Bisacodyl Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisacodyl Actavis 5 mg skrandyje neirios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Skrandyje neiri tabletė

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vidurių užkietėjimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vidutinė geriamoji paros dozė suaugusiems žmonėms yra 10 – 15 mg (2 – 3 tabletės), vaikams – 5 ‑ 10 mg (1 – 2 tabletės).

Preparatas veikia storosiose žarnose, todėl jo poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po vaisto išgėrimo. Norint gerai išsituštinti ryte, preparato reikia išgerti vėlai vakare.

Bisakodilio nereikėtų vartoti ilgiau kaip 10 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Bisakodilio negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes jiems gali būti sunku tabletę nuryti, be to, vaikas negali tiksliai nusakyti savo būklės, todėl galima suklysti. Vaikui išgėrus bisakodilio, gali atsirasti silpnumas, didelis prakaitavimas, traukuliai.

Preparato negalima vartoti, jei išmatose yra kraujo, sergama apendicitu, daliniu arba visišku žarnų nepraeinamumu, storųjų žarnų uždegimu (Krono liga, opiniu kolitu) arba jei dėl neaiškių priežasčių skauda pilvą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto dažniausiai rekomenduojamas tuštinimuisi palengvinti pagyvenusiems pacientams, kurių storosios žarnos judesių aktyvumas yra sumažėjęs arba kurių viduriai užkietėję dėl tam tikrų medikamentų vartojimo. Jeigu vidurių užkietėjimas sunkus, vaistas palengvina išmatų pasišalinimą dar ir todėl, kad jas minkština.

Preparatą galima vartoti prieš pat gimdymo pradžią (t.y. pasiruošti gimdymui). Jo galima duoti praėjus kelioms dienoms po gimdymo, taip pat prieš atliekant diagnostinius tyrimus, jis tinka rengiant pacientą operacijai ir pooperaciniu periodu (kad palengvėtų tuštinimasis). Be to, bisakodilis efektyvus, gydant vidurių užkietėjimą, atsiradusį dėl tam tikrų vaistų vartojimo.

Bisakodilio tablečių negalima perlaužti arba kramtyti, gerti nepraėjus valandai po to, kai buvo išgerta pieno, antacidinių vaistų bei H2 blokatorių.

Vartojant preparato, reikia laikytis tinkamos dietos, kurioje būtų daug ląstelienos: rupios duonos, pupelių, lęšių, vaisių ir daržovių. Be to, per dieną reikia išgerti 6 – 8 stiklines skysčių, daugiau judėti ir vengti saldžiųjų patiekalų, šokolado ir riebaus sūrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bisakodilį reikia atsargiai vartoti kartu su preparatais, sukeliančiais hipokalemiją: diuretikais, kortikoidais (mineralokortikoidais ir gliukokortikoidais), amfotericinu B (į veną), tetrakozaktidu. Bet kokio vidurių laisvinamojo preparato negalima vartoti kartu su diuretiku (kalį organizme sulaikančiu arba kitokiu šlapimą varančiu vaistu), kadangi jis gali keisti kalio jonų išsiskyrimą arba išsiskyrimo iš organizmo sulaikymą.

Bisakodilio vartojant kartu su rusmenės glikozidais, kyla hipokalemijos ir intoksikacijos rusmenės preparatais pavojus.

Vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su H2 blokatoriais ir antacidiniais vaistais (būtina daryti ne trumpesnę kaip valandos pertrauką), kadangi gali greitai ištirpti apvalkalas, gali būti sudirginta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinė, sutrikti preparato poveikis.

Bisakodilio nerekomenduojama vartoti kartu su astemizolu, perfenadinu, eritromicinu, amiodaronu, satololiu, chinidino preparatais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Paprastai vidurių laisvinamieji vaistai nėščioms moterims ir žindyvėms ir žindamoms moterims neskiriami.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bisakodilis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali prasidėti kolika ir viduriavimas. Didžiausias pavojus kyla dėl to, kad gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas (hipokalemija). Dėl elektrolitų kiekio sumažėjimo, ypač jei vaisto vartojama dažnai, pagyvenusiems žmonėms gali pasireikšti silpnumas, išnykti judesių koordinacija, atsirasti ortostatinė hipotenzija, sunkiais atvejais - traukuliai.

Galimas ir padidėjęs jautrumas bisakodiliui, ypač jei anksčiau jis pasireikšdavo ir vartojant kitokių vidurių laisvinamųjų preparatų.

4.9 Perdozavimas

Vieną kartą išgėrus didelę preparato dozę (kiekvienam žmogui ji skirtinga), gali pasireikšti stiprus storosios žarnos audinių dirginimas, viduriavimas, raumenų silpnumas, metabolinė acidozė, hipokalemija. Gydoma dieta ir simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vidurius laisvinantys vaistai. ATC kodas – A06 AB 08

Bisakodilis yra difenilmetano darinys. Farmakodinaminės jo savybės panašios į pirmojo šios grupės vidurių laisvinamojo vaisto fenolftaleino. Efektyvi vaisto dozė kiekvienam žmogui gali skirtis 4 – 5 kartus. Vieniems pacientams neefektyvi dozė kitiems gali sukelti traukulius ir per didelį skysčio išsiskyrimą iš organizmo. Kaip bisakodilis stimuliuoja peristaltiką, tiksliai nenustatyta. Manoma, kad preparatas stimuliuoja žarnų lygiųjų raumenų intramuralinius nervinius rezginius. Išgėrus vaisto, storosiose žarnose susikaupia skysčių ir jonų. Poveikis elektrolitų ir vandens judėjimui įrodytas in vitro ir in situ (sudarytos tokios sąlygos, kuriomis poveikis motorikai buvo neįmanomas). Vaisto koncentracija, kuri mažina elektrolitų ir vandens rezorbciją, didina gleivinės pralaidumą, greičiausiai atlaisvindama jungtis. Be to, ši vidurių laisvinamųjų vaistų grupė slopina Na+ ir K+ adenozintrifosfatazes (ATF-azes), kurios, galimas daiktas, turi įtakos laisvinamajam poveikiui. Gali būti, kad didėja dar ir prostaglandinų bei ciklinio adenozinmonofosfato (AMF) sintezė, kuri gali turėti tam tikros reikšmės didėjant vandens ir elektrolitų išsiskyrimui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žarnyno ir bakterijų fermentai bisakodilį greitai paverčia aktyviu dezacetilo metabolitu. Tik apie 5 % išgertos preparato dozės rezorbuojasi į kraują ir išsiskiria su šlapimu gliukuronidų forma. Šis neaktyvus metabolitas išsiskiria su tulžimi ir storojoje žarnoje gali būti vėl hidrolizuojamas bei virsti aktyvia medžiaga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kviečių krakmolas
Koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas
Želatina
Eudragitas L
Makrogolis 6000
Makrogolis 400
Ricinų aliejus
Polisorbatas 80
Titano dioksidas
Talkas
Chinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 skrandyje neirių tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.