Xymelin Menthol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xymelin Menthol 1 mg/ml nosies purškalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.
(Vienoje išpurkštoje dozėje yra 140 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido).

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nosies gleivinės paburkimo mažinimas, sergant rinitu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 7 metų vaikams, jei būtina, į abi nosies landas reikia įpurkšti po vieną dozę ne daugiau kaip tris kartus per dieną. Vaisto vartojama ne ilgiau kaip 10 dienų.

Be gydytojo leidimo jaunesnių kaip 7 metų vaikų medikamentu gydyti draudžiama.

Jaunesnių kaip 2 metų vaikų preparatu gydyti draudžiama, kadangi kyla perdozavimo, po to  -  centrinės nervų sistemos slopinimo pavojus.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento draudžiama vartoti, jei paciento organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto medžiagai yra padidėjęs. Ksilometazolino hidrochlorido, kaip ir kitokių kraujagysles sutraukiančių preparatų, draudžiama vartoti po hipofizės operacijos, atliktos per pleištinį antį, arba po pro nosį ar burną atliktų operacijų, kurių metu pažeidžiamas kietasis smegenų dangalas.
Uždaro kampo glaukoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ksimelino vartoti ilgiau, negu gydytojo rekomenduojama, negalima (žr.4.2), kadangi vaisto ilgai vartojant gali padidėti ląstelių jautrumas (“atoveiksmio efektas”), dėl to paburksta nosies gleivinė, padidėja sekrecija.

Ksilometazolino hidrohlorido atsargiai turi vartoti žmonės, kurių jautrumas adrenerginio poveikio vaistams yra padidėjęs, kadangi gali atsirasti nemiga, galvos svaigimas, tremoras, širdies aritmija arba didelis kraujospūdis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei preparato vartojama kartu su tricikliais arba tetracikliais antidepresantais, įmanomas sisteminis ksilometazolino hidrochlorido poveikis, be to, gali stiprėti vaisto sukeltas simpatikomimetinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaisto vartojimo laikotarpiu poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia nosies ir gerklės gėlimas bei sausmė, nosies gleivinės uždegimas. Retai gali atsirasti galvos skausmas arba virškinimo trakto diskomfortas. Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsiranda sisteminė alerginė reakcija bei laikinai sutrinka regėjimas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir dažnai, gali pasireikšti nosies gleivinės paburkimas ir hipersekrecija (žr. 4.4).

4.9 Perdozavimas

Retais atvejais, atsitiktinai preparato perdozavus vaikams, daugiausiai pasunkėja ligos simptomai arba atsiranda nereguliarus pulsas, kai kada padidėja kraujospūdis ir prarandama sąmonė. Vaisto perdozavus, rekomenduojamas simptominis gydymas, ligonį turi sekti gydytojas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: R01A A07

Ksilometazolino hidrochloridas yra simpatikomimetinio poveikio vaistas, stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius. Medikamentas purškiamas ant nosies gleivinės. Preparatas sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, mažina ūminį gleivinės paburkimą, lengvina kvėpavimą pro nosį, išskyrų nutekėjimą iš nosies bei jos priedinių ančių. Širdies ir CNS pažeidimo pavojus yra labai nedidelis.

Preparato pavartojus, poveikis prasideda po kelių minučių ir trunka 10 – 12 valandų.

5.2 Farmakokinetininės savybės

Medikamento užpurškus ant nosies gleivinės, žmonių plazmoje ksilometazolino koncentracija būna mažesnė už tokią, kurią įmanoma nustatyti.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Tokių duomenų nepateikiama

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio edetatas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, sorbitolis, makrogolglicerolio ricinoleatas, levomentolis, eukaliptų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30  C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastiko arba rudo stiklo buteliukas su mechaniniu purkštuku.
Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Jei purškalo vartojama pirma kartą arba jo ilgą laiką nevartota, arba buteliukas buvo laikomas gulsčias, reikia kelis kartus paspausti purkštuką ir išpurkšti šiek tiek preparato į aplinką.
1. Numauti apsauginį dangtelį.
2. Laikyti nosies aplikatorių vertikaliai, taip kaip parodyta ant pakuotės
3. Galvą palenkti šiek tiek į priekį. Po to užspausti vieną nosies angą ir į kitą angą įkišti aplikatoriaus galiuką.
4. Staigiai paspausti purkštuką ir tuo pačiu metu įkvėpti.
5. Po kiekvieno panaudojimo purkštuko galiuką nuplauti drungnu vandeniu. Nenutraukti purkštuko galiuko nuo buteliuko.