Furadonins

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furadonins 100 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nitrofurantoino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Geltonos ar žalsvai geltonos, su nežymiais spalvos pokyčias paviršiuje, apvalios, plokščios, lygiais kraštais tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo takų infekcinių ligų (pielito, pielonefrito, cistito, uretrito) gydymas ir ilgalaikė jų atkryčio profilaktika. Infekcijos profilaktika atliekant urologines operacijas, kateterizaciją, citoskopiją ir kt.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Furadonins 100 mg tabletes reikia gerti valgio metu, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.
Suaugę žmonės. 3 – 4 kartus per parą po valgio reikia gerti po 50 – 100 mg nitrofurantoino, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu. Jei infekcinė liga nekomplikuota, jo galima gerti 3 kartus per parą po 50 mg arba 2 kartus per parą po 100 mg. Gydymo kurso trukmė – 7 paros. Profilaktikai nitrofurantoino pakanka vartoti 50 – 100 mg prieš miegą.
Vaikai. 3 mėnesių ir vyresniems vaikams nitrofurantoino paros dozė, t. y. 3 mg/kg kūno svorio, geriama per 4 kartus. Ilgalaikei profilaktikai vaisto pakanka vartoti 1 mg/kg kūno svorio per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas furadoninui, kitiems nitrofuranų grupės junginiams, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Oligurija, inkstų veiklos nepakankamumas.
Fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas.
Porfirija.
Ligonis yra sirgęs alerginėmis ligomis.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Pacientas jaunesnis negu 3 mėnesių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaisto skirtina senyvo amžiaus žmonėms, kuriems gali būti didesnis toksinio poveikio, t. y. ūminės plaučių reakcijos, atsiradimo pavojus. Nitrofurantoino ilgai gydomų ligonių plaučių funkciją reikia periodiškai kontroliuoti, pasireiškus pirmiesiems pažeidimo simptomams – nutraukti vaisto vartojimą.
Labai atsargiai būtina gydyti ligonius, kurių plaučiuose, kepenyse yra patologija, kurie serga neurologinėmis arba alerginėmis ligomis arba kuriems yra periferinės neuropatijos atsiradimą galinti sukelti būklė: mažakraujystė, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, išsekimas, B grupės vitaminų trūkumas.
Nitrofurantoino vartojimą reikia nutraukti, pasireiškus periferinės neuropatijos simptomams.
Jeigu vartojant preparato tyrimo metu taikomas vario redukcijos metodas, galima tariamai teigiama cukraus kiekio šlapime reakcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibakterinis nitrofurantoino aktyvumas mažėja, jei šlapimo reakcija šarminė, todėl jo negalima vartoti kartu su preparatais, didinančiais šlapimo pH.
Magnio trisilikatas mažina medikamento absorbciją iš virškinimo trakto. Ar kiti antacidiniai vaistai daro panašią įtaką, neaišku.
Kartu su nitrofurantoinu draudžiama vartoti chinolono grupės preparatų.
Nitrofurantoino išsiskyrimą su šlapimu mažina probenecidas ir sufinpirazonas, todėl jų kartu vartoti negalima.
Vaisto vartojant kartu su alkoholiu gali pasireikšti pastarosios medžiagos netoleravimo reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu furadonino vartoti draudžiama, kadangi naujagimiui gali pasireikšti hemolizinė anemija. Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama, o jei kūdikiui yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas-netgi draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nitrofurantoinas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai: galvos skausmą, svaigimą, mieguistumą. Žmonėms, kuriems pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, preparato vartojimo metu nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Apetito pablogėjimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni. Pilvo skausmas, viduriavimas.
Nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai būna retesnis, jei furadonino geriama valgant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nistagmas, intrakranialinio spaudimo padidėjimas.
Labai reti. Sunki ir net nepraeinanti periferinė polineuropatija, kurios atsiradimą skatina ir inkstų nepakankamumas bei ilgas didelių furadonino dozių vartojimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcija: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pankreatitas. Jei ligoniui buvo pasireiškusi astma, galimi jos priepuoliai. Ūminei padidėjusio jautrumo plaučių reakcijai būdingi tokie staiga atsiradę simptomai: karščiavimas, eozinofilija, kosulys, krūtinės skausmas, dusulys. Pradėjus vartoti vaisto, plaučių infiltratas arba sustandėjimas ir pleuros eksudatas gali atsirasti jau po kelių valandų ar dienų. Nutraukus preparato vartojimą, jie paprastai rezorbuojasi.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Poūmiai ir ūminiai plaučių simptomai, tarp jų intersticinė pneumonija ir plaučių fibrozė, gali nepastebimai atsirasti ligoniams, ilgai gydomiems nitrofurantoinu. Plaučių fibrozė gali likti visam laikui, ypač jei furadoninu buvo gydoma ir po fibrozės simptomų atsiradimo.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Cholestazinė gelta ir hepatitas ( atsiranda moterims, nepriklauso nuo dozės ir praeina nutraukus vaisto vartojimą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Megaloblastinė anemija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba hemolizinė anemija (šių sutrikimų pastebėta žmonėms, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas).

