Glucagonum, 1mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vartojimas: Injekcijos i.v., raumenis, poodį
Registratorius: Novo Nordisk A/S, Danija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Glucagonum
GlucaGen® 1 mg HypoKit
Biosintetinis Gliukagonas
Veikliosios medžiagos kiekis kiekviename ml:
Biosintetinio gliukagono hidrochloridas 1mg (kiekis ekvivalentiškas 1 TV).
Kitos sudedamosios dalys
Laktozės monohidratas
Sterilus vanduo injekcijoms
Druskos rūgštis ir/ar Natrio hidroksidas (palaikyti pH)
Vaistinė forma
Milteliai injekcijoms ruošti ir tirpiklis pripildytame švirkšte.
Gaminio savybės
GlucaGen® 1mg tiekiamas steriliais, baltais, šaltyje džiovintais gliukagono milteliais, esančiais 2 ml buteliuke, kartu su tirpikliu, kuris yra 1,5 ml vienkartiniame švirkšte.
Ištirpinus gliukagono miltelius steriliu vandeniu injekcijoms, gaunamas 1mg (1TV)/ml tirpalas injekcijoms į poodį ar į raumenis.
Gliukagonas didina cukraus kiekį kraujyje, skatindamas glikogeno skilimą kepenyse į gliukozę, kuri patenka į kraują.
Gamintojas
Novo Nordisk A\\S
DK-2880 Bagsvaerd, Danija
Kodėl vartojamas GlucaGen®?
GlucaGen vartojamas gydyti sunkias hipoglikemijas (žemas cukraus kiekis kraujyje), atsiradusias gydant insulinu asmenis, sergančius cukriniu diabetu.
Kas žinotina prieš pradedant naudoti GlucaGen®
Kada nevartoti GlucaGen®
Nevartokite GlucaGen, jei esate alergiškas gliukagonui ar kitoms sudėtinėms dalims ir esant antinksčių augliui.
Perspėjimai
GlucaGen vartoti tikslinga tik tuomet, kai kepenyse yra glikogeno.GlucoGen mažai efektyvus, kai pacientas badauja, yra žemas adrenalino kiekis, esant lėtinei hipoglikemijai arba hipoglikemijai, sukeltai vartojant daug alkoholio. Kadangi GlucaGen išeikvoja gliukogeno atsargas, Jūs turite suvalgyti cukraus iš karto, kai tik galite tai padaryti, po atsako į gydymą. Tai apsaugos nuo antrinės hipoglikemijos atsiradimo. Atkreipkite ypatingą dėmesį, jei Jūs vartojate GlucaGen ir turite auglį, gaminantį gliukagoną ar insuliną.
Nevartokite tirpalo tais retais atvejais, kai jis atrodo kaip želė ar bent dalis miltelių neištirpo.
Buteliukas pateikiamas su apsauginiu, plastikiniu dangteliu. Norint ištirpinti gliukagono miltelius, būtina jį nuimti. Jei buteliuko dangtelis yra nepritvirtintas ar jo nėra, grąžinkite rinkinį į vaistinę.
Sąveika su kitais vaistais
Kitų vaistų, išskyrus insuliną ir indometaciną poveikis gliugono veikimui nėra žinomas. Gliukagonas gali sustiprinti antikoaguliacinį varfarino efektą.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
GlucaGen neprasiskverbia pro placentos barjerą ir gali būti vartojamas nėštumo metu gydant sunkias hipoglikemijas.
Gydant GlucaGen sunkias žindyvių hipoglikemijas, kūdikiams pavojaus nėra.
Vairavimas
Nežinoma, kad GlucaGen trukdytų Jums vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Įspėjimas
Laikyti vaikams nepreinamoje vietoje.
Kaip vartoti GlucaGen
Sunkių hipoglikemjų (žemas cukraus kiekis kraujyje) gydymas, sergant cukriniu diabetu.
Kai pagalbą suteikia artimieji.
Būkite užtikrinti, kad jūsų artimieji ar draugai žino, jei Jus ištiktų ūmi hipoglikemija, būtina ieškoti medicininės pagalbos. Jei esant hipoglikemijai Jūs jau negalite suvalgyti cukraus, o turite gydytojo skirto GlucaGen, draugai ar artimieji gali jį sušvirkšti.
