Seroxat

Paroksetinas, 20mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SmithKline Beecham plc, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paroksetinas

Seroxat 20 mg plėvele dengtos tabletės Paroksetinas - Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino.
- Pagalbinės medžiagos yra dvibazis kalcio fosfatas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, polisorbatas 80.

Registravimo liudijimo turėtojas
SmithKline Beecham plc
SB House, Great West road,
Brentford, Middlesex,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
SmithKline Beecham Laboratories Pharmaceutiques,
Prancūzija

1. KAS YRA SEROXAT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Seroxat tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 30 tablečių.

Seroxat gali būti skiriamas suaugusiems žmonėms, esant tokioms būklėms:
- sunkus depresinis epizodas;
- obsesinis-kompulsinis sutrikimas (nekontroliuojamas elgesys);
- panikos sutrikimas, pasireiškiantis su atviros erdvės baime (agorafobija) arba be jos;
- socialinio nerimo sutrikimas ar (socialinė fobija);
- generalizuoto nerimo sutrikimas;
- potrauminio streso sutrikimas.

Minėtos būklės gali atsirasti tada, kai sumažėja cheminės medžiagos serotonino (5-hidroksitriptamino) kiekis galvos smegenyse. Seroxat priklauso vaistų, vadinamųjų selektyviais serotonino reabsorbcijos (įsiurbimo į neuroną) inhibitoriais, grupei. Vartojant Seroxat, serotonino smegenyse padaugėja po kelių savaičių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROXAT
Seroxat vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei Seroxat medžiagai;
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų nuo depresijos, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių, pvz., meklobemido. Kai baigsite vartoti minėtų vaistų, gydytojas pasakys, kada pradėti vartoti paroksetino;
- jei vartojate vaisto Meleril (tioridazino).

Prieš vartodami Seroxat, pasitarkite su gydytoju, jeigu:
- esate jaunesni kaip 18 metų (žr. „Seroxat vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų “);
- Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (nevaldomas sujaudinimas ir padidėjęs aktyvumas);
- sergate širdies, kepenų arba inkstų liga;
- sergate diabetu;
- sergate epilepsija arba Jums yra buvę traukulių priepuolių;
- sergate glaukoma;
- lengvai atsiranda mėlynės ar prasideda kraujavimas arba vartojate krešėjimą trikdančių vaistų, pvz., aspirino, orfarino (varfarino) ar ibuprofeno;
- esate nėščia, galite būti nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį (žr. toliau);
- vartojate bet kokių kitų vaistų nuo depresijos;
- Jums yra diagnozuota šizofrenija ir vartojate vaistų šiai ligai gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs esate vyresni kaip 65 metų arba sergate kepenų liga. Vartojant Seroxat gali sumažėti natrio kiekis organizme (hiponatremija) ir dėl to atsirasti mieguistumas bei raumenų silpnumas. Šie simptomai gali pasireikšti ypač greitai, jei sergate kepenų ciroze ir (ar) vartojate kitų vaistų, kurie gali mažinti natrio kiekį. Tokiu atveju, kiek galima greičiau reikia kreiptis į gydytoją.

Seroxat vartojimas su maistu ir gėrimais
Nors alkoholio sukeliamo psichomotorikos slopinimo paroksetinas nestiprina, tačiau medikamento vartojant, alkoholio gerti nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Seroxat paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Seroxat jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Seroxat jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Seroxat, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Seroxat poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, taip pat Seroxat, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu jau vartojate Seroxat ir pastojote, tuoj pat apie tai pasakykite savo gydytojui. Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei planuojate pastoti. Kai kurie tyrimai rodo, kad vartojant Seroxat pirmaisiais nėštumo mėnesiais gali padidėti apsigimimų rizika. Kai Seroxat vartojama iki pat gimdymo, kūdikiui (tuoj pat ar netrukus po gimimo) gali pasireikšti tokie simptomai:
- sutrikęs miegas, sujaudinimas, nuolatinis verksmas, irzlumas, maitinimosi sutrikimas, padidėjęs mieguistumas, drebulys, vėmimas, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, kvėpavimo sutrikimas, tamsiai mėlyna ar violetinė odos spalva, traukuliai, padidėjęs raumenų įtempimas ar atsipalaidavimas, kūno temperatūros reguliavimo sutrikimas.

Paprastai šie simptomai ilgainiui išnyksta. Jei Jūsų kūdikiui atsirado tokių simptomų, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui ar akušerei ir jie pasakys Jums, ką daryti.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną. Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (<2 ng/ml), arba labai maža (<4 ng/ml). Tokiu atveju kūdikiui poveikio neatsirasdavo. Vis dėlto žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą pavojų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojant Seroxat jaučiatės pavargę ar mieguisti, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Seroxat gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui arba kiti vaistai gali turėti įtakos Seroxat poveikiui. Žinoma Seroxat ir kitų vaistų sąveika:
- kiti vaistai nuo depresijos;
- kiti vaistai, kurie veikia serotonino apykaitą, pvz., litis, jonažolės, kai kurie vaistai nuo migrenos
- prociklidinas, kuris vartojamas Parkinsono ligai bei kitokiems judesių sutrikimams gydyti;
- tam tikri vaistai nuo šizofrenijos;
- vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai;
- tam tikri vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), aukšto kraujospūdžio ar krūtinės anginos, pvz., metoprololis;
- tam tikri vaistai, kurie gali trikdyti krešėjimą ir paskatinti kraujavimą, pvz., geriamieji antikoaguliantai (varfarinas), aspirinas ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (ibuprofenas).
- tam tikri vaistai nuo epilepsijos.

