FEIBA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui

FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename FEIBA 500 V buteliuke yra 500 vienetų* VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (200 - 600  mg žmogaus plazmos baltymo, turinčio VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksą).

Kiekviename FEIBA 1000 V buteliuke yra 1000 vienetų* VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (400 - 1200  mg žmogaus plazmos baltymo, turinčio VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksą).

*) Tirpalas, kurio sudėtyje yra 1 V FEIBA, sutrumpina VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriaus plazmoje aktyvų dalinį tromboplastino laiką (aDTL) iki 50%, lyginant su buferiu (tuščiu).

FEIBA sudėtyje taip pat yra daugiausia neaktyvių II, IX ir X koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (FVIII K:Ag) koncentracija siekia nuo 0,1 iki 1 V FEIBA. Kalikreino-kinino sistemos faktorių randama tik pėdsakai arba jų visai nėra.

1 ml paruošto naudoti tirpalo yra 25 V (FEIBA 500 V) arba 50 V (FEIBA 1000 V).

Pagalbinės medžiagos: suminis natrio kiekis yra 81,7 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekiniam/infuziniam tirpalui.
Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija A su VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriumi, kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Pacientų, sergančių hemofilija B su IX koaguliacijos faktoriaus inhibitoriumi, kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Pacientų, nesergančių hemofilija, kraujavimo gydymas ir profilaktika esant įgytiems VIII, XI, XII koaguliacijos faktorių inhibitoriams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės ligonio būklės.

Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo.

Kaip pagrindas rekomenduojama dozė - nuo 50 iki 100 FEIBA V 1 kg kūno svorio, tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio.

Krešėjimo tyrimai, tokie kaip bendras krešėjimo laikas, tromboelastograma (r-reikšmė) ir aktyvus dalinis tromboplastino laikas, paprastai parodo tik nedidelius pokyčius, todėl jų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Tokiais atvejais šie tyrimai nėra labai informatyvūs, vertinant gydymo FEIBA veiksmingumą.

1. Savaiminis kraujavimas
Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas
Esant nedidelio ar vidutinio intensyvumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50-75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol atsiranda ryškūs klinikinio pagerėjimo požymiai - sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.

Esant stipresniam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.

Gleivinių kraujavimas
Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint ligonį (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

Kiti stiprūs kraujavimai
Stiprūs kraujavimai, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimas, buvo efektyviai gydomi kas 12 val. skiriant po 100 V/kg kūno svorio preparato dozes. Atskirais atvejais FEIBA galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

2. Chirurgija
Neviršijant maksimalios leidžiamos paros dozės, kas 6 val. galima skirti po 50-100 V/kg kūno svorio.

3.Kraujavimo profilaktikai hemofilija A sergantiems ligoniams su inhibitoriais, taikant imuninės tolerancijos terapiją (ITT), arba tuo atveju, jei šis gydymas neveiksmingas
Ligoniams, kuriems ši liga pasireiškia labai ryškiai ir dažnai kartojasi kraujavimai, FEIBA gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriaus koncentratu nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą, kol VIII faktoriaus inhibitoriaus aktyvumas sumažės iki 1 B.V.* .

Jei imuninės tolerancijos terapija, skiriant dideles VIII faktoriaus dozes, neveiksminga, kraujavimų profilaktikai galima taikyti monoterapiją FEIBA, skiriant nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio tris kartus per savaitę.
----------------
* 1 Betesdos vienetas apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus veiklumo vidutiniškai šviežioje žmogus plazmoje po 2 val. inkubacijos esant 37 °C.

Vartojimo metodas

Preparatas ištirpinamas kaip aprašyta 6.6 skyriuje ir lėtai suleidžiamas į veną. Injekcijos/infuzijos greitis neturėtų viršyti 2 V/kg kūno svorio per minutę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Priklausomai nuo pasirinktos gydymo taktikos išvardintos kontraindikacijos gali būti santykinės arba absoliučios.

Esant žemiau paminėtoms aplinkybėms, FEIBA reikėtų skirti tik tuomet, kai nėra atsako (pvz., dėl labai aukšto inhibitoriaus titro) į gydymą kitu koaguliacijos faktoriaus koncentratu.

Išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais:
kuomet laboratoriniais ir/arba klinikiniais tyrimais patvirtinama išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos diagnozė;
kuomet laboratoriniais, histologiniais ir/arba klinikiniais tyrimais patvirtinamas kepenų pakenkimas; dėl sulėtėjusio koaguliacijos faktorių irimo tokiems ligoniams padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos tikimybė.

Miokardo infarktas, ūminė trombozė ir/ar embolija.
Kai ligoniui įtariama arba patvirtinama vainikinių širdies kraujagyslių liga, taip pat ligoniams su ūminę tromboze ir/arba embolija, FEIBA reikėtų skirti tik esant gyvybei gresiantiems kraujavimams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės

Jei skiriant FEIBA atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, injekcija arba infuzija tuoj pat nutraukiama. Atsiradus silpnesnėms reakcijoms, skiriama antihistamininių preparatų. Šoko atvejais būtina taikyti šiuolaikinius anafilaksinio šoko gydymo metodus.

