Pertusinas N

1.Vaistinio preparato pavadinimas

PERTUSINAS N sirupas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml preparato yra 162,5 mg čiobrelių žolės skystojo ekstrakto (1:1, ekstrahentas 30 % (V/V) etanolis).

3.VAISTO FORMA

Sirupas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vaistas tinka viršutinių kvėpavimo takų kataro, ypač užsitęsusio, simptomams mažinti bei atsikosėjimui lengvinti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiems žmonėms reikia gerti tris kartus per dieną po valgomąjį šaukštą, vyresniems kaip 6 metų vaikams – tris kartus per dieną po vieną arbatinį šaukštelį.

4.3Kontraindikacijos

Pertusinas N vartoti draudžiama, jei padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje. Kadangi vaisto sudėtyje yra etanolio ir cukraus, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis ir (arba) cukriniu diabetu. Be to, jis netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas notrelinių (lūpažiedžių) šeimos (Lamiaceae, s. Labiatae) augalų rūšims, prieš vartojant čiobrelių preparatus būtina pasitarti su gydytoju. Žmonėms, kurių jautrumas beržų žiedadulkėms arba salierams yra padidėjęs, gali būti jautrūs ir čiobrelių preparatams.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi preparato sudėtyje yra etanolio, nėščioms moterims ir žindyvėms vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti transportą valdyti mechanizmus

Preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus įtakos nedaro, todėl jo vartoti yra saugu.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nors čiobrelių preparatai paprastai nepageidaujamo poveikio nesukelia, negalima atmesti sisteminės alerginės reakcijos galimybės. Pacientams, kurių jautrumas beržų žiedadulkėms arba salierams yra padidėjęs, gali atsirasti kryžminis jautrumas čiobrelių preparatams.

4.9Perdozavimas

Nenustatytas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Pertusino N veikliosios medžiagos, t. y skystojo čiobrelių ekstrakto, sudėtyje yra eterinio aliejaus, todėl jis gerina atsikosėjimą ir atpalaiduoja bronchų spazmus, pacientams, sergantiems ūminiu ir lėtiniu bronchitu, kokliušu bei viršutinių kvėpavimo takų ligomis, ne tik didina sekreciją, bet ir gerina bronchų virpamojo epitelio aktyvumą. Toks poveikis pasireiškia visų pirma dėl tiesioginio poveikio bronchų gleivinei, kadangi dalis eterinio aliejaus išsiskiria pro plaučius. Eterinio aliejaus veikliosios medžiagos timolis ir karvakolis sukelia antimikrobinį bei antispazminį poveikį. Šioms medžiagoms yra jautrios net antibiotikams atsparios bakterijų padermės. Be to, skystojo čiobrelių ekstrakto sudėtyje yra, flavonoidų, triterpenų, rauginių ir kitokių medžiagų, nuo kurių tikriausiai priklauso vaisto farmakologinis poveikis.
Čiobrelių preparatai vartojami kaip burnos ir ryklės skalavimo priemonė, nes naikina bakterijas ir gaivina, o vartojami įtrynimams ir kaip vonių priedas - dirgina odą.
Liaudies medicinoje ši vaistažolė vartojama ne tik dėl spazmolizinio poveikio virškinimui gerinti ir dujų išsiskyrimui žarnyne mažinti, bet ir šlapimo išsiskyrimui didinti, žarnoms dezinfekuoti, kirmėlėms varyti.
Tiriant čiobrelių poveikį jūrų kiaulyčių trachėjai, nustatyta, kad šiame augale esantys flavonoidai (timoninas, cirsilineolis ir 8 - metoksicirsilineolis) plečia bronchus.
Čiobrelių sukeliamas spazmų ir kosulio slopinimas daugiausiai priklauso nuo fenolių (timolio ir karvakrolio), kurie sudaro didžiąją eterinio aliejaus dalį. Remiantis tyrimų duomenimis, galima teigti, kad spazmus atpalaiduojantį čiobrelių preparatų poveikį in vitro sukelia juose esantys polimetoksiflavonai. Tiriant in vitro nustatyta, kad flavonai ir čiobrelių ekstraktas slopina specifinių receptorių reakciją į acetilcholiną, histaminą ir L - norepinefriną, taip pat į medžiagas, kurių poveikiui atsirasti nereikia specifinių receptorių (bario chloridą). Be to, nustatyta, kad čiobrelių flavonoidai veikia kaip nekonkurenciniai ir nespecifiniai minėtų mediatorių bei kalcio jonų antagonistai.
Tyrimų duomenys rodo, kad eterinis čiobrelių aliejus (jame esantys saponinai) skatina bronchų liaukų sekreciją bei sekreto šalinimą.
Tiriant in vitro nustatyta, kad eterinis čiobrelių aliejus sukelia priešgrybelinį poveikį daugeliui grybelių, tarp jų Cryptococcus neoformans, Aspergillus, Saprolegnia ir Zygorhynchus rūšims. Eterinis aliejus sukelia antibakterinį poveikį Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, Escherichia coli ir daugeliui kitų bakterijų rūšių. Be to, nustatyta, be to, kad čiobrelių aliejus slopina prostaglandinų sintezę, todėl slopina uždegimą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pertusino N farmakokinetika neištirta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad sugirdžius 0,5 – 3 g/kg kūno svorio koncentruoto čiobrelio žolės ekstrakto (atitinka 4,3 – 26 g sausos čiobrelio žolės) mažėja motorinis pelių aktyvumas, šiek tiek lėtėja kvėpavimas. Eterinio čiobrelių aliejaus LD50 žiurkėms yra 2,84 g/kg kūno svorio.
Atlikus poūmio toksinio poveikio tyrimus, nustatyta, kad 3 mėnesius kasdien sugirdant 95 % etanolinio čiobrelio žolės ekstrakto dozę, atitinkančią 0,9 g sausos čiobrelio žolės, padidėja pelių kepenų ir sėklidžių svoris. Tyrimų metu žuvo 30  patinų bei 10  patelių ir kontrolinės grupės gyvūnų.
Bacillus subtilis rec ir Salmonella mikrosomų reversijos tyrimo duomenimis, eterinis čiobrelių aliejus mutageninio poveikio neturi. Paskutiniųjų tyrimų metu nustatyta, kad čiobrelių ekstraktas daro antimutageninį poveikį, čiobreliuose esantis luteolinas labai mažina su maistu į organizmą patenkančio kancerogeno Trp - P – 2 poveikį.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus sirupas ir etanolis.

6.2Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4Laikymo sąlygos

Vidinę pakuotę laikyti sandarią. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas, kuriame yra 100 ml preparato.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialios taisyklės nebūtinos.