SUBCUVIA

Žmogaus baltymai (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalusis imunoglobulinas), 160g/l, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į raumenis ar po oda
Registratorius: Baxter AG, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Žmogaus baltymai (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalusis imunoglobulinas)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SC/IMIg)

1 l tirpalo yra:

160 g žmogaus baltymų

(iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai)

IgG poklasių pasiskirstymas: IgG1 45-75%

IgG2 20-45%

IgG3 3-10%

IgG4 2-8%

Maksimalus IgA kiekis: 4,8 g/l

Viename 5 ml buteliuke yra 0,8 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai).

Viename 10 ml buteliuke yra 1,6 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1 ml šio vaistinio preparato yra 1.2 mg natrio.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas Šis preparatas yra skaidrus, truputį keičiantis spalvas, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pakaitinė terapija suaugusiems ir vaikams, kuriems pasireiškia pirminiai imunodeficito sindromai, pvz.:

- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija

- dažnai kintantis imunodeficitas

- sunkus kombinuotas imunodeficitas

- IgG poklasio trūkumai su pasikartojančiomis infekcijomis

Pakaitinė terapija, skirta gydyti mielomai arba chroniškai limfinei leukemijai su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pakaitinė terapija Gydymą pradėti ir jam vadovauti turi gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties. Dozavimas gali būti taikomas kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetines ir klinikines reakcijas. Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos. Dozavimas turi būti suderintas taip, kad palaikytų apytiksliai 4-6 g/L cirkuliuojančio IgG kiekį. Dozavimas atliekant injekcijas po oda turėtų pasiekti pastovų IgG lygį (matuojant prieš kitą infuziją). Gali reikėti mažiausiai 0,2-0,5 g/kg pradinės dozės vieną savaitę (0,1 – 0,15 g/kg kūno masės bet kurią dieną). Pasiekus pastovų IgG lygį, vienodais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad per mėnesį būtų pereita prie 0,4-0,8 g/kg dozės. Reikia matuoti tarpinius lygius, norint parinkti dozę arba dozavimo intervalą. SUBCUVIA gali būti skiriamas injekcijomis po oda. SUBCUVIA taip pat galima suleisti į raumenis. Tokiu atveju mėnesio dozė turi būti paskirstyta savaitės arba dviejų savaičių vartojimui, kad būtų išlaikytas mažas leidžiamų vaistų kiekis. Norint sumažinti nepatogumus pacientui, kiekvieną dozę patartina leisti skirtingose kūno vietose.

Vartojimo būdas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas vartojamas po oda arba į raumenis.

SUBCUVIA patartina vartoti atliekant paodines injekcijas. Išimtiniais atvejais, kai paodinis vartojimas negalimas, SUBCUVIA galima leisti į raumenį.

Gydant namuose, paodinę infuziją turi pradėti gydytojas, turintis patirties mokant pacientus, kaip gydytis namuose. Pacientas turi būti mokomas, kaip naudotis švirkštu, supažindinamas su infuzijos technika, gydymo dienoraščio rašymu, kaip atpažinti ir kokių veiksmų imtis atsiradus sunkiam šalutiniam poveikiui.

Rekomenduojamas pradinis leidimo greitis yra 10 ml/h/pumpavimo.

Leidžiant vaistus kiekvieną kartą leidimo greitis gali būti didinamas po 1 ml/h/pumpavimo. Rekomenduojamas maksimalus greitis yra 20 ml/h/pumpavimo. Vienu metu gali būti naudojamos kelios pompos. Infuzijos vieta turėtų būti keičiama suleidus 5-15 ml.

Iinjekciją į raumenis turi atlikti gydytojas arba medicinos sesuo. 4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kuriam nors komponentui.

SUBCUVIA negalima leisti tiesiai į kraujagysles.

