Cipramil

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cipramil 20 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

24,98 mg citalopramo hidrobromido, atitinkančio 20 mg citalopramo.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės apibūdinimas: ovalios, baltos, su vagele, dengtos plėvele (8 mm x 5,5 mm) pažymėtos ”C” ir ”N”, simetriškai vagelės atžvilgiu. Bendra masė -128,1 mg.

4KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Depresijai gydyti ir depresijos paūmėjimų bei pasikartojimų profilaktikai.
Panikos sutrikimai su ar be agarofobijos.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems
Depresijai gydyti
Cipramil per os skiriama 20 mg dozė vieną kartą per dieną.
Atsižvelgiant į paciento būseną ir depresijos sunkumą, dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg, skiriant vieną kartą per dieną.

Panikos sutrikimams gydyti
Pirmąją savaitę patartina vartoti po 10 mg, vėliau dozė didinama iki 20 mg per dieną. Dozę toliau galima didinti iki 60 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento būseną.

OKS gydyti
Rekomenduojama pradinė dozė – 20 mg per dieną. Dozę galima didinti po 20 mg iki 60 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento būklę.

Pagyvenusiems pacientams (daugiau kaip 65 metų amžiaus)
Pagyvenusiems pacientams dozę galima didinti maksimaliai iki 40 mg per dieną.

Vaikams
Vaisto nepatartina skirti vaikams, kadangi nėra galutinai ištirtas šio vaisto jiems saugumas ir efektyvumas.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos nepakankamumas, skiriama įprastinė dozė. Nėra duomenų apie pacientų, kurių ryškiai susilpnėjusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas <20 ml/min), gydymą.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientai, kurių susilpnėjusi kepenų funkcija, turėtų gauti ne didesnę kaip 30 mg per dieną dozę.

Gydymo trukmė

Antidepresinis poveikis paprastai išryškėja po 2 - 4 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį reikėtų tęsti dar tam tikrą laiką, kai sumažėja ar išnyksta ligos simptomai (paprastai iki 6 mėnesių), kad simptomai nesikartotų. Pacientams, sergantiems pasikartojančia (unipoline) depresija, palaikomąjį gydymą kartais tenka tęsti keletą metų, kad būtų išvengta naujų priepuolių.

Gydant citalopramu panikos sutrikimus, stipriausias poveikis būna maždaug po 3 mėnesių; toliau tęsiamas palaikomasis gydmas.

Gydant OKS, poveikis išryškėja po 2 - 4 savaičių ir vis toliau stiprėja.

Baigiant gydymą, vaisto dozė mažinama palaipsniui per kelias savaites.

Vartojimo metodas

Cipramil tabletės geriamos vieną kartą per dieną.
Cipramil tabletes galima vartoti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į valgymą.
Tabletės nurijamos užsigeriant vandeniu.

4.3Kontraindikacijos

Cipramil neskirtina ligoniams, kurių padidėjęs jautrumas bent vienai vaisto sudedamųjų dalių.
Vaisto negalima skirti monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vartojantiems pacientams (žr. 4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikų rūšys).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Citalopramo negalima vartoti kartu su MAOI (žr. 4.3. Kontraindikacijos ir 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikų rūšys).

