Neurorubine

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neurorubine injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje (3 ml tirpalo) yra 100 mg tiamino hidrochlorido, 100 mg piridoksino hidrochlorido, 1 mg cianokobalamino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje ampulėje yra 30 mg benzilo alkoholio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, raudonas skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinio alkoholizmo pasekmių (periferinės neuropatijos, Wernicke-Korsakow sindromo), diabetinės polineuropatijos gydymas.

Pagalbinis ūminio arba lėtinio neurito ir polineurito, trišakio nervo neuralgijos, kaklo ir peties nervų neuralgijos, ischialgijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neurorubine skirtas vartoti tik suaugusiems.

Sunkiais atvejais. Gydymo pradžioje kiekvieną ar kas antrą dieną švirkšti po vieną ampulę į raumenis, kol skausmas sumažėja. Vėliau švirkšti po vieną ampulę kartą ar du kartus per savaitę.

Vidutinio sunkumo atvejai. Po vieną ampulę kartą arba du kartus per savaitę.

Vartojimo metodas

Švirkšti rekomenduotina giliai į sėdmens raumenų viršutinę išorinę dalį.

Vartojimo vaikams patirties nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vitamino B₁₂ negalima skirti psoriaze sergantiems pacientams, nes gali paūmėti psoriazės simptomai, atsiranda vadinamoji ,,liepsnos reakcija“.

Alergine diateze sergantiesiems pacientams, nes į veną švirkščiamas vitaminas B₁₂ gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Retais atvejais ir esant tam tikroms sąlygoms, pakartotinai švirkščiami į raumenis preparatai, kurių sudėtyje yra tiamino, alergiškiems pacientams gali sukelti anafilaktoidinę reakciją. Tuomet reikėtų skirti gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Piridoksinas stimuliuoja levodopos dekarboksilinimą, todėl gali sumažinti jo gydomąjį poveikį Parkinsono liga sergantiems ligoniams, išskyrus tuos atvejus, kai tuo pat metu skiriamas dekarboksilazės inhibitorius. Be to, gali padidėti izoniazido toksinis poveikis. Piridoksinas gali sumažinti altretamino poveikį. Tiosemikarbazonas ir 5-fluoruracilas yra tiamino antagonistai, stabdantys vitamino B₁ veikimą. Antacidiniai preparatai slopina vitamino B₁ rezorbciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Galima skirti vitaminų kiekį, kuris atitinka paros normą. Palyginamųjų tyrimų, nustatančių Neurorubine paros dozės poveikį gyvūnams ar nėščioms moterims atlikta nebuvo. Nors nežinoma jokių sunkių šalutinių reiškinių, nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistas skirtinas tik tuomet, jei galima jo nauda yra didesnė už pavojų vaisiui. Vitaminas B₆ patenka į motinos pieną ir prasiskverbia per placentą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neurorubine poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas. Tačiau mažai tikėtina, kad vaistas gali daryti neigiamą poveikį minėtai veiklai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: alerginės reakcijos.

Retais atvejais, esant tam tikroms sąlygoms, pakartotinai švirkščiami į raumenis preparatai, kurių sudėtyje yra vitaminų, ypač alergiškiems pacientams gali sukelti anafilaktoidinę reakciją. Tuomet reikėtų skirti gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.

Labai reti: angioneurozinė edema (ypatingai jautriems pacientams).

Endokrininiai sutrikimai

Dėl didelės piridoksino dozės, slopinamas prolaktino išskyrimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: nerimas (ypatingai jautriems pacientams); grįžtamoji periferinė neuropatija, vartojant didesnes piridoksino dozes ilgą laiką (daugiau kaip 200 mg per dieną).

Širdies sutrikimai

Labai reti: tachikardija, kraujo apytakos kolapso atvejų (ypatingai jautriems pacientams).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: cianozė, plaučių edema (ypatingai jautriems pacientams).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: pykinimas, kraujavimas iš virškinimo trakto (ypatingai jautriems pacientams).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Didelės piridoksino dozės gali padidinti kraujo serume SGOT kiekį.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: niežulys, dilgėlinė (ypatingai jautriems pacientams).

Nedažni: didelės cianokobalamino dozės gali sukelti aknę. Pavartojus piridoksino gali atsirasti arba paūmėti paprastųjų spuogų ar į aknę panaši egzantema.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: prakaitavimas, silpnumas, globus sindromas („kąsnio“ ryklėje pojūtis).

4.9 Perdozavimas

Retais atvejais per didelės geriamojo vitamino B₆ dienos dozės (vartojant ilgiau kaip 5 mėnesius po 200 mg ar daugiau) gali sukelti grįžtamąją periferinę sensorinę neuropatiją. Tačiau, nutraukus preparato vartojimą, šis poveikis paprastai išnyksta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitamino B₁ ir vitamino B₆ ir/ar vitamino B₁₂ kompleksas, ATC kodas – A11DB

B grupės vitaminai daugiausia yra fermentų sistemų, kurios reguliuoja baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitą, komponentai. Tačiau kiekvienas B grupės vitaminas atlieka specifinį biologinį vaidmenį. Subalansuotas jų kiekis labai svarbus sklandžiai medžiagų apykaitai.

Neurorubine sudėtyje yra didelis trijų vitaminų, svarbių nervų sistemos funkcionavimui, kiekis. Kiekvienas iš šių vitaminų yra būtinas normaliai nervų ląstelių medžiagų apykaitai. Be to, skiriami farmakodinamiškai didelėmis dozėmis, jie malšiną skausmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Parenteralinis vartojimas

Vandenyje tirpūs vitaminai visiškai absorbuojami, įšvirkštus jų į raumenis. Absorbcijos laipsnis priklauso nuo kraujotakos injekcijos vietoje. Pasiskirstymas ir pašalinimas vyksta pagal vienos kameros modelį.

Cianokobalaminas (vitaminas B₁₂)

Absorbuotas vitaminas B₁₂ serume susijungia su specifiniu B₁₂-jungiamuoju beta (transkobalaminas) ir B₁₂-jungiamuoju-alfa₁ globulinais. Daugiausia vitamino B₁₂ kaupiama kepenyse. Jo pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 5 dienos, o kepenyse – maždaug 1 metai.

Tiaminas (vitaminas B₁)

Dalis absorbuoto tiamino patenka į vidinę kepenų kraujotaką. Pagrindiniai tiamino išskiriami produktai yra tiamino karboksirūgštis ir piraminas (2,5-dimetil-4-aminopiramidinas) bei sąlyginai nedidelis nepakitusio tiamino kiekis.

Piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆)

Organizme piridoksinas oksiduojamas į piridoksalį arba amidinimo reakcijos metu susidaro piridoksaminas.

5 pozicijos CH₂OH-grupės fosforilinimas (piridoksal-5-fosfatas, PALP) yra būtina piridoksino, kaip kofermento, funkcionavimo sąlyga. Kraujyje beveik 80 % PALP prisijungia prie baltymų. Daugiausia piridoksino saugoma raumenyse kaip PALP. Pagrindinis išskiriamas produktas yra 4-piridoksino rūgštis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio cianidas

Benzilo alkoholis

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo hidrolizinio rudo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės po 3 ml arba 100 ampulių po 3 ml (pakuotės ligoninėms).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Norėdami atidaryti ampulę:

• laikykite ją pažymėtu galu į viršų bei pasukite taip, kad pažymėta vieta būtų prieš jus,
• krestelėkite, kad skystis sutekėtų į apatinę dalį,
• nulaužkite ampulės viršutinę dalį pažymėtoje vietoje.