Odos ir podinio audinio sutrikimai
Labai reti. Nuplikimas.

Kaulų, raumemų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti.I raudonąją vilkligę panašus sindromas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Šlapimo spalvos pokyčiai (pageltonavimas ar parudavimas).

Tyrimai
Nedažni. Tariamai teigiama gliukozės šlapime reakcija.

4.9 Perdozavimas

Kokia nitrofurantoino dozė žmogui sukelia toksinį poveikį, nežinoma.
Pagalba
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, vaisto dozę reikia mažinti arba preparato vartojimą nutraukti, be to, vartoti B grupės vitaminų, antihistamininių preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti antibakteriniai preparatai. Nitrofurano dariniai. ATC kodas – J01XE01

Nitrofurantoinas daro bakteriostatinį ir baktericidinį poveikį gramteigiamoms ir gramneigiamoms bakterijoms (stafilokokams, streptokokams, žarnų lazdelėms, vidurių šiltinės, dizenterijos sukėlėjams, įvairioms protėjų padermėms), sergant šlapimo takų infekcinėmis ligomis. Stiprus antimikrobinis preparato poveikis pasireiškia dėl ribosomų baltymų sintezės sutrikdymo bei tiesioginio poveikio mikroorganizmų citoplazmos membranai. Gydymo nitrofurantoinu metu mikroorganizmai jam atsparūs tampa retai, tačiau jei vaisto vartojama ilgai, toks pokytis dažnesnis.
Nitrofurantoinas aktyvesnis, jei šlapimo reakcija yra rūgšti. Jei šlapimo pH viršija 8, bakrericidinis poveikis labai sumažėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nitrofurantoino absorbcija iš virškinimo trakto vyksta palaipsniui ir priklauso nuo kristalų dydžio. Makrokristalinė vaisto forma tirpsta ir absorbuojama lėčiau, didžiausia preparato koncentracija šlapime išlieka ilgiau, negu išgėrus mikrokristalinės formos. Maistas virškinimo sistemoje didina biologinį nitrofurantoino prieinamumą. Išgėrus 100 mg mikrokristalinio arba 100 mg makrokristalinio nitrofurantoino, didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje būna atitinkamai po 1 ir 2 valandų. Atitinkamai gerokai skiriasi ir jungimosi su plazmos baltymais duomenys (60 % ir 95 %). Pusinės eliminacijos periodas trunka 0,5 – 1 valandą. Baktericidinė vaisto koncentracija šlapime laikosi 12 valandų. Nors nitrofurantoinas metabolizuojamas kepenyse ir raumenyse, 30 - 50 % nepakitusios dozės greitai išsiskiria su šlapimu, todėl vaistas daro bakteriostatinį ir baktericidinį poveikį ligoniams, sergantiems infekcine šlapimo takų liga. Preparatas visiškai pašalinamas pro inkstus. Nitrofurantoinas prasiskverbia per placentos ir hematoencefalinį barjerą, medikamento pėdsakų aptinkama žindyvės piene.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Silicio dioksidas
Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5Pakuotė ir jos turinys

PVC bei lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.