Momendol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOMENDOL 220 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg naprokseno (pateikiama kaip 220 mg natrio naprokseno).

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 41,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengta tabletė.
Baltos, apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis trumpalaikis nesunkaus ir vidutinio sunkumo sąnarių, raumenų, galvos, dantų ar menstruacijų skausmo malšinimas. Karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms bei vyresniems nei 16 metų paaugliams reikia gerti po vieną tabletę kas 8—12 valandų.
Jei iš pradžių reikia stipresnio poveikio, galima gerti dvi tabletes, o praėjus 8—12 valandų vartoti vieną tabletę.
Per parą negalima išgerti daugiau kaip 3 tablečių.
Vyresnio amžiaus bei lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams per parą negalima išgerti daugiau kaip dviejų tablečių (žr. 4.3 bei 4.4 skyriuose).
MOMENDOL geriausia išgerti po valgio.
Malšinant skausmą, preparato daugiausia galima vartoti 7 dienas, mažinant temperatūrą — 3 dienas.
Jeigu skausmas ar karščiavimas nepraeina arba intensyvėja, būtina kreiptis į gydytoją.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei ar kitokioms chemiškai panašioms medžiagoms.
Naprokseno dėl galimos kryžminės reakcijos draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo alerginė reakcija (astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioedema, anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija), kurią sukėlė acetilsalicilo rūgštis, vaistai nuo skausmo, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) bei vaistai nuo reumato.
Naprokseno draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija dėl NVNU vartojimo, dabar yra arba anamnezėje buvo pasikartojanti pepsinė opa/kraujavimas (du arba daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo arba kraujavimo epizodai), yra lėtinis žarnų uždegimas (opinis kolitas, Krono liga), sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), angioedema, taip pat intensyviai gydomiems diuretikais bei kraujuojantiems ar labiau rizikuojantiems kraujuoti dėl antikoaguliantų vartojimo.
Preparatą draudžiama vartoti trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu bei žindyvėms (žr. 4.6 skyriuje).
Preparatą draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Tarp suvartotos dozės ir sunkaus su virškinimo traktu susijusio šalutinio poveikio yra tiesioginis ryšys. Todėl visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors ir duomenys patvirtina, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, tačiau visiškai atmesti jos negalima. Duomenų, patvirtinančių tokį naprokseno keliamą pavojų, vartojant mažesnę nei maksimali 600mg dozė per parą, nepakanka.
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali skatinti skysčių susilaikymą bei inkstų funkcijos nepakankamumą, ypač tais atvejais, jei inkstų veikla jau buvo sutrikusi. Reikia atidžiai stebėti išskiriamo šlapimo kiekį bei inkstų funkciją, ypač vyresnio amžiaus, lėtiniu širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems, diuretikų vartojantiems, taip pat didelę chirurginę operaciją, galėjusią sukelti hipovolemiją, patyrusiems pacientams. Jei pacientas serga sunkiu širdies nepakankamumu, jo būklė gali pablogėti.
Itin atsargiai vaistą turi vartoti alerginę reakciją patyręs ar šiuo metu jos požymių jaučiantis ligonis, kadangi vaistas gali sukelti bronchospazmą, astmą ar kitokią alerginę reakciją, taip pat ligonis, anksčiau kraujavęs iš virškinimo trakto ar sergantis sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Jei geriant MOMENDOL sutrinka rega, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai pasireiškė sunkios odos reakcijos, kai kurios iš jų mirtinos, tame tarpe eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8. skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai jos atsiranda pirmą preparato vartojimo mėnesį. MOMENDOL vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidinto jautrumo simptomams.
Naproksenas, kaip ir kiti NVNU, gali paslėpti kartu esančią infekcinę ligą.
Pavieniais atvejais, vartojant NVNU, paūmėjo infekcinis uždegimas (pvz., prasidėjo nekrozinis fasciitas).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar perforacija, kurie gali būti mirtini, pasitaikė vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais požymiais arba be jų, anamnezėje buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne. Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir perforacijos rizika didesnė, kai didinama NVNU dozė, kai pacientui anksčiau buvo virškinimo trakto išopėjimas, ypač jei jis komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3. skyrių) bei vyresniems pacientams. Tokie pacientai turi pradėti gydymą minimalia tinkama doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kartu vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, didinančius virškinimo trakto pažeidimo pavojų (žr. 4.5. skyrių), turi būti apsvarstyta kombinuoto gydymo su virškinimo traktą apsaugančiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) galimybė.