Atsargumo priemonės
Tyrimai in vivo parodė, kad citalopramo metabolizmui nebūdingas kliniškai reikšmingas sparteino/debrizokvino oksidacijos (CYP2D6) ir mefenotoino hidroksilinimo (CYP2C19) polimorfizmas. Todėl parenkant dozę į šiuos fenotipus atsižvelgti nereikia.
Kaip gydyti senyvus pacientus ir ligonius, kurių kepenų bei inkstų funkcija susilpnėjusi, žr. Dozavimas.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Citalopramo skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Citalopramo, kaip ir kitų SSRI, negalima skirti monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vartojantiems pacientams. Citalopramą galima vartoti po 14 dienų, baigus gydyti neselektyviaisiais MAO inhibitoriais ir mažiausiai po vienos dienos, baigus gydyti moklobemidu ir selegilinu. MAO inhibitorius galima vartoti po septynių dienų, baigus gydyti citalopramu.
Kaip retas šalutinis reiškinys, vartojantiems SSRI buvo užregistruota hiponatremija, tikriausiai dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos. Vyresniems pacientams jos pavojus esti didesnis.
Kai staiga nutraukiamas gydymas ilgai vartotais SSRI, kai kuriems pacientams gali atsirasti nutraukimo sindromo simptomų – galvos svaigimas, parestezijos, drebulys, nerimas, pykinimas ir palpitacija. Norint išvengti šių simptomų, patartina gydymą baigti per vieną – dvi savaites mažinant dozę. Tai nėra priklausomybės požymiai.
Polinkis į savižudybę būdingas depresija sergantiems pacientams, ir savižudybė galima tol, kol nepasiekiama ryški remisija. Pacientams, kurie gali nusižudyti, negalima duoti didelio vaistų kiekio. Pacientams, kuriems yra bipolinis afektinis sutrikimas, gali prasidėti manijos fazė. Jei prasideda manijos fazė, citalopramą vartoti reikėtų nustoti.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad citalopramas neturi epileptogeninių savybių, tačiau jo, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę epilepsijos priepuolių.
Nuo citalopramo, kaip ir nuo kitų psichotropinių vaistų, gali pakisti sergančiųjų cukriniu diabetu insulino ir gliukozės sąveika kraujyje ir gali tekti koreguoti antidiabetinį gydymą. Be to, pats depresinis sutrikimas gali sutrikdyti pacientų gliukozės pusiausvyrą.
Pacientams, vartojantiems SSRI, serotonino sindromas būna retai. Jis reiškiasi baimingu neramumu, sumišimu, drebuliu, mioklonusu ir hipertermija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kontraindikuotina sąveika
MAOI (neselektyviųjų, bei A selektyviųjų (moklobemido) ir B selektyviųjų (selegilino)) – serotonino sindromo pavojus.
Vartojant kartu citalopramą ir MAO inhibitorius, gali atsirasti serotonino sindromas.
Citalopramo, kaip ir kitų SSRI, negalima skirti monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vartojantiems pacientams. Citalopramą galima vartoti po 14 dienų, baigus gydyti neselektyviaisiais MAO inhibitoriais ir mažiausiai po vienos dienos, baigus gydyti moklobemidu ir selegilinu. MAO inhibitorius galima vartoti po septynių dienų, kai baigiama gydyti citalopramu.

Nepatartina vartoti kartu
Nežinoma.

Atsargumo priemonės
Nustatyta farmakokinetinė/farmakodinaminė sąveika tarp citalopramo ir metoprololio, dėl kurios dvigubai padidėjo metoprololio koncentracija, bet nepastebėta statistiškai patikimas metoprololio poveikio sustiprėjimas sveikų savanorių kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui.
Vartojamas cimetidinas šiek tiek padidino vidutinę citalopramo koncentraciją kraujyje. Dėl to, kai kartu vartojamos didelės cimetidino dozės, patartina skirti mažesnes citalopramo dozes. Nerekomenduojama mažinti įprastinių citalopramo dozių skiriant kartu su cimetidinu.
Tiriant nenustatyta farmakokinetinės sąveikos tarp ličio ir citalopramo. Klinikinių tyrimų metu nenustatyta farmakodinaminės sąveikos, kai kartu buvo skiriama citalopramo ir ličio. Tačiau negalima užtikrinti, kad nėra farmakodinaminės sąveikos, nes litis didina serotoninerginę neurotransmisiją; todėl šiuos vaistus vartoti kartu reikia atsargiai.
Kadangi sumatriptanas (selektyvus 5 - HT 1 receptorių agonistas) ir citalopramas veikia serotonino transmisiją, taip pat negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos galimybių; todėl juos reikia atsargiai skirti kartu.
Apie ETT ir citalopramo vartojimą kartu turima labai mažai patirties.

