Olfen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen 140 mg transderminis pleistras

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natris. Viename 140 cm2 dydžio pleistre jo yra 140 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Transderminis pleistras.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Patempimo, sumušimo, išnirimo ar plyšimo sukeltas sausgyslių, raiščių, sąnarių ar raumenų uždegimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto vartojama lokaliai.
Pleistrą reikia prilipinti ant pažeistos vietos du kartus per dieną (ryte ir vakare).
Prieš vartojimą nuo jo būtina nuplėšti permatomą plėvelę, kuri saugo drebutėtą pleistro paviršių.
Gydoma ne ilgiau kaip 14 dienų.
Olfen transderminį pleistą galima vartoti kartu su kitokiais nesteroidiniais geriamaisiais vaistais nuo uždegimo.
Kokį poveikį medikamentas sukelia vaikams ir ar jo jiems vartoti saugu, nežinoma, nes sistemingų tyrimų neatlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento vartoti draudžiama, jei paciento jautrumas diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo bei pagalbinėms preparato medžiagoms yra padidėjęs (žr.4.8 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pleistro draudžiama lipdyti ant atviros žaizdos (pvz., įdrėskimo, įpjovimo) arba egzemos pažeistos odos. Būtina saugoti, kad pleistro medžiagų nepatektų į akis ar ant gleivinės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pirmieji šeši nėštumo mėnesiai
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad preparatas vaisiui pavojaus nekelia, tačiau su nėščiomis moterimis kontroliuojamų tyrimų neatlikta. Todėl patariama pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais preparato vartoti atsargiai.
Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai
Preparato vartoti paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu nepatariama, nes vaisiui prieš laiką gali užsidaryti arterinis latakas, o motinos gimdos susitraukimai gali silpnėti.

Žindymo laikotarpis
Krūtimi maitinančiai moteriai Olfen transderminį pleistrą vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar preparatas sukelia poveikį gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Vis dėlto, pleistras neigiamo poveikio sukelti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais jautriems pacientams gali atsirasti niežulys, oda gali parausti, ją gali deginti ir išberti. Retai pasireiškia šviesos jautrumo reakcija.
Jei pleistro lipdoma ant didelio ploto ir vartojama ilgai, visiškai atmesti galimo sisteminio vaisto poveikio negalima.
Ligoniams, kurie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties ar pagalbinių medžiagų, negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo, pvz., astmos, angioedemos, dilgėlinės. Ypač jautrūs yra pacientai, kurie serga astma ar lėtine dilgėline.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo.
Kad vaisto nepavartoti netinkamai arba atsitiktinai neperdozuoti (pvz., vaikams), reikia laikytis nesteroidinių vaistų vartojimo atsargumo priemonių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lokalaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas - MO2A A15.

Olfen transderminio pleistro veiklioji medžiaga diklofenakas yra fenilacto rūgšties darinys.Tai vaistas nuo uždegimo ir skausmo, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei.
Tyrimai parodė, kad preparatą pavartojus lokaliai, diklofenakas per odą prasiskverbia į gilesnius audinius ir susilpnina ūmiai pasireiškusį arba lėtinį uždegimą.
Pleistro poveikio efektyvumas įrodytas, naudojant aklu būdu bei placebu kontroliuojamą metodą, gydant pacientus, kuriems pasireiškė ūminė sportinė trauma.
Lyginant su placebu, Olfen transderminio pleistro nuskausminantis poveikis buvo daug didesnis.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Pleistro lokaliai pavartojus, veikliosios jo medžiagos rezorbuojasi per odą.
Diklofenako koncentracija, kai plazmoje nusistovi jo pusiausvyra, priklauso nuo preparato pastovaus išsiskyrimo iš pleistro, nepriklausomai nuo to, ar pleistras lipdomas ryte ar vakare. Vidutinė pastovi koncentracija būna maždaug 3 ng/ml.

Metabolizmas ir išsiskyrimas
Lokaliai pavartojus Olfen transderminį pleistrą, diklofenakas metabolizuojamas ir išskiriamas iš organizmo tokiu pačiu būdu, kaip ir pavartojus geriamąją vaisto formą.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Šios vaisto formos tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolio laurilo eteris
Diizopropilo adipatas
Glicerolis (E422)
Propilenglikolis
70  sorbitolio tirpalas (E420)
Natrio poliakrilatas
Karmeliozės natrio druska (E466)
Aminoalkilo metakrilato kopolimeras E
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Lengvasis kaolinas
Bevandenis natrio sulfitas (E221)
Dinatrio edetatas
Dibutilo hidroksi toluenas (E321)
Aliuminio kalio sulfatas
Vyno rūgštis
l - mentolis
Išgrynintas vanduo
Neaustinis audinys

6.2. Nesuderinamumas

Tokių duomenų nepateikiama.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Pirmą kartą atplėšus paketėlį, pleistro tinkamumo laikas – 4 mėnesiai, laikant ne aukštesnėje kaip
25 C temperatūroje, 6 mėnesiai laikant 2 C –8 C (šaldytuve).

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra paketėlis, kuriame yra 2 arba 5 pleistrai, arba 2 paketėliai, kuriuose yra po 5 pleistrus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Vartojimo instrukcija

Reikia skaityti informaciją, pateiktą paketėlio arba pleistro etiketėje.