Hedelix s.a.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hedelix s.a. 40 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga - standartizuotas gebenių lapų (Hederae folium) tirštasis ekstraktas ((2,2-2,9):1).
Ekstrahentas: 50 % (v/v) etanolis, propilenglikolis (98:2).

1 ml tirpalo yra 40 mg standartizuoto gebenių lapų (Hederae folium) tirštojo ekstrakto ((2,2-2,9):1).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų ligos dėl peršalimo, lėtinių uždegiminių bronchų ligų simptominis gydymas.

Informaciniame lapelyje pacientui yra pabrėžiama:
„Tebesitęsiant ligos požymiams ar atsiradus dusuliui, karščiavimui, taip pat atkosint pūlingų ar kraujingų skreplių, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju“.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas geriamas.

Jeigu nepaskirta kitaip, vartojamos šios Hedelix s.a. geriamųjų lašų, tirpalo dozės:

Suaugę ir vyresni nei 10 metų vaikai:
po 31 lašą tris kartus per parą (atitinka 300 mg vaisto paros dozę);

4-10 metų amžiaus vaikai:
po 21 lašą tris kartus per parą (atitinka 200 mg vaisto paros dozę);

2-4 metų amžiaus vaikai:
po 16 lašų tris kartus per dieną (atitinka 150 mg vaisto paros dozę).

Informaciniame lapelyje pacientui yra pabrėžiama:
„Nepasitarus su gydytoju, šio preparato negalima vartoti ilgiau nei keletą dienų.“ Taip pat žr. sk. „Terapinės indikacijos“.

4.3 Kontraindikacijos

Šio preparato negalima vartoti, kai yra žinomas padidėjęs organizmo jautrumas preparatams iš gebenių lapų arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai, taip pat kai yra argininsukcinatsintetazės trūkumas (šlapalo ciklo metabolinė liga).

Šio preparato negalima vartoti kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, nes preparato sudėtyje yra mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinių aliejų. Dėl šių komponentų poveikio, Hedelix s.a. vartoti draudžiama pacientams sergantiems bronchine astma, ar kita kvėpavimo takų liga, kuri sąlygoja kvėpavimo takų padidėjusį jautrumą.
Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus rekomenduojami kiti preparatai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi Hedelix s.a. sudėtyje yra augalų ekstrakcinės medžiagos, butelyje gali susidaryti nuosėdų, skystis gali būti drumstas, o skonis šiek tiek pasikeitęs.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra ištirta, ar aktyviosios medžiagos randama placentoje ar motinos piene. Taigi nėštumo ir žindymo laikotarpiu šį preparatą vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Netaikoma

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jautresniems žmonėms gali atsirasti virškinamojo trakto sudirginimo simptomų.
Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus Hedelix s.a. gali sukelti laringospazmą.
Mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinių aliejų inhaliacijos gali sukelti bronchų spazmą, dusulį, o jautriems žmonėms laringospazmą ir kvėpavimo sustojimą.
Yra aprašytas vienintelis atvejis, kai 5 metų vaikui, kuriam buvo įtariamas argininsukcinatsintetazės trūkumas, išgėrus šio preparato, pasikartojo ligos simptomai.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus didelį preparato kiekį, galimas gastroenteritas dėl preparato sudėtyje esančių saponinų.
Iki šiol yra aprašyti tik tokie atvejai, kai vaikai vartojo šviežius gebenių lapus. Paskelbtais toksikologijos centro duomenimis, iš 301 vaiko, suvalgiusių 1-5, rečiau iki 10, šviežių gebenių lapų ir uogų, vėmė ir viduriavo 10 %.
Kūdikiams, suvalgiusiems 2 šviežius gebenių lapus, reikia pašalinti nuodą, duoti aktyvintos anglies.
Remiantis šiais rezultatais, negalima daryti išvadų, kokia būtų tinkama gebenių lapų ekstrakto dozė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kosulio ir peršalimo, ekspektorantai.
ATC kodas - R05CA

Atsikosėjimą skatinantis efektas yra pasiekiamas dėl skrandžio gleivinės dirginimo. Parasimpatinės nervų sistemos juntamosios galūnėlės refleksiškai stimuliuoja gleives gaminančias liaukas, esančias bronchų gleivinėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Specifinių farmakokinetikos ir biologinio įsisavinimo tyrimo duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki šiol apsinuodijimo gebenių lapų preparatais atvejų nepasitaikė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis .
Glicerolis .
Kosulio lašams vartojama kvapioji medžiaga “Frey&Lau” Nr.118676
Pipirmėčių eterinis aliejus “Frey&Lau” Nr.118915

6.2 Nesuderinamumas

Netaikoma

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 4 metus.
Atidarius tinka vartoti 6 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III klasės rudo stiklo (farmacinis stiklas, apvalus, be bakterijų) buteliukai su Rd 18 sriegiais.
Iš polietileno pagamintas lašiklis NW 18.
Iš polipropileno pagamintas užsukamas dangtelis KSK 90, NW 18.
Išorinė pakuotė: sulankstoma kartoninė dėžutė.
Originali pakuotė, kurioje yra 50 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.