Kadangi natrio kiekis maksimalioje paros dozėje gali viršyti 200 mg, į tai būtina atsižvelgti gydant ligonius, kuriems taikoma sumažinto natrio kiekio dieta.

Gydymo priežiūra
Vienkartinės 100 V/kg kūno svorio dozės ir 200 V/kg kūno svorio paros dozės viršyti negalima. Skiriant ligoniams vienkartines dozes po 100 V/kg kūno svorio, juos būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos arba ūmios vainikinių kraujagyslių išeminės ligos požymių. Dideles FEIBA dozes reikėtų skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.

Atsiradus sunkiems klinikiniams kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, kvėpavimo sutrikimams, skausmams krūtinėje ir kosuliui, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją laboratoriškai rodo sumažėję fibrinogeno rodikliai, sumažėjęs trombocitų skaičius ir/arba fibrino/fibrinogeno irimo produktų atsiradimas. Be to, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino ir protrombino laikas arba aktyvus dalinis tromboplastino laikas.

Ligoniai, nesergantys hemofilija
Hemofilija nesergantiems ligoniams su įgytais VIII, XI ar XII kraujo koaguliacijos faktorių inhibitoriais gali būti abi patologijos – polinkis į kraujavimą ir padidinta trombozės tikimybė - tuo pat metu.

Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas
Atlikus tyrimus in vitro ir įvertinus aktyvų dalinį tromboplastino laiką, bendrą kraujo krešėjimo laiką bei tromboelastogramą, tyrimų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Dėl šios priežasties pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant FEIBA dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo.

Trombocitų kiekio reikšmė
Esant neadekvačiam atsakui į gydymą FEIBA, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo FEIBA veiksmingumui būtinas pakankamas sveikų ir veiklių trombocitų kiekis.

Įspėjimai

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ar plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu šalinami virusai. Nepaisant to, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės. Taip pat yra galimybė, kad bus perduoti nežinomi, naujai susidarę virusai ar kiti patogenai.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A. Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Skiriant iš plazmos pagamintų žmogaus kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, patartina taikyti atitinkamą vakcinaciją (hepatito A ir B vakcinomis).
Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su FEIBA nerekomenduojama skirti antifibrinolitikų, tokių kaip epsilon-aminokaprono rūgštis.
Jei būtinas gydymas abiem antifibrinolitikais - epsilon-aminokaprono rūgštimi ir FEIBA, tarp jų suleidimo turėtų būti ne mažesnis kaip 6 valandų tarpas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie FEIBA vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais, skirti nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi, neatliekami (B2 kategorija, žr. 5.3 skyrių).

Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties, bei dėl padidėjusios trombozės tikimybės nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai, išvardyti žemiau, paremti duomenimis apie šio tipo produktus jiems jau esant rinkoje. Klinikinių tyrimų metu susijusių nepageidajamų poveikių neužregistruota. Bendrai, jų dažnio negalima numatyti remiantis esamais duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
• Išsėtinė intravaskulinė koaguliacija

Širdies sutrikimai
• Miokardo infarktas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
• Skausmas dūrio vietoje

Imuninės sistemos sutrikimai
• Anafilaksija, padidėjusio jautrumo reakcijos (tarp jų ir alerginės reakcijos), dilgėlinė

Nervų sistemos sutrikimai
• Paraestezija

Kraujagyslių sutrikimai
• Hipotenzija, tromboembolinės komplikacijos

Staigi intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą ir veido bei galūnių tirpimą arba staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Miokardo infarkto atvejų pasitaikė po dozių, kurios viršijo rekomenduojamą maksimalią paros dozę, suleidimo ir/ar per ilgo preparato vartojimo ir/ar esant veiksniams, dėl kurių galimos tromboembolinės ligos.

4.9 Perdozavimas

FEIBA perdozavimas gali padidinti tokių nepageidaujamų poveikių kaip tromboembolija, išsėtinė intravaskulinė koaguliacija ar miokardo infarktas atsiradimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aktyvuotas protrombino kompleksas prieš VIII faktoriaus antikūnus,
ATC kodas: B02B D03

Nors FEIBA buvo sukurtas apie 1970 metus ir jo VIII koaguliacijos antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso poveikis buvo patvirtintas tiek in vitro, tiek in vivo, preparato veikimo principas vis dar lieka mokslinių ginčų objektu. Paskelbtuose moksliniuose darbuose aprašyta specifinių aktyvuoto protrombino komplekso komponentų - neaktyvaus protrombino (F II) ir aktyvuoto faktoriaus X (FXa) – reikšmė FEIBA veikimo modelyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi dėl vaistinio preparato poveikio pobūdžio vis dar diskutuojama, neįmanoma galutinai įvertinti farmakokinetinių FEIBA savybių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis VIII faktoriaus ūmaus toksiškumo tyrimais, atliktais su genetiškai modifikuotomis pelėmis, normaliomis pelėmis bei žiurkėmis, skiriant joms dozes, viršijančias maksimalią žmogaus paros dozę, (pvz., >200 V/kg kūno svorio), galima padaryti išvadą, kad FEIBA sukelti nepageidautini reiškiniai pirmiausia yra susiję su padidėjusiu kraujo krešumu, kurį sąlygojo farmakologinės vaistinio preparato savybės.

Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas gyvūnams netaikomas dėl antikūnų ir heterologinių baltymų sąveikos.

Kadangi žmogaus plazmos baltymams nebūdingas mutageninis ar kancerogeninis poveikis, eksperimentiniai klinikiniai gyvūnų tyrimai atliekami nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Natrio chloridas
Natrio citratas

Tirpiklis:
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kaip ir bet kuris kitas koaguliacijos faktoriaus koncentratas, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir efektyvumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai: 2 metai.
Cheminis ir fizinis ištirpinto vaistinio preparato stabilumas išlieka 3 valandas laikant 20–25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, FEIBA reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas pacientą gydantis medikas.

Ištirpinto vaistinio preparato negalima laikyti šaldytuve.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip + 25 °C temperatūroje) iki 6 mėnesių. Šiam laikotarpiui baigiantis, preparato atgal į šaldytuvą dėti negalima. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.

Paruošto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Hidrolizinio (II tipo) stiklo buteliukai. Vaistinio preparato buteliukai uždaryti chlorobutilo gumos kamščiais, tirpiklio buteliukai – bromobutilo gumos kamščiais. Dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių (500 V arba 1000 V FEIBA preparato) ir vienas buteliukas injekcinio vandens (20 ml).

Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra BaxJect komplektas, 1 vienkartinė adata, 1 vienkartinis švirkšas (20 ml) ir viena sparnuota “peteliškės“ tipo adata (preparatui ištirpinti nenaudojant adatų) arba alternatyvus ištirpinimo komplektas - 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata, 1 aeracijos adata, 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata bei sparnuota “peteliškės“ tipo adata.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

FEIBA ištirpinamas tik prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

VARIANTAS A (KAI PRIDEDAMAS BAXJECT KOMPLEKTAS):

Sausos medžiagos ištirpinimas

1.Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
2.Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
3.Nuplėšdami apsauginį popierinį dangtelį atidarykite BaxJect paketą, stengdamiesi nepaliesti jo vidaus (a pav.) .
4.Neišimkite įtaiso iš pakuotės. Apverskite pakuotę ir plastmasiniu smaigu pradurkite tirpiklio buteliuko kamštį. Laikydami pakuotę už kraštelio, nuimkite ją nuo BaxJect (b pav.).
5.Laikydami BaxJect prijungtą prie tirpiklio buteliuko, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio buteliukas būtų viršuje.
6.Kitu plastmasiniu smaigu pradurkite miltelių buteliuko kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
7.Švelniai pasukiokite miltelių buteliuką, kol visas preparatas ištirps. Įsitikinkite, kad FEIBA visiškai ištirpo, nes priešingu atveju preparatas nepraeis pro filtrą.

Injekcija/Infuzija:

1.Pasukite BaxJect rankenėlę į apačią (prie FEIBA miltelių buteliuko), nuimkite prie rankenėlės pritvirtintą dangtelį (d pav.).
2.Patraukę stūmoklį, įtraukite oro į švirkštą, prijunkite švirkštą prie BaxJect ir įpūskite oro į miltelių buteliuką (e pav.).
3.Prilaikydami švirkšto stūmoklį, apverskite sistemą taip, kad miltelių buteliukas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį (f pav.).
4.Pasukite BaxJect rankenėlę į ankstesnę padėtį (išorine puse į šoną) ir ištraukite švirkštą.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

Neviršyti injekcijos/infuzijos greičio: 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

a pav. b pav. c pav.

d pav. e pav. f pav.

Variantas B (kai vietoj BAXJECT vaistinio preparato komplekte ištirpinimui yra filtravimo adata, perpylimo adata ir aeracijos adata)

Sausos medžiagos ištirpinimas:

1.Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip + 37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
2.Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų (1 pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
3.Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo vieno pridedamos “perpylimo adatos” galo (2 pav.). Pradurkite adata tirpiklio buteliuko guminį kamštį (3 pav.).
4.Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atvirojo galo.
5.Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštį (4 pav.). Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
6.Atskirkite abu buteliukus, ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (5 pav.). Švelniai sukratykite arba pasukiokite buteliuką, kad tirpimas vyktų greičiau.
7.Milteliams visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą “aeracijos adatą” (6 pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/Infuzija :

1.Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridedamos “filtravimo adatos” ir adatą uždėkite ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (7 pav.).
2.Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir naudodami pridedamą vienkartinę adatą (arba pridedamą sparnuotą infuzijos komplektą) tirpalą lėtai suleiskite į veną.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

Neviršyti injekcijos/infuzijos greičio: 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav. 5 pav. 6 pav. 7 pav.