Pacientai, kuriems yra buvęs virškinimo trakto pakenkimas, ypač vyresnio amžiaus, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus, susijusius su virškinimo traktu (ypač – kraujavimą), ypatingai gydymo pradžioje.
Atsargumas būtinas tiems pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką – geriamus kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir antiagregantus, tokius kaip aspirinas (žr. 4.5. skyrių).
Jei atsiranda virškinimo trakto išopėjimas ar kraujavimas iš jo, gydymas MOMENDOL turi būti nutrauktas.
NVNU turi būti skiriami atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis – opiniu kolitu ar Krono liga – nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8. skyrių).
MOMENDOL vartojimo kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius, reikėtų vengti.
Pagyvenusiems pacientams, kuriems dažnai būna sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija, NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, pasitaiko dažniau, ir jos gali būti mirtinos (žr. sk. 4.2). Ilgai vartoti NVNU vyresnio amžiaus pacientams nerekomenduojama.
Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką. MOMENDOL gydomus pacientus, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs ar kurie vartoja hemostazę trikdančius vaistus, reikia atidžiai stebėti. Atsargumo priemonės reikalingos, jeigu pacientas kasdien suvartoja daug alkoholio, kadangi padidėja kraujavimo iš skrandžio tikimybė.
Preparato vartoti nerekomenduojama, jeigu skausmas susijęs su virškinimo trakto sutrikimu.
Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės – galaktozės malabsorbcija, preparato vartoti negalima.
Yra duomenų, įrodančių, kad vaistai, kurie slopina ciklooksigenazę (t.y. prostaglandinų sintezę), gali trikdyti moterų vaisingumą, darydami įtaką ovuliacijai. Jų vartojimą nutraukus, šis poveikis išnyksta.
Informacijos apie vaistus, kuriuos vartojant kartu su naproksenu, reikia būti atsargiems, pateikta ir 4.5 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Naprokseno nerekomenduojama vartoti kartu su kitais NVNU ar kortikosteroidais, kadangi padidėja opų atsiradimo bei kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4. skyrių).
Naproksenas gali sustiprinti kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., varfarino, dikumarolio) poveikį, kadangi pailgina protrombino laiką bei slopina trombocitų agregaciją, tuo padidindamas kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4. skyrių).
Reikia vengti vartoti naprokseną kartu su ličiu; jei tai neišvengiama, reikia dažniau tirti ličio koncentraciją plazmoje bei keisti dozę.
Deriniai, kuriuos vartoti reikia atsargiai
Kadangi daug naprokseno jungiasi su plazmos baltymais, vartoti jį kartu su hidantoinu ir sulfanilamidais reikia atsargiai. Turi būti stebimi pacientai, kartu vartojantys ciklosporino, takrolimo, sulfonilureos preparatų, kilpinių diuretikų, metotreksato, beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, probenezido, tiazidinių diuretikų bei digoksino.
Naproksenas gali keisti kraujavimo laiką (jis gali būti pailgėjęs 4 dienas po gydymo nutraukimo), kreatinino klirensą (mažina), BUN, kreatinino ir kalio koncentraciją serume (didina), kepenų funkcijos rodmenis (gali padaugėti transaminazių).
Vartojantiesiems naprokseną gali klaidingai padidėti 17-ketosteroidų koncentracija šlapime; jis gali trukdyti nustatyti šlapime 5-hidroksi-indolacto rūgštį.
Jei planuojama tikrinti antinksčių funkciją, naprokseno vartojimą reikia nutraukti mažiausiai prieš 72 valandas.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusioms prostaglandinų sintezės inhibitorių, didėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir priekinės pilvo sienos nesuaugimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių vystymosi sutrikimų absoliuti rizika padidėja nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant medikamento dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja implantuoto ir neimplantuoto kiaušinėlio bei embriono ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo įvairių organų ir jų sistemų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos sutrikimo atvejų.
Pirmojo bei antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu naprokseno negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus. Jei moteris naprokseną vartoja bandymo pastoti laikotarpiu arba pirmojo ar antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu, dozė turi būti kiek galima mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.

Visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu, gali veikti vaisių:
daryti toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (sukelti plaučių hipertenziją bei priešlaikinį arterinio latako užsidarymą);
sutrikdyti inkstų veiklą (iki inkstų funkcijos nepakankamumo su oligohidramnionu).
Nėštumo pabaigoje sukelti nepageidaujamą poveikį motinai ir vaisiui:
net ir nuo mažų preparato dozių gali pailgėti kraujavimo laikas bei sutrikti kraujo krešėjimas;
slopinti gimdos susitraukimus ir pavėlinti bei pailginti gimdymą.

Taigi, trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu naprokseną vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Kadangi NVNU išsiskiria su motinos pienu, žindančioms moterims jų vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas paprastai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Jei vaisto skiriama asmenims, kurie dirbdami turi būti budrūs, reikia laikytis atsargumo priemonių, nes galimas mieguistumas, galvos svaigimas, depresija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir kiti NVNU, naproksenas gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad COX inhibitorių ir kai kurių NVNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami į grupes pagal dažnumą (dažniausi pirmiausiai), laikantis šio susitarimo: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, dispepsija, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, meteorizmas.
Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Reti: pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos prakiurimas, kartais galintys sukelti mirtį, ypač pagyvenusiems pacientams (žr. 4.4 skyrių); viduriavimas kraujuotomis išmatomis, vėmimas krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: kolitas, stomatitas
Rečiau pasireiškia gastritas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas.
Labai reti: aseptinis meningitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse, klausos sutrikimai.

Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: šaltkrėtis, edema (įskaitant periferinę edemą).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginė reakcija (įskaitant veido edemą bei angioedemą).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, sujaudinimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: susilpnėjusi inkstų funkcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos išbėrimas/niežėjimas
Labai reti: fotosensibilizacija, nuplikimas, pūslelinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrozę.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: mėlynės.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: aplastinė ar hemolizinė anemija, trombocitopenija, granuliocitopenija.

Širdies sutrikimai
Labai reti: pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti tachikardija, edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: gelta, hepatitas, pakitusi kepenų funkcija.

Tyrimai
Labai reti: padidėjęs kraujospūdis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: dusulys, astma.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali kilti anafilaksinė ar anafilaktoidinė alerginė reakcija (ir anksčiau vartojusiems šios grupės medikamentų, ir nevartojusiems). Būdingi anafilaksinės reakcijos simptomai: sunki ir staigi hipotenzija, širdies ritmo pagreitėjimas ar sulėtėjimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė (su angioedema ar be jos), angioedema, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, viduriavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymiai: sustingimas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, hipernatremija, metabolinė acidozė, traukuliai.
Asmenims, atsitiktinai ar tikslingai perdozavusiems vaisto, gydytojas turi taikyti įprastines reikiamas apsinuodijimo gydymo priemones. Rekomenduojama išplauti skrandį bei skirti palaikomąjį gydymą. Laiku skyrus reikiamą kiekį aktyvintos anglies, galima užkirsti kelią preparato pasisavinimui iš virškinimo trakto.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — nesteroidinis vaistas nuo uždegimo ir reumato, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas — M01AE02.
Naproksenas malšina skausmą, uždegimą bei slopina karščiavimą. Skausmo malšinamasis poveikis — ne narkotinio pobūdžio. Naproksenas slopina trombocitų funkciją. Visos šios vaisto ypatybės tikriausiai susijusios su fermento ciklooksigenazės slopinimu, dėl kurio mažėja prostaglandinų sintezė. Be to, naproksenas stabilizuoja lizosomų membraną bei sukelia antibradikininį ir antikomplementinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas naproksenas absorbuojamas ir gydomoji koncentracija kraujyje susidaro maždaug po vienos valandos. Pusinės eliminacijos laikas — maždaug 16 valandų. Pastovi vaisto koncentracija nusistovi po 4—5 dozių suvartojimo. Apie 99 % natrio naprokseno prisijungia prie plazmos baltymų. 95% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu (dalis nepakitusi, dalis – kaip 6-demetilnaproksenas, prisijungęs prie gliukurono rūgšties arba ne).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais duomenimis, įvairiais būdais vartojamo naprokseno ūminio toksinio poveikio tikimybė yra maža. Tyrinėjant lėtinį naprokseno toksiškumą nustatytas NVNU būdingas toksinis poveikis, t.y. poveikis virškinimo traktui bei inkstų pažeidimas, jei vartojamos didelės dozės.
Teratogeninis naprokseno poveikis neišryškėjo. Dvejus metus trukusių tyrimų su žiurkėmis metu kancerogeninio poveikio nenustatyta. Naprokseno mutageninio poveikio atvejų nepasitaikė.
Jei naprokseno vartojama paskutinį nėštumo laikotarpį, dėl prostaglandinų sintezės slopinimo gali vėluoti gimdymas bei pasireikšti toksinis poveikis vaisiui.

6. farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K25), krakmolo natrio glikolatas, koloidinis bevandenis silicis, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių.
Kartono dėžutėje yra 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės (1 arba 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 12 plėvele dengtų tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.