SUBCUVIA negalima leisti į raumenis sunkiais trombocitopenijos ir kitais hemostazės sutrikimų atvejais. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei SUBCUVIA netyčia suleidžiama į kraujagysles, pacientai gali patirti šoką. Todėl reikia būti atsargiems, kad SUBCUVIA nepatektų į kraujagysles.

Rekomenduojamas infuzijos dažnis aprašytas 4.2 skyriuje. Vartojimo metodo turi būti griežtai laikomasi. Pacientai turi būti atidžiai stebimi ir prižiūrimi, kad infuzijos laikotarpiu neatsirastų jokio šalutinio poveikio.

Ligoniai, besigydantys namuose ir/ar priežiūroje, turi būti mokomi nustatyti ankstyvus hipotenzinių reakcijų požymius, kurios gali retkarčiais pasireikšti. Įtarus alerginę arba anafilaksijos tipo reakciją, būtina nedelsiant nutraukti vaisto suleidimą. Bet kokiu atveju ligonis ar prižiūrėtojas turi kreiptis tiesiogiai į gydytoją.

Šalutinį poveikį dažniau patiria tie pacientai, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną vartoja pirmą kartą arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, ar kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonias savaites.

Padidėjusio jautrumo reakcija pasitaiko retai. Taip gali atsitikti ypač retais atvejais, kai yra IgA nepakankamumas su anti-IgA antikūnais ir tokius pacientus reikia gydyti ypač atsargiai.

Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujo spaudimo kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, taip gali nutikti net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.

Galimų komplikacijų galima išvengti užtikrinant, kad:

• • pacientai nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, todėl pirmą kartą leisti preparatą reikia lėtai (žr. 4.2 skyriuje).
• • pacientai atidžiai stebimi, kad infuzijos laikotarpiu nebūtų jokių komplikacijų simptomų. Jei pacientai niekada nevartojo žmogaus normaliojo imunoglobulino, pakeitė jį alternatyviu preparatu arba nuo paskutinės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas, jie turi būti stebimi ypač atidžiai pirmos infuzijos metu ir valandą po jos, kad iš anksto būtų pastebėti šalutinio poveikio simptomai. Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.

Įtarus, kad gali atsirasti alerginio ar anafilaktoidinio tipo reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti leidimą. Šoko atveju turi būti imamasi standartinio medicininio gydymo.

SUBCUVIA pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos.

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu šalinami virusai. Nepaisant to, kad vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra vartojami, negalima atmesti galimybės infekuotos medžiagos perdavimo.

Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių virusų kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C.

Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip hepatitas A arba parvovirusas B19.

Klinikinė patirtis užtikrina, kad kartu su imunoglobulinu hepatitas A ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad antikūnai turi didelės įtakos apsisaugant nuo virusų.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant SUBCUVIA užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų išlaikytas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.

Interferencija su serologiniais tyrimais Po imunoglobulino suleidimo paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnų, todėl serologinių tyrimų rezultatai per klaidą gali būti teigiami. Pasyvus antikūnų perdavimas prieš eritrocitų antigenus, pvz., A, B, D, gali interferuoti su kai kuriais serologiniais tyrimais, skirtais nustatyti antikūnus prieš eritrocitus, pavyzdžiui, tiesioginiu antiglobulino tyrimu (TAT, tiesioginiu „Coombs” tyrimu).4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Suderinamumo studijų atlikta nebuvo.

Gali būti nustatyta toliau pateikiama tarpusavio sąveika:

Praskiestos gyvų virusų vakcinos

Imunoglobulino vartojimas gali susilpninti praskiestų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumą mažiausiai nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Po šio preparato vartojimo turi praeiti 3 mėnesiai, kad būtų galima atlikti vakcinaciją gyvomis praskiestomis virusų vakcinomis. Sergant tymais šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.

