smecta

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

smecta 3 g milteliai geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 3 g diosmektito.
Tai yra natūralus aliuminio ir magnio disilikatas, kuris nuo kitų silikatų skiriasi rentgeno difrakcijos spektru. Geležis, magnis ir kalcis dalinai pakeičia aliuminį oktaedriniame aliuminio oksido sluoksnyje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai
Šis vaistinis preparatas yra baltos ar šviesiai rusvos spalvos milteliai, iš kurių ruošiant suspensiją jaučiamas švelnus apelsinus primenantis kvapas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Simptominis skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio, dvylikapirštės ir storosios žarnos ligomis, gydymas.
- Vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymas.
Specialūs įspėjimai pateikiami 4.4 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ūminio viduriavimo gydymas:
Kūdikiams ir vaikams:
- iki 1 metų: 2 paketėliai per parą 3 dienas, po to – 1 paketėlis per parą.
- vyresniems nei 1 metų: 4 paketėliai per parą 3 dienas, po to – 2 paketėliai per parą.
Suaugusiesiems:
Rekomenduojama paros dozė yra 6 paketėliai.

Kitų indikacijų gydymas:
Kūdikiams ir vaikams:
- iki 1 metų: 1 paketėlis per parą.
- 1-2 metų: 1-2 paketėliai per parą
- vyresniems nei 2 metų: 2-3 paketėliai per parą.
Suaugusiesiems:
Vidutiniškai 3 paketėliai per parą.

Vartojimo metodas
Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.
Esant stemplės uždegimui diosmektitą geriau vartoti po valgio, visais kitais atvejais - tarp valgių.

Kūdikiams ir vaikams:
Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiesiems:
Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diosmektitui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai:
Vartojant diosmektitą, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems praeityje yra buvę sunkių lėtinio vidurių užkietėjimo atvejų.
Gydant ūminį viduriavimą vaikams, siekiant išvengti dehidracijos, kartu būtina nedelsiant skirti oralines rehidruojančias druskas (ORD).
Suaugusiųjų gydymas taip pat turi būti vykdomas kartu su rehidratacija, jei paaiškėja, kad tai yra reikalinga.
ORD arba intraveninės rehidratacijos apimtys turi būti suderintos su viduriavimo intensyvumu, amžiumi ir klinikine paciento situacija.
Atsargumo priemonės:
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –
fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi šis vaistas turi adsorbento savybių, jis gali turėti įtakos kitų medžiagų rezorbcijos greičiui ir kiekiui, todėl nerekomenduojama smecta vartoti tuo pačiu metu su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diosmektitas gali būti vartojamas nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jis išlieka chemiškai nepakitęs ir yra neabsorbuojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

smecta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu toliau pateikiamu dažnumu užregistruoti nepageidaujami poveikiai buvo nežymūs ir praeinantys bei apsiribojo tik virškinimo sistema:
– Nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100): vidurių užkietėjimo epizodai.
Jie išnykdavo individualiai priderinus gydymo režimą.
Papildoma informacija, gauta vaistui esant rinkoje, rodo, kad pasitaikė ypač reti (dažnis nežinomas) padidinto jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant dilgėlinę, niežtintį bėrimą ar angioedemą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba iš nesuvirškintų maisto dalelių svetimkūnio susiformavimą skrandyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai. Antidiarėjiniai vaistai. Vaistai žarnyno infekcinėms ir uždegiminėms ligoms gydyti,
ATC kodas – A07BC05.

Kadangi smecta sudaro plėvelę, pasižyminčią dideliu klampumu, vaistas sudaro patikimą virškinamojo trakto gleivinė dangą.
Sąveikaudama su gleivinės glikoproteinais, smecta padidina gleivinės gelio atsparumą gleivinę žalojantiems veiksniams.
smecta apsaugo virškinamojo trakto gleivinę, kadangi ji turi poveikį virškinamosios gleivinės barjerinei funkcijai bei savybę stipriai prisijungti.
smecta nesugeria rentgeno spindulių, nedažo išmatų ir, vartojant įprastomis dozėmis, nepakeičia fiziologinio intestinalinio tranzito laiko.
Dviejų atsitiktinių imčių dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 602 nuo 1 iki 36 mėnesių amžiaus pacientai, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu ir kurie buvo gydyti smecta arba placebu, kartu su oralinėmis rehidratacinėmis druskomis (ORD), apibendrinti duomenys visoje populiacijoje parodė reikšmingą išmatų išsiskyrimo per pirmąsias 72 valandas sumažėjimą: vidurkis (SD) buvo 94,5 (74,4) g/kg diosmektito grupėje, lyginant su 104,1 (94,2) g/kg placebo grupėje (p=0,0016). Populiacijos, kuriai buvo teigiamas rotaviruso testas, dalyje, vidutinis (SD) išmatų išsiskyrimas (g/kg kūno svorio) buvo 124,3 (98,3) diosmektito grupėje, lyginant su 186,8 (147,2) placebo grupėje (p = 0,0005).
Atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo 329 suaugusieji, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu, rezultatai, parodė reikšmingą viduriavimo trukmės sumažėjimą diosmektito grupėje (vidurkis 54 valandos [4-167]), lyginant su placebo grupe (vidurkis 69 valandos [2-165]), p<0,03.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pagal savo struktūrą diosmektitas neabsorbuojamas ir nemetabolizuojamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai su skirtingomis gyvūnų rūšimis neparodė jokio sisteminio ar vietinio diosmektito toksiškumo virškinimo sistemai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozės monohidratas, sacharino natrio druska, vanilės skonio medžiaga*, apelsinų skonio medžiaga**.
* Vanilės skonio medžiagos sudėtis: maltodekstrinas, sacharozė, gliceriltriacetatas (E1518), silikono dioksidas (E551), etilo alkoholis, sojos lecitinas (E322) vanilės kvapiosios medžiagos.
** Apelsinų skonio medžiagos sudėtis: maltodekstrinas, sacharozė, akacijos derva, riebiųjų rūgščių mono ir digliceridų mono ir diacetyl tartaro rūgšties esteris (E472e), silikono dioksidas (E551), apelsinų aliejai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlis (stiprus, lygus vyniojamasis popierius – aliuminis – polietilenas), kuriame yra 3,760 g miltelių geriamajam tirpalui.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 30 paketėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Paketėlio turinį reikia ištirpinti vandenyje arba sumaišyti su pusiau skystu maistu prieš pat vartojimą.