Fenistil

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenistil 1 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 1 mg dimetindeno maleato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Geriamieji lašai, tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Odos alerginių ligų, vėjaraupių, vabzdžių įgėlimo sukelto niežulio mažinimas.
Dilgėlinės, sezoninio ir nesezoninio alerginio rinito simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai

Įprastinė dozė – 20‑40 Fenistil geriamųjų lašų 3 kartus per parą.

Pacientams, kurie linkę į mieguistumą, rekomenduojama gerti 40 lašų vakare prieš miegą ir 20 lašų ryte.

Vaikai

Įprastinė paros dozė ‑ 0,1 mg/kg kūno svorio.

Vaikai nuo 1 iki 3 metų: 10‑15 lašų 3 kartus per parą.
Vaikai nuo 3 iki 12 metų: 15‑20 lašų 3 kartus per parą.

20 lašų = 1 ml = 1 mg dimetindeno maleato.

Senyvi pacientai

Vartojama įprastinė suaugusiųjų dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Jaunesni kaip vieno mėnesio kūdikiai, ypač neišnešioti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fenistil, kaip ir kitų antihistamininių preparatų, rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, sergantiems glaukoma, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija (pvz., prostatos hipertrofija).

Jaunesniems vaikams antihistamininiai preparatai gali sukelti jaudrumą.

Atsargiai reikia skirti bet kokius antihistamininius vaistus naujagimiams ir kūdikiams jaunesniems kaip 1 metų amžiaus: slopinantis poveikis gali būti susijęs su apnojos epizodais miego metu.

Fenistil geriamuosius lašus vieno mėnesio ‑ vienų metų kūdikiams galima duoti tik gydytojui paskyrus ir tik tada, kai būtina gydyti antihistamininiais preparatais. Negalima vartoti didesnės už rekomenduojamąją preparato dozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gali sustiprėti trankviliantų, migdomųjų vaistų ar alkoholio sedacinis poveikis.

Kartu vartojami monoaminooksidazės inhibitoriai gali sustiprinti antihistamininių vaistinių preparatų anticholinerginį ar CNS slopinamąjį poveikį, todėl jų rekomenduojama kartu nevartoti.

Tricikliai antidepresantai ir anticholinerginiai vaistai gali stiprinti antihistamininių vaistinių preparatų anticholinerginį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Ar saugu preparatą vartoti nėščiosioms, nenustatyta. Fenistil nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, tik labai maža dimetindeno maleato ir (ar) jo metabolitų dalis patenka į motinos pieną. Visgi, Fenistil žindyvėms rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fenistil, kaip ir kiti antihistaminiai vaistiniai preparatai, gali mažinti kai kurių pacientų budrumą. Todėl reikia labai atsargiai vairuoti ar atlikti kitą dėmesingumo reikalaujančią veiklą (pvz., valdyti mechanizmus) (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, įskaitant mieguistumą, dažniausiai būna gydymo pradžioje. Labai retais atvejais gali būti alerginių reakcijų.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus): anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant veido edemą, išbėrimą, raumenų spazmą ir dusulį.

Psichikos sutrikimai
Reti (>1/10 000, <1/1000): jaudrumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): mieguistumas.
Reti (>1/10 000, <1/1000): galvos skausmas, galvos svaigulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (>1/10 000, <1/1000): virškinimo sutrikimas, pykinimas, burnos ar gerklės džiūvimas.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo H1 antihistamininiais vaistiniais preparatais simptomai: CNS slopinimas ir mieguistumas (daugiausia suaugusiesiems), CNS sužadinimas ir antimuskarininis poveikis (ypač vaikams), įskaitant jaudrumą, ataksiją, haliucinacijas, drebulį, traukulius, šlapimo susilaikymą ir karščiavimą. Galima hipotenzija, koma bei širdies ir kvėpavimo nepakankamumas.

Specifinio priešnuodžio antihistamininiams vaistiniams preparatams nėra. Reikia taikyti įprastines skubios pagalbos priemones, vartoti aktyvintąją anglį, osmosinių vidurių liuosuojamųjų vaistinių preparatų ir taikyti įprastines priemones širdies veiklai bei kvėpavimui palaikyti. Stimuliuojamųjų vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Hipotenziją galima gydyti vazopresoriais.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihistamininiai vaistiniai preparatai (histamino H1 receptorių antagonistai). ATC kodas – R06AB03.

Dimetindeno maleatas yra histamino H1 receptorių antagonistas, kurio afinitetas šiems receptoriams labai didelis. Be to, dimetindeno maleatui būdingas antikinininis ir silpnas anticholinerginis poveikis. Jis ryškiai sumažina padidėjusį kapiliarų laidumą, susijusį su greito tipo alerginėmis reakcijomis.

Kartu su H2 antihistamininiais vaistiniais preparatais dimetindeno maleatas nuslopina faktiškai visą kraujotakoje esančio histamino poveikį.

Histamino odos mėginio ir uždegimo tyrimo metu vienkartinė 4 mg dimetindeno dozė slopino odos reakciją net 24 val. po vaistinio preparato išgėrimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Sisteminis dimetindeno maleato geriamųjų lašų biologinis prieinamumas ‑ maždaug 70%. Didžiausia išgerto dimetindeno maleato koncentracija serume susidaro per 2 val.

Pasiskirstymas. Kai vaistinio preparato koncentracija serume yra nuo 0,09 g/ml iki 2 g/ml, apie 90% dimetindeno maleato jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.

Metabolizmas. Veiklioji medžiaga metabolizuojama hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu.

Eliminacija. Pusinės eliminacijos laikas ‑ maždaug 6 val. Dimetindeno maleatas ir jo metabolitai išsiskiria ir su tulžimi, ir su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nenustatyta. 250 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dimetindeno maleato dozė neveikė žiurkių vaikingumo, palikuonių perinatalinio ir postnatalinio vystymosi.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio fosfato dodekahidratas
Citrinų rūgšties monohidratas
Benzoinė rūgštis,
Dinatrio edetatas,
Sacharino natrio druska
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 ml gintaro stiklo buteliukas su polietileno lašintuvu ir apsauginiu polipropileno dangteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.