Ranigast

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ranitidino (Ranitidinum) (168 mg ranitidino hidrochlorido (Ranitidini hydrochloridum) pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Farmacinė forma

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengtos 9 mm skersmens, oranžinės spalvos, abipus išgaubtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinė dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligė.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, atsirandančių gydantis nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais (NPUV), profilaktika ir gydymas.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos, kai nustatyta Helicobacter pylori.
Gastroezofaginis refliuksas (sutrikimų, susijusių su gastroezofaginiu refliuksu bei kitokių negalavimų simptominis gydymas)
Pasikartojančių dispepsijos simptomų, nesusijusių su organine virškinimo trakto liga, simptominis gydymas.
Zolingerio ir Elisono sindromas.
Streso opų profilaktika sunkiai sergantiems ligoniams.
Pasikartojančio kraujavimo iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika.
Mendelsono sindromo atsiradimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lėtinė dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligė

Suaugusieji. Įprastinė dozė – po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą ryte ir prieš miegą.

Galima vartoti ir 300 mg vaistinio preparato dozę (po dvi 150 mg tabletes) vieną kartą per parą vakare ar prieš miegą.

Daugeliui pacientų opos sugyja po 4 savaičių gydymo. Ligoniams, kuriems po 4 savaičių vaistinio preparato vartojimo poveikis nepakankamas, gydymą reikia tęsti kitas 4 savaites.

Gydant lėtinę dvylikapirštės žarnos opaligę geresni rezultatai būna po 4 savaičių gydymo 300 mg vaistinio preparato doze (po dvi 150 mg plėvele dengtas tabletes) du kartus per parą.

Profilaktika
Įprastinė dozė suaugusiesiems – 150 mg vaistinio preparato (po vieną tabletę) prieš pat miegą.

Rūkymas didina atkryčio tikimybę, taigi rūkoriams rekomenduojama vartoti 300 mg ranitidino dozę (po dvi 150 mg tabletes) prieš miegą.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, atsirandančių gydantis nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais (NPUV), profilaktika ir gydymas
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas, atsirandančias gydantis nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais (NPUV), rekomenduojama gydyti 8‑12 savaičių 150 mg ranitidino doze du kartus per parą arba 300 mg doze vieną kartą per parą prieš miegą. Gydantis nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais (NPUV), profilaktiškai vartojama 150 mg ranitidino dozė du kartus per parą.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos, kai nustatyta Helicobacter pylori
Rekomenduojama vartoti 150 mg ranitidino dozę du kartus per parą arba 300 mg dozę vieną kartą per parą prieš miegą kartu su amoksicilinu (750 mg tris kartus per parą) ir metronidazolu (500 mg tris kartus per parą). Kitas dvi savaites reikia vartoti vieną ranitidiną. Gydymas pagal šią schemą smarkiai sumažina opų pasikartojimo tikimybę.

Gastroezofaginis refliuksas
Suaugusiųjų refliuksinį ezofagitą rekomenduojama gydyti 8 savaites ar, jeigu reikia 12 savaičių, įprastine 150 mg vaistinio preparato doze du kartus per parą arba 300 mg (dvi 150 mg tabletės) vieną kartą per parą prieš miegą. Jeigu ezofagito simptomai sustiprėja, vaistinio preparato dozę galima padidinti ir 12 savaičių vartoti po 150 mg vaistinio preparato 4 kartus per parą.

Palaikomoji dozė – 150 mg du kartus per parą.

Tinkama kūno padėtis miegant (10‑15 cm aukščiau už kūną pakelta galva) pagerino gydomąjį poveikį.

Sutrikimų, susijusių su gastroezofaginiu refliuksu, simptomams palengvinti rekomenduojama dvi savaites vartoti 150 mg vaistinio preparato dozę vieną arba du kartus per parą.

Jeigu reikia, gydymą galima pratęsti kitas 2 savaites.

Pasikartojantys dispepsijos simptomai
Rekomenduojama 6 savaites vartoti 150 mg vaistinio preparato dozę vieną ar, jeigu reikia, du kartus per parą.

Jeigu toks gydymas neveiksmingas arba ligos simptomai greitai pasikartoja, tokių ligonių diagnozę reikia patikslinti.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Pradinė dozė – po 150 mg tris kartus per parą. Kai kuriems ligoniams dozę gali prireikti padidinti. Buvo gerai toleruojamos iki 6 g paros dozės.

