organizmo jautrumo Imodium lingual reakcija (odos išbėrimas, niežulys, dusulys, veido patinimas) yra reta. Jeigu ji pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją.
Kartais gali atsirasti simptomų (pvz., nemalonus pojūtis pilve arba jo skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, meteorizmas), kurie galimi ir dėl viduriavimo.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI IMODIUM LINGUAL
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Medikamento tinkamumo laikas ribotas. Ant pakuotės, po santrumpos “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui praėjus, vaisto vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Imodium lingual sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra loperamidas. Vienoje geriamojo liofilizato tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis, aspartamas, mėtų kvapo medžiagos ir natrio hidrokarbonatas.
Kaip atrodo Imodium lingual
Imodium lingual atrodo kaip baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, šaltyje išdžiovintos tabletės.
Tarptautinis pavadinimas | Loperamidas |
Vaisto stiprumas | 2mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | 01/7467/4 |
Registratorius | McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2001.05.16 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imodium lingual 2 mg tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Tabletės.
Imodium lingual atrodo kaip baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, šaltyje išdžiovintos tabletės.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Ūminio arba lėtinio viduriavimo simptominis gydymas.
Pacientams, kuriems padaryta ileostomija, šio vaisto galima vartoti tuštinimuisi retinti, išmatoms kietinti bei jų kiekiui mažinti.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Imodium lingual tabletės dedamos ant liežuvio. Jos greitai suyra, todėl galima lengvai nuryti su seilėmis. Skysčiu užsigerti nereikia.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 6 metų vaikams
Ūminis viduriavimas. Suaugusiems žmonėms pradinė dozė yra 2 greitai tirpstančios tabletės (4 mg), vaikams 1 tabletė (2 mg). Po to reikia vartoti po 1 tabletę po kiekvieno tuštinimosi.
Lėtinis viduriavimas. Suaugusiems žmonėms pradinė dozė yra 2 greitai tirpstančios tabletės (4 mg), vaikams 1 tabletė (2 mg). Po to dozė koreguojama taip, kad ligonis tuštintųsi 2 kartus per dieną kietomis išmatomis. Paprastai per parą pakanka vartoti po 1-6 (2-12 mg) tabletes.
Didžiausia paros dozė, gydant ūminį arba lėtinį viduriavimą, suaugusiems žmonėms yra 8 tabletės, vaikams 3 tabletės/20 kg kūno svorio.
Jaunesni nei 6 metų vaikai
Imodium lingual negalima vartoti gydant jaunesnius nei 6 metų vaikus (žr. 4.3 skyrių).
Senyvo amžiaus pacientai
Tokio amžiaus pacientams dozės korekcija vartojant Imodium lingual nėra reikalinga.
Ligoniai su inkstų funkcijos nepakankamumu
Ligoniams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozės korekcija vartojant Imodium lingual nėra reikalinga.
Ligoniai su kepenų funkcijos nepakankamumu
Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium lingual savybes ligonių su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie ligoniai turėtų vartoti Imodium lingual atsargiai dėl sumažėjusio šio vaisto metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Imodium lingual negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Imodium lingual negalima skirti kaip pirminio gydymo:
ligoniams, sergantiems ūmine dizenterija, pasireiškiančia viduriavimu kraujingomis išmatomis ir aukšta temperatūra;
ligoniams, sergantiems aktyviu opiniu kolitu;
ligoniams, sergantiems invazinių mikroorganizmų (pvz., Salmonella, Shigella ir Campylobacter) sukeltu bakteriniu enterokolitu:
ligoniams su antibiotikų sukeltu pseudomembraniniu kolitu.
Imodium lingual negalima vartoti pacientams, kuriems reikia vengti slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, didelė gaubtinė žarna ar toksinė didelė gaubtinė žarna) išsivystymo rizikos.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu užkietėja viduriai, išpučia pilvą arba atsiranda net silpnų žarnų nepraeinamumo simptomų, preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Kadangi Imodium lingual poveikis yra tik simptominis, viduriavimo atveju, jeigu įmanoma, reikia šalinti priežastį.
Viduriuojančių žmonių, ypač vaikų, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Vadinasi, tokiu atveju svarbiausia gydymo priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija.
Jei Imodium lingual tabletės per 48 valandas ūminio viduriavimo nesustabdo, jų vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Tais atvejais, kai Imodium lingual nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus Imodium lingual vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės didelės gaubtinės žarnos atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu.
Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium lingual savybes ligonių su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie ligoniai turėtų vartoti Imodium lingual atsargiai dėl sumažėjusio šio vaisto metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jeigu šiuo medikamentu yra gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai.
Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaisto yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – ligoniams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozės korekcija vartojant Imodium lingual nėra reikalinga.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atlikus ikiklinikinius tyrimus paaiškėjo, kad loperamidas yra P – glikoproteino substratas. Kartu su loperamidu (16 mg vienkartinė dozė) pavartojus chinidino ar ritonaviro, kurie yra P – glikoproteino inhibitoriai, loperamido kiekis kraujo plazmoje išaugo 2 – 3 kartus. Šios sąveikos klinikinė reikšmė tais atvejais, kai loperamidas skiriamas klinikinėmis dozėmis (nuo 2 mg iki 16 mg maksimalios paros dozės), lieka neaiški.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors teratogeninio ar embriotoksinio loperamido hidrochlorido poveikio nepastebėta, tačiau moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmus tris mėnesius, Imodium lingual reikėtų vartoti tik įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.
Maži loperamido kiekiai gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Imodium lingual nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Viduriuojant ir gydantis Imodium lingual gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas, todėl yra reikalingas atsargumas vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
4.8Nepageidaujamas poveikis
Duomenys iš klinikinių tyrimų
Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius yra apibendrinti nepriklausomai nuo tyrime dalyvavusių tyrėjų reiškinio priežastingumo įvertinimo.
1.) Nepageidaujami reiškiniai ligonių su ūminiu viduriavimu tarpe
Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo tokiu pačiu dažnumu loperamido hidrochloridu ir placebu gydytų ligonių tarpe, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje.
Ūminis viduriavimas
Loperamido hidrochloridas
Placebas
Gydytų ligonių skaičius
231
236
Virškinimo trakto sutrikimai %
Vidurių užkietėjimas
2,6 %
0,8 %
Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kurie dažniau pasitaikė placebą vartojusių ligonių tarpe lyginant su loperamido hidrochloridu gydytų ligonių grupe, buvo sekantys: burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pilvo diegliai ir kolika.
2.) Nepageidaujami reiškiniai ligonių su lėtiniu viduriavimu tarpe
Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo tokiu pačiu dažnumu loperamido hidrochloridu ir placebu gydytų ligonių tarpe, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje.
Lėtinis viduriavimas
Loperamido hidrochloridas
Placebas
Gydytų ligonių skaičius
285
277
Virškinimo trakto sutrikimai %
Vidurių užkietėjimas
5,3 %
0,0 %
Nervų sistemos sutrikimai %
Svaigimas
1,4 %
0,7 %
Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kurie dažniau pasitaikė placebą vartojusių ligonių tarpe lyginant su loperamido hidrochloridu gydytų ligonių grupe, buvo sekantys: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, meteorizmas, pilvo skausmas, pilvo diegliai ir kolika.
3.) Nepageidaujami reiškiniai iš septyniasdešimt šešių atliktų kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su ūminiu ir lėtiniu viduriavimu sergančiais ligoniais
Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau visų tyrimuose dalyvavusių ligonių tarpe, yra nurodyti žemiau esančioje lentelėje.
Ūminis viduriavimas
Lėtinis viduriavimas
Visi klinikiniai tyrimaia
Gydytų ligonių skaičius
1913
1371
3740
Virškinimo trakto sutrikimai %
Pykinimas
0,7 %
3,2 %
1,8 %
Vidurių užkietėjimas
1.6 %
1,9 %
1,7 %
Pilvo diegliai
0,5 %
3,0 %
1,4 %
a – visi klinikiniuose tyrimuose dalyvavę ligoniai, įskaitant ir tuos tyrimus, kuriuose nebuvo žinoma, ar nepageidaujami reiškiniai pastebėti ligoniui su ūminiu viduriavimu, ar su lėtiniu viduriavimu.
Nepageidaujami reiškiniai po vaisto pateikimo į rinką
Toliau išvardyti spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:
Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (>1/1 000, <1/100)
Reti (>1/10 000, <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.
Pateikiamas nepageidaujamų reiškinių dažnumas atspindi spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą poveikį dažnumą ir neparodo tikslaus nepageidaujamų reiškinių skaičiaus ar dažnumo, kas yra nustatoma klinikinių tyrimų ar epidemiologinių studijų metu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: Išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Pavieniai atvejais vartojant loperamido hidrochlorido buvo pranešama apie angioedemą ir pūslinio tipo išbėrimus, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą bei toksinę epidermio nekrolizę.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retai buvo pranešimų apie sunkias hiperergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir anafilaktoidines reakcijas, įvykusias vartojant loperamido hidrochlorido.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: Pilvo skausmas, žarnų nepraeinamumas, pilvo pūtimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas,
vėmimas, didelė gaubtinė žarna, įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarną (žr. 4.4 skyrių), meteorizmas ir dispepsija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Lytinės sistemos sutrikimai.
Pavieniais atvejais buvo šlapimo susilaikymas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: svaigimas.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: mieguistumas.
