Navelbine

Vinorelbinas, 10mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Pierre Fabre Medicament, Prancūzija
Receptinis: Receptinis, S1

Sudedamosios medžiagos: Vinorelbinas

Navelbine 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Navelbine 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Navelbine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Navelbine
3. Kaip vartoti Navelbine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Navelbine
6. Kita informacija

1. KAS YRA NAVELBINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Progresavęs krūties vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAVELBINE

Navelbine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei Navelbine medžiagai;
- jeigu yra jautrumas kitiems Vinca alkaloidams;
- jeigu yra neutrofilų <1500/mm3 ar sunki infekcija dėl neutropenijos;
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas, nesusijęs su navikiniu procesu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pagrindinė su vaisto vartojimu susijusi rizika yra hemopoezinės sistemos slopinimas, todėl juo gydomiems pacientams kiekvienos dozės infuzijos dieną būtina nustatyti hematologinius rodiklius (hemoglobino kiekį, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų skaičių tą dieną, kai vaistas pradedamas vartoti iš naujo).

Pagrindinė dozę ribojanti nepageidaujama reakcija yra neutropenija. Šis poveikis nėra kumuliacinis, mažiausias neutrofilų skaičius (nadyras) būna 7-14-ąją dieną po vaisto infuzijos, jis greitai, per 5 - 7 dienas, sunormalėja. Jei neutrofilų yra mažiau kaip 1500/mm3 ir (ar) trombocitų yra 75000-100000/mm3, gydymą reikia atidėti, kol šie rodikliai sunormalės.

Pacientą, kuriam yra infekcijos požymių, būtina nedelsiant ištirti.

Atsargiai vaisto skiriama pacientams, sirgusiems išemine širdies liga.

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, organizme Navelbine farmakokinetika nekinta. Šiems pacientams pagal dozę koreguota vaisto ekspozicija yra panaši į asmenų, kuriems kepenų funkcija normali. Tačiau, vadovaujantis konservatyviu požiūriu, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama dozę mažinti 1/3 ir atidžiai stebėti hematologinius rodiklius, nes didžiausia tokių pacientų vartota dozė buvo 20 mg/m2.

Navelbine negalima skirti kartu su radioterapija, jei radioaktyviais spinduliais švitinamos kepenys.

Pro inkstus išsiskiria nedaug vaisto, todėl remiantis farmakokinetikos duomenimis mažinti Navelbine dozę pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nereikia.

Saugotis, kad vaisto nepatektų į akis, nes, įpurškus jo, galimas stiprus dirginimas ir net ragenos išopėjimas. Akį, į kurią pateko vaisto, nedelsiant būtina praplauti fiziologiniu tirpalu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Navelbine ir cisplatinos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškia. Tačiau Navelbine vartojant kartu su cisplatina, granulocitopenija būna dažniau negu vartojant tik Navelbine. Šio vaisto ir kitų kaulų čiulpus toksiškai veikiančių vaistų deriniai gali stiprinti nepageidaujamą mielosupresinį poveikį. Pagrindinis Navelbine metabolizuojantis fermentas yra CYP 3A4, todėl jo induktoriai ir inhibitoriai gali keisti Navelbine farmakokinetiką.

Navelbine negalima skiesti šarminiais tirpalais (precipitacijos rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nustatytas Navelbine embriotoksinis, fetoletalinis ir (ar) teratogeninis poveikiai.
Todėl Navelbine negalima vartoti nėščiosioms. Jei vartodama Navelbine moteris pastoja, būtina genetiko konsultacija.
Nežinoma, ar vinorelbino patenka į motinos pieną. Prieš pradedant vartoti Navelbine, žindymą būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto poveikis gebai vairuoti ir dirbti su įrenginiais netirtas.

3. KAIP VARTOTI NAVELBINE

Navelbine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Navelbine galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydyti chemoterapiniais preparatais.
Tinkamai praskiestas Navelbine švirkščiamas tik į veną.
Švirkšti į subarachnoidinį tarpą draudžiama.

20 - 50 ml fiziologinio ar 5 % dekstrozės tirpalu praskiestą vienkartinę Navelbine dozę rekomenduojama sulašinti per 6 - 10 min.

Sulašinus vaistą, visada reikia dar sulašinti mažiausiai 250 ml izotoninio tirpalo venai praplauti.
Įprastinė dozė monoterapijai yra 25 - 30 mg/m2 vieną kartą per savaitę.
Taikant sudėtinį gydymą, paprastai skiriama įprastinė dozė (yra 25 - 30 mg/m2), tačiau ilginami intervalai tarp dozių – pvz., pagal gydymo protokolą 1-ąją ir 5-ąją dieną kas 3 savaites ar 1-ąją ir 8-ąją dieną kas 3 savaites.

Navelbine galima leisti tik į veną – prieš infuziją labai svarbu įsitikinti, kad kaniulė yra venoje. Jei infuzijos metu vaisto pateko šalia venos, gali pasireikšti stiprus lokalus dirginimas. Tada vaisto infuziją reikia nutraukti, veną praplauti fiziologiniu tirpalu, likusį tirpalą sulašinti į kitą veną.
Jei vaisto pateko šalia venos, nedelsiant į veną būtina švirkšti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Nesuvartotą produktą ar atliekas sunaikinti pagal galiojančius vietos reikalavimus.