Mendelsono sindromo atsiradimo profilaktika
Ligoniams, kuriems gresia tokio sindromo rizika, dvi valandas prieš pradedant bendrąją anesteziją skiriama suvartoti 150 mg vaistinio preparato dozė. Geriausia išgerti 150 mg vaistinio preparato dozę ir iš vakaro prieš numatytą anesteziją.

Akušerijoje galima nuo gimdymo pradžios kas 6 valandas išgerti po 150 mg ranitidino dozę.

Ranitidiną galima ir švirkšti.

Kraujavimo iš streso opų ir pasikartojančio kraujavimo profilaktika
Paprastai ranitidinas švirkščiamas.

Ligoniams, kurie vaistinį preparatą gali gerti, rekomenduojama vartoti 150 mg dozę du kartus per parą.

Dozė vaikams
Lėtinę pepsinę opaligę rekomenduojama gydyti 2‑4 mg/kg kūno svorio ranitidino doze du kartus per parą. Vartoti didesnės kaip 300 mg paros dozės negalima.

Dozė ligoniams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min.), gali būti sutrikusi ranitidino eliminacija ir dėl to padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo serume. Taigi tokiems ligoniams vartoti didesnę nei 150 mg vaistinio preparato paros dozę (po vieną tabletę) negalima.

Hemodializės metu ranitidino koncentracija kraujo serume sumažėja. Ligoniai, kuriems atliekamos dializės, turi suvartoti 150 mg vaistinio preparato dozę (po vieną tabletę) iš karto po dializės. Papildomos dozės vartoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti ranitidinu ligonius, kurie serga skrandžio opa, reikia ištirti, ar opa ne piktybinė (ranitidinas gali paslėpti su skrandžio augliu susijusius simptomus).

Ranitidinas išskiriamas pro inkstus, taigi ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, vaistinio preparato paros dozę reikia atitinkamai sumažinti.

Pacientams, kurie kartu vartoja nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų, ranitidino dozę reikia reguliariai tikrinti. Tai itin svarbu senyviems ligoniams.

Yra pranešimų, kad ranitidinas gali sukelti ūminį porfirijos priepuolį. Taigi šio vaistinio preparato vartoti pacientams, kurie praeityje patyrė ūminę porfiriją, negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ranitidinas citochromo P450 oksigenazių neslopina. Taigi ranitidinas vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami minėtų izofermentų, pavyzdžiui, amoksicilino, lignokaino, fenitoino, metronidazolo, propanololio, teofilino ir varfarino, aktyvumo nedidina.

Vidutinio stiprumo ir stiprūs antacidiniai vaistiniai preparatai, vartojami kartu, gali trikdyti ranitidino absorbciją. Taigi, jeigu reikia vartoti tokių vaistinių preparatų, juos reikia išgerti vieną valandą prieš arba vieną valandą po ranitidino dozės išgėrimo.

Kartu vartojamos didelės sukralfazo dozės (2 g) gali sumažinti ranitidino absorbciją. Jeigu sukralfazo vartojama 2 valandas prieš ranitidino išgėrimą, ranitidino absorbcijai įtakos nebūna.

Rūkymas sumažina ranitidino veiksmingumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
B kategorija.

Klinikinių tyrimų duomenų apie ranitidino vartojimą nėštumo metu nėra. Ranitidinas prasiskverbia pro placentos barjerą, taigi nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant gydomąją ranitidino dozę gimdymo metu arba prieš cezario pjūvio operaciją, kenksmingo poveikio gimdymo eigai ar tolimesnei kūdikio raidai nebūna.

Žindymo laikotarpis
Ranitidino prasiskverbia į motinos pieną, taigi žindyvėms vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie ranitidino poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra.

Visgi kai kuriais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir galvos skausmas, kurie gali sutrikdyti fizinius ir psichinius gebėjimus. Apie tai reikia perspėti pacientą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant ranitidiną nustatytas nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau. Daugeliu atvejų nenustatyta, kad jį sukėlė ranitidinas.

Nervų sistemos sutrikimai
Pavieniais atvejais: galvos skausmas (kartais ūminis) ir galvos svaigimas.
Reti: ažitacija, sumišimas, depresija ir haliucinacijos, ypač sunkiai sergantiems senyviems pacientams.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: bradikardija, atrioventrikulinė blokada.