Be to, pacientai, kuriems bus leidžiama vakcina nuo tymų, turi pasitikrinti antikūnus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu naudoti šį preparatą nėštumo atveju, todėl nėščioms moterims ir žindančioms motinoms turi būti skiriamas labai atidžiai. Klinikinė patirtis su imunoglobulinu parodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas. Informaciją apie parvoviruso B19 sukeliamą infekciją žr. 4.4 skyriuje.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Studijų, skirtų įvertinti preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, atlikta nebuvo.

Neigiamas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas. 4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas vaistinio preparato vartojimui. Kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, svaigimas, išblyškimas, parestezija, tachikardija, artralgija, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio sunkumo skausmas. Infuzijos vietos vietinės reakcijos: patinimas, jautrumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, vietinis skausmas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas. Labai retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos, pvz., dispnėja, krūtinės spaudimas, veido ir odos paraudimas, karščio pojūtis ir urtikarija.

Šiame skyriuje išvardytos žmogaus normaliojo imunoglobulino, kuris vartojamas po oda, sukeltos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (IMAG-069 ir IMAG-147) metu bei vaistui patekus į rinką.

Organų sistemos klasė (OSK)	Pageidautinas MedDRA terminas	Dažnis
IMuninės sistemos sutrikimai	Anafilaksinis šokasAnafilaksinės/Anafilaktoidinės reakcijosPadidėjusio jautrumo reakcijos	Nežinomas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos svaigimasGalvos skausmas Drebulys Parestezija Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis Tachikardija Galūnių šalimas HipotenzijaHipertenzijaVeido ir kaklo paraudimas Išblyškimas	Nedažnas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dispnėja	Nežinomas
virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas Pilvo skausmas VėmimasBurnos parestezija NiežulysParaudimas Veido patinimas, dilgėlinėMakulopapulinis bėrimasAlerginis dermatitasHiperhidrozė ArtralgijaSkeleto raumenų sustingimasMialgija Nugaros skausmas Kraujavimas injekcijos vietojeSkausmas injekcijos vietojeKraujosruva injekcijos vietojeParaudimas injekcijos vietoje Šaltkrėtis Injekcijos vietos patinimasInjekcijos vietos niežulysSkausmasNuovargisKarščio pojūtis Bėrimas injekcijos vietoje Diskomfortas krūtinėjeKarščiavimasNegalavimasInjekcijos vietos reakcijaDilgėlinė injekcijos vietojeInjekcijos vietos sukietėjimas Karštis injekcijos vietoje	Nedažnas
TYRIMAI	Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas	Retas

Paaiškinimai: NRV dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10); dažnas (nuo 1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100); retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000).

Daugiau apie saugumą, susijusį su perduodamomis medžiagomis, rasite 4.4 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti ekstravaskuliniam vartojimui. ATC kodas: J06BA01

Žmogaus normalusis imunoglobulinas susidedantis daugiausia iš imunoglobulino G (IgG), turi didelį kiekį skirtingų antikūnų prieš infekcinę medžiagą.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas susideda iš IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje. Jis dažniausiai ruošiamas iš sukauptos plazmos iš ne mažiau kaip 1000 donorų duoto kraujo. Jame esančių imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į įgimtą žmogaus plazmoje.

Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali atstatyti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.

5.2 Farmakokinetinės savybės Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną poodiniu būdu didžiausias kiekis gavėjo kraujotakoje pasiekiamas po maždaug 4 dienų. Klinikinių tyrimų duomenys parodo, kad 7,24-7,86 k/l lygiai gali būti išlaikyti taikant dozavimo režimą 1,25 ml (0,2g)/kg kūno masei kas dvi savaites. Vartojant intramuskuliniu būdu žmogaus normalusis imunoglobulinas atsiranda gavėjo kraujotakoje po 2-3 dienų. IgG ir IgG kompleksai suskaldomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksinio vienkartinių dozių poveikio tyrimai parodė, kad dozės, kelis kartus didesnės už maksimaliai žmonėms rekomenduojamas dozes, jokio toksinio poveikio laboratorijos gyvūnams neturėjo.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai su gyvūnais nėra atliekami dėl interferencijos su galimu antikūnių prieš heterologinius baltymus atsiradimu.

Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai su šiuo preparatu nebuvo atlikti. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicinas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

Atidarius pakuotę: suvartoti iš karto.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).

Preparatas gamintojo pakuotėje gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25°C) 6 savaites. Tokiu atveju preparato tinkamumo laikas pasibaigia po 6 šešių savaičių; nauja preparato tinkamumo data turi būti užrašoma ant išorinės pakuotės.

Pasibaigus šiam laikui, preparato nebegalima dėti į šaldytuvą, jį reikia suvartoti arba išmesti.

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys 5 ml tirpalo buteliukas (I stiklo tipo) su kamščiu (halogenobutilo guma) – pakuotė su 1 arba 20 buteliukų 10 ml tirpalo buteliukas (I stiklo tipo) su kamščiu (halogenobutilo guma) – pakuotė su 1 arba 20 buteliukų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros. Nenaudokite šildančių prietaisų preparato šildymui.Skysčio ruošinys yra skaidrus, nuo blyškiai gelsvos iki šviesiai rudos spalvos. Laikymo metu jis gali truputį drumstis arba jame gali atsirasti dalelių. Nenaudokite tirpalo, jei jis yra gana drumzlinas. Atidarytų buteliukų pakartotinai naudoti negalima. Atidarius buteliuką preparatas turi būti iš karto suvartotas. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter AG,

Industriestrasse 67,

A-1221 Vienna, Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI Buteliukas (5 ml), N1 - LT/1/05/0250/001 Buteliukas (5 ml), N20 - LT/1/05/0250/002 Buteliukas (10 ml), N1 - LT/1/05/0250/003 Buteliukas (10 ml), N20 - LT/1/05/0250/004 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2005-06-29 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2015-03-31

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄBiologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austrija

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austrija

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė, skirta vienam buteliukui po 0,8 g/5 ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 l tirpalo yra 160 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalieji imunoglobulinai)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Glicinas, natrio chloridas, injekcinis vanduo 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

0,8 g/ 5 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda arba į raumenis

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMASJeigu tirpalas labiau nei silpnai drumstas, jo vartoti negalima. 8.TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki

Išėmimo iš šaldytuvo data: _ /__/____

Laikymo kambario temperatūroje pabaigos data po 6 savaičių: _ /__/____

Nevartoti po nurodytos datos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti šaldytuve.

Kol tinkmumo vartoti laikotarpis nepasibaigęs, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites be pertraukos.

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221, Vienna, Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0250/001

13.SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSUBCUVIA INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė vienam buteliukui po 1,6g / 10ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 l tirpalo yra 160 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalieji imunoglobulinai)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Glicinas, natrio chloridas, injekcinis vanduo 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1,6 g/10 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda arba į raumenis

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMASJeigu tirpalas labiau nei silpnai drumstas, jo vartoti negalima. 8.TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki

Išėmimo iš šaldytuvo data: _ /__/____

Laikymo kambario temperatūroje pabaigos data po 6 savaičių: _ /__/____

Nevartoti po nurodytos datos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.

Kol tinkmumo vartoti laikotarpis nepasibaigęs, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites be pertraukos.

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221, Vienna, Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0250/003

13.SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSUBCUVIA MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Stiklinis buteliukas 0,8g / 5 ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas

s.c. arba i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo] 4.SERIJOS NUMERIS {numeris} 5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,8 g/5 ml

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Stiklinis buteliukas 1,6g / 10 ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas

s.c. arba i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo] 4.SERIJOS NUMERIS {numeris} 5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,6 g/10 ml

6.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė, skirta 20 buteliukų po 0,8 g/5 ml pakuotei

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 l tirpalo yra 160 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalieji imunoglobulinai)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Glicinas, natrio chloridas, injekcinis vanduo 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

0,8 g/ 5 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda arba į raumenis

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Jeigu tirpalas labiau nei silpnai drumstas, jo vartoti negalima. 8.TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki

Išėmimo iš šaldytuvo data: _ /__/____

Laikymo kambario temperatūroje pabaigos data po 6 savaičių: _ /__/____

Nevartoti po nurodytos datos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti šaldytuve.

