Enterol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enterol 250 mg milteliai geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 282,5 mg liofilintų Saccharomyces boulardii miltelių (atitinka 250 mg liofilintų Saccharomyces boulardii ląstelių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir vaikų ūminiam infekciniam viduriavimui gydyti.
Antibiotikų sukeltam kolitui ir viduriavimui gydyti ir gerti profilaktiškai.
Clostridium difficile sukeltos ligos recidyvų profilaktikai kaip gydymo vankomicinu ar metronidazoliu priedas.
Viduriavimo, susijusio su enteriniu maitinimu, profilaktikai.
Dirgliosios žarnos sindromo gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti po 1 – 2 paketėlius vieną arba du kartus per parą.

Paketėlio turinį supilti į nedidelį kiekį vandens ar saldinto gėrimo, sumaišyti ir išgerti. Miltelius taip pat galima maišyti su maistu arba supilti į buteliuką kūdikiui maitinti.

Vaisto negalima gerti ar maišyti su labai šaltais ar labai karštais gėrimais ar maistu, bei su alkoholiniais gėrimais.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ligoniui įstumtas centrinės venos kateteris (žr. 4.4 skyrių)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Enterol 250 mg miltelius geriamajai suspensijai sudaro gyvos ląstelės, todėl jo negalima maišyti su labai karštu (daugiau kaip 50 °C), labai šaltu gėrimu arba maistu, taip pat su alkoholiniu gėrimu.

Šis vaistas nepakeičia rehidracijos, jei jos reikia. Rehidracijos būdas (skysčių girdymas, lašinimas į veną) ir skysčių kiekis nustatomas atsižvelgiant į viduriavimo sunkumą, ligonio amžių ir sveikatos būklę.

Saccharomyces boulardii yra gyvi mikroorganizmai, kurie gali būti susiję su sistemine grybeline infekcija: pavienių fungemijos atvejų pasitaikė tarp pacientų, kuriems buvo įstumtas centrinės venos kateteris.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Enterol 250 mg milteliai geriamajai suspensijai yra vaistas iš grybelių, todėl jo negalima skirti kartu su švirkščiamaisiais ar geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Patikimų teratogenezės tyrimo su gyvūnais duomenų nėra.

Iki šiol pranešimų apie poveikį vaisiaus vystymui arba fetotoksinį poveikį nėra. Tačiau nėščiųjų, vartojusių šį vaistą, stebėjimų nepakanka, kad būtų galima visiškai atmesti pavojų vaisiui.

Dėl atsargumo nėščioms moterims patariama vengti vartoti šį vaistą.

Kadangi nėra tyrimo duomenų, žindyvėms taip pat reikėtų vengti vartoti šį vaistą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai pasitaikė virškinimo sutrikimų, nereikalaujančių nutraukti vaisto vartojimo.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas – A07FA02.

Gyvi Saccharomyces boulardii mikroorganizmai virškinamajame trakte veikia panašiai kaip normali žarnyno flora.

Gydant viduriavimo sindromą arba vartojant vaistą viduriavimo profilaktikai, pagrindinis Saccharomyces boulardii veikimo būdas yra toks:

Slopinamas kai kurių mikroorganizmų ar jų toksinų patogeninis poveikis. Svarbiausi iš šių mikroorganizmų yra Clostridium difficile – pagrindinis viduriavimo, susijusio su antibiotikų vartojimu, sukėlėjas, ir Vibrio cholerae – tipiška toksiną išskirianti bakterija, sukelianti sekrecinį viduriavimą.

Skatinama virškinamojo trakto trofika ir imunitetas – labai padidėja bendrasis ir specifinis žarnyno disacharidazių (sacharazės, maltazės ir laktazės) aktyvumas ir gerokai padidėja sekrecinio IgA koncentracija žarnyne.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kartotinai geriant vaistą, Saccharomyces boulardii praeidama pro virškinamąjį traktą jo nekolonizuoja. Žarnyne greitai susidaro ir visą vartojimo laiką išlieka didelė šių mikroorganizmų koncentracija.

Nustojus gydyti, po 2 – 5 dienų Saccharomyces boulardii išmatose nebelieka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Fruktozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Vaisių skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 20 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.