Sušvirkšti visą, t.y. 1ml.(suaugusiems ir vaikams, sveriantiems virš 25kg.) ar pusę, t.y. 0,5 ml.(vaikams, sveriantiems mažiau 25kg, ar 6-8 m amžiaus) į poodį ar į viršutinį šoninį šlaunies raumenį. Draugai ar artimieji turi žinoti, kad Jums atsigavus po injekcijos ir jau galint nuryti, kaip galima greičiau duotų saldaus maisto ar skysčių. Tai padės išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.
Kai pagalbą suteikia medicinos darbuotojai
Sušvirkškite 1mg (suaugusiems ir vaikams, sveriantiems virš 25kg) ar 0,5 mg (vaikams, sveriantiems mažiau 25kg ar 6-8m amžiaus) į poodį arba raumenis. Jei pacientas per 10 min. neatgavo sąmonės, būtina susisiekti su gydytoju ir sušvirkšti gliukozės į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuojau duokite suvalgyti angliavandenių. Tai padės atstatyti glikogeno atsargas kepenyse ir išvengti antrinės hipoglikemijos.
Tirpalo injekcijai paruošimas
1. Nuimkite oranžinį dangtelį nuo buteliuko. Nuimkite adatos gaubtuvėlį nuo švirkšto. Adata pradurkite guminį buteliuko su GlucaGen dangtelį ir suleiskite visą švirkšte esantį skystį į buteliuką.
2. Neištraukdami švirkšto adatos švelniai pakratykite buteliuką tol, kol GlucaGen milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.
3. Įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai sustumtas į švirkštą. Sutraukite visą buteliuko turinį atgal į švirkštą. Tai darykite atsargiai, kad neištrauktumėte stūmoklio iš švirkšto.
4. Išstumkite orą iš švirkšto ir sušvirkškite vaistą. Nurodymus apie dozavimą žiūrėkite ankstesniame punkte.
Pašalinis poveikis
Stiprūs pašaliniai poveikiai yra labai reti, kartais gali pykinti ar sukelti vėmimą, ypač nuo didesnių nei 1mg dozių ar kai švirkščiama greitai (greičiau nei per 1 min).
Trumpam gali pagreitėti širdies ritmas. Toksiškumo apraiškų nepastebėta.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški GlucaGen.
Jei jūs turite kokių nors kitų nusiskundimų, kurie Jūsų nuomone atsirado dėl vaistų vartojimo praneškite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Perdozavimas
Per didelė GlucaGen dozė gali sukelti pykinimą ar vėmimą.Ypatingo gydymo dažniausiai nereikia. Gali sumažėti natrio kiekis serume, todėl jis turėtų būti sekamas ir koreguojamas kai reikia.
Galiojimo laikas
Niekada nevartokite GlucaGen pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Laikymo sąlygos
GlucaGen (miltelių pavidalu) turėtų būti laikomas 2-8 °C temperatūroje. Siekiant išvengti švirkšto pažeidimo - neužšaldyti. GlucaGen buteliuką saugoti nuo šviesos. GlucaGen Hypokit gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C ) 18 mėn, jei dar nesibaigė galiojimo laikas. GlucaGen tirpalas turi būti sunaudotas tuoj pat. Nelaikykite vėlesniam vartojimui.
GlucaGen ® yra prekinis ženklas, priklausantis Novo Nordisk A/S, Danija
Tarptautinis pavadinimas | Glucagonum |
Vaisto stiprumas | 1mg/ml |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | Injekcijos i.v., raumenis, poodį |
Registracijos numeris | 98/6167/9 |
Registratorius | Novo Nordisk A/S, Danija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1998.10.22 |
Vaistas perregistruotas | 2003.10.14 |
1. Vaisto pavadinimas
GlucaGen®. 1 mg/ml. Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui paruošti.
GlucaGen® 1 mg HypoKit.
1 mg/ml. Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui paruošti pripildytame švirkšte.
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Veiklioji medžiaga: Gliukagonas (biosintetinis, pagal struktūrą identiškas žmogaus gliukagonui).
