NeuroMax forte

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NeuroMax forte plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tiamino hidrochlorido, 200 mg piridoksino hidrochlorido, 0,2 mg cianokobalamino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Plėvele dengta tabletė yra balta ar šiek tiek rausvoka, apvali, išgaubta, 11 mm skersmens, su dalijimo įranta.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

B grupės vitaminų trūkumo šalinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresniems negu 15 metų pacientams dienos dozė yra 1 tabletė.
Jaunesniems negu 15 metų pacientams preparato galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Tabletę reikia užsigerti didesniu kiekiu skysčio. Reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo.
Nuolatiniam vartojimui preparatas netinka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatas jokio pavojaus nesukelia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tiaminas, piridoksinas ir cianokobalaminas, vartojami rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis
Jei vartojama rekomenduojama dozė, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

4.9 Perdozavimas

Ilgai vartojant didelę B grupės vitaminų dozę gali atsirasti parestezija, niežulys, sensorinė neuropatija bei sutrikti atmintis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – B grupės vitaminai, ATC kodas – A11EA.

Tiaminas yra būtinas angliavandenių apykaitai. Aktyvi, t.y. sukelianti fiziologinį poveikį, tiamino forma tiamino pirofosfatas yra fermentų, kurie dekarboksilina piruvatą ir alfa ketogliutaratą, kofermentas. Tiaminas būtinas nervų audinių ir širdies raumens veiklai.
Paprastai su maistu į organizmą patenka pakankamas kiekis tiamino. Klasikinė liga, kuri atsiranda dėl tiamino trūkumo, yra beri–beri. Jos simptomai yra širdies nepakankamumas ir nervų bei raumenų veiklos sutrikimas. Tiamino dažniausiai trūksta alkoholiu piktnaudžiaujantiems žmonėms. Dėl šio trūkumo sutrinka nervų sistemos veikla, t. y. pasireiškia vadinamoji Vernikės encefalopatija: atsiranda nugaros raumenų paralyžius, ataksija, konfūzija (minčių susipainiojimas). Tiamino trūkumas gali atsirasti ilgai dializuojamiems arba parenteraliai maitinamiems ligoniams. Rekomenduojama tiamino paros norma suaugusiems žmonėms yra 1,0 – 1,5 mg
Piridoksinas kaip kofermentas dalyvauja įvairiose aminorūgščių apykaitos reakcijose. Be to, jis būtinas niacino sintezei iš triptofano, tulžies bei nesočiųjų riebalų rūgščių ir porfirinų apykaitai. Piridoksiną aktyviai kaupia placenta, todėl jo poreikis nėštumo laikotarpiu yra didesnis. Be to, šio vitamino poreikį didina maistas, kurio sudėtyje yra baltymų perteklius. Piridoksino dienos racione turėtų būti 1,5 – 2,1 mg. Nėščioms moterims per dieną reikia 2 mg piridoksino. Šio vitamino trūkumas dažniausiai yra susijęs dar su kelių B grupės vitaminų trūkumu. Pirminis trūkumas dažniausiai pasireiškia alkoholizmu sergantiems žmonėms. Jo simptomai yra vėmimas, svorio mažėjimas, depresija, žvyninė egzema, ypač šalia burnos, nosies, akių, bei burnos gleivinės pokyčiai.
Cianokobalaminas reikalingas kaip kofermentas mutazių, dehidrazių ir reduktazių veiklai. Jo trūkumas dažniausiai atsiranda sutrikus rezorbcijai. Trūkstant šio vitamino gali atsirasti mažakraujystė, virškinimo trakto pokyčių, sutrikti nervų veikla, angliavandenių apykaita bei augimas. Cianokobalamino dienos racione turėtų būti 3 – 4 μg.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tiaminas rezorbuojamas iš plonosios žarnos aktyviu būdu. Maksimalus rezorbcijos pajėgumas yra maždaug 2,5 mg per dieną. Rezorbuotas tiaminas pernešamas į kepenis, iš kurių dalis vitamino patenka į tulžį ir grįžta atgal į žarnas, tačiau iš jų atgal į kraują nerezorbuojamas.
Dėl tiamino pertekliaus išmatos būna specifinio kepimo mielių kvapo. Tiaminas tolygiai pasiskirsto beveik visuose organizmo audiniuose ir prasiskverbia į motinos pieną. Dėl tirpumo vandenyje tiaminas beveik nesikaupia organizme, jo perteklius šalinamas su šlapimu metabolitų arba nepakitusios medžiagos forma. Suaugusių žmonių dienos racione turėtų būti maždaug 1 – 1,5 mg tiamino. Šios medžiagos atsargų organizme yra apie 30 mg. Tokio kiekio pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 10 – 20 dienų.
Organizme piridoksinas paverčiamas piridoksaliu, kuris rezorbuojamas iš plonosios žarnos pasyvios difuzijos būdu. Pagrindinis metabolitas yra 4–piridokso rūgštis.
Cianokobalamino rezorbcija iš plonosios žarnos yra aktyvus, įsotinamas procesas, kuriame dalyvauja prisijungiantys šį vitaminą baltymai. Prie plazmos baltymų neprisijungia arba prisijungia silpna jungtimi mažiau negu 10 % kobalamino. Didžioji dalis cianokobalamino, t. y. daugiau negu pusę atsargų (3 – 5 mg), organizmas sukaupia kepenyse. Šis vitaminas cirkuliuoja enterohepatiniu ratu ir šalinamas su išmatomis. Šiek tiek jo išsiskiria ir su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nepateikti.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, etilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, stearino rūgštis, hipromeliozė, dibutilo ftalatas, ricinų aliejus, talkas ir pigmentas (titano dioksidas E171).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

HDPE plastiko plačiakaklė talpyklė, užspausta LDPE plastiko dangteliu. Talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.