Gestodenas+Etinilestradiolis, 0,075mg+0,03mg, dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer Schering Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis, Nehospitalinis
Sudedamosios medžiagos: Gestodenas+Etinilestradiolis
1. KAS YRA FEMODEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Femoden yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas. Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis. Tai gestodenas (progestagenas) ir etinilestradiolis (estrogenas). Kadangi Femoden sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl jis laikomas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku. Visose pakuotės tabletėse yra toks pat tų pačių hormonų kiekis, todėl tai vienos fazės geriamasis kontraceptikas.
Dėl ko vartojamas Femoden?
Femoden vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMODEN
Femoden vartoti draudžiama:
Sudėtinių kontracepcinių tablečių nevartokite, jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradėdama vartoti Femoden, pasakykite apie tai gydytojui. Galbūt gydytojas jums patars vartoti kitokias tabletes arba visai kitokį (nehormoninį) apsaugos nuo nėštumo būdą. Būklės, dėl kurių negalima vartoti Femoden, yra šios:
Esamas ar buvęs kraujotakos sutrikimas, ypač kojų kraujagyslių (giliųjų venų) trombozė, plaučių embolija (kraujo krešulys), širdies priepuolis ar sutrikusi kitų kūno dalių kraujotaka (žr. taip pat skyrių „Kontracepcinės tabletės ir trombozė”).
Esamas ar buvęs insultas (smegenų kraujagyslių krešulys arba plyšimas).
Esami ar buvę požymiai, rodantys galimą širdies priepuolį (krūtinės angina arba krūtinės skausmas) arba insultą (trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas arba nedidelis praėjęs insultas).
Buvusi migrena, susijusi su regos, kalbos sutrikimais, silpnumu arba kurios nors kūno dalies tirpimu.
Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu.
Esamas ar buvęs pankreatitas (kasos uždegimas), susijęs su labai padidėjusiu riebalinių medžiagų kiekiu kraujyje.
Gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga.
Esamas ar buvęs vėžys, kuris gali augti veikiant lytiniams hormonams (pvz., krūtų arba lytinių organų).
Esamas ar buvęs gerybinis ar piktybinis kepenų navikas.
Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
Esamas ar galimas nėštumas.
Padidėjęs jautrumas (alergija) etinilestradioliui, gestodenui ar bet kuriai kitai Femoden sudedamajai daliai.
Jei kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant kontracepcines tabletes, iškart liaukitės jas vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žr. bendrąsias pastabas kitame skyriuje.
Kas žinotina prieš vartojant Femoden?
Bendrosios pastabos
Femoden, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Prieš pradedant vartoti Femoden
Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate kontracepcines tabletes, gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Femoden pasakykite gydytojui, jei:
rūkote,
sergate diabetu,
turite antsvorį,
padidėjęs jūsų kraujospūdis,
sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs jūsų širdies ritmas,
sergate venų uždegimu (paviršiniu flebitu),
yra išsiplėtusių venų mazgų,
kam nors iš artimiausių giminių yra buvusi trombozė, širdies infarktas arba insultas,
sergate migrena,
sergate epilepsija,
jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra ar buvo didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje,
kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu,
sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga),
sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, liga, pažeidžiančia viso kūno odą),
sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą),
sergate pjautuvine mažakraujyste,
yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja),
yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės); jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.
sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, sunkumas praryti ar diegligė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, kartojasi arba pablogėja vartojant kontracepcines tabletes, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptinės tabletės ir trombozė
Trombozė yra kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas.
Kartais įvyksta giliųjų kojos venų trombozė (giliųjų venų trombozė). Jei venoje susidaręs krešulys atitrūksta, jis gali patekti į plaučius ir užkimšti plaučių arterijas ir sukelti vadinamąją plaučių emboliją. Giliųjų venų trombozė pasitaiko retai. Kontracepcines tabletes vartojančioms moterims trombozės pavojus yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimo metais.