Kol tinkamumo vartoti laikotarpis nepasibaigęs, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites be pertraukos.

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221, Vienna, Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0250/002

13.SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSUBCUVIAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė, skirta 20 buteliukų po 1,6 g/10 ml pakuotei

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 l tirpalo yra 160 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalieji imunoglobulinai)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Glicinas, natrio chloridas, injekcinis vanduo 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1,6 g/ 10 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda arba į raumenis

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Jeigu tirpalas labiau nei silpnai drumstas, jo vartoti negalima. 8.TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki

Išėmimo iš šaldytuvo data: _ /__/____

Laikymo kambario temperatūroje pabaigos data po 6 savaičių: _ /__/____

Nevartoti po nurodytos datos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti šaldytuve.

Kol tinkamumo vartoti laikotarpis nepasibaigęs, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites be pertraukos.

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221, Vienna, Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0250/004

13.SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSUBCUVIA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

• • • • • • • • • • • • • SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas
                        • Veiklioji medžiaga: žmogaus normalusis imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Lapelio turinys:
                        • 1.Kas yra SUBCUVIA ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant SUBCUVIA
                        • 3.Kaip vartoti SUBCUVIA
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
  Kaip laikyti SUBCUVIA

6.Kita informacija

• KAS YRA SUBCUVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

• • • • • • • • • • • • • SUBCUVIA priklauso imunoglobulinais vadinamų vaistų klasei. Šių vaistų sudėtyje yra antikūnų, kuria paprastai randami jūsų kraujyje. Antikūnai yra proteinai, padedantys kovoti su infekcija ir neutralizuojantys bakterijas, virusus ir kitus svetimkūnius. SUBCUVIA naudojamas tam tikroms ligoms gydyti, kurias sukelia antikūnų trūkumas jūsų kraujyje. Tokio tipo ligos vadinamos antikūnų deficito sindromu. Jeigu jums trūksta antikūnų, tampate neatsparūs infekcijoms. Reguliariai vartojamos ir pakankamo dydžio SUBCUVIA dozės gali padėti išvengti antikūnų trūkumo.
                        • Suaugusiems ir vaikams SUBCUVIA gali būti skiriamas kaip antikūnų pakaitinis gydymas. Dažniausiai pasitaikančios priežastys, dėl kurių žmonėms skiriamas antikūnų pakaitinis gydymas:
  Žmogaus organizme nuo gimimo negaminami imuniniai antikūnai (įgimta agamaglobulinemija),
• Žmogaus organizme imuninių antikūnų pagaminama nepakankamai (hipogamaglobulinemija)
• Žmogaus organizme savų imuninių antikūnų nepakankamai pagaminama dėl įvairių priežasčių (dažnai pasitaikantis nepastovus imunodeficitas)
• Žmogaus kraujas ir kitos kūno sistemos negali pagaminti pakankamai antikūnų (sunkus kombinuotas imunodeficitas)
• Žmogaus organizme negaminamas tam tikros klasės antikūnas (IgG poklasio deficitas) su recidyvinėmis infekcijomis

• • • • • • • • • • • • • Be to, SUBCUVIA naudojamas antikūnų pakaitiniam gydymui sergant kai kuriomis sunkiomis kraujo ligomis, pavyzdžiui, kaulų čiulpų vėžiu:
    mieloma
  • lėtine limfine leukemija

Šios ligos gali sukelti sunkų antrinį (įgytą) antikūnų deficitą ir recidyvines infekcijas.

• KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBCUVIA

• • • • • • • • • • • • • SUBCUVIA vartoti NEGALIMA
                        • SUBCUVIA NEVARTOTINAS
  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams arba bet kuriai pagalbinei SUBCUVIA medžiagai (žr.6 skyrių „SUBCUVIA sudėtis“)
• SUBCUVIA negalima leisti į kraujagyslę (intravaskulinis būdas)
• SUBCUVIA negalima leisti į raumenis (intramuskulinis būdas), jeigu jums diagnozuota sunki trombocitopenija (mažai trombocitų) arba kiti kraujo krešėjimo sutrikimai.

• • • • • • • • • • • • • Specialių atsargumo priemonių reikia
                        • Pateikta informacija yra labai svarbi ir turėtų būti apsvarstyta prieš gaunant arba naudojant SUBCUVIA:Infuzijos greitis: tinkamas infuzijos greitis yra svarbus (žr. 3 skyrių KAIP VARTOTI SUBCUVIA). Jeigu leisite per greitai, galimas šalutinis poveikis.
  Šalutinis poveikis bus dažnesnis, jeigu
• SUBCUVIA naudojate pirmą kartą.
• buvo paskirtas kitas imunoglobulinas ir perėjote prie SUBCUVIA
• SUBCUVIA nebuvo naudotas ilgiau kaip 8 savaites.
• Imunoglobulino A (IgA) deficitas: jeigu kenčiate dėl anti-IgA antikūnų trūkumo. Padidėjęs alerginių reakcijų pavojus.
• Stiprios alerginės reakcijos (anafilaksija). Galimos stiprios alerginės reakcijos, po kurių nukrenta kraujospūdis. Šios reakcijos yra retos, bet galimos net jeigu anksčiau taikant panašų gydymą problemų nebuvo.
• Pasakykite gydytojui, kad vartojate SUBCUVIA prieš atliekant kraujo tyrimą. Tai yra svarbu todėl, kad SUBCUVIA gali turėti įtakos kraujo tyrimo rezultatams.

Gydymas namuose

Prieš pradedant gydymą namuose, reikėtų paskirti globėją. Šis asmuo turėtų padėti pastebėti galimą šalutinį poveikį. Infuzijos metu reikia stebėti, ar nėra pirmųjų šalutinio poveikio požymių (papildomos informacijos žr. 3 skyriuje „KAIP VARTOTI SUBCUVIA“). Jeigu yra tokių požymių, jūs arba jūsų globėjas turite nedelsdami nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją. Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, jums nedelsiant reikalinga greitoji medicinos pagalba.

Virusinė sauga

Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, taikomos kai kurios priemonės, kad būtų užkirstas kelias plisti infekcijai. Viena iš tokių priemonių yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad infekcijas galintys nešioti asmenys netaptų donorais. Paaukotas kraujas ir plazma tikrinami, ar nėra virusų ir kitų infekcijų. Kraujas ir plazma taip pat apdorojami, kad virusai taptų neaktyvūs arba būtų pašalinti. Tačiau negalima užtikrinti, kad infekcija nebus perduota. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems, atsirandantiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis kai kurių virusų atžvilgiu, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Tačiau jos gali būti neveiksmingos kitų virusų atžvilgiu, pavyzdžiui, hepatito A viruso ir parvoviruso B19. Imunoglobulinai nebuvo siejami su hepatito A ir parvoviruso B19 sukeliamomis infekcijomis.

Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą gavus SUBCUVIA dozę registruoti partijos numerį ir galiojimo datą.

• • • • • • • • • • • • • Kitų vaistų vartojimas
                        • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma be recepto įsigyjamiems vaistams arba ne anksčiau kaip prieš 6 savaites atliktam skiepijimui.
  SUBCUVIA gali sumažinti kai kurių gyvų virusų vakcinų poveikį, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių. Todėl pavartojus SUBCUVIA, gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite naudoti tam tikras vakcinas. Pavartojus SUBCUVIA, gali reikėti laukti iki 1 metų, kad būtų galima naudoti vakciną nuo tymų.
• Nemaišykite SUBCUVIA su kitais vaistiniais preparatais.

