Budezonidas, 400µg, inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Vartojimas: inhaliuoti
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Budezonidas
1.KAS YRA Miflonide IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Miflonide išleidžiamas sausų miltelių, esančių dvispalvėse (rožinės spalvos ir bespalvėse) kapsulėse, pavidalu. Sausi milteliai įkvėpiami į plaučius naudojant inhaliatorių Aerolizer™.
Miflonide vartojama uždegimui plaučiuose mažinti. Astma sukelia plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų uždegimą. Reguliariai vartojamas Miflonide padeda išvengti astmos priepuolių ir lengvina kvėpavimą. Net ir išnykus simptomams, Miflonide privalote vartoti reguliariai.
2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Miflonide
Miflonide Jums paskirs gydytojas. Tiksliai laikykitės jo nurodymų.
Miflonide vartoti draudžiama:
Jeigu Jums yra buvę alerginių reakcijų, sukeltų budezonido, laktozės ar želatinos.
Jei sergate ar sirgote tuberkulioze (TB).
Jei į kurį nors iš šių klausimų atsakote TAIP, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu jau vartojate kitą kortikosteroidą.
Jei Jums yra kuris nors kitas (ne astma) kvėpavimo takų ar kvėpavimo sutrikimas.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Jei į kurį nors iš šių klausimų atsakote TAIP, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Kiti specialieji įspėjimai
Kapsulių nenurykite – jos turi būti vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer™.
Miflonide kapsulės vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer ir vaisto įkvėpiama tik pro burną. Nemėginkite kapsulių vartoti su kitu inhaliatoriumi.
Jei pastebėjote, kad švokštimas sustiprėjo ar kvėpavimas pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.
Miflonide nevartokite ūminiam dusulio priepuoliui gydyti. Tam Jūs turite gauti kitą vaistą.
Staiga nenustokite vartoti geriamųjų vaistų nuo uždegimo. Gydytojas, paskyręs Miflonide, gali laipsniškai mažinti ilgai vartotų geriamųjų vaistų nuo uždegimo dozę.
Pavartoję vaistą, gerai išskalaukite burną vandeniu. Vandenį išspjaukite. Taip darydami, išvengsite burnos grybelinės infekcijos (pienligės).
Miflonide ir vaikai
Miflonide neduokite jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Nėštumas
Jei esate ar manote esanti nėščia, pasakykite gydytojui. Miflonide nėščiosioms neskiriama, nebent neišvengiama.
Gydytojas aptars su Jumis galimą Miflonide vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką.
Žindymo laikotarpis
Jei žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Miflonide neturėtų veikti gebos vairuoti ir dirbti su įrenginiais.
3.KAIP VARTOTI Miflonide
Gydytojas Jums nurodys, kiek ir kada vartoti Miflonide. Tiksliai laikykitės jo nurodymų.
Suaugusiems
Po 200-400 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 1600 mikrogramų per parą.
Vaikams
Po 200 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 800 mikrogramų per parą. Vaikai vaistą gali inhaliuoti tik prižiūrint suaugusiajam.
Jei tiksliai nežinote, kiek Miflonide kapsulių vartoti, prieš pradėdami gydytis, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Kaip vartoti kapsules su inhaliatoriumi Aerolizer
1.Nuimkite gaubtelį.
2.Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą, burninę dalį pasukite rodyklės kryptimi.
3.Kapsulę išimkite iš lizdinės plokštelės. Ją įdėkite į kapsulės formos lizdelį inhaliatoriaus korpuse. Kapsulę iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
4. Burninę dalį pasukite į pradinę padėtį.
5.Inhaliatorių laikydami vertikaliai, mygtukus iki galo nuspauskite tik vieną kartą. Paskui juos atleiskite. Įsidėmėkite: šiuo momentu kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ir gerklę. Želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga. Kapsulė sutrupės rečiau, jei ją persmeigsite tik vieną kartą, jei laikysitės nurodytų laikymo sąlygų ir išimsite kapsulę iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
6.Visiškai iškvėpkite.
7.Įdėkite burninę inhaliatoriaus dalį į burną ir šiek tiek atloškite galvą. Burninę dalį apimkite lūpomis ir greitai, bet stipriai kuo giliau įkvėpkite. Išgirsite dūzgesį, kurį sukelia lizdelyje besisukanti kapsulė, kai išlaisvinami milteliai.
Jei dūzgesio neišgirdote, kapsulė galėjo įstrigti kapsulės formos lizdelyje. Jei taip atsitinka, inhaliatorių reikia atidaryti ir kapsulę išimti iš kapsulės lizdelio. Nemėginkite išlaisvinti kapsulę dar kartą spausdami mygtukus.