Venų trombozė gali pasireikšti ir nėštumo metu. Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims jos galimybė yra didesnė negu nevartojančioms, bet ne tokia didelė kaip nėštumo metu.
ir būna didesnis negu nevartojančioms, tačiau mažesnis negu nėščiosioms.
Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (sukelia širdies priepuolį) arba smegenų kraujagyslėse (sukelia insultą). Nepaprastai retai krešulių susidaro kepenyse, žarnose, inkstuose ir akyse.
Tik retkarčiais trombozė sukelia nuolatinę sunkią negalią ar gali būti net mirtina.
Širdies priepuolio arba insulto pavojus vyresnėms moterims yra didesnis. Pavojų didina rūkymas. Jei vartojate kontracepcines tabletes, meskite rūkyti, ypač jei jums daugiau kaip 35 metai.
Jei vartojant kontraceptines tabletes padidėja kraujospūdis, jums gali patarti liautis jas vartoti.
Giliųjų venų trombozės pavojus laikinai padidėja dėl operacijos ar imobilizacijos (pavyzdžiui, jei koja sugipsuota ar uždėtas įtvaras). Vartojant kontracepcines tabletes šis pavojus dar padidėja. Jeigu planuojama guldyti jus į ligoninę arba operuoti, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate kontracepcines tabletes. Gydytojas gali patarti liautis jas vartoti prieš kelias savaites iki operacijos arba nuo imobilizacijos dienos. Gydytojas taip pat pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti tabletes.
Pastebėjusi galimus trombozės požymius iškart nustokite vartoti kontracepcines tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją (žr. taip pat „Kada reikia kreiptis į gydytoją?”).
Kontraceptinės tabletės ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą.
Kontraceptinės tabletės ir nėštumas
Nėščioms ir manančioms, jog yra pastojusios, moterims Femoden vartoti draudžiama. Jeigu preparato vartojimo metu įtariate, kad pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptinės tabletės ir žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Femoden. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Kontraceptinės tabletės ir gebėjimas vairuoti automobilį
Poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.
Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai silpnina kontraceptinių tablečių veikimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), nuo ŽIV infekcijos (pvz., nevirapinas, ritonaviras), antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas), taip pat jonažolė (daugiausia vartojama nuo depresiškos nuotaikos). Įmanoma kontraceptinių tablečių sąveika ir su kitais vaistais, pvz., kurių sudėtyje yra ciklosporino arba priešepilepsinio vaisto lamotrigino.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir apie bet kuriuos kitus vaistus bei vaistažoles, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote, net ir įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Femoden. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
3. KAIP VARTOTI FEMODEN
Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1 per metus. Jis gali padidėti, jei tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai.
Kada ir kaip vartoti tabletes?
Femoden pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi prasidėti kraujavimas. Paprastai jis prasideda 2‑3 dieną po paskutinės Femoden tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntąją dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
Pradedant pirmąją Femoden pakuotę
Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Femoden pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei mėnesinės prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Femoden tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą
Femoden galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontracepcinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Femoden kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Femoden galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Femoden geriausia pradėti vartoti šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti sekantis vartojimas. Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Keičiant vien progestogeno tabletes (minitabletes)
Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Femoden pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias 7 Femoden vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno turinčias vartojimo į gimdą sistemas (VGS)
Femoden pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar VGS, tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias 7 Femoden vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo
Po gimdymo gydytojas gali patarti jums, prieš pradedant vartoti Femoden, palaukti pirmojo normalaus ciklo. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Femoden, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
Pavartojus per didelę Femoden dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Femoden tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jei vaikas išgėrė Femoden tablečių, klauskite gydytojo patarimo.
Jei norite liautis vartoti Femoden
Galite liautis vartoti Femoden bet kada. Jei nustojate vartoti dėl to, kad norite pastoti, paprastai rekomenduojama palaukti pirmojo natūralaus ciklo. Tai padeda nustatyti, kada turi gimti kūdikis.
Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo, apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Femoden, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, arba pakito sveikatos būklė ir jums atrodo, kad tai susiję su kontracepcinių tablečių vartojimu, kreipkitės į gydytoją.
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkaus šalutinio poveikio, susijusio su kontraceptiko vartojimu, simptomai išvardyti skyriuose “Kontraceptinės tabletės ir trombozė” bei “Kontraceptinės tabletės ir vėžys”. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir, jeigu jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Kitoks šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis, pasireiškęs Femoden vartojančioms moterims, nurodytas toliau, tačiau jį galėjo sukelti ir ne šis preparatas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.
Organų sistemų klasės
Pašaliniai reiškiniai
Dažni
(³ 1/100)
Nedažni
(³ 1/1000, < 1/100)
Reti
(<1/1 000)
Akies sutrikimai
Kontaktinių lęšių netoleravimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Šleikštulys, pilvo skausmas.
Vėmimas, viduriavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas.
Tyrimai
Padidėjęs svoris.
Sumažėjęs svoris.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Skysčių susilaikymas.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Migrena.
Psichikos sutrikimai
Depresija, nuotaikos pokyčiai.
Sumažėjęs lytinis potraukis.
Padidėjęs lytinis potraukis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų jautrumas, krūtų skausmas.
Krūtų hipertrofija.
Išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dilgėlinė.
Mazginė raudonė, daugiaformė raudonė.
Toliau įvardytos sunkios nepageidaujamos rekcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims:
venų tromboemboliniai sutrikimai;
arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
aukštas kraujospūdis;
kepenų navikai;
naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Crohno liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
rudmė;
ūmus ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, priverčiantis nutraukti SGK vartojimą iki kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.
Jeigu sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai moterims gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus (taip pat žiūrėkite “Prieš pradedant vartoti Femoden”).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FEMODEN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Femoden sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra etinilestradiolis (30 mikrogramų) ir gestodenas (75 mikrogramai).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25000, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700000, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas ir montanglikolio vaškas.
Femoden išvaizda ir kiekis pakuotėje
Femoden tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra 21 tabletė.
Lizdinės plokštelės pagamintos iš permatomos polivinilchlorido ir blizgančios aliuminio folijos (pagrindas užsandarintas karščiu).
Tabletės yra abipusiai išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.
Tarptautinis pavadinimas | Gestodenas+Etinilestradiolis |
Vaisto stiprumas | 0,075mg+0,03mg |
Vaisto forma | dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | 96/3854/9 |
Registratorius | Bayer Schering Pharma AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis, Nehospitalinis |
Vaistas registruotas | 1996.10.30 |
Vaistas perregistruotas | 2001.11.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Femoden 75/30 mikrogramų dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.
3. farmacinė FORMA
Dengta tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1 per metus. Jis gali padidėti, jei tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai.
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.
Femoden vartojimo metodas:
Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti ir antrą–penktą dieną, bet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus.
Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
Femoden geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų) iki tol vartotų SGK tabletės ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Femoden geriausia pradėti vartoti šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti sekantis vartojimas.
Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (minitablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną turinčią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Femoden galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj minitablečių arba tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus.
Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Femoden galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama pradėti vartoti Femoden praėjus 21–28 dienoms po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6. skyriuje.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontracepcinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.
Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;
2) kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:
Pirmoji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaisto vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Antroji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Trečioji savaitė
Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. nereikia daryti vaisto vartojimo pertraukos. Kol nebus baigta naujoji pakuotė, kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali truputį pakraujuoti arba atsirasti išskyrų.
2. Galima naujos pakuotės nepradėti, o daryti septynių dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui vartoti vaistą įprastu būdu.
Jei per pirmąją vaisto vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai pradėjus vemti ar viduriuoti
Labai sutrikus virškinamajam traktui vaistas gali nevisiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei išgėrus vaisto per 3‑4 valandas pradedama vemti arba labai viduriuojama, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. 4.2 skyrių). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.