Virškinimo trakto bei kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Praeinantysis, trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas.
Pavieniais atvejais: hepatitas, pasireiškiantis su gelta arba be jos. Ūminis pankreatitas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: paprastai trumpalaikė leukopenija ir trombocitopenija. Agranuliocitozė ar pancitopenija, kartais pasireiškiančios su kaulų čiulpų aplazija ar hipoplazija.

Endokrininiai sutrikimai
Pavieniais atvejais: ginekomastija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, pavieniais atvejais ‑ daugiaformė eritema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Reti: dilgėlinė, angioedema, karščiavimas, bronchų spazmas, eozinofilija, hipotenzija, anafilaksinis šokas. Tokių reakcijų pavieniais atvejais atsirado pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę.

4.9 Perdozavimas

Nustatytas apsinuodijimo 18 g ranitidino doze atvejis. Pasireiškė trumpalaikis nepageidaujamas poveikis, panašus į tą, kuris būna, vartojant gydomąją šio vaistinio preparato dozę.

Kartais gali pasireikšti hipotenzija ir eisenos sutrikimų.

Perdozavimo atveju reikia taikyti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Vaistinį preparatą galima pašalinti iš kraujo serumo atliekant hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – skrandžio sekreciją slopinantys vaistiniai preparatai, histamino H2 receptorių antagonistai.
ATC kodas – A02B A02.

Ranitidinas yra histamino H2 receptorių blokatorius, prisijungiantis prie šių receptorių parietalinėse skrandžio ląstelėse. Ranitidinas slopina dienos ir nakties bazinę bei maisto ar pentagastrino stimuliuojamąją skrandžio rūgšties sekreciją. Ranitidinas pepsino sekrecijos neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Iš virškinimo trakto absorbuojama maždaug 50% išgertos ranitidino dozės. Ranitidinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, per 2‑3 valandas po suvartojimo susidaro didžiausia jo koncentracija kraujyje.

Maistas ranitidino absorbcijos smarkiai neveikia.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris ‑ maždaug 1,4 l/kg. Maždaug 15% vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Ranitidino prasiskverbia į motinos pieną ir smegenų skystį.

Metabolizmas
Didelė dalis ranitidino metabolizuojama kepenyse susidarant ranitidino N-oksidui (< 4%). Kiti metabolitai ‑ dezmetilranitidinas ir ranitidino S-oksidas (1%).

Eliminacija
Per pirmas 24 valandas maždaug 30% išgerto nepakitusio ranitidino pašalinama iš organizmo pro inkstus. Inkstų klirensas ‑ maždaug 410 ml/min.

Ranitidino pusinės eliminacijos laikas iš ligonių, kurių inkstų funkcija normali, organizmo – 2,5‑3 val. Jeigu pacientas serga inkstų funkcijos nepakankamumu, šis laikas pailgėja.

Farmakokinetikos rodmenys nuo vaikų ir sveikų suaugusiųjų kūno svorio nepriklauso. Išgeriamo ranitidino vidutinis biologinis prieinamumas vaikų organizme ‑ 48%, panašus į suaugusių pacientų.

Vienos ranitidino dozės (150 mg) veikimo trukmė ‑ maždaug 12 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Roth modifikuotu Litchwield‑Wilcoxon metodu nustatytas sugirdyto ir i.p. (į pilvo ertmę švirkščiamo) ranitidino LD50 žiurkėms:
- sugirdyto ‑ 5,5 g/kg kūno svorio (4,74‑6,38 g/kg kūno svorio);
- i.p. – 350 mg/kg kūno svorio (304‑403 mg/kg kūno svorio).

Tyrimai in vitro parodė, kad ranitidinas ir jo metabolitai mutageninio poveikio nedaro.

Ilgą laiką vartojamos didesnės nei 2 g/kg kūno svorio ranitidino dozės šunims, pelėms ir žiurkėms kancerogeninio poveikio nedarė. Minėtiems gyvūnams skrandžio auglių nenustatyta.

160 kartų didesnės už gydomąją dozę žmogui žiurkių ir triušių vislumo neveikė ir vaisaus nepažeidė.

Žiurkėms ir triušiams 160 kartų didesnės už gydomąją žmogui ranitidino dozės teratogeninio poveikio nesukėlė. Ranitidinas neveikė minėtų gyvūnų vislumo.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Krospovidonas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė
Hidroksipropilceliuliozė
Oranžiniai dažai E 110
Titano dioksidas
Triacetinas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/OPA/ Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.
20 ar 60 tablečių (2 ar 6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių). Lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.