1 mg Gliukagono (1 TV) ( hidrochlorido pavidalu)
Vienas buteliukas, turintis 1 mg gliukagono ištirpinus atitinka 1 mg gliukagono/ml.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
3. Vaisto forma
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui paruošti.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui paruošti pripildytame švirkšte.
4. Klinikinės Ypatybės
4.1. Indikacijos
4.1.1 Terapinės indikacijos
Sukių hipoglikeminių reakcijų, atsiradusių sergantiems cukriniu diabetu nuo insulino, gydymas.
4.1.2. Diagnostinės indikacijos
Peristaltikos slopinimas:
a.
Vartojamamas peristaltikai slopinti, kai tiriamas virškinamasis traktas, pvz., dvigubo kontrasto metodu atliekama endoskopija ir radiografija.
b.
Vartojamas peristaltikai slopinti, kai virškinamasis traktas tiriamas kompiuteriniu tomografu, branduolinio magnetinio rezonanso skanavimo būdu ar daroma kompiuterinė angiografija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Šaldytą-džiovintą produktą ištirpinti tirpikliu, kuris pateikiamas kartu, kaip aprašyta 6.6 dalyje. Paruoštas tirpalas švirkščiamas į poodį, raumenis ar veną.
4.2.1 Sunki hipoglikemija
a. Kai pagalbą suteikia medicinos darbuotojai
Sušvirkškite 1.0 mg (suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 25 kg ar vyresniems nei 6-8 metų amžiaus) arba 0.5 mg (vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg ar 6-8 metų amžiaus) į poodį, raumenis ar veną. Pacientas normaliai turėtų atgauti sąmonę per 10 minučių. Atgavusiam sąmonę pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse ir išvengta antrinės hipoglikemijos. Jei pacientas per 10 minučių neatgavo sąmonės, sušvirkškite gliukozės į veną.
b. Kai pagalbą suteikia pacientų artimieji
Sušvirkškite GlucaGen kaip aprašyta žemiau.
Sušvirkškite 1.0 mg (suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 25 kg ar vyresniems nei 6-8 metų amžiaus) arba 0.5 mg (vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg ar 6-8 metų amžiaus) į poodį ar raumenis. Pacientas normaliai turėtų atgauti sąmonę per 10 minučių. Atgavusiam sąmonę pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse ir išvengta antrinės hipoglikemijos.
Medikų pagalba yra pageidautina visiems pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipoglikemija.
4.2.2. Diagnostinės indikacijos
Peristaltikos slopinimas:
Po 0.2-0.5 mg injekcijos į veną, poveikis pasireiškia po vienos minutės ir tčsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo tiriamo organo. Po 1-2 mg injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia per 5-15 minučių ir tęsiais apytiksliai 10-40 minučių, priklausomai nuo organo.
a.
Dozė svyrauoja nuo 0.2 iki 2 mg, priklausomai nuo naudojamos diagnostinės technikos ir vartojimo būdo. Įprastinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas yra 0.2-0.5 mg, švirkščiant į veną arba 1 mg, švirkščiant į raumenis; įprastinė dozė, kai reikia atpalaiduoti storąsias žarnas yra 0.5-0.75 mg, švirkščiant į veną arba 1-2 mg, švirkščiant į raumenis.
b.
Kai tiriama CT-Skanavimu, NMR ar DSA, įprastinės dozės yra iki 1 mg, švirkščiant į veną.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas gliukagonui ar kitai sudedamąjai medžiagai. GlucaGen kontraindikuotinas, kai esti feochromocitoma.
4.4 Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
Siekiant išvengti antrinės hipoglikemijos, atgavusiam sąmonę, arba jei vykdoma diagnostinė procedūra, tai jai pasibaigus, pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse. Pasireiškus stipriai hipoglikemijai, gali reikėti gliukozės injekcijos į veną.
Gliukagonas yra insulino antagonistas, todėl GlucaGen turi būti atidžiai skiriamas pacientams, sergantiems gliukanomas ar insulinoma. Atsargumo priemonių turi būti imtąsi, kai GlucaGen kaip pagalbinis vaistas skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems daroma endoskopija ar radioskopija, ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems širdies ligomis. Pastebėjus tirpale kietų ar siūlinių darinių, jo jokiu būdu nevalia vartoti.
