Klotrimazolas+Heksamidino diizetionatas+Prednizolono acetatas, 10mg+2,5mg+5mg/g, kremas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Klotrimazolas+Heksamidino diizetionatas+Prednizolono acetatas
1. KAS YRA Imacort IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Imacort efektyviai gydo odos egzemą bei uždegimą ir sunaikina dažniausiai ant pažeistos odos esančias bakterijas ir grybelius. Kremo pagrindas yra šiek tiek riebaluojanti emulsija, pritaikyta uždegimo paveiktai odai ir papildomai prisidedanti prie to, kad pagerėtų jos būklė. Imacort vartojamas gydytojo nurodymu egzemai, kuri yra infekuota arba dažniau pažeidžiama infekcijos, grybelių sukeltam uždegimui (ypač tarpupirščių), taip pat bakterijų sukeltoms odos paviršiaus infekcinėms ligoms gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Imacort
Imacort vartoti draudžiama:
Imacort nevartojamas, jeigu odos ligą sukėlė virusai arba tuberkuliozės, sifilio sukėlėjai, taip pat jeigu padidėjęs jautrumas vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms. Medikamento negalima tepti ant varpos galvutės.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Imacort yra stipriai veikiantis vaistas. Nevartokite jo ilgiau negu nurodė gydytojas (paprastai tai yra 2 - 3 savaitės), kitaip gali atsirasti odos pažeidimų. Jeigu per keletą gydymo dienų būklė negerėja arba net pablogėja, pasitarkite su gydytoju. Taip pat praneškite jam, jeigu oda niežti, parausta, stipriai suplonėja, atsiranda pūslelių, ar kitokių pažeidimų. Imacort reikia vengti tepti ant didelio odos ploto (daugiau kaip 10 % kūno paviršiaus), taip pat ant tų vietų (atvirų žaizdų, pažeistos odos, odos klosčių [pažasties, kirkšnies srityse], sąnarių lenkiamųjų paviršių, odos ir gleivinės sandūros srityje, pvz., apie akis, rankų ir kojų tarpupirščių), iš kurių geresnė vaisto rezorbcija.
Kūdikiams Imacort kremu tepti didelį odos plotą ir jo vartoti ilgai negalima. Gydant vystyklų sukeltą egzemą, reikėtų naudoti medžiaginius vystyklus be plastmasinių kelnaičių, nes stipriai aptempti vystyklai arba plastmasinės kelnaitės padidina veikliųjų medžiagų rezorbciją į kraują.
Ant atvirų žaizdų vaisto tepti negalima.
Saugokitės, kad Imacort nepatektų į akis.
Vaistą vartokite tik dabartinei, bet ne kitoms, vėliau prasidėjusioms, ligoms gydyti. Neduokite vaisto kitiems žmonėms.
Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs sergate kitomis ligomis, esate alergiškas, geriate ar vartojate išoriškai kitų vaistų (taip pat pirktų savo nuožiūra) !
Imacort vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, Imacort galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Žindymo laikotarpis
Jeigu maitinate krūtimi, atsargumo dėlei Imacort vartokite tik prieš tai pasitarusi su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imacort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imacort medžiagas
Sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320). Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI Imacort
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinį Imacort kiekį reikia užtepti ant nuplautos ir gerai nusausintos odos pažeistų vietų du kartus per dieną. Maždaug po savaitės dažniausiai galima pradėti gydyti priešgrybeliniu vaistu, kuriame nėra kortikoido. Patys nurodyto dozavimo nekeiskite. Jeigu galvojate, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Imacort dozę
Vaisto perdozavus, skyriuje “Galimas šalutinis poveikis” nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.
Pamiršus pavartoti Imacort
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Imacort vartojimą
Pokyčių nepastebėta
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Imacort, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Imacort , negalima atmesti lokalaus nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, odos dirginimo, deginimo, niežulio ir džiūvimo, bei odos netoleravimo reakcijų (deginimo, niežulio), kurios dažniausiai pasireiškia dėl Imacort sudėtyje esančių medžiagų sukeltos alerginės reakcijos, galimybės. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą ir informuoti gydytoją.
Ilgai vartojant Imacort , gali suplonėti gydomų sričių oda, išsiplėsti smulkiosios paviršinės kraujagyslės, atsirasti melsvai rausvų drūžių.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Imacort laikymo SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Tarptautinis pavadinimas | Klotrimazolas+Heksamidino diizetionatas+Prednizolono acetatas |
Vaisto stiprumas | 10mg+2,5mg+5mg/g |
Vaisto forma | kremas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/97/1534 |
Registratorius | Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1997.06.06 |
Vaistas perregistruotas | 2009.04.24 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imacort kremas
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1g kremo yra 10 mg klotrimazolio, 2,5 mg heksamidino diisetionato, 5 mg prednizolono acetato.
Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyrelyje.
