Vitamin E ZENTIVA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės
Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės
Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg α-tokoferilio acetato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Minkšta kapsulė

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės yra raudonos, minkštos, ovalios, pripildytos skaidriu, šiek tiek geltonu aliejumi.
Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės yra raudonos, minkštos, ovalios, pripildytos skaidriu, šiek tiek geltonu aliejumi.
Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės yra raudonos, minkštos, ovalios, pripildytos skaidriu, šiek tiek geltonu aliejumi.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamin E ZENTIVA reikia vartoti vitamino E trūkumo profilaktikai arba jo sukeltiems pokyčiams gydyti. Vitamino E trūkumas atsiranda, jei į organizmą jo su maistu patenka per mažai arba jei organizmo poreikis jam padidėjęs. Poreikis padidėja parenteraliniu būdu maitinamiems, kai kurių medikamentų, pavyzdžiui, cholestiramino, kolestipolio, geležies preparatų, vartojantiems, kepenų ir tulžies latakų (lėtine cholestaze, kepenų ciroze, tulžies latakų atrezija, obstrukcine gelta ir kt.), žarnyno (celiakija, enteritu ir pan.) ligomis sergantiems ligoniams, žmonėms, kuriems pašalintas skrandis arba jo dalis, pacientams, kurių organizme negaminami kai kurie lipoproteinai, žmonėms, kuriems yra malabsorbcijos sindromas, nėščioms bei žindančioms moterims, neišnešiotiems ar mažai sveriantiems kūdikiams bei naujagimiams, maitinamiems mišiniais, kuriuose yra mažai vitamino E.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vitamino E dozė priklauso nuo paciento organizmo poreikio. Įprastas vitamino E dienos poreikis nurodytas lentelėje:

Žmonių grupė Vitamino E kiekis (mg)
1 dienos – 3 metų vaikai 3 – 6
4 – 10 metų vaikai 7
Jaunuoliai ir suaugę vyrai 10
Jaunuolės ir suaugusios moterys 8
Nėščios moterys 10
Žindančios moterys 11 – 12

Profilaktinė vitamino E dienos dozė suaugusiems žmonėms yra 40 – 50 mg, įprasta gydomoji dienos dozė yra 100 – 300 mg. Vaikams profilaktiškai dažniausiai reikia vartoti 4 - 15 mg. Kadangi vitaminą E reikia dozuoti individualiai, toliau pateikti tik keli pavyzdžiai.
Dėl cistinės kasos fibrozės malabsorbcijos sindromu susirgusiems suaugusiems žmonėms per dieną reikia vartoti 100 – 200 mg vitamino E. Šiuo sindromu sergantiems jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams reikia duoti po 50 mg, vyresniems – po 100 mg vitamino E per parą.
Jei malabsorbcijos sindromas atsiranda dėl to, kad organizmas negamina kai kurių lipoproteinų, vitamino E reikia vartoti po 150 – 200 mg/kg kūno svorio. Kai kuriais atvejais labai didelių vitamino E dozių gali reikėti kūdikiams. Jeigu jiems malabsorbcijos sindromas atsiranda dėl lėtinės cholestazės, per dieną vitamino E gali reikėti net 150 – 200 mg/kg kūno svorio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vitaminui E arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vitamino K stokos sukelta hipotrombinemija gali pasunkėti vartojant didelę vitamino E dozę.
Retai gali pasireikšti kreatinurija, padidėti kreatinkinazės aktyvumas ir cholesterolio kiekis
serume, tromboflebitas, plaučių embolija, trombozė pacientams, kuriems yra polinkis. Vitamino E skiriant ligoniams, sergantiems pūsline epidermolize, gali pradėti augti balti plaukai nuplikusiose srityse.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geležis gali padidinti vitamino E dienos poreikį. Vitaminas E, jei jo vartojama daugiau kaip 400 mg per dieną stiprina antikoaguliantų poveikį. Didelė vitamino E dozė mažina vitamino A atsargas organizme.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios moterys gali vartoti vidutines vitamino E dozes. Pro placentą patenka ne visas preparato kiekis, tačiau maždaug 20 – 30% motinos plazmoje esančio vitamino E koncentracijos būna vaisiaus kraujyje.
Vitaminas E taip pat patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei preparatas vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
Tik preparatą vartojant ilgai, pvz., 400 – 800 mg dozę gali pasireikšti virškinimo trakto
sutrikimai, nuovargis, silpnumas ir galvos skausmas.