4.5 Vaistų ir kitokia sąveika
Insulinas: veikia kaip gliukagono antagonistas.
Indometacinas: Gliukagonas gali prarasti savybę padidinti gliukozės kiekį kraujyje ar net gi paskatinti hipoglikemiją.
Warfarinas: Gliukagonas gali sustiprinti antikoaguliacinų warfarino efektą.
GlucaGen ir kitų vaistų sąveika, kai GlucaGen vartojamas pagal patvirtintas indikacijas, nežinoma.
4.6 Vartojimas nėštumo ir laktacijos laikotarpiais
Gliukagonas neprasiskverbia pro placentos barjerą. Pranešta, kad gliukagagoną vartojo nėščia moteris, tačiau jokių žalingų poveikių nei nėštumo periodui, nei būsimam kūdikiui nepastebėta. Gliukagonas iš kraujo pasišalina labai greitai (daugiausiai per kepenis) (T/2 =3-6 min.), tai sunkias hipoglikemines reakcijas besigydančios maitinančios motinos piene išsiskyręs gliukagono kiekis bus ypatingai mažas. Kadangi gliukagonas virškinamąjame trakte yra suardomas ir negali būti absorbuojamas nepaliestos formos, todėl vaikui neturės jokio metabolinio poveikio.
4.7 Poveikis gebai vairuoti ir dirbti su įrenginiais
Nežinoma, ar GlucaGen turi kokį nors poveikį gebai vairuoti ar dirbti su įrenginiais.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
a)
Pateikus vaistą į rinką, pranešimai apie rimtus šalutinius poveikius yra labai reti (< 1/10,000)
( įvertinta, kai gydymo atvejų buvo daugiau nei 14 milijonų per 11-os metų laikotarpį).
b)
Odos ir galūnių susirgimai
Kūno kaip visumos – bendri susirgimai
Atskirais atvejais buvo pranešti padidėjusio jautrumo, tame tarpe ir generalizuoto padidėjusio jautrumo atvejų (<1/10,000).
Virškinamojo trakto susirgimai
Retais atvejais (<1/10,000) gali pasireikšti pilvo skausmai, šleikštulys ar vėmimas, dažniausiai jei dozės yra didesnės kaip 1 mg ar švirkščiama greitai (greičiau nei per 1 minutę).
Širdies ir kraujagyslių susirgimai, bendri
Praėjus 2 valandoms po vartojimo, raportuotas sumažėjęs kraujospūdis pacientui, kuriam GlucaGen skirtas kaip parengtinis vaistas virškinamojo trakto viršutinės dalies endoskopijos procedūroms.
c)
Poveikis medžiagų apykaitai:
Pacientui sureagavus į gydymą, gali pasireikšti antrinė, kartais sunki, hipoglikemija. Tai labiau tikėtina pacientams, kurie badauja prieš diagnostines procedūras (Žr. skyrių 4.4. atsargumo priemonės).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
Gliukagonas daro teigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį (tachikardija).
4.9 Perdozavimas
Pašalinių poveikių ėl perdozavimo nepranešrta. Žr. 4.8 dalį.
Įtariamo perdozavimo atveju (pav., viršijus terapeutines dozes), gali sumažėti kalio kiekis serume, kuris, esant reikalui, turi būti patikrintas ir atstatytas.
5. Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: H 04 AA 01
Gliukagonas yra hiperglikeminis agentas, atpalaiduojantis kepenų glikogeną, kuris kraujyje paisikirsto gliukozės pavidalu. Gliukagoną vartoti tikslinga tik tuomet, jei kepenyse yra glikogeno. Todėl gliukagonas mažai veiksmingas ar net visai neefektyvus, kai pacientas badauja, turi antinksčių nepakankamumą, chronišką hipoglikemiją ar alkoholio sukeltą hipoglikemiją.
Gliukagono, skirtingai nei adrenalino, neveikia raumenų fosforilazė, ir dėl šios priežasties jis negali dalyvauti karbohidratų pernešime iš daug didesnių, tokių kaip skeleto raumenys, glikogeno talpyklų.