3. vaisto forma
Kremas
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Imacort vartojamas odos infekcinėms ligoms (ypač sukeltoms dermatofitų arba mieliagrybių), kurių metu yra stiprus uždegimas, egzemai, kuri yra infekuota arba dažniau pažeidžiama infekcijos), pavyzdžiui, seborėjiniam dermatitui, mikozei (ypač pėdų), kai yra ir uždegimas, kandidamikozei (odos raukšlių, kirkšnių srityje), paviršinei piodermijai gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Imacort tepamas 2 kartus per dieną ant nuplautos ir gerai nusausintos odos. Mikozę reikia gydyti pakankamai ilgai: kandidamikozė gydoma net 2 savaites, dermatofitų sukeltos ligos - net 6 savaites. Uždegimui praėjus, reikia kuo greičiau pereiti prie gydymo antimikrobiniu vaistu, kuriame nėra kortikoido.
4.3 Kontraindikacijos
Tuberkuliozė, sifilio arba virusų sukeltos odos infekcinės ligos, skiepų reakcija, odos opa, spuogai, Dermatitis rosacea, perioralinis dermatitas, padidėjęs jautrumas vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms arba kitiems vaistams nuo mikozės (imidazolo dariniams).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei galima, gydyti be pertraukos reikia ne ilgiau kaip 2 - 3 savaites.
Dėl kortikosteroido poveikio gali būti nepastebima kitų vaisto sudėtyje esančių medžiagų sukelta alerginė odos reakcija.
Pacientui reikia paaiškinti, kad preparatą jis gali vartoti tik savo ligai gydyti ir negali duoti gydytis kitam žmogui.
Kūdikiams negalima Imacort tepti didelio odos ploto ir atvirų pažeistų odos vietų. Saugotis, kad tepalo nepatektų į akis. Vaisto negalima tepti ant varpos galvos ir vartoti po sandarinamuoju tvarsčiu.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Prednizolonas gali silpninti kartu lokaliai vartojamų steroidinės struktūros antibiotikų (fuzidino rūgšties) ir ketvirtinę amonio bazę turinčių chemoterapinių vaistų veikimą. Lokaliai vartojamas klotrimazolis gali antagonistiškai veikti su kartu vartojamu amfotericinu ir kitais polieniniais antibiotikais.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad geriamasis gliukokortikoidas gali skatinti teratogeninį poveikį. Eksperimentų su gyvūnais metu nustatyta, kad ant odos užteptos didelės stipriai veikiančių gliukokortikoidų dozės veikia teratogeniškai. Ar moterims, lokaliai vartojančioms šio vaisto, jo sudėtyje esančios medžiagos kenkia vaisiui, kontroliuojamais tyrimais nenustatyta. Nėštumo metu vaistą galima vartoti tik būtinu atveju, neilgai, negalima juo tepti didelio odos ploto ir atvirų odos pažeidimų.
Ar lokaliai pavartoto prednizolono, klotrimazolio arba heksamidino diisetionato į motinos pieną patenka, nenustatyta. Sistemiškai pavartoto kortikosteroido - patenka.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Imacort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Visiškai atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos imidazolo dariniams, heksamidinui, prednizolono acetatui arba į vaisto pagrindo medžiagoms galimybės negalima. Prasidėjus tokiai reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Kad klotrimazolis netoleruojamas, rodo atsiradęs odos dirginimas, deginimas, paraudimas, pabrinkimas, pūslelės, niežulys, dilgėlinė.
Vartojant heksamidino lokali padidėjusio jautrumo reakcija būna retai. Dažniausiai atsiranda neįprastų pusiau sferinių papulių arba papulinių vezikulių.
Lokaliai vartojami kortikoidai gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, odos dirginimą, deginimą, niežulį, džiūvimą, o po ilgo vartojimo gali atsirasti steroidinių spuogų, telangiektazija, ruožų, hipertrichozė, į raudonuosius spuogus panašus apyburnio odos uždegimas, prasidėti kraujavimas, odos atrofija.
Ilgai tepant didelius odos plotus, galimas sisteminis poveikis: slopinama endogeninė kortikosteroidų sintezė, pasireiškia hiperkortikosteroidizmas, kurio metu atsiranda pabrinkimas, Striae distensae, cukrinis diabetas (gali pasireikšti buvęs latentinis diabetas), osteoporozė, sulėtėja vaikų augimas. Vargu ar tokį poveikį galėtų sukelti silpnai veikiantys kortikoidai (pavyzdžiui, prednizolono acetatas).
4.9 Perdozavimas
Perdozavus gali dažniau atsirasti skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” minėtų reiškinių.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – 10.05.2.00, ATC kodas – D01A C20
Klotrimazolio veikimo spektras in vitro: jis veikia dermatofitus (pavyzdžiui, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, kitas trichofitonų rūšis, Epidermophyton floccosum ir Microsporum rūšis), mieliagrybius (pavyzdžiui, Candida albicans, kitas Candida rūšis ir trichosporų rūšis) ir pelėsinius grybelius (pavyzdžiui, Aspergillus rūšis), nokardijas, kai kurias gramteigiamas bakterijas (pavyzdžiui, stafilokokus, streptokokus), Proteus vulgaris, taip pat corineformines bakterijas.