4.9 Perdozavimas

Dideles vitamino E dozes vartojant ilgą laiką (400 – 800 mg per dieną) gali pasireikšti regėjimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas arba skrandžio skausmingi susitraukimai, didelis nuovargis, silpnumas.

Labai didelę dozę vartojant ilgą laiką (didesnę kaip 800 mg dozę) pacientams, kuriems yra vitamino K stoka, gali atsirasti kraujavimai. Be to, tokios vitamino E dozės gali suaktyvinti skydliaukės hormonų apykaitą ar padidinti tromboflebito ir tromboembolijų pavojų tiems žmonėms, kurie turi polinkį į tokius pokyčius.
Perdozavus preparatą reikia šalinti iš organizmo ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė — vitaminai. ATC kodas — A11HA03 (α-tokoferilio acetatas, t.y., vitaminas E)

5.1 Farmakodinaminės savybės

Tikslus vitamino E veikimo būdas nežinomas. Manoma, kad jis veikia kaip antioksidatorius. Selenas ir vitaminas E saugo ląstelių membranų polinesočiąsias riebalų rūgštis ir kitokias struktūras nuo laisvųjų radikalų poveikio. Šis preparatas stabdo eritrocitų hemolizę. Svarbu tai, kad nuslopinus oksidacinį laisvųjų radikalų poveikį, pagerėja nervų sistemos ir raumenų funkcija.
Vitaminas E yra kai kurių fermentų kofaktorius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vitaminas E į kraują patenka per limfą. Preparato išgėrus, didžiausia jo koncentracija serume
susidaro po 4 – 8 val. Grįžta į prieš tai buvusį kiekį per 24 valandas. Vitaminas E pasiskirsto
visuose organizmo audiniuose, daugiausia jo patenka į riebalinį audinį. Išgerto α-tokoferilio acetato
pasiskirstymas įvairiuose audiniuose buvo tiriamas nustatant α –tokoferilio acetato 14C farmakokinetiką. Didžiausias preparato aktyvumas nustatytas antinksčiuose, didelis – blužnyje, plaučiuose, sėklidėse ir skrandyje. Smegenyse preparato aktyvumas buvo nedidelis.

Tiriant riebalinį audinį, pastebėtas reikšmingas ryšys tarp α–tokoferilio acetato poveikio ir jo koncentracijos plazmoje. Lipoproteinai yra svarbūs fiziologiniai tokoferilių pernešimo faktoriai.

Organizme vitamino E būna 3 – 8 g. Jei jo trūksta, šių atsargų pakanka 4 metams ar ilgiau.

α -Tokoferilio acetatas žmogaus organizme yra fiziologinė medžiaga, kurios koncentracija sveikame žmogaus organizme svyruoja nuo 6 mikrogramų/l iki 14 mikrogramų/l.
Koreliacinio ryšio tarp koncentracijos plazmoje ir maitinimosi ypatumų nenustatyta, tačiau jeigu lipoproteinų koncentracija plazmoje kelis mėnesius būna mažesnė kaip 5 mikrogramai/l, gali atsirasti vitamino E stokos požymių. Pradėjus vartoti dideles vitamino E dozes, pirmą arba antrą dieną jo koncentracija plazmoje padidėja. Jis iš organizmo pašalinamas su tulžimi.

Pavartojus vitamino E, jo kiekis tulžyje smarkiai nepakinta, nes α-tokoferilio acetato koncentracija tulžyje palyginti su koncentracija serume yra pastovi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Visi svarbūs duomenys buvo pateikti kituose PCS skyriuose. Preparato saugumas patvirtintas ilgalaikio jo vartojimo klinikinėje praktikoje metu.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Augalinis aliejus
Kapsulės sudėtis
Želatina
Glicerolis
Metilo parahidroksibenzoatas
Dažai (Rubor ponceau 4R (E124)).

6.2 Nesuderinamumas

Ar pasireiškia, nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: stiklo buteliukas su užsukamu kamšteliu.
Išorinė pakuotė: popierinė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis.

Viename buteliuke yra 30 Vitamin E ZENTIVA 100 mg, 200 mg ir 400 mg kapsulių.
Vitamin E ZENTIVA 200 mg kapsulės gali būti supakuotos lizdinėse plokštelėse po 10 ar 20, arba buteliukuose po 20.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.