Svarbu

Farmakokinetinės sąveikos tyrimai parodė, kad citalopramas tik šiek tiek slopina sparteino oksigenazę (CYP2D6) ir visai neveikia mefenitoino oksigenazės (CYP2C19).
Buvo atlikti farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su levomepromazinu (fenotiazinų grupės neuroleptiku) ir imipraminu (tricikliu antidepresantu), tačiau kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Tiriant nustatyta, kad citalopramas neveikia varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų metu citalopramas nepakeitė digoksino farmakokinetikos.
Tiriant įvairių dozių karbamazepino ir citalopramo sąveiką, nenustatyta, kad citalopramas pakeistų karbamazepino ir jo metabolito karbamazepino epoksido farmakokinetiką.
Nei farmakodinaminės, nei farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, vartojant citalopramą kartu su alkoholiu.
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta farmakodinaminės sąveikos tarp citalopramo ir kartu vartojamų benzodiazepinų, neuroleptikų, analgetikų, antihistamininių, antihipertenzinių, kardiovaskulinių vaistų ir ß adrenoblokatorių.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu yra mažai klinikinės patirties.
Atliekant reprodukcijos tyrimus, nenustatyta dažnesnių vaisiaus pažeidimų ar kitokio žalingo poveikio reprodukcijai.
Pranešama, kad citalopramo patenka į motinos pieną, bet šių duomenų nepakanka įvertinti pavojų kūdikiui.
Patartina elgtis atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas neveikia mąstymo ir psichomotorinio aktyvumo.
Pacientams, kurie vartoja psichotropinius vaistus, ir dėl pačios ligos, ir dėl vartojamo vaisto ar dėl abiejų priežasčių gali susilpnėti dėmesys, atsirasti koncentracijos sutrikimų. Todėl juos reikia įspėti apie galimą poveikį jų gebėjimui vairuoti ar dirbti kitais įrengimais.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai paprastai yra neryškūs ir laikini. Jie dažniausiai būna pirmąsias vieną ar dvi gydymo savaites ir išnyksta toliau gydant.

Klinikinių tyrimų rezultatai

Dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai, susiję su citalopramo vartojimu (N = 1083), palyginti su placebo grupės pacientais (N = 486), tai - pykinimas, burnos džiūvimas, mieguistumas, padidėjęs prakaitavimas, drebulys, viduriavimas ir sutrikusi ejakuliacija. Šios reakcijos mažai skyrėsi (<10%) nuo placebo sukeltų reakcijų.

Lyginamųjų dvigubai aklų tyrimų su tri- ir tetracikliais antidepresantais (TTCA) metu buvo statistiškai patikimai didesnis TTCA (N = 389)sukeltų nepageidaujamų reiškinių dažnis (burnos džiūvimas, padidėjęs prakaitavimas, vidurių užkietėjimas, drebulys, galvos svaigimas, mieguistumas, sutrikusi akomodacija, ortostatinė hipotenzija, palpitacija, pakitęs skonis) negu sukeltų citalopramo (N = 682). Citalopramo sukeltų dviejų nepageidaujamų reiškinių (pykinimo, sutrikusios ejakuliacijos) dažnis buvo statistiškai patikimai didesnis negu sukeltų TTCA.
Gydymo metu atsiradę, atliekant klinikinius tyrimus aprašyti nepageidaujami reiškiniai (N = 3107);
Įsidėmėtina, kad nors šie reiškiniai nustatyti, pradėjus gydyti citalopramu, jų atsiradimą nebūtinai lemia šio vaisto vartojimas.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (>10%)

Odos ir jos darinių sutrikimai
Padidėjęs prakaitavimas (13%).

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas (21%), drebulys(12%).

Psichikos sutrikimai
Mieguistumas (17%), nemiga (16%).

Virškinimo sistemos sutrikimai
Burnos džiūvimas (20 %), pykinimas (20%), vidurių užkietėjimas (11%).

Bendrieji
Astenija (11%).

Dažni nepageidaujami reiškiniai (>1% iki <10%)

Odos ir jos darinių sutrikimai
Bėrimas (3,4%), niežulys (1,8%).

Kaulų ir raumenų sistemos sutrikimai
Mialgija (1,1%).

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas (8%), parestezijos (3,8%), ekstrapiramidiniai sutrikimai(2,8%).

Regėjimo sutrikimai
Sutrikęs regėjimas (7%).

Kitų jutimų sutrikimai
Pakitęs skonio jutimas (1,2%).

Psichikos sutrikimai
Nervingumas (6%), nerimas (5%), pablogėjusi koncentracija (5%), baimingas sujaudinimas (4,8%), pakitęs miegas (3,6%), sumažėjęs lytinis potraukis (3%), apatija (2,3 %), anoreksija (2,2%), sumišimas (1,1%), žiovulys (1,0%).