Kaip atitolinti kraujavimą
Norint atitolinti kraujavimą, baigus tabletes iš vienos pakuotės nereikia daryti pertraukos, o pradėti naują pakuotę. Tarpą be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, tol kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba pradėti kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti Femoden po įprastinės 7 dienų pertraukos.
Norint pakeisti kraujavimo pradžios dieną reikia sutrumpinti vaisto vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.
Esama ar buvusi venų arba arterijų trombozė ar tromboembolinė būklė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas) arba smegenų kraujagyslių sutrikimas .
Esami arba buvę trombozės prodromo reiškiniai (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis, krūtinės angina).
Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais .
Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo požymiais.
Ryškūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija .
Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų) .
Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
Nustatytas arba įtariamas nėštumas.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba pagalbinėms šio vaisto medžiagoms.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei moteriai yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia su ja aptarti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistą. Jei vartojant vaistą liga pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją, o šis – spręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.
Kraujagyslių sutrikimai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu arterijų ir venų trombinių ir tromboembolinių ligų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos pavojumi. Šios ligos pasireiškia retai.
Bet kurį SGK vartojimas yra susijęs su venų tromboembolijos (VTE) – giliųjų venų trombozės arba plaučių embolijos pavojumi. Venų tromboembolijos (VTE) pavojus yra didžiausias pirmaisiais SGK vartojimo metais.Per metus VTE pasitaiko maždaug 4 iš 10 000 moterų, vartojančių mažos estrogenų dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) geriamuosius kontraceptikus, ir 0,5–3 iš 10 000 moterų, jų nevartojančių. Su nėštumu susijęs VTE pasireiškia 6 iš 10 000 nėščiųjų per metus .
Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų, tinklainės venų ir arterijų, trombozė SGK vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vienos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su SGK vartojimu.
Venų, arterijų arba smegenų kraujagyslių trombozės ar tromboembolijos simptomai gali būti šie:
- neįprastas vienos kojos skausmas arba patinimas, staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką, staigus dusulys, staigus kosulio priepuolis, neįprastai stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas, staigus dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas arba afazija, svaigulys, alpimas su židininiais traukuliais arba be jų, staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas, judesių sutrikimas, ūminės pilvo ligos simptomai.
Venų, arterijų arba smegenų kraujagyslių trombozės ar tromboembolijos pavojų didina:
vyresnis amžius;
rūkymas; kuo intensyvesnis ir kuo vyresnė moteris (ypač kai jai daugiau kaip 35 metai), tuo šis pavojus didesnis;
šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų arba arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu ;
nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
dislipoproteinemija;
hipertenzija;
migrena;
širdies vožtuvų liga;
prieširdžių virpėjimas;
ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patariama nutraukti SGK vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos.
Nėra vienodos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.
Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Crohno liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pagrindas nedelsiant liautis juos vartoti (migrena gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis reiškinys).
Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą arba įgytą polinkį pasireikšti venų arba arterijų trombozei, yra atsparumas aktyvintam C proteinui (APC), hiperhomocisteinemija, antitrombino III, C proteino, S proteino stoka, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Svarstydamas gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad tinkamas minėtų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad pavojus, susijęs su nėštumu, yra didesnis negu su mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio) vartojimu.
Navikai
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas KGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą.
Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Kitos būklės
SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais SGK vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Dėsningo ryšio tarp SGK vartojimo ir kliniškai aiškios hipertenzijos nenustatyta. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir(arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tiesa, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK.
Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti .
Crohno liga ir opinis kolitas retai būna susiję su SGK vartojimu .
Kartais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi chloasma gravidarum. SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir švitinimo ultravioletiniais spinduliais .
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti SGK arba atnaujinant šių vaistų vartojimą turi būti surinkta išsami anamnezė (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinta, kad moteris nenėščia. Taip pat turi būti pamatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta atsižvelgiant į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Tyrimą reikia reguliariai kartoti . Tai svarbu ir dėl to, kad kontraindikacijų (pvz., trumpalaikių išemijos priepuolių) arba rizikos veiksnių (pvz., venų arba arterijų trombozė šeimos nariams) gali pirmą kartą atsirasti jau vartojant SGK. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės tačiau visada reikėtų matuoti kraujospūdį, tirti krūtis, pilvą ir dubens organus (atlikti ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą).
Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), vemiant ar labai viduriuojant (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kuriuos SGK gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai kurioms moterims kraujavimo nebūna, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistų poveikis
Dėl sąveikos su kitais vaistais geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas arba prasidėti kraujavimas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.
Metabolizmas kepenyse. Gali vykti SGK sąveika su vaistais, skatinančiais mikrosomų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir jonažolės gaminiais). Dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas.
ŽIV proteazė (pvz. ritonaviras) ir nenukleozidiniai grįžtamosios transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas), bei jų deriniai taip pat galimai paveikė metabolizmą kepenyse.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai. Esama klinikinių duomenų, kad vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus) gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija, kartu ir etinilestradiolio koncentracija.
Moterys, gydomos šiais vaistais, kartu su SGK turi naudoti barjerines apsaugos nuo nėštumo priemones arba pasirinkti kitokį kontracepcijos medodą. Moterys, gydomos mikrosomų fermentus skatinančiais vaistais, turi naudoti barjerinius kontracepcijos metodus visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo. Jei per tą laiką baigiasi SGK pakuotė, reikia pradėti naują nedarant įprastinės pertraukos.
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Pastaba. Norint nustatyti galimą sąveiką reikia perskaityti kartu vartojamo vaisto informacinį lapelį.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontracepciniai hormonai gali veikti biocheminius rodiklius (pvz., kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos), kai kurias medžiagas jungiančių baltymų (pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino), lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Femoden negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei moteris pastoja vartodama Femoden, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, sklaidos defektų rizika nepadidėja iki nėštumo SGK vartojusių moterų vaikams. Taip pat daugelio iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta, kai SGK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu.
SGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi žindymo laikotarpiu šių kontraceptikų nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontracepcinių steroidų ir(ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Tačiau nėra duomenų, kad šis jų kiekis gali pakenkti kūdikio sveikatai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Sunkus nepageidaujamas SGK poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.
Kiti pastebėti vartojant SGK šalutiniai reiškiniai, kurių ryšys su šių preparatų vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas, buvo tokie:
Organų sistemų klasės
Pašaliniai reiškiniai
Dažni
(³ 1/100)
Nedažni
(³ 1/1000, < 1/100)
Reti
(<1/1 000)
Akies sutrikimai
Kontaktinių lęšių netoleravimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Šleikštulys, pilvo skausmas.
Vėmimas, viduriavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas.
Tyrimai
Padidėjęs svoris.
Sumažėjęs svoris.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Skysčių susilaikymas.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Migrena.
Psichikos sutrikimai
Depresija, nuotaikos pokyčiai.
Sumažėjęs lytinis potraukis.
Padidėjęs lytinis potraukis.
Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Krūtų jautrumas, krūtų skausmas.
Krūtų hipertrofija.
Makšties išskyros, krūties išskyros,
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dilgėlinė.
Mazginė raudonė, daugiaformė raudonė.
Yra pateiktas pats tinkamiausias MedDRA terminas (7.0 versija) apibūdinti tam tikrą šalutinį reiškinį. Sinonimai ir susijusios būklės nėra pateikiamos, bet į tai irgi turėtų būti atsižvelgiama.