Gliukagonas stimuliuoja katecholaminų atsipalaidavimą. Gliukagonas, dalyvaujant faetochromocitomai ir išsiskiriant dideliems katecholaminų kiekiams, gali tapti auglio priežastimi, kuris sukeltų smarkią padidėjusio jautrumo reakciją.
Gliukagonas slopina virškinamojo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir judėjimą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gliukagono pašalinimo greitis yra apytiksliai 10 ml/kg/min. Jis yra suardomas kraujo plazmoje ir organuose, į kuriuos buvo paskirstytas, enzimų pagalba. Didžiausios gliukagono pašalinimo vietos yra kepenys ir inkstai, kiekvienas šių organų sudaro apie 30 proc. viso metabolinio pašalinimo proceso.
Gliukagonas turi trumpą, 3-6 min. trukmės pusperiodį kraujyje.
Poveikis pasireiškia po 1 minutės po injekcijos į veną. Poveikis tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo dozės ir tiriamojo organo. Po injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia praėjus 5-15 min., ir tęsiasi 10-40 minučių, priklausomai nuo dozės ir organo.
Kai gliukagonas naudojamas sunkios hipoglikemijos gydymui, poveikis gliukozės kiekiui kraujyje paprastai matomas per 10 minučių.
5.3 Ikiklinikinio saugumo duomenys
Nėra jokių svarbių ikiklinikinų duomenų, kurie galėtų būti pateikiami kaip naudinga informacija.
6. Farmacinės savybės
6.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės Monohidratas
Druskos rūgštis (pH reguliuotojas)
Natrio hidroksidas (pH reguliuotojas)
Injekcinis vanduo
Ištirpinus gliukagoną (tirpiklis – Sterilus Injekcinis vanduo), kiekviename buteliuke yra 1 mg/ml gliukagono ir 107 mg/ml laktozės monohidrato.
6.2 Nesuderinamumai
Nežinoma.
6.3 Tinkamumas
3 metai.
Ištirpintas GlucaGen turi būti suvartojamas iš karto po paruošimo.
6.4 Laikymo sąlygos
Nevartojama pakuotė turi būti laikoma tamsioje vietoje, 2-8 °C temperatūroje.
Neužšaldyti.
GlucaGen HypoKit gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) 18 mėnesių, jei nesibaigia tinkamumo vartoti laikas.
Jei pastebima besiformuojančio gelio požymių ar atsiranda netirpių dalelių, vaistai turi būti išmetami.
6.5 Pakuotė
GlucaGen talpa
Buteliukas pagamintas iš I tipo, Ph. Eur. stiklo, užkimštas brombutilo kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Tirpiklio talpa
Buteliukas pagamintas iš I tipo, Ph. Eur. stiklo, užkimštas brombutilo tefloniniu disku ir uždarytas aliuminio dangteliu.
Švirkštas pagamintas iš I tipo, Ph. Eur. stiklo, ir užkimštas brombutilo stūmokliu.
Buteliukai pateikiami su apsauginiu plastikiniu dangteliu, kuris turi būti nuimamas prieš vartojimą.
6.6 Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Paruošimas
Buteliukas
Pritraukite sterilaus injekcinio vandens (1.1 ml) į vienkartinį švirkštą. Suleiskite sterilų injekcinį vandenį į buteliuką su sausu šaldytu gliukagonu. Švelniai pakratykite buteliuką, kol gliukagonas visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus. Pritraukite tirplą atgal į švirkštą.
Švirkštas
Suleiskite sterilų injekcinį vandenį (1.1 ml) į buteliuką su sausu šaldytu gliukagonu. Švelniai pakratykite buteliuką, kol gliukagonas visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus. Pritraukite tirplą atgal į švirkštą.
Paruoštas tirpalas injekcijoms (1 mg (1TV))/ml gali būti švirkščiamas į poodį, raumenis ar veną.
Visi panaudoti produktai ar medžiagų atliekos turi būti sunaikinti remiantis vietiniais reikalavimais.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ponas daktare, aš buvau pas vaistininką, ir jis man patarė...
- Na taip, žinoma, prieš tai, kad nueitumėt pas gydytoją, Jūs nuėjot pas vaistininką,- sako supykęs daktaras.- Įdomu, kokį gi kvailą patarimą jis Jums davė?!
- Jis patarė man kreiptis į daktarus...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?