Virškinimo sistemos sutrikimai
Viduriavimas (8 %), vėmimas (3,9%), pilvo skausmas (2,9%), dispepsija (2,7%), padidėjęs seilių išsiskyrimas (1,2%), dujų susikaupimas žarnyne (1,0%).

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Sumažėjęs (4,2%) ar padidėjęs (3,5%) kūno svoris.

Bendrieji širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija (5%).

Širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai
Palpitacija(5%), tachikardija (3,4%).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas (2,1%)

Šlapimo sistemos sutrikimai
Sutrikęs šlapinimasis (7%)

Vyrų reprodukcijos sutrikimai
Sutrikusi ejakuliacia (4,9%), impotencija (3,1%).

Moterų reprodukcijos sutrikimai
Sutrikusios mėnesinės (3,3%).

Bendrieji
Bendras silpnumas(2,3%), nuovargis (2,1%).

Reti nepageidaujami reiškiniai (0,1% iki 1%)

Odos ir jos darinių pakitimai
Padidėjęs jautrumas šviesai (0,4%).

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai (0,1%).

Klausos ir vestibulinio aparato sutrikimai
Ūžimas ausyse (0,4%).

Psichikos sutrikimai
Euforija (0,9%), agresyvus elgesys (0,5%).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Suaktyvėję kepenų fermentai (0,6%).

Širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai
Bradikardija (0,5%).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Kosulys (0,7%), dispnėja (0,5%).

Moterų reprodukcijos sutrikimai
Anorgazmija (0,9%).

Bendrieji
Alerginės reakcijos (0,2%), alpulys (0,1%)

Pranešimai pradėjus prekiauti vaistu

Gydant citalopramu, kaip ir kitais SSRI, užregistruoti keli hiponatremijos atvejai, daugiausia vyresniems pacientams, dažniau moterims.
Keliems pacientams atsirado serotonino sindromas, apie pusei jų buvo įtarta sąveika su ličiu.
Kai kuriems pacientams pasireiškė nutraukimo sindromas – galvos svaigimas, pykinimas ir parestezija.

4.9Perdozavimas

Citalopramo skiriama pacientams, linkusiems į savižudybę, todėl užregistruoti keli bandymai nusižudyti. Dažnai stinga duomenų apie tikslią dozę ir derinimą su kitais vaistais ir (ar) alkoholiu.

Simptomai
Perdozavus vien citalopramo, išryškėjo tokie simptomai: apsnūdimas, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, tachikardija, pykinimas, vėmimas, cianozė, drebulys, prakaitavimas ir retai EKG pokyčiai. Užregistruota mirties atvejų.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas simptominis ir palaikomasis. Apsinuodijus išgertu vaistu, reikia skubiai išplauti skrandį. Tokius pacientus turi nuolat stebėti medikai.
Suaugęs pacientas, apsinuodijęs 5200 mg citalopramo doze, išgyveno.

5FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai. ATC kodas: N 06 AB 04

Biocheminiai ir elgsenos tyrimai parodė, kad citalopramas yra stiprus serotonino (5 – HT) reabsorbcijos inhibitorius. Ilgai jį vartojant tolerancijos 5 - HT reabsorbcijos slopinimui neatsiranda.
Citalopramas yra selektyviausias visų aprašytų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), neveikiantis ar labai silpnai veikiantis noradrenalino (NA), dopamino (DA) ir gama aminosviesto rūgšties (GASR) receptorius.
Citalopramas, priešingai negu daugelis triciklių antidepresantų ir kai kurie naujesni SSRI, neturi afiniteto ar turi mažą afinitetą 5 - HT1A, 5 - HT2, DA D1ir D2 receptoriams, alfa 1, alfa 2, beta adrenoreceptoriams, histamino H1, cholinerginiams muskarino, benzodiazepino ir opioidiniams receptoriams.
Funkciniai izoliuotų organų in vitro ir in vivo tyrimai patvirtino mažą afinitetą šiems receptoriams. Šiuo silpnu poveikiu receptoriams galima paaiškinti nedidelį citalopramo sukeliamų tradicinių nepageidaujamų reiškinių (burnos džiūvimo, šlapinimosi ir žarnyno veiklos sutrikimų, pablogėjusios regos, sedacijos, kardiotoksiškumo ir ortostatinės hipotenzijos) dažni.
Manoma, kad akių greitų judesių (REM) miego fazės metu slopinimas rodo antidepresinio poveikio pradžią. Citalopramas, kaip ir tricikliai antidepresantai, taip pat kiti SSRI ir MAO inhibitoriai, slopina REM miego fazę ir ilgina lėtų bangų miego fazę.
Nors citalopramas neveikia opioidinių receptorių, tačiau jis stiprina įprastų opioidinių analgetikų antinocicepcinį poveikį.
Visi pagrindiniai citalopramo metabolitai yra SSRI, nors jų stiprumas ir selektyvumas mažesni negu citalopramo, bet selektyvumas didesnis negu daugelio naujesnių SSRI. Metabolitai neturi įtakos pagrindiniam antidepresiniam efektui.
Citalopramas, vartojamas vienas ar kartu su alkoholiu, neveikia žmogaus kognityvinių mąstymo funkcijų ir psichomotorinio aktyvumo, neramina arba veikia silpnai raminamai.
Nuo vienos citalopramo dozės savanoriams nesumažėjo seilių skyrimasis ir ryškiau nepakito širdies ir kraujagyslių sistemos rodikliai. Citalopramas neveikia prolaktino ir augimo hormonų koncentracijos serume.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Rezorbuojama beveik visa vaisto dozė, maistas rezorbcijai įtakos neturi (Tmax vidurkis – 3 val.).
Išgerto vaisto biologinis įsisavinimas yra apie 80%.