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar SUBCUVIA galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
                        • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
                        • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                        • Nepastebėta poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
  KAIP VARTOTI SUBCUVIA

Gydymo pradžia

Gydymą pradės jūsų gydytojas. Pirmiausia SUBCUVIA bus iš lėto suleidžiamas. Tada reikės atidžiai bent 20 minučių stebėti, ar nėra šalutinio poveikio. Kai gydytojas nustatys jums tinkamą dozę, gydymą galėsite savarankiškai tęsti namuose.

Gydymas namuose

Gydytojas parodys, kaip naudoti infuzijos dozatorių ir taikyti infuzijos metodikas. Gydytojas taip pat pamokys, kaip atpažinti stiprų šalutinį poveikį ir ką daryti, jeigu jis pasireiškia. Taip pat jums bus parodyta, kaip rašyti gydymo dienoraštį. Gydymą namuose bus leista pradėti iš karto, kai tik parodysite, kad tai sugebėsite. Gydymą namuose galima pradėti bet kada, kol nėra jokių stiprių šalutinių poveikių.

Pasirengimas

• SUBCUVIA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Pasirūpinkite globėju, kuris stebėtų, ar infuzijos metu ir bent 20 minučių po jos nėra galimo šalutinio poveikio. Šie šalutiniai poveikiai gali būti žemas kraujospūdis arba alerginė reakcija. Gydytojas jums ir jūsų globėjui duos išsamių nurodymų. Taip pat sužinosite, kaip kuo greičiau atpažinti alerginę reakciją. Ankstyvi alerginės reakcijos požymiai:
•  kraujospūdžio kritimas (hipotenzija)
•  padažnėjęs pulsas
•  vėmimas (pykinimas)
•  šaltas prakaitas
•  drebulys
•  karščio pojūtis
•  dilgėlinė
•  niežėjimas
•  kvėpavimo sutrikimai.

Infuzijos metu reikėtų stebėti, ar nėra pirmųjų alerginių reakcijų požymių. Jeigu pastebite kuriuos nors iš pirmiau išvardytų požymių, jūs arba jūsų globėjas turite nedelsdami nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją. Jeigu požymiai stiprūs, reikalinga greitoji medicinos pagalba.

• Prieš naudojant tirpalą reikia palaikyti kambario temperatūroje (25 C) arba kūno temperatūroje (37 C).
• Nenaudokite šildymo prietaisų vaistinio preparato sušildymui.
• Nenaudokite tirpalų, kurie pernelyg drumsti. Tirpalas bus skaidrus, spalva gali svyruoti nuo šviesiai geltonos iki šviesiai rudos. Laikant gali atsirasti šiek tiek drumstumo arba kietųjų dalelių.
• Nenaudokite buteliuko pakartotinai po to, kai praduriamas kamštis.

Infuzija

• Infuzijos vietos yra pilvas, šlaunys arba sėdmenys. Adatą reikėtų nustatyti 45–90 laipsnių kampu.
• Suleiskite SUBCUVIA po oda. Turite užtikrinti, kad SUBCUVIA nebūtų suleistas į kraujagyslę, nes tai gali sukelti šoką (žr. 2 skyrių – Atsargumas naudojant SUBCUVIA).
• Griežtai laikykitės dozavimo ir gydytojo nurodyto infuzijos greičio. Paprastai pradinis greitis yra 10 ml/h/dozatorius. Infuzijos greitis gali būti didinamas po 1 ml/h/buteliukas po kiekvienos naujos infuzijos iki 20 ml/h/dozatorius. Vienu metu galite naudoti daugiau kaip vieną dozatorių.
• Infuzijos vietą keiskite kas 5–15 ml.
• Kiekvieną švirkštą naudokite tik vieną kartą.
• Kartais neįmanoma suleisti SUBCUVIA po oda. Tokiu atveju SUBCUVIA galima suleisti į raumenis. Į raumenis vaistą turi suleisti gydytojas arba medicinos sesuo.
• Registruokite SUBCUVIA dozavimą dienoraštyje įklijuodami lipnų lapelį.