Vartojant Seroxat, kaip ir daugelį kitokių medikamentų, alkoholio gerti nerekomenduojama.

3. KAIP VARTOTI SEROXAT

Seroxat visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas nustatys, kiek Seroxat tablečių reikia gerti per parą.

Vartojimas su maistu ir gėrimais
Seroxat geriau vartoti valgio metu (pvz., rytinę dozę išgerti per pusryčius). Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant vandeniu.

Gydant depresiją, nerimą ir potrauminio streso sutrikimą, rekomenduojama Seroxat paros dozė yra 20 mg. Gydant panikos ir obsesinį-kompulsinį sutrikimus, rekomenduojama vaisto paros dozė yra 40 mg. Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę preparato dozę ir ją palaipsniui didinti iki rekomenduojamos paros dozės.

Paprastai daugumai suaugusių žmonių skiriama 20–50 mg Seroxat paros dozė. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos į gydymą. Gydant panikos ir obsesinį-kompulsinį sutrikimus, gydytojas gali paskirti Seroxat iki 60 mg per parą. Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 mg.

Neturėtumėte nutraukti Seroxat vartojimo netgi tuo atveju, jei Jūsų būklė iš karto nepagerėja, nes gydomasis vaisto poveikis gali pasireikšti po kelių savaičių.

Jeigu manote, kad Seroxat veikia per stipriai ar per silpnai arba jeigu atsiranda kokių nors kitokių simptomų, kurie Jūsų nuomone gali būti dėl šio vaisto vartojimo, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Be gydytojo leidimo gydymo nutraukti negalima. Gydytojas gali nurodyti vaisto vartoti dar kelis mėnesius, netgi jei būklė pagerėja, siekiant išvengti ligos simptomų pasikartojimo (žr. toliau). Gydytojo nurodymų būtina laikytis.

Pradėjus vartoti Seroxat
Seroxat, kaip ir kiti panašaus poveikio vaistai, ligos simptomų iš karto nepalengvina. Būklė paprastai pradeda gerėti tik po kelių savaičių arba dar vėliau. Sergant depresija ar kitokiu psichikos sutrikimu, be kitų simptomų, gali atsirasti noras žaloti save arba žudytis. Šie simptomai gali neišnykti arba sunkėti tol, kol vaisto antidepresinis poveikis visiškai nepasireiškia. Tai dažniau atsitinka jaunesniems kaip 30 metų arba anksčiau nevartojusiems vaistų nuo depresijos pacientams. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę, jei gydymo pradžioje ar vėliau atsiranda tokių įkyrių minčių.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis taip pat gali pasireikšti nerimas, sujaudinimas, negalėjimas nustygti vietoje. Jeigu pasireiškia šie simptomai, kuo greičiu praneškite savo gydytojui.

Siekiant išvengti ligos simptomų pasikartojimo, vaisto reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, netgi tuo atveju, kai būklė pagerėja. Praėjus depresijai, vaisto vartoti gali prireikti dar mažiausiai šešis mėnesius, o po panikos ar obsesinio-kompulsinio sutrikimo − dar ilgiau. Kiek laiko vartoti Seroxat, gydant kitas ligas, nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Seroxat dozę
Jei išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.

Pamiršus pavartoti Seroxat
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei pamiršote išgerti Seroxat įprastu laiku, palaukite ir išgerkite vaisto dozę kitą rytą.

Pokyčiai nutraukus Seroxat vartojimą
Be gydytojo leidimo Seroxat vartojimo nutraukti negalima. Gydytojas nurodys, kaip palaipsniui mažinant dozę nutraukti vaisto vartojimą per kelias savaites. Seroxat vartojimą nutraukus, ypač staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seroxat, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Vartojant Seroxat ar nustojus jo vartoti, kai kuriems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis nebūtinai atsiranda dėl Seroxat.

Galimas šalutinis poveikis vartojant vaisto
Kai kurie žmonės gali būti jautrūs (alergiški) vaistams, tačiau tai būna labai retai (mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų). Praneškite savo gydytojui arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jei pavartojus Seroxat Jums pasireiškia šie simptomai:
- vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;
- dilgėlinis odos išbėrimas ar gumbeliais (bet kurios kūno vietos);
- niežulys;
- pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas.

Jei Jums atsirado toliau paminėti šalutinio poveikio simptomai, kurie gali būti ir ne dėl Seroxat, turite pranešti savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.

Labai dažnas Seroxat šalutinis poveikis (gali būti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- pykinimas (geriant vaisto rytais po valgio, šis poveikis pasitaiko rečiau);
- lytinio potraukio ir lytinės funkcijos pokyčiai, pvz., orgazmo sutrikimas ir erekcijos bei ejakuliacjos sutrikimas vyrams.