8.Jei išgirdote dūzgesį, sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek galite, ir ištraukite burninę inhaliatoriaus dalį iš burnos. Paskui iškvėpkite. Atidarykite inhaliatorių ir pasižiūrėkite, ar kapsulėje dar liko miltelių. Jei jų dar yra, kartokite 6-8 žingsnius.
9.Pavartoję vaistą, atidarykite inhaliatorių, išimkite tuščią kapsulę, uždarykite burninę dalį ir uždėkite gaubtelį.
Inhaliatoriaus valymas
Miltelių liekanas nuo burninės dalies ir iš kapsulės lizdelio nuvalykite sausa skepetaite. Taip pat galima naudoti minkštą sausą šepetėlį.
Kaip ilgai vartoti Miflonide
Svarbu Miflonide vartoti reguliariai taip, kaip nurodė gydytojas. Net jei astmos simptomai išnyko, toliau vartokite Miflonide, nes jis padeda išvengti astmos priepuolių.
Pamiršus pavartoti Miflonide
Jei pamiršote pavartoti Miflonide dozę, kitą dozę įkvėpkite įprastu laiku. Nevartokite dvigubos dozės.
Pavartojus per didelę Miflonide dozę
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę dozę negu nurodyta, pasakykite gydytojui.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Miflonide vartojimą
Nustojus vartoti Miflonide, gali padidėti astmos paūmėjimo rizika. Nenustokite vartoti vaisto, jeigu gydytojas nenurodė.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Miflonide, kaip ir visi vaistai, jautriems asmenims gali sukelti nepageidaujamų reakcijų. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė toliau nurodytų reakcijų:
Burnos ar gerklės infekcija (pvz., burnos pienligė).
Vaikams nepastovi nuotaika ar kitoks elgesio sutrikimas.
Odos reakcijos.
Prikimęs balsas.
Gerklės skausmas ar dirginimas.
Pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei vaistas sukelia kitokių reiškinių, pasakykite gydytojui.
Gydytojas retkarčiais gali paskirti mėginius, antinksčių funkcijai ištirti.
5. Miflonide LAIKYMO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas
Vaisto tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės. Pasibaigus šiam laikui, vaisto nevartokite. Visada seną inhaliatorių išmeskite, naudokite naują inhaliatorių, kuris būna kartu su nauja pakuote.
Vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Nesuvartotą vaistą grąžinkite vaistininkui.
Nevartokite Miflonide iš pakuotės, kuri yra pažeista ar matyti sugadinimo požymių.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Tarptautinis pavadinimas | Budezonidas |
Vaisto stiprumas | 400µg |
Vaisto forma | inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | inhaliuoti |
Registracijos numeris | LT/1/02/1570 |
Registratorius | Novartis Finland Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2002.04.02 |
Vaistas perregistruotas | 2009.05.13 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Miflonide 200 mcg inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Miflonide 400 mcg inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės, skirti vartoti su inhaliatoriumi Aerolizer™.
Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido.
Cheminis pavadinimas: epimerinis 16, 17 butildieno dioksi-11, 21-dihidroksipregna-1,4-dien-3,20-diono ir propilo formų mišinys.
3. Vaisto forma
Inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės.
200 mikrogramų kapsulę sudaro rožinis nepermatomas gaubtelis ir bespalvis permatomas korpusas, pažymėtas /bude 200.
400 mikrogramų kapsulę sudaro rožinis nepermatomas gaubtelis ir bespalvis permatomas korpusas, pažymėtas /bude 400.
4. Klinikinė informacija
4.1. Terapinės indikacijos
Bronchinė astma. Į plaučius įkvėptas budezonidas vietiškai slopina uždegimą, o sisteminis kortikosteroidų poveikis yra labai silpnas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė parenkama individualiai. Skiriama mažiausia dozė, kurios reikia astmai kontroliuoti. Kad astma būtų kontroliuojama, budezonidą reikia vartoti reguliariai kasdien. Po kiekvienos įkvėptos dozės rekomenduojama gerai išskalauti burną vandeniu ir jį išspjauti, kad sumažėtų galimos Candida infekcijos rizika. Miflonide vartojama tik su inhaliatoriumi Aerolizer™ ir įkvėpiama pro burną.
Suaugusiems
Įprastinė palaikomoji dozė yra 200-400 mikrogramų du kartus per parą.
Per astmos paūmėjimą, kai geriamieji kortikosteroidai keičiami inhaliuojamuoju budezonidu ar mažinama geriamųjų kortikosteroidų dozė, budezonido paros dozę galima didinti iki 400-1600 mikrogramų, kuri įkvėpiama per 2-4 kartus.
Šio preparato negalima vartoti, jei paros dozė, suvartojama per kelis kartus, yra mažesnė kaip 400 mikrogramų.
