Nystatin Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nystatin Actavis 500000 TV tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 500000 TV (5000 TV/mg) veikliosios medžiagos nistatino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Nistatinu yra gydoma jam jautrių Candida padermės mieliagrybių sukelta kandidamikozė:
burnos ir ryklės;
stemplės;
virškinimo trakto.
Medikamentas tinka kandidamikozės profilaktikai, jei pacientas ilgiau vartoja antibiotikų, yra išsekęs, nusilpęs.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas yra geriamas.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 500000 – 1000000 TV. Jei kandidamikozė sunki, dienos dozę gali reikėti dvigubinti.
Jaunesniems negu 1 metų vaikams reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 100000 – 125000 TV, 1 – 3 metų – 3 – 4 kartus per parą po 250 000 TV, vyresniems negu 3 metų – 4 kartus per parą po
250000 – 400 000 TV.
Kandidamikozės profilaktikai suaugusiems žmonėms vartotina 1000000 TV, naujagimiams – 100000 TV parą dozė. Jei gydoma burnos kandidamikozė, tabletę patariama laikyti burnoje kiek galima ilgiau.
Kad liga neatsinaujintų, išnykus jos simptomams nistatino reikia vartoti dar mažiausiai 48 valandas.
Jei vartojant nistatino per 14 parų ligos simptomai nesumažėja, gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nistatinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydoma burnos ar burnos ir ryklės kandidamikozė, ligonis turi stengtis kiek įmanoma ilgiau laikyti tabletę burnoje ir ryklėje. Pacientą būtina informuoti, kad jis, išgėręs medikamento, vieną valandą nevalgytų ir negertų skysčio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei būtina, nistatino galima vartoti su penicilinu, aminoglikozidų grupės antibiotikais, polimiksinu M, tetraciklinu, chloramfenikoliu. Be to, jo pravartu vartoti kartu su plataus poveikio antibiotikais dėl to, kad virškinimo trakte nepradėtų intensyviai daugintis antrinė grybelių infekcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, kad medikamentas sukeltų nepageidaujamą poveikį vaisiui, nėra, todėl nėščios moterys nistatino vartoti gali.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nistatinas paprastai gerai toleruojamas. Retai galima alerginė reakcija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyksta. Pacientams, kurių organizmo jautrumas padidėjęs, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas.
Jei gydymo metu prasideda padidėjusio jautrumo reakcija ar atsiranda kitokios infekcijos sukeltos ligos simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir vietoj jo pradėti tinkamą gydymą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus nistatino, dažniausiai gali atsirasti virškinimo trakto komplikacijų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai žarnyno infekcinėms ligoms bei viduriavimui gydyti.
ATC kodas. A 07 AA 02

Nistatinas yra polienų grupės antibiotikas. Jis yra amfoterinis tetraenas, kurio sudėtyje yra mikozamino.
Nistatinas sąveikauja su sterolais, visų pirma ergosteroliu, todėl sutrikdo grybelio ląstelių citoplazmos membranos laidumą.
Nors nistatinas dažniausiai vartojamas Candida mieliagrybių sukeltoms ligoms gydyti, jis veikia daugelį grybelių padermių. Šiam antibiotikui yra jautrios Aspergillus, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatidis bei kitokios mielių ir grybelių padermės. Be to, medikamentas naikina amebas, tačiau bakterijos, pirmuonys, trichomonos ar virusai jo poveikiui yra atsparūs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nistatino mažiausia slopinamoji koncentracija (MIC) in vitro yra 1,56 – 6,2 g/ml. Iš virškinimo trakto jis beveik nerezorbuojamas ir nepakitęs šalinamas su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nistatino ūminis toksinis poveikis ištirtas su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Be to, šiame skyriuje yra pateikiami sukaupti duomenys apie nistatino toksinį poveikį žmogui.
Tyrimo metu nistatinas buvo leidžiamas į pilvo ertmę (toks vartojimo būdas yra tinkamiausias nistatino toksiniam poveikiui nustatyti). Pelėms albinosėms suleisto į pilvo ertmę nistatino LD50 yra 20 – 25 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda – 30 – 120 mg/kg kūno svorio, o kartais net 2,0 g/kg kūno svorio. Žiurkėms suleisto po oda nistatino LD50 gali būti net 90000 TV/kg kūno svorio. Sugirdytas nistatinas toksinio poveikio beveik nesukelia. Šiuo būdu vartojamo nistatino pelės toleravo net 12500000 TV/kg kūno svorio dozę, žiurkės – 7500000 TV/kg kūno svorio dozę. Minėtos didžiausios dozės jokio sutrikimo nesukėlė. Žiurkėms į veną suleidus 25 mg/kg kūno svorio dozę, nistatinas toksinio poveikio nesukėlė.
Poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sekančią dieną daugumai gyvūnų toksinio poveikio nepastebėta. Ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurios kasdien vartojo 300 mg/kg kūno svorio dozę, metu nustatyta, kad sulėtėjo gyvūnų svoris ir atsirado kraujo sudėties pokyčių. Pelės, kurioms 12 dienų kasdien buvo sugirdoma nistatino, toleravo 100 000 TV/kg kūno svorio dozę. Be to, jų organuose jokių patologinių pokyčių nepastebėta. Triušiai, kuriems 5 – 12 dienų kasdien buvo sugirdoma nistatino, gerai toleravo 300 000 TV/kg kūno svorio dozę. Tokia dozė triušiams nesukėlė nei elgsenos, nei kraujo pokyčių.
Pastebėta, kad šunims nistatinas, jei jo sugirdydavo didesnę negu 120000 TV/kg kūno svorio dozę, skatindavo virškinimo trakto motoriką, kartais sukeldavo vėmimą. Kito lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu šunims nistatinas, kurio 7 mėnesius kasdien buvo sugirdoma 400000 TV/kg kūno svorio dozė, nesukėlė nei toksinio poveikio, nei alerginės reakcijos.
Žmonėms nistatinas, jei jo geriama keletą mėnesių 600000 TV dozė, toksinio poveikio nesukelia. Vėmimą ir viduriavimą sukelia tik labai didelė medikamento dozė.
Tyrimų duomenys rodo, kad nistatinas yra patikimas, sukeliantis labai mažą toksinį poveikį antibiotikas nuo grybelių.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.

6.2Nesuderinamumas

Fizinio ir cheminio veikliosios medžiagos bei pagalbinių medžiagų nesuderinamumo nepastebėta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė
PVC ir aliuminio folijos lizdinis lakštas, kuriame yra 10 tablečių. Ant kiekvieno lakšto giliaspaude išspausdintas serijos numeris bei tinkamumo laiko mėnuo ir metai. Ant lakuoto temperatūros poveikiui atspariu laku lakšto pusės išspausdintas preparato ir gamintojo pavadinimas, atitinkantis vaistų pakuotės taisyklių reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.
išorinė pakuotė
Kartoninė dėžutė, kurioje yra du lizdiniai lakštai ir informacinis lapelis. Ant kartono dėžutės fotoofsetu išspausdintas tekstas, atitinkantis vaistų pakuotės taisyklių reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.