Otrivin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Otrivin 0,1  nosies purškalas
Otrivin 0,1  nosies lašai
Otrivin 0,05  nosies lašai

Ksilometazolinas

Drėkinamasis poveikis

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

1 ml 0,1  Otrivin yra 1mg ksilometazolino hidrochlorido.
1 ml 0,05  Otrivin yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido.

3. VAISTO FORMA

Drėkinamojo poveikio 0,1 preparatas (nosies lašai ir nosies purškalas). Pastaroji vaisto forma yra dozuojamoji.
Drėkinamojo poveikio 0,05 preparatas (nosies lašai).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparato vartojama nosies gleivinės paburkimui, kuris atsiranda peršalus, susirgus sinusitu, šienlige ar kitokia alergine sloga, mažinti bei sekrecijai iš pažeistų prienosinių ančių lengvinti. Kaip papildoma priemonė otrivinas vartojamas nosies ir ryklės gleivinės paburkimui mažinti, gydant vidurinės ausies uždegimą. Preparato vartojama, kai reikia ištirti nosį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

0,05  Otrivin nosies lašai ir nosies purškalas
Kūdikiai ir vaikai, jaunesni kaip 6 metų
Paprastai pakanka 1 arba 2 kartus per dieną (kas 8-10 valandų) įlašinti po 1 arba 2 lašus arba įpurkšti po 1 dozę (vienas purškimas – viena dozė) į kiekvieną nosies landą. Per dieną į kiekvieną nosies landą daugiau kaip 3 dozių purkšti arba lašinti negalima.

Vaisto vaikui turi įlašinti arba įpurkšti suaugęs žmogus.

0,1 Otrivin nosies lašai ir nosies purškalas
Galima vartoti vyresniems kaip 6 metų žmonėms
Į kiekvieną nosies landą reikia 3-4 kartus per dieną įlašinti po 2 arba 3 lašus, įpurkšti po 1 arba 2 dozuojamojo purškalo dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Otrivin vartoti draudžiama, jei pacientas yra alergiškas nors vienai iš sudedamųjų preparato dalių arba jei serga sausuoju rinitu.
Kaip ir kitų kraujagysles sutraukiančių vaistų, Otrivin negalima vartoti pacientams, kuriems pro nosį atlikta hipofizektomija arba kietojo smegenų dangalo operacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Otrivin, kaip ir kitų simpatikomimetikų, atsargiai turi vartoti tie ligoniai, kurių reakcija adrenomimetikams yra labai padidėjusi: jei pasireiškia nemiga, galvos svaigimas, tremoras, atsiranda širdies ritmo sutrikimų arba pakyla kraujo spaudimas.
Kaip ir kitų lokaliai veikiančių kraujagysles sutraukiančių preparatų, Otrivin nereikėtų vartoti ilgiau kaip 10 dienų iš eilės: vartojant ilgiau arba daugiau, paburkimas gali atsinaujinti.
Nurodytos dozės didinti negalima, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Jei sergama padidėjusio kraujo spaudimo, širdies liga, cukriniu diabetu, uždaro kampo glaukoma arba jei skydliaukės funkcija padidėjusi, medikamento rekomenduojama vartoti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ksilometazolino, kaip ir kitų simpatikomimetikų, vartojant kartu su MAO inhibitoriais, įskaitant triciklius ar tetraciklius antidepresantus, ypač perdozavus, stiprėja sisteminis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi Otrivin gali sukelti sisteminį kraujagyslių sutraukiamąjį poveikį, nėščioms moterims jo reikėtų vartoti atsargiai arba nevartoti visai.
Ar vaistas sukelia nepageidaujamą poveikį žindančiam kūdikiui, nežinoma. Kadangi nežinoma, ar medikamento išsiskiria į motinos pieną, todėl šiuo laikotarpiu žindamai moteriai jo vartoti reikia atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus

Preparatas poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais neturi.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Otrivin, gali pasireikšti nosies gleivinės deginimas, dirginimas arba džiūvimas, pykinimas, galvos skausmas. Retai gali atsirasti sisteminė alerginė reakcija, trumpalaikis neaiškus matymas ir nereguliarus arba greitas širdies ritmas.

4.9 Perdozavimas

Retais atvejais, vaisto perdozavus vaikams, svarbiausi klinikiniai simptomai yra greitas ir nereguliarus pulsas, padidėjęs kraujo spaudimas, retai – sąmonės sutrikimas.
Specifinio gydymo nėra. Reikia gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - lokalaus poveikio gleivinės paburkimą mažinantys tiesioginio poveikio simpatikomimetikai.
ATC kodas - R01A A07

Ksilometazolinas yra simpatikomimetikas, kuris veikia nosies gleivinės kraujagyslių alfa adrenoreceptorius. Patekęs į nosį, jis sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl sumažėja nosies ir šalia esančių ryklės sričių gleivinės paburkimas, nosies užgulimas, ir pacientas, kentėjęs dėl nosies užgulimo, gali kvėpuoti pro nosį daug lengviau. Otrivin poveikis prasideda po kelių minučių ir tęsiasi apie 10 valandų.
Medikamentą gerai toleruoja net ir tie pacientai, kurių nosies gleivinė yra jautri, be to, vaistas neslopina mukociliarinės funkcijos.
Drėkinamasis preparatas veikia švelniai ir apsaugo nosies gleivinę nuo džiūvimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pavartojus į nosį ksilometazolino, jo koncentracija žmogaus plazmoje būna labai maža ir jos nustatyti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ksilometazolinas mutageninio poveikio nedaro. Tyrimai parodė, kad pelėms ir žiurkėms jo injekavus po oda, teratogeninio poveikio nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio fosfatas, natrio chloridas, sorbitolis, hipromeliozė ir išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

Nosies lašų ir nosies purškalo tinkamumo laikas - 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vaistinį preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nosies lašai
10 ml didelio tankio polietileno buteliukas, užsuktas dangteliu su mažo tankio polietileno pipete, kurios galiukas elastomerinis.

Nosies purškalas
10 ml didelio tankio polietileno buteliukas, ant kurio užmautas polietileninis dozuojamasis purkštuvas su polipropileno nosies antgaliu, ir apsauginis dangtelis.

6.6 Vartojimo instrukcija

Kad infekcija neišplistų, viena pakuote gali naudotis tik vienas pacientas.

Nosies lašai
1. Išsišnypšti nosį.
2. Patogiai atlošti galvą, arba (gulint) palenkti ją į šoną.
3. Įlašinti lašų į kiekvieną nosies landą ir trumpai palaikyti atloštą galvą tol, kol lašai pasklis nosyje.
4. Po pavartojimo gerai užmauti ant buteliuko dangtelį.

Nosies purškalas
1. Prieš pirmą kartą vartojant preparato, pradžioje reikia kelis kartus paspausti purškiklį, kad 1 dozė patektų į aplinką. Po to purškikliu bus galima naudotis visą laiką.
2. Išsišnypšti nosį.
3. Šiek tiek pasilenkti į priekį ir įkišti purškiklio galą į nosies landą.
4. Paspausti purškiklį ir tuo pačiu metu įkvėpti, kad purškalas pasklistų maksimaliai.
5. Tą patį pakartoti ir į kitą nosies landą.
6. Po pavartojimo gerai užmauti dangtelį.
Naudojantis purškikliu, galima įpurkšti tikslią tirpalo dozę ir jis gerai pasiskirsto nosies gleivinės paviršiuje. Be to, dozuojamasis purškiklis apsaugo nuo netyčinio perdozavimo.