Vaikams (6 metų ir vyresniems)
Įprastinė palaikomoji dozė yra 100-200 mikrogramų du kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 800 mikrogramų. Vaikai Miflonide turi vartoti tik suaugusiesiems prižiūrint. Aerolizer™ naudojimas priklauso nuo vaiko gebos taisyklingai inhaliuoti. Miflonide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nėra klinikinės šios amžiaus grupės pacientams gydymo patirties.
Šio preparato negalima vartoti, jei paros dozė, suvartojama per kelis kartus, yra mažesnė kaip 400 mikrogramų. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Miflonide vartoti negalima.
Atsižvelgiant į vartojimo instrukciją, pacientams būtina parodyti, kaip taisyklingai naudoti Aerolizer™, kad vaistas tikrai prasiskverbtų į reikiamas plaučių vietas.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas budezonidui ar bet kuriam kitam preparato komponentui. Neskirti pacientams, sergantiems aktyvia plaučių tuberkulioze.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams būtina paaiškinti, kad gydymas inhaliuojamuoju budezonidu yra profilaktinis, todėl vaistą reikia vartoti reguliariai, net jei nėra ligos simptomų. Budezonidas nepašalina ūminio bronchų spazmo, jis taip pat netinka pirminiam astminės būklės ar kitokio ūminio astmos epizodo gydymui.
Įspėjimai
Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems įtariama plaučių tuberkuliozė, grybelinė ar virusinė kvėpavimo takų infekcija.
Dėl galimos grybelinės infekcijos atsargiai šiuo vaistu reikia gydyti pacientus, sergančius plaučių ligomis – bronchektazine liga ar pneumokonioze.
Astmai paūmėjus, gali tekti padidinti Miflonide dozę ar papildomai skirti geriamųjų kortikosteroidų ir (ar) antibiotikų, jeigu yra infekcija.
Miflonide paprastai neveikia žievinės antinksčių dalies funkcijos. Tačiau nedidelei daliai pacientų, ilgai gydytų rekomenduojama paros doze, gali pasireikšti sisteminis vaisto poveikis.
Atsargumo priemonės
Nuo steroidų nepriklausomi pacientai
Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per 10 dienų. Pacientams, kuriems yra labai gausi bronchų gleivių sekrecija, iš pradžių galima skirti trumpą (apie 2 savaičių) geriamųjų kortikosteroidų kursą.
Nuo steroidų priklausomi pacientai
Geriamuosius kortikosteroidus pradedama keisti budezonidu tada, kai paciento būklė yra pakankamai stabili. Apie 10 dienų didelė budezonido dozė skiriama kartu su anksčiau vartotais geriamaisiais steroidais. Paskui geriamųjų kortikosteroidų dozę reikia laipsniškai mažinti (pvz., 2,5 mg prednizolono ar ekvivalentišką dozę kas mėnesį) iki mažiausios galimos dozės. Negalima staiga nutraukti pagalbinio gydymo geriamaisiais steroidais ar Miflonide.
Ypač atidžiai pacientą stebėti pirmąjį mėnesį, kai sisteminiai kortikosteroidai keičiami budezonidu, kad antinksčių žievės rezervas išliktų adekvatus specifinėms krizinėms situacijoms, pvz., traumai, chirurginei operacijai ar sunkiai infekcijai. PHA (pogumburio – hipofizės – antinksčių) sistemos funkciją reikia vertinti reguliariai. Kai kuriems pacientams nurodytomis situacijomis reikia papildomai skirti kortikosteroidų, todėl jiems rekomenduojama turėti įspėjamąją kortelę, kurioje būtų nurodyta juos galinti ištikti pavojinga būklė. Geriamuosius kortikosteroidus keičiant budezonidu, gali išryškėti anksčiau sisteminių kortikosteroidų nuslopintos alerginės reakcijos, pvz., alerginis rinitas ar egzema. Šias alergines būkles reikia tinkamai gydyti antihistamininiais vaistais ar vietiškai vartojamais kortikosteroidais.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nenurodoma.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kortikosteroidai sutrikdo apvaisintų gyvūnų patelių vaisių raidą. Šių reiškinių reikšmė žmogui nežinoma. Nėščiosioms šio vaisto neskirti, nebent neišvengiama. Jei nėščiąją gliukokortikoidais gydyti būtina, pirmenybė turi būti teikiama inhaliuojamiesiems gliukokortikoidams, nes jų sisteminis poveikis mažesnis negu atitinkamų geriamųjų gliukokortikoidų dozių. Nėra duomenų, ar budezonido patenka į motinos pieną.