Klinikinė patirtis neatskleidė reikšmingų vaisto poveikio senyviems ir jauniems asmenims skirtumų, tačiau kai kurie seni žmonės gali būti jautresni vaistui.

Vaisto saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.

Pavartojus per didelę Navelbine dozę
Žmonėms buvo atsitiktinių ūminio vaisto perdozavimo atvejų. Perdozavus gali būti kaulų čiulpų hipoplazija, retkarčiais su infekcija, karščiavimu ir paralyžiniu žarnų nepraeinamumu. Prireikus taikomos bendrosios palaikomosios priemonės kartu su kraujo transfuzijomis ir gydoma plataus poveikio antibiotikais. Navelbine priešnuodis nežinomas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Navelbine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hemopoezinė sistema
Vartojimą ribojantis toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis neutropenija (G 3: 24,3 %; G 4: 27,8 %), kuri išnyksta per 5 - 7 dienas ir vaisto vartojimo metu nesikumuliuoja. Mažiausias granulocitų skaičius (nadyras) būna 7 - 14-ąją dieną po vaisto infuzijos.

Taip pat gali būti anemija (G 3 - 4: 7,4 %) ir trombocitopenija (G 3 - 4: 2,5 %), tačiau jos retai būna sunkios.

Periferinė nervų sistema
Nervų sistemos sutrikimas dažniausiai pasireiškia giliųjų sausgyslių refleksų išnykimu (G 3 - 4: 2,7 %). Retai būna sunki parestezija su sensorikos ir motorikos pažeidimo simptomais. Po ilgesnio gydymo stebėtas kojų silpnumas. Paprastai šis poveikis yra laikinas.

Virškinimo sistema
Gali būti pykinimas ir vėmimas; sunkių simptomų atsiranda retai (G 3 - 4: 2,2 %). Vartojant antiemetikus, jie pasireiškia rečiau.

Pagrindinis simptomas yra vidurių užkietėjimas (G 3 - 4: 2,7 %), kuris retai progresuoja iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo.
Gydymą galima tęsti, kai sunormalėja žarnyno motorika.

Gali pasireikšti stomatitas ir viduriavimas (paprastai lengvi ar vidutinio sunkumo).

Retai pasitaiko pankreatitas.

Kepenys
Stebėti laikinai padidėję kepenų funkcijos rodikliai be klinikinių simptomų.

Oda
Gali būti alopecija, paprastai silpna. Retai Navelbine gali sukelti generalizuotą odos reakciją.

 

Kvėpavimo sistema
Vartojant Navelbine, kaip ir kitus Vinca alkaloidus, gali atsirasti dispnėja ir bronchų spazmas. Retai pasitaiko intersticinė pneumopatija, ypač pacientams, kurie Navelbine vartojo kartu su mitomicinu.

Širdies ir kraujagyslių sistema
Buvo pavienių krūtinės anginos ir miokardo infarkto atvejų.

Lokali reakcija
Navelbine, kaip ir kiti Vinca alkaloidai, yra vidutinio stiprumo vezikantas. Todėl gali atsirasti injekcijos vietos paraudimas, deginantis skausmas, venų spalvos pakitimai ir lokalus flebitas, labai retai – lokali nekrozė. Šių reiškinių būna rečiau, kai taisyklingai įstatoma intraveninė adata ar kateteris bei vena praplaunama po vaisto švirkštimo.

Kitoks poveikis
Pacientams, gydomiems Navelbine, gali atsirasti nuovargis, karščiavimas, artralgija, taip pat žandikaulio skausmas, mialgija, įvairių vietų, įskaitant krūtinės ir naviko, skausmas.

Retai būna sunki hiponatremija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NAVELBINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.

Parduoti paruoštas vaistas tinka vartoti 3 metus.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Navelbine vartoti negalima.

Navelbine koncentratas, atskiestas fiziologiniu ar 5 % dekstrozės tirpalu ir laikomas neutralaus stiklo butelyje, PVC ir vinilacetato maišuose kambario temperatūroje (20 °C ± 5 °C) ar šaldytuve (2 °C – 8 °C), apsaugotas nuo šviesos, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 8 dienas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už preparato laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas, kuris turėtų laikyti paruoštą tirpalą ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent tirpalas buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Navelbine 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinorelbino tartratas, kurio yra 13,85 mg ir kuris atitinka vinorelbino bazės 10 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Navelbine 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinorelbino tartratas, kurio yra 69,25 mg ir kuris atitinka vinorelbino bazės 50 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Navelbine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Navelbine yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.

Navelbine išleidžiamas atitinkamos talpos stiklo (I tipo) buteliukais, užkimštais butilo ar chlorbutilo kamščiais. Kamštis padengtas gofruotu aliuminio gaubteliu su polipropileno izoliacija.
1 buteliukas ir 10 buteliukų po 1 ml dėžutėje.
1 buteliukas ir 10 buteliukų po 5 ml dėžutėje.