Famogast

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Famogast 20 mg plėvele dengtos tabletės
Famogast 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Famogast 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg famotidino.
Famogast 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg famotidino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengta tabletė

Tabletė yra apvali, abipus išgaubta, rožinės spalvos.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Dvylikapirštės žarnos opa (aktyviai ligos formai trumpai gydyti). Famotidinas blokuoja H2 receptorius, todėl slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
Dvylikapirštės žarnos opos recidyvo profilaktika.
Padidėjusios skrandžio rūgšties sekrecijos mažinimas Zolingerio ir Elisono sindromo metu.
Skrandžio opa (aktyviai ligos formai trumpai gydyti).
Stemplės uždegimas dėl į ją iš skrandžio patenkančių skrandžio sulčių.
Diagnostinės endoskopijos procedūros sukeltas stemplės uždegimas ir jos gleivinės erozijos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dvylikapirštės žarnos opa
Suaugusiam žmogui dažniausiai 4 – 8 savaites reikia gerti kasdien prieš miegą 40 mg arba du kartus per dieną po 20 mg preparato.
Daugumą pacientų pakanka gydyti 4 savaites. Jei būtina, gydymą galima tęsti maždaug 11 savaičių. Ar dvylikapirštės žarnos opą ilgiau negu 11 savaičių famotidinu gydyti saugu ir veiksminga, klinikiniais tyrimais nenustatyta.

Dvylikapirštės žarnos opos recidyvo profilaktika
Suaugusiesiems rekomenduojama gerti 20 mg vaisto prieš miegą.

Padidėjusi skrandžio rūgšties sekrecija sergant Zolingerio ir Elisono sindromu
Suaugusiesiems pradinė dozė yra 20 mg vaisto kas 6 val.
Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius ir jo atsaką į gydymą. Didžiausia famotidino paros dozė, kurią vartojant nepastebėta nepageidaujamo poveikio, buvo 800 mg.

Skrandžio opa
Suaugusiesiems įprastinė paros dozė yra 40 mg prieš miegą.
Gydymas trunka 4 – 11 savaičių.
Ar skrandžio opą ilgiau negu 11 savaičių famotidinu gydyti saugu ir veiksminga, klinikiniais tyrimais nenustatyta.
.
Stemplės uždegimas, kurį sukelia į ją patenkančios skrandžio sultys
Suaugusiesiems įprastinė dozė yra po 20 mg du kartus per parą 6–12 savaičių.

Stemplės uždegimas, kurio metu jos gleivinėje būna opų
Suaugusiesiems įprastinė dozė yra po 40 mg du kartus per parą 6–12 savaičių.

Dozavimas, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.), rekomenduojama skirti 20 mg vaisto prieš miegą.
Dozavimas senyviems pacientams
Rekomenduojama tokia pati dozė kaip jaunesniems pacientams.
Dozavimas vaikams
Famogast vartojimo patirtis vaikams nepakankama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas famotidinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti, ar tai ne vėžio sukelta opa (Famogast gali nuslopinti skrandžio augliui būdingus simptomus ir požymius).
Didesnė famotidino dalis eliminuojama per inkstus, todėl, kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, būtina atitinkamai mažinti vaisto dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kliniškai reikšmingos famotidino ir kitų vaistų sąveikos nenustatyta.
Famotidinas nesąveikauja su vaistais, kuriuos metabolizuoja su kepenų P–450 citochromu susiję mikrosomų fermentai (pvz., varfarinu, teofilinu, fenitoinu, diazepamu, propranololiu, prokainamidu).
Famotidiną galima vartoti kartu su antacidiniais vaistais.
Maistas gali šiek tiek sumažinti biologinį famotidino prieinamumą, tačiau toks pokytis kliniškai nereikšmingas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Rizikos nėštumo laikotarpiu kategorija – B.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, skiriant famotidino nėščiosioms, neatlikta, todėl joms vaisto galima skirti tik būtiniausiu atveju.
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, kuriems skirta 2500 kartų didesnė nei didžiausia žmogui rekomenduojama dozė, metu žalingo famotidino poveikio vaisingumui ir vaisiui nenustatyta.

Žindymas
Nustatyta, kad famotidino išsiskiria su žiurkių pienu.
Ar jo patenka į motinos pieną, nenustatyta, todėl žindyvėms vaisto galima skirti tik būtiniausiu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepageidaujamas vaisto poveikis centrinei nervų sistemai (pvz., galvos svaigimas ar mieguistumas) gali nedaug ar vidutiniškai sutrikdyti psichofiziologines funkcijas. Pacientus būtina įspėti, kad vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vaistas paprastai gerai toleruojamas. Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamas famotidino poveikis pasireiškė 1% pacientų: galvos skausmas (4,7% atvejų), galvos svaigimas (1,3%), vidurių užkietėjimas (1,2%) ir viduriavimas (1,7%).

Toliau išvardyti reti nepageidaujami reiškiniai.