Dalis klinikinių tyrimų metu ar spontaniškai praneštų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su loperamido vartojimu, dažnai yra sergant viduriavimu pasitaikantys simptomai (pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas ir vidurių pūtimas). Šiuos simptomus dažnai būna sunku atskirti nuo vaisto nepageidaujamo poveikio.Imodium lingual tabletę padėjus ant liežuvio, kai kuriems žmonėms iš karto atsirasdavo deginimo arba dūrimo pojūtis.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Vaisto perdozavus (įskaitant ir santykinį perdozavimą, t. y. jei kepenų funkcija yra nepakankama), gali pasireikšti centrinės nervų sistemos funkcijos slopinimas (atsiranda stuporas, somnolencija, miozė, sutrinka koordinacija, padidėja raumenų tonusas, slopinamas kvėpavimas), susilaikyti šlapimas, prasidėti žarnų nepraeinamumas.
Vaikų centrinę nervų sistemą preparatas veikia stipriau negu suaugusių žmonių.
Gydymas
Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jeigu pacientas nevemia, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies. Jeigu jos geriama 3 valandų laikotarpiu po apsinuodijimo, loperamido rezorbcija sumažėja.
Atsiradus perdozavimo simptomų, reikia injekuoti priešnuodžio naloksono. Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono (jis veikia 1-3 val.), tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti 48 val., kad būtų galima pastebėti prasidėjusį centrinės nervų sistemos slopinimą.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – žarnyno motoriką veikiantys vaistai, ATC kodas – A07 DA03
Loperamidas jungiasi prie opioidinių receptorių, esančių žarnų sienelėje, todėl slopinamas acetilcholino ir prostaglandinų išsiskyrimas. Dėl minėto poveikio silpnėja stumiamoji peristaltika, lėtėja žarnų turinio slinkimas. Loperamidas didina išangės raukų tonusą, todėl geriau sulaikomos išmatos, suretėja staigus noras tuštintis.
Kadangi loperamidas daugiausiai kaupiasi žarnų sienelėje ir daug jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką vaisto patenka labai mažai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimais įrodyta, jog Imodium lingual tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos Imodium kapsulėms ir plėvele dengtoms tabletėms. Loperamidas žarnyne rezorbuojamas gerai, tačiau beveik visas konjugacijos būdu metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi. Žmogaus organizme jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 11 val. (gali svyruoti nuo 9 iki 14 val.). Vaisto pasiskirstymo žiurkių organizme tyrimų rezultatai rodo, jog daug preparato kaupiasi žarnų sienelėje labiausiai jungiantis prie išilginių raumenų sluoksnyje esančių receptorių. Su kraujo plazmos baltymais (daugiausia albuminu) jungiasi 95 % loperamido. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per oksidacinį N – demetilinimą, kas sudaro pagrindinį loperamido metabolinį kelią. Iš organizmo loperamidas ir jo metabolitai išskiriami daugiausiai su išmatomis.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Iki 12 mėnesių trukusiame loperamido toksiškumo tyrime su šunimis ir 18 mėnesių vykusiame loperamido toksiškumo tyrime su žiurkėmis buvo nustatyta, kad preparatą vartojant dozėmis iki 5 mg/kg per dieną (30 kartų didesnė už maksimalią žmogaus vartojamą dozę) ir iki 40 mg/kg per dieną (240 kartų didesnė už maksimalią žmogui skiriamą dozę) atitinkamai, vaistas nesukėlė toksinio poveikio, išskyrus nedidelį kūno masės prieaugio ir suvartojamo maisto sumažėjimą. Netoksinio poveikio rodiklis šiuose tyrimuose siekė atitinkamai 1,25 mg/kg per dieną (8 kartus didesnė dozė už maksimalią žmogaus vartojamą dozę) šunims ir 10 mg/kg per dieną (60 kartų didesnė dozė už maksimalia žmogui skiriamą dozę) žiurkėms. Įvertinus in vivo ir in vitro atliktų tyrimų duomenis nustatyta, kad loperamidas neturi genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių. Reprodukciniuose tyrimuose labai didelės loperamido dozės (40 mg/kg per dieną, 240 kartų didesnė už maksimalia žmogaus vartojamą dozę) sutrikdė žiurkių vaisingumą ir sumažino vaisiaus išgyvenamumą dėl toksinio poveikio patelei. Mažesnės vaisto dozės neturėjo poveikio nei motinos ir vaisiaus sveikatai, ir neveikė vaisiaus vystymosi gimdymo ir pogimdyminiu laikotarpiais.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Želatina
Manitolis
Aspartamas
Mėtų kvapo medžiagos
Natrio hidrokarbonatas.
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Imodium lingual tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios yra sudėtos į kartoninę dėžutę. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 6 arba 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje 6, 10 arba 20 tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Norint iš lizdinės plokštelės išimti tabletes reikia:
suimti folijos kraštelį;
pilnai nuplėšti foliją nuo tabletės;;
tabletę išstumti iš lizdinės plokštelės ir paimti.
Per foliją iš lizdinės plokštelės greitai tirpstančių tablečių stumti negalima, kadangi jos yra trapios ir gali suirti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
Dienos Klausimas
Kurią tiesą apie Lioton 1000 Jūs žinojote