4.7. Poveikis gebai vairuoti ir valdytimechanizmus
Nėra duomenų apie šio vaisto poveikį gebai vairuoti ar dirbti su įrenginiais, tačiau manoma, kad toks poveikis neįmanomas.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nestiprus gerklės dirginimas. Pasitaikė burnos ir ryklės kandidozė. Rekomenduojama nurodyti pacientui kiekvieną kartą, pavartojus vaistą, išskalauti burną vandeniu. Dažniausiai ši būklė pagerėja gydant vietiškai vartojamais priešgrybeliniais vaistais ir nenutraukiant gydymo Miflonide. Gali prikimti balsas. Šis reiškinys yra laikinas ir praeina nutraukus gydymą arba sumažinus dozę ir (ar) nekalbant.
Retai būna odos reakcijų, pvz., bėrimas.
Kaip ir inhaliuojant kitus vaistus, gali ištikti paradoksinis bronchų spazmas. Jei taip atsitinka, gydymą budezonidu nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti alternatyviais vaistais. Paradoksinį bronchų spazmą pašalina greitai veikiantys inhaliuojamieji bronchų dilatatoriai.
Vaikams stebėta elgesio sutrikimų.
4.9. Perdozavimas
Ūminis
Ūminis budezonido toksiškumas yra neryškus. Pagrindinis pavojingas poveikis, kurį gali sukelti per trumpą laiką inhaliuotas didelis vaisto kiekis, yra pogumburio-hipofizės-antinksčių (PHA) funkcijos slopinimas. Tokiu atveju nereikia imtis jokių neatidėliotinos pagalbos priemonių. Gydymą rekomenduojamomis Miflonide dozėmis reikia tęsti, kad astma būtų kontroliuojama.
5. Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Budezonidas (ATC kodas – R03BA02)
Budezonidas – tai kortikosteroidas, stipriausiai veikiantis vietiškai ir praktiškai neveikiantis sistemiškai. Pacientams, kuriems efektyvūs kortikosteroidai, pradėjusiems inhaliuoti budezonido miltelius, po 10 dienų nuo gydymo pradžios astma tampa kontroliuojama. Reguliariai vartojamas budezonidas sumažina astma sergančių pacientų lėtinį plaučių uždegimą. Budezonidas gerina plaučių funkciją ir mažina astmos simptomus, padidėjusį bronchų reaktyvumą ir saugo nuo astmos paūmėjimo.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Budezonidas, nusėdęs plaučiuose, greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia koncentracija plaučiuose susidaro iš karto pavartojus vaistą. Koregavus pagal dozę, nusėdusią burnoje ir ryklėje, absoliutus biologinis įsisavinimas yra 73%. Absoliutus išgerto budezonido biologinis įsįsavinimas yra 10%.
Pasiskirstymas
Budezonido pasiskirstymo tūris yra 300 litrų. Tiriant gyvūnus, nustatyta didelė vaisto koncentracija blužnyje, limfmazgiuose, užkrūčio liaukoje, antinksčiuose, lytiniuose organuose ir bronchuose. Budezonidas praeina pro pelių placentos barjerą. Nežinoma, ar budezonido patenka į motinos pieną.
Metabolizmas
Plaučiuose budezonidas nemetabolizuojamas. Absorbuotas budezonidas skyla kepenyse, ir susidaro keletas neaktyvių metabolitų, pvz., 6 -hidroksibudezonidas ir 16 -hidroksiprednizolonas. Klirensas yra didelis – 84 l/h, pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – 2,8 val.
Išsiskyrimas
Po vaisto įkvėpimo 32% adsorbuotos dozės aptinkama šlapime ir 15% - išmatose.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų (lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo) duomenys neatskleidė jokio ypatingo gydomųjų žmogaus dozių pavojaus.
6. Farmacinė informacija
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas.
6.2. Nesuderinamumas
Nėra
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
PP talpa su PE dangteliu.
Pakuotėje yra 60 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Kad vaistas būtų tinkamai vartojamas, gydytojas ar kitas medicinos personalas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių. Visi nurodymai yra paciento informaciniame lapelyje.
Pacientas turi žinoti, kad retkarčiais želatininė kapsulė gali sutrupėti ir įkvėpiant mažų želatinos dalelyčių gali patekti į burną ir gerklę. Jam reikia paaiškinti, kad burnoje želatina suminkštės ir ją bus galima nuryti. Kapsulė rečiau sutrupa, jei praduriama ne daugiau kaip vieną kartą.
Kapsulę iš lizdinės plokštelės išimti tik prieš pat vartojimą.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Gydytojau, žiūrėjau televizorių, ir garsas dingo!
– Kaip dingo,– nesupranta gydytojas.
– Taigi įsikišau atsuktuvą į ausį ir dingo!
– Tai kvailas! Reikėjo giliau įsikišti, būtų ir vaizdas dingęs!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?