Centrinė nervų sistema
Astenija, nuovargis, parestezijos, generalizuotų toninių ir kloninių traukulių epilepsijos priepuoliai, nemiga, mieguistumas, grįžtamas sąmonės sutrikimas (dezorientacija, sumišimas), neramumas, lytinio potraukio sumažėjimas, haliucinacijos (mažiau nei 1% visų atvejų).

Virškinimo traktas
Pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis arba pilvo skausmas, anoreksija, burnos džiūvimas, rėmuo, cholestazinė gelta (mažiau nei 1% atvejų).

Oda
Paprastieji spuogai, niežulys, dilgėlinė, odos sausmė (mažiau nei 1% atvejų.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Anafilaksinė reakcija, bronchų spazmas, edema, nuplikimas (mažiau nei 1% atvejų).

Širdies ir kraujagyslių sistema
Širdies ritmo sutrikimas, atrioventrikulinė blokada, širdies plakimas.

Kraujas
Retai – agranulocitozė, pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija.

Kaulų ir raumenų sistema
Artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis.

Kita
Spengimas ausyse, retai impotencija ir ginekomastija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pacientams, kurie dėl padidėjusios skrandžio sulčių sekrecijos vartojo iki 640 mg famotidino per parą, sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Vaisto perdozavus, reikia pradėti atitinkamą simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – A02B A03.

Famogast yra konkurencinis histamino H2 receptorių, esančių skrandžio parietalinių ląstelių paviršiuje, blokatorius. Jis slopina druskos rūgšties sekreciją ir dieną, ir naktį, taip pat sukeltą maisto ir pentagastrino.
Kitos farmakologinės savybės
Famotidinas nedaug veikia prolaktino koncentraciją kraujo serume. Keliems sveikiems savanoriams ir dvylikapirštės žarnos opalige sirgusiems pacientams, kurie vartojo 80–640 mg geriamojo famotidino per parą ilgiau nei 12 mėnesių, padidėjo prolaktino koncentracija kraujyje.
Vaistas nedaug įtakoja testosterono, liuteinizuojančio ir folikulus stimuliuojančio hormonų, estradiolio, kortizolio, insulino, gliukagono, tirotropinio hormono, tiroksino bei trijodtironino sekreciją.
Famotidinas nesukelia antiandrogeninio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Famogasto sudėtyje esančio famotidino biologinio pasisavinimo tyrime dalyvavo 12 sveikų savanorių, kurie buvo sirgę dvylikapirštės žarnos opalige. Jiems šios ligos simptomai buvo praėję, o endoskopija morfologinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pokyčių nepastebėta. Tyrime dalyvavo 22 – 46 metų, 50 – 96 kg svorio ir 157 – 180 cm ūgio savanoriai. Grupėje buvo 6 vyrai ir 6 moterys.
Tyrime dalyvaujantys savanoriai tris dienas iki tyrimo ir jo metu negėrė alkoholio ir jokių vaistų.
Tiriamiesiems kryžminiu metodu buvo duodama viena famogasto (40 mg) arba viena standartinio preparato tabletė.

Absorbcija
Virškinimo trakte absorbuojama apie 40–50% išgerto famotidino. Išgėrus vienkartinę dozę (40 mg), didžiausia vaisto koncentracija plazmoje yra 199,2 ± 61,8 ng/ml, ji pasiekiama po 2,54 ± 0,58 val. (tmax).
Maistas ir antacidiniai vaistai famotidino absorbcijos ženkliau neįtakoja. Vienkartinės vaisto dozės poveikis trunka 10–12 val.

Pasiskirstymas
15–20% famotidino prisijungia prie plazmos baltymų. Duomenų apie vaisto pasiskirstymą organizmo audiniuose ir skysčiuose nėra. Ar famotidino išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad famotidino patenka į žiurkių pieną ir nedaug į smegenų skystį.

Metabolizmas
Famotidinas metabolizuojamas kepenyse S–oksidavimo būdu į S–famotidiną.

Eliminacija
Didesnė famotidino dalis eliminuojama su šlapimu glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Kai inkstų funkcija normali, vidutinis vaisto pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems yra 2,5–4 val., kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas – šis laikas pailgėja. Suaugusiesiems, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min., pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 12 val. ar daugiau.
Per 24 val. apie 25–30% išgerto vaisto nepakitusia forma eliminuojama su šlapimu. Metabolitas S–famotidinas eliminuojamas su šlapimu, o likusi vaisto dalis – su išmatomis.
Famotidino neįmanoma iš organizmo eliminuoti hemodializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgą laiką pelėms ir žiurkėms skiriant apie 2 g/kg famotidino per parą (apie 2500 kartų didesnę nei įprastinė dozė žmogui), kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Ūminis toksinis poveikis
Atliktų tyrimų duomenimis, Wistar veislės žiurkėms peroralinio famotidino LD50 yra didesnė kaip 8000 mg/kg, o famotidino sušvirkštus į veną – 472,94 mg/kg.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Pregelifikuotas krakmolas
Celiuliozės milteliai
Magnio stearatas
Talkas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas
Makrogolis 6000
Ponso 4 R (E124)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: aliuminio folijos ir PVC 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.
Išorinė pakuotė: litografinio kartono dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.