Pasiskirstymas
Menamas pasiskirstymo tūris (Vd) yra apie 12-17 l/kg.
Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 80% citalopramo ir jo metabolitų.

Biotransformacija
Citalopramas metabolizuojamas į aktyvų demetilcitalopramą, didemetilcitalopramą, citalopramo N oksidą ir į neaktyvų propiono rūgšties derivatą. Visi aktyvūs metabolitai taip pat yra SSRI, nors ir silpnesni negu pats vaistas. Plazmoje vyrauja nepakitęs citalopramas.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos periodas (T 1/2) yra apie 1,5 paros, vidutinis sisteminis klirensas (ClS) - apie 0,3-0,4 l/min., peroralinis plazmos klirensas (Cl oral) - apie 0,4 l/min.
Didžioji citalopramo dalis išsiskiria per kepenis (85%), o likusi dalis (15% ) - per inkstus. Su šlapimu išsiskiria 12 - 23 % nepakitusio citalopramo dienos dozės. Kepenų (likęs) klirensas yra apie 0,3 l/min., inkstų klirensas - apie 0,05 - 0,08 l/min.

Vaisto kinetika yra linijinė. Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro po 1 -2 savaičių. Vartojant 40 mg per parą, pasiekiama vidutinė 300 nmol/l (165-405 nmol/l) koncentracija. Nėra aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje ir gydomojo atsako ar nepageidaujamo poveikio.

Vyresni ligoniai (daugiau kaip 65 metų)
Senyviems pacientams ilgėja pusinės eliminacijos periodas ir mažėja klirensas, nes lėtėja metabolizmas.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, citalopramas išsiskiria lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas būna beveik dvigubai ilgesnis, pastovi citalopramo koncentracija plazmoje,vartojant tam tikrą dozę, yra beveik dvigubai didesnė negu paciento, kurio kepenų funkcija nepakitusi.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, citalopramas išsiskiria lėčiau. Tai neturi įtakos citalopramo farmakokinetikai. Dar nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <20 ml/min.), gydymą.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Citalopramo ūminis toksiškumas yra mažas.

Lėtinis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, pavojaus skiriant citalopramą gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Reprodukcinis toksiškumas
Reprodukcinio toksiškumo tyrimai (I, II ir III lygiai) nerodo, kad citalopramas būtų pavojingas vaisingo amžiaus moterims. Citalopramo koncentracija motinos piene yra maža.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Citalopramas neveikia mutageniškai ir kancerogeniškai.

6FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių turinys:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
85% glicerolis
Kroskarmelozės natris
Magnio stearatas.

Danga:
Hipromeliozė 5
Makrogolis 400
Titano dioksidas (Cl77891, E171).

6.2Nesuderinamumas

Nežinomi.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.
Ant kiekvienos pakuotės nurodytas tinkamumo laikas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

20 mg po 14, 28 tablečių lakštinėje – lizdinėje pakuotėje. Po 100 tablečių polipropileno indelyje.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.