Išmetimas

Išmeskite nepanaudotą vaisto kiekį arba atliekas atsižvelgdami į gydytojo arba vaistininko nurodymus. Ant panaudotų adatų nemaukite dangtelio. Panaudotas adatas, švirkštus ir buteliukus įdėkite į pradūrimams atsparią talpyklę ir padėkite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pilną pradūrimams atsparią talpyklę išmeskite atsižvelgdami į gydytojo nurodymus. Niekada nepanaudotų adatų ir švirkštų nemeskite į buitinių atliekų kibirą.

• • • • • • • • • • • • • Pavartojus per didelę SUBCUVIA dozę
                        • Turėtumėte griežtai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo ir infuzijos greičio. Praneškite gydytojui, jei netyčia suleidote daugiau SUBCUVIA nei nurodyta.
                        • Perdozavimo požymiai nėra nustatyti.
                        • Pamiršus pavartoti SUBCUVIA
                        • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Tiesiog įprastai suleiskite kitą dozę ir dienoraštyje pasižymėkite, kad vieną dozę praleidote.
                        • Nustojus vartoti SUBCUVIA
                        • Praneškite gydytojui, jei nusprendėte nutraukti gydymą, ir nurodykite priežastis.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
                        • SUBCUVIA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite bent vieną šį šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• staigus kraujospūdžio kritimas. Šis šalutinis poveikis pasireiškia retai arba nuo 1 iki 10 iš 10000 vaistą vartojusių pacientų.
• apsunkintas kvėpavimas (dusulys), spaudimas krūtinėje, veido ir odos paraudimas, karščio pojūtis ir odos bėrimas (dilgėlinė). Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko ir anafilaktoidinės reakcijos) požymiai, kuri gali pasireikšti netgi tuo atveju, jeigu pacientas anksčiau vartojo šį vaistą ir padidėjęs jautrumas nebuvo pasireiškęs. Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai arba mažiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių pacientų.

Šis šalutinis poveikis taip pat gali pasireikšti vartojant SUBCUVIA:Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų:

• kraujavimas injekcijos vietoje (hemoragija injekcijos vietoje);
• skausmas injekcijos vietoje;
• mėlynės injekcijos vietoje (kraujosruva injekcijos vietoje);
• paraudimas injekcijos vietoje (eritema injekcijos vietoje);
• šaltkrėtis.

Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų:

• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• niežulys injekcijos vietoje ar viso kūno niežulys;
• paraudimas injekcijos vietoje (eritema);
• injekcijos vietos patinimas;
• skausmas;
• nuovargis;
• karščio pojūtis.

Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis nuo 1 iki 10 iš 10000 vaistą vartojusių pacientų:

• drebulys;
• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
• galūnių, t.y., rankų ir kojų šalimas (periferinis šalimas);
• skausmas skrandžio srityje (pilvo skausmas);
• vieno ar kelių sąnarių skausmas (artralgija);
• raumenų ir sąnarių sustingimas;
• vieno ar kelių raumenų skausmas (mialgija);
• bėrimas injekcijos vietoje;
• alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas.

Šalutinis poveikis, kurios dažnis yra nežinomas (arba) labai retas, pasireiškiantis mažiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių pacientų:

• alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos);
• dilgčiojimo, badymo, šliaužėjimo pojūtis odoje (parestezija);
• neįprastai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
• neįprastai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
• išblyškimas;
• vėmimas;
• veido patinimas;
• odos bėrimas (dilgėlinė);
• bėrimas raudonomis dėmelėmis, ant kurių yra mazgeliai (makulopