Magvit

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magvit 470 mg/5 mg skrandyje neirios dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 470 mg magnio laktato dihidrato (48 mg magnio jonų Mg2+) ir 5 mg piridoksino hidrochlorido (vitamino B6).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Skrandyje neiri dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Magvit vartojamas magnio trūkumo profilaktikai ir gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per dieną, vyresniems kaip 6 metų vaikams- po 1 tabletę 3 kartus per dieną, užsigeriant stikline vadens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai medžiagai, inkstų funkcijos sutrikimas, hipermagnemija, atrioventrikulinė blokada, myasthenia gravis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kartu su Magvit vartojama tetraciklinų grupės geriamųjų vaistų, tarp šių preparatų vartojimo rekomenduojama 3 valandų pertrauka, kad nesutriktų tetraciklinų absorbcija iš virškinimo trakto.

Magvit nerekomenduojama vartoti nevalgius, nes gali prasidėti viduriavimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Magnis mažina teofilino, tetraciklinų grupės vaistų, geležies preparatų, fluoridų ir varfarino grupės geriamųjų antikoaguliantų absorbciją.

Magnio absorbciją iš virškinimo trakto mažina fosfatai, didelės kalcio dozės, lipidų perteklius, fitatai.

Antibiotikai aminoglikozidai, diuretikai, cisplatina, cikloserinas ir mineralkortikoidai didina magnio išskyrimą su šlapimu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Magvit galima vartoti nėštumo ir žindymo metu, bet tik gydytojo ar vaistininko nurodymu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepranešta apie jokį neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai, pykinimas, vėmimas, skysti viduriai,

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra šleikštulys, vėmimas, hipotenzija, raumenų silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas, aritmija, jutimų sutrikimas, temperatūros nejutimas, galūnių skausmai, sausgyslių refleksų išnykimas.
Perdozavus ligonį reikia girdyti vandeniu ir skubiai kreiptis į gydytoją.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti mineralų preparatai, ATC kodas – A12CC06.

Gydomasis magvito poveikis priklauso nuo sinergetinio jo dviejų sudedamųjų dalių poveikio. Jų reikšmė įvairioms biocheminėms žmogaus ir gyvūnų organizmo reakcijoms žinoma seniai.
Magnis yra būtinas visoms fermentinėms, nuo ATF priklausančioms reakcijoms, t. y. sacharidų, baltymų ir lipidų apykaitai bei oksidacijos-redukcijos reakcijoms.
Magnis aktyvina glikolizinius fermentus, ląstelės oksidacijos fermentus, nukleorūgščių sintezės fermentus, turi didelės reikšmės širdies raumens susitraukimui. Magnis stabilizuoja trombocitus ir fibrinogeną. Magnio trūkumo reikšmė hipertenzijos, kraujagyslių susitraukimo, neoplazminių ligų ir inkstų akmenligės patogenezei plačiai pripažįstamas. Magnis gyvybiškai svarbus nervų ir raumenų jaudrumui, jo poveikis priešingas kalcio poveikiui.
Didžiausias piridoksino poveikis pasireiškia aminorūgščių metabolizmui, bet jis dalyvauja ir sacharidų bei riebalų apykaitoje. Magnio ir vitamino B6 sąveikos pobūdis tiksliai nenustatytas. Abiejų šių medžiagų trūkumo ir toksinio poveikio simptomai yra panašūs, bet vitamino B6 trūkumo simptomai yra ryškesni, jei trūksta magnio, nes magnis reikalingas nuo piridoksino priklausančių fermentų sistemai aktyvinti.
Magnio ir piridoksino vartojimas kartu greitina magnio absorbciją, lengvina magnio pernešimą per membranas į ląstelę, didina magnio koncentraciją plazmoje bei eritrocituose ir mažina jo šalinimą su šlapimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Magnis yra intraląstelinis katijonas. Tik 1% visų magnio atsargų būna ekstraląstelinėje aplinkoje. Magnio koncentracija serume yra 0,87 mmol/l (1,75 mEkv/l) ir pusė šio kiekio yra susijungusi su baltymais. Magnis plazmoje daugiausia susijungęs su albuminais, nors tik laisva frakcija yra biologiškai aktyvi. Magnis absorbuojamas plonosiose žarnose pasyviosios ir palengvėjusios difuzijos būdu pradžioje iš žarnų spindžio į epitelio ląsteles, paskui iš epitelio ląstelių į kraują. Magnio absorbciją palengvina šiek tiek rūgšti aplinka, vitaminas B6 ir maistas, kuriame yra daug gyvulinių baltymų. Pagrindinis magnio koncentracijos serume reguliatorius yra inkstai. Magnis filtruojamas glomeruluose ir iš dalies reabsorbuojamas inkstų kanalėliuose, kol reabsorbcija įsotinama. Jei magnio organizme trūksta, t. y. pasireiškia hipomagnezemija, reabsorbcijos greitis didėja, ir magnis sulaikomas organizme.
Piridoksinas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis biotransformuojamas kepenyse į piridoksino rūgštį, kuri paskui pašalinama su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparatas toleruojamas. Visiškai įrodyta, jog magnio trūkumui gydyti ir šio trūkumo profilaktikai vaisto vartoti saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Sacharozė
Polivinilo alkoholis
Silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Eudragit L 100-55 (Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras)
Talkas
Titano dioksidas
Makrogolis 6000
Povidonas K 25
Silicio dioksido emulsija
Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaikų neatidaromu uždoriu uždarytas polietileno buteliukas, kuriame yra 50 tablečių. Buteliukas ir informacinis lapelis įdėti į kartono dėžutę.

Polivinilchlorido aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Vienoje pakuotėje yra 3 arba 5 lizdinės plokštelės (30 arba 50 tablečių), kurios kartu su informaciniu lapeliu įdėtos į kartono dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.