Toliau įvardytos sunkios nepageidaujamos rekcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
venų tromboemboliniai sutrikimai;
arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
hipertenzija;
kepenų navikai;
naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Crohno liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
rudmė;
ūmus ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, priverčiantis nutraukti SGK vartojimą iki kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas galėtų sukelti šleikštulį ir vėmimą, o jaunoms merginoms – nestiprų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikėtų atsižvelgiant į simptomus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė geriamieji kontraceptikai. ATC kodas G03AA10.
Kontraceptinis SGK poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.
Vartojant didelės dozės SGK (50 g etinilestradiolio) mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nenustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gestodenas
Absorbcija
Išgertas gestodenas greitai ir visiškai absorbuojasi . Didžiausia jo koncentracija plazmoje (4 ng/ml) susidaro maždaug po 1 valandos. Jo biologinis pasisavinimas yra apie 99 % .
Pasiskirstymas
Gestodenas jungiasi su serumo albuminu ir lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG). Kraujo serume tik 1–2 % vaisto būna laisvo, o 50–70 % – specifiškai susijungusio su LHJG . Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas veikia gestodeno jungimąsi su serumo baltymais – didina su LHJG susijungusio vaisto dalį ir mažina su albuminu susijungusiojo dalį . Gestodeno tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,7 l/kg .
Metabolizmas
Gestodenas visiškai metabolizuojamas įprastiniu steroidų metabolizmo būdu. Jo klirenso iš serumo greitis yra 0,8 ml/min./kg . Gestodeno tiesioginės sąveikos su kartu vartojamu etinilestradioliu nenustatyta .
Pasišalinimas
Gestodeno koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Galutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra 12–15 valandų . Gestodeno metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi apytikriu santykiu 6 : 4. Jų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena . Nepakitusio gestodeno nepasišalina.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Gestodeno farmakokinetika priklauso nuo LHJG koncentracijos, kuri padidėja tris kartus drauge vartojant etinilestradiolį . Kasdien vartojamo gestodeno koncentracija serume padidėja apie keturis kartus, o pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje .
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi . Didžiausia jo koncentracija serume (apie 80 pg/ml) susidaro po 1–2 valandų . Absorbcijos ir pirmojo skverbimosi per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas. Jo biologinis prieinamumas labai svyruoja – maždaug nuo 20 % iki 65 %, o vidutiniškai sudaro apie 45 % .
Pasiskirstymas
Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98 %) ir didina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentraciją . Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 2,8–8,6 l/kg .
Metabolizmas
Prieš patekdamas į apytaką etinilestradiolis plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse konjuguojamas. Jis metabolizuojamas daugiausia aromatinio hidroksilinimo būdu. Susidaro daug hidroksilintų ir metilintų apykaitos produktų; pastarieji būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio klirenso greitis yra apie 2,3–7 ml/min./kg .
Pasišalinimas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Pirmosios fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 valanda, o antrosios – 10–20 valandų . Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena .
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija serume susidaro maždaug po vienos savaitės. Ji priklauso nuo paros dozės ir galutinio pasišalinimo iš serumo laiko .
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastiniais ikiklinikiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir reprodukcinio toksiškumo tyrimais nenustatyta vaisto specifinio pavojaus žmonėms. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas,
Kukurūzų krakmolas,
Povidonas 25 000,
Patrio-kalcio edetatas,
Magnio stearatas,
Sacharozė,
Povidonas 700 000,
Makrogolis 6000,
Kalcio karbonatas,
Talkas,
Montanglikolio vaškas.
Gali būti vietinių sudėties pakeitimų.
6.2 Nesuderinamumas
Nėra.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Femoden tabletės yra lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš skaidraus polivinilchlorido, o kita – iš aliuminio folijos .
Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė po 21 tabletę.
Įvairiose vietovėse pakuotė gali būti skirtinga.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, tam, kad išsivaduočiau nuo šios ligos, aš pasiruošęs parduoti sielą šėtonui.
– Na, mielasai, nereikia taip nervintis. Dar truputis ir mes padėsime jums ramiai keliauti pas Dievą.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?