FERVEX granulės geriamajam tirpalui vaikams

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERVEX granulės geriamajam tirpalui vaikams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paracetamolis 280 mg
Feniramino maleatas 10 mg
Askorbo rūgštis 100 mg
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

FERVEX vartojamas ūminiam nosiaryklės uždegimui simptomiškai gydyti (karščiavimui ir padidėjusiai nosies sekrecijai mažinti) vaikams nuo 6 metų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

6-10 metų vaikams reikėtų gerti po vieną paketėlį 2 kartus per parą.
10-12 metų vaikams reikėtų gerti po vieną paketėlį 3 kartus per parą.
12-15 metų vaikams reikėtų gerti po vieną paketėlį 4 kartus per parą.
Šį vaistą reikėtų gerti ne dažniau kaip kas 4 val.
Prieš vartojant granules reikėtų ištirpinti pakankamame šalto arba karšto vandens kiekyje.
Paketėlyje yra 2,4 g sacharozės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kuriam nors šio vaisto komponentui.
Kepenų nepakankamumas.
Vaikams iki 6 metų.
Fenilketonurija (šio vaisto sudėtyje yra aspartamo).
Uždarojo kampo glaukoma.
Prostatos adenoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei per 3 paras ligos simptomai nepraeina, gydymo taktiką reikėtų apsvarstyti iš naujo.

Alkoholiniai gėrimai ir CNS slopinantys vaistai (ypač barbitūratai) sustiprina antihistamininių vaistų CNS slopinantį poveikį, todėl jų nereikėtų vartoti kartu.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, netoleruojantiems fruktozės, sergantiems gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu arba sacharazės ir izomaltazės stygiumi.
Paketėlyje yra 2,4 g sacharozės (į tai būtina atsižvelgti apskaičiuojant per parą suvartojamą jos kiekį).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

FERVEX stiprina raminamųjų ir kitų CNS slopinančių vaistų (pvz., migdomųjų, anestetikų, MAO inhibitorių) bei alkoholio poveikį.
Kartu su FERVEX vartojant kitus anticholinerginius vaistus (pvz., antihistamininius, triciklinius antidepresantus, fenotiazinų grupės neuroleptikus, nuo parkinsonizmo, spazmų, disopiramidą), reikėtų atsižvelgti į panašaus kaip atropino poveikio CNS sustiprėjimą (žr. 4.8 skyriuje).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar kyla pavojus, nežinoma, kadangi tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų neatlikta. Atsargumo dėlei nėščiosioms ir žindyvėms šio vaisto nereikėtų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FERVEX gali sukelti mieguistumą. Tai ypač svarbu vairuojant ir dirbant su technika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Antihistamininių vaistų sukeliami panašūs į atropino poveikiai
Sausa burna, sutrikusi akomodacija, šlapimo susilaikymas.

Paracetamolio poveikiai
Retais atvejais prasideda alerginė reakcija, kuri dažniausiai pasireiškia paprastu odos išbėrimu – eritema ir dilgėline (tada vaisto vartojimą būtina nutraukti).
Tarptautinėje literatūroje aprašyta retų trombocitopenijos atvejų.

4.9 Perdozavimas

Gerokai perdozuotas paracetamolis gali sukelti kepenų ląstelių žuvimą, kuriam ištikus tikėtina visiška ir negrįžtama nekrozė. Perdozavimo klinikinių požymių paprastai atsiranda per pirmąsias 24 val. Gydymą reikėtų pradėti per kelias valandas po apsinuodijimo.
Įtarus ūminį apsinuodijimą, pacientą būtina nedelsiant hospitalizuoti specialiame skyriuje. Laboratorinių kepenų pažeidimo požymių gali atsirasti vėliau.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

FERVEX veikia trejopai:
feniraminas yra antihistamininis vaistas, kuris mažina padidėjusią nosies sekreciją ir dažnai kartu pasireiškiantį ašarojimą, slopina spazmus bei čiaudulį;
paracetamolis malšina skausmą (galvos, raumenų) ir mažina karščiavimą;
vitaminas C patenkina askorbo rūgšties poreikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis
Paracetamolis greitai ir beveik visas rezorbuojamas žarnyne, paskui greitai pasiskirsto organizmo skysčiuose. Prie plazmos baltymų jis prisijungia silpnai, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30‑60 min. Pusinis eliminacijos laikas plazmoje – 2 val.
Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse dviem pagrindiniais būdais. Jo 60‑80 % išskiriama su šlapimu konjuguoto su gliukurono rūgštimi, 20‑30 % – su sulfato rūgštimi, mažiau kaip 5 % – nepakitusio. Katalizuojant citochromui P450, maža vaisto dalis (mažiau kaip 4 %) paverčiama tarpiniu reaktyviu metabolitu, kuris vėliau detoksikuojamas konjugacijos su gliutationu būdu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.

Feniramino maleatas
Feniramino maleatas gerai rezorbuojamas virškinimo trakte, jo pusinis laikas plazmoje – 60‑90 min. Daug feniramino susikaupia audiniuose, jis šalinamas su šlapimu.

Vitaminas C
Vitaminas C gerai rezorbuojamas virškinimo trakte, jo perteklius pašalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

_

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė, riboflavino 5\'-fosfato natrio druska, bevandenis magnio citratas, bananų ir karamelės skonio medžiaga (jos sudėtis: kavos ekstraktas, vaistinės ožragės ekstraktas, izoamilo acetatas, karamelė, izoamilo izovaleratas, etilo butiratas, geranilo formiatas, acetaldehidas, citralis, vanilė, etilvanilė, heliotropinas, sviesto rūgštis, diacetilas, etilo acetatas, butilbutirilo laktatas, dihidrokumarinas, sorbitolis, maltodekstrinas, gumiarabikas), aspartamas.

6.2 Nesuderinamumas

_

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 8 paketėliai, pagaminti iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.