Manoma, jog antimikozinis klotrimazolio poveikis pasireiškia tuo, kad jis slopina ergosterolio biosintezę. Ergosterolis yra pagrindinė grybelių ląstelės membranos sudėtinė dalis.
Heksamidinas sustiprina klotrimazolio poveikį, ypač mieliagrybiams, praplečia poveikį gramneigiamiems sukėlėjams, kurie yra labai svarbūs prasidėjus pėdos infekcinei ligai (Athlete’s foot).
Mikroorganizmas MIK 90 (g/ml)
Streptococcus rūšys 0,1 - 1
Diplococcus pneumoniae 0,06 - 0,5
Staphylococcus aureus 0,3 - 1
Proteus mirabilis 25
Escherichia coli 3 - 15
Pseudomonas rūšys 12,5 - 100
Bacillus subtilis 3
Actinomyces hominis 10
Candida albicans 6 - 50
Aspergillus niger 5
Penicillinum digitatum 2
Prednizolonas yra nehalogenintas, reliatyviai silpnai veikiantis kortikoidas (I stiprumo klasė). Jis mažina uždegimą, eksudaciją, alergiją ir niežulį. Sergant mikoze, antimikrobinio vaisto ir kortikoido derinys ne tik pašalina padidėjusį jautrumą, uždegimą ir niežulį, bet ir saugo uždegimo paliestą odą nuo infekcijos, kuriai daugintis palankias sąlygas sudaro kortikoidų vartojimas.
Vaisto pagrindas yra hidrofilinė, silpnai riebaluojanti aliejaus vandenyje tipo emulsija, kuri ypač tinka vartoti, jei ligos stadija yra ūminė arba poūmė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Kiek šios sudėties preparato prasiskverbia ir kokia yra jo absorbcija, neištirta. Literatūros duomenimis, klotrimazolį pavartojus lokaliai, giliuosiuose epidermio sluoksniuose koncentracija tampa mikrobicidinė, dermoje - mikrobistatinė. Rezorbcija minimali (mažiau negu 0,5 %). Užtepus ant odos 0,8 g klotrimazolio kremo, kraujo serume veikliosios medžiagos koncentracija būna mažesnė už tą, kurią įmanoma išmatuoti (0,001 g/ml). Todėl sisteminės absorbcijos, galima sakyti, nėra.
Sistemiškai vartojamas, klotrimazolis metabolizuojamas: iš viso gali atsirasti net 5 metabolitai. Po to, kai išsiskiria į tulžį, didžioji jų dalis pasišalina su išmatomis. Didžioji dozės dalis šalinama ne pro inkstus (ekstrarenalinė dozės frakcija Qo yra 99 %).
Heksamidinas visų pirma veikia paviršių, po ilgesnio poveikio 90 - 100 % jo susikaupia raginiame odos sluoksnyje. Epidermyje ir viršutiniame dermos sluoksnyje veikliosios medžiagos būna apie 0,03 - 0,1 %, apatiniame heksamidino, galima sakyti, nėra. Veikli jo koncentracija aptinkama iki papilinio odos sluoksnio. Per odą heksamidinas beveik nerezorbuojamas: daugiau kaip 48 valandas per sveiką odą jo rezorbuojama 0,009 - 0,017 %, per pažeistą - 0,071 % užtepto kiekio.
Injekuotas į veną heksamidinas per 3 - 6 valandas visiškai metabolizuojamas, bet pro inkstus šalinamas lėtai.
Jei oda neaptvarstyta, per ją prasiskverbia 1 - 2 % užtepto prednizolono, jei ji aptvarstyta sandarinamuoju tvarsčiu arba yra tarp besitrinančių kūno paviršių, kortikoidų prasiskverbia daugiau. Taip būna, kai patologiškai sumažėja ragenos saugos funkcija. Taigi prednizolono acetato skvarbumas priklauso nuo odos būklės, vietos, ligonio amžiaus, vaisto paruošimo ir tvarstymo būdo.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio edetatas
Hidrinti palmių/palmių branduolių aliejaus makrogolio-6 esteriai
Makrogolio stearatas ir glikolio stearatas
Skystasis parafinas
Oktildodekanolis
Dimetikonas
Butilhidroksianizolas (E 320)
Išgrynintas vanduo.
.Citrinų rūgšties monohidratas
Natrio hidroksidas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Preparatą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, galima vartoti tik iki ant pakuotės nurodytos datos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tūbelė, kurioje yra 20 g kremo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Psichiatrinė. Pas daktarą ateina ligonis. Daktaras klausia:
- Ponas, ką matote?- parodo jis į ant stalo stovintį daiktą.
- Plytą.
- Matau, Jums vis dar blogai... Kaip nematote? Juk čia yra katinas. Jums dar vieneri metai.
Ateina antras pacientas:
- Ponas, ką matote?- klausia daktaras.
- Plytą.
- Blogai blogai, čia katinas! Dar vieneri metai.
Ateina trečias:
- Ponas, ką matote?
- Katiną.
- Puiku, galite eiti Jūs pasveikote!- tarė pasiimdamas nuo stalo plytą gydytojas, - geras kačiukas, geras...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?