Cianokobalaminas SANITAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Cianokobalaminas SANITAS 500 mikrogramai/ml injekcinis tirpalas

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename mililitre tirpalo yra 500 mikrogramų cianokobalamino ( vitamino B12)

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

4. klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairios etiologijos vitamino B12 deficitui, kuris gali atsirasti dėl vitamino B12 stokos maiste, sergant hiperchromine makrocitine megaloblastine anemija (piktybine, Adisono - Birmerio), malabsorbcijos sindromu, po skrandžio rezekcijos, esant organiniams žarnyno pakitimams, parazitų invazijai žarnyne, gydyti ir profilaktikai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas injekuojamas į raumenis, po oda arba kartu su infuziniais tirpalais į veną.
Makrocitinei anemijai, visų pirma piktybinei, gydyti pradžioje švirkščiama po 500 mikrogramų kasdien, vėliau palaikomą]ai terapijai 500 mikrogramų vieną kartą per mėnesį.
Esant vitamino B 12 deficitui, švirkščiama po 100 mikrogramų į raumenis arba po oda vieną savaitę, kasdien, vėliau skiriama 200 mikrogramų cianokobalamino vieną kartą per mėnesį.

4.3 Kontraindikacijos

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, vitamino B12 nereikėtų skirti, nes gali greitai atsirasti optinio nervo atrofija.
Jautrumas cianokobalaminui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniai, jautrūs kitiems kobalaminams (taip pat ir natūraliems, esantiems maiste), gali būti alergiški vitaminui B 12.

Vartojimas vaikams
Normalus paros poreikis labai kinta priklausomai nuo vaiko amžiaus.

Vyresnio amžiaus žmonėms
Specialių tyrimų apie vitamino B 12 poveikį vyresnio amžiaus žmonėms neatlikta, tačiau apie neigiamą jo poveikį vyresnio amžiaus žmonėms duomenų nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vitamino B12 negalima maišyti su B1 ir B6 viename švirkšte, nes kobaltas skatina abiejų vitaminų irimą ir sustiprina tiamino alergizuojamąjį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B 12 neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.

Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žmonėmis arba laboratoriniais gyvūnais neatlikta, tačiau apie vitamino B n neigiamą įtaką nėščiajai arba vaisiui, vartojant jį kiekiais, neviršijančiais paros poreikio, duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai gali pasireikšti anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (odos bėrimai, niežulys, dusulys).

4.9 Perdozavimas

Ar galima perdozuoti, nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Antianeminiai vaistai. Grynas vitaminas B12. ATC kodas ‑ B03B A01.

Veikimas
Vitaminas B 12 yra kofermentas, dalyvaujantis riebalų, angliavandenių metabolizme, baltymų sintezėje bei kitose organizmo medžiagų apykaitos reakcijose. Jis būtinas augimui, ląstelių dalijimuisi, kraujodarai, nukleoproteinų ir mielino sintezei vykti, ypač svarbus metionino folinės rūgšties bei maloninės rūgšties metabolizmui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Jungimasis su baltymais
Labai didelis.
Pasiskirstymas
Kaupiasi kepenyse (90 proc.), nedaug inkstuose.

Biotransformacija
Kepenyse.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas
Maždaug šešios paros (kepenyse 400 parų).

Poveikio pradžia
Vaisto poveikis prasideda po 60 minučių.

Šalinimas
Biliarinis. Perteklius, viršijantis dienos poreikį, daugiausia pasišalina nepakitęs su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų su žmonėmis arba gyvūnais, neatlikta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vitamino B12 negalima maišyti su B1 ir B6 viename švirkšte, nes kobaltas skatina abiejų vitaminų irimą ir sustiprina tiamino alergizuojamąjį poveikį.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. 1 mililitro stiklo ampulė.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 ampulių, ir informacinis lapelis.