Dažnas Seroxat šalutinis poveikis, atsirandantis daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų:
- apetito stoka;
- nemiga ar mieguistumas;
- svaigulys ar drebulys;
- miglotas regėjimas;
- žiovulys;
- burnos sausmė, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
- prakaitavimas ir silpnumas,
- svorio didėjimas.

Nedažnas Seroxat šalutinis poveikis, atsirandantis daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų:
- lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujosruvos odoje ar gleivinėje;
- sumišimas;
- haliucinacijos;
- nevalingi kūno ir veido judesiai;
- pagreitėjęs širdies plakimas;
- laikinai padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis (paprastai pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir kuriems yra padidėjęs kraujospūdis);
- odos išbėrimas;
- šlapimo susilaikymas.

Retas Seroxat šalutinis poveikis, atsirandantis daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
- natrio kiekio sumažėjimas kraujyje. Tai gali sukelti sumišimą, nuovargio ir silpnumo jausmą, raumenų sustingimą ir skausmą. Jei atsiranda tokie simptomai, pasakykite savo gydytojui;
- traukuliai;
- manija;
- sujaudinimas;
- nerimas;
- asmenybės susidvejinimo pojūtis;
- panikos priepuoliai;
- retas širdies plakimas;
- kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai,
- nenormalus pieno išsiskyrimas ir vyrams ir moterims;
- negalėjimas nustygti vietoje.

Labai retas Seroxat šalutinis poveikis, atsirandantis mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų:
- vadinamasis serotoninerginis sindromas (neramumas, sumišimas, prakaitavimas, drebulys haliucinacijos, raumenų trukčiojimas, greitas širdies plakimas);
- kepenų funkcijos sutrikimas (odos ir akių baltymų pageltimas);
- padidėjęs jautrumas saulės spinduliams;
- padidėjęs antidiuretinio hormono (ADH) kiekis (susilaiko skysčiai organizme);
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- akių skausmas, miglotas regėjimas (ūminė glaukoma);
- skysčių ir vandens susilaikymas (tinsta rankos ir kojos);
- kraujavimas iš skrandžio;
- sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
- nuolatinė erekcija.

Galimas šalutinis poveikis nutraukus gydymą
Tyrimai parodė, kad 3 iš 10 pacientų, nutraukusių Seroxat vartojimą, pajuto tam tikrų simptomų, atitinkamai 2 iš 10 pacientų, nutraukusių cukraus piliulių (placebo) vartojimą. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis gali pasireikšti, jei ilgesnį laiką vartojote Seroxat, vartojote jį didesnėmis dozėmis ar per greitai sumažinote dozę. Daugumai žmonių šalutinio poveikio simptomai savaime išnyksta per dvi savaites.

Baigiant gydymą Seroxat, Jūsų gydytojas gali nurodyti vaisto vartojimą nutraukti palaipsniui. Jei vaisto dozė nebus mažinama palaipsniui, gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika. Jei pasireikš sunkūs šalutinio poveikio simptomai, nutraukus Seroxat vartojimą, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas gali paskirti vėl pradėti vaisto vartoti ir vėliau lėtai nutraukti gydymą.

Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, tai nereiškia, kad esate priklausomi nuo vaisto ir kad nebus galima jo vartojimo nutraukti.

Dažnas šalutinis poveikis, atsirandantis daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, nutraukus Seroxat vartojimą:
- svaigulys;
- jutimo sutrikimai, įskaitant dilgčiojimą, deginimą ir retai lyg elektros srovės pojūtį (toks pojūtis taip pat gali būti galvoje);
- miego sutrikimas (labai ryškūs sapnai, košmarai, nemiga);
- nerimas;
- galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis, atsirandantis daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, nutraukus Seroxat vartojimą:
- pykinimas;
- prakaitavimas (taip pat naktinis prakaitavimas);
- sujaudinimas;
- drebulys;
- sumišimas;
- emocinis nestabilumas;
- regėjimo sutrikimas;
- širdies plakimas;
- viduriavimas;
- irzlumas.

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kuriems buvo skiriama Seroxat, dažnas šalutinis poveikis, pasitaikė daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 vaikų ir paauglių. Minėtas poveikis yra emocijų kaita, įskaitant verksmą, nuotaikos pokyčius, bandymą pakenkti sau, mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pagal tyrimų duomenis dažniausiai buvo depresija sergantiems paaugliams), priešiškas ar nedraugiškas elgesys (ypač jaunesniems kaip 12 metų vaikams, sergantiems obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu), apetito stoka, drebulys, padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs aktyvumas (per didelis energingumas), sujaudinimas.

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurie nustojo vartoti Seroxat, dažnas šalutinis poveikis, kuris buvo ir suaugusiems žmonėms, pasitaikė daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 vaikų ir paauglių. Šalutinis poveikis yra emocijų kaita (įskaitant verksmą, nuotaikos pokyčius, mėginimą pakenkti sau, mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti), pilvo skausmas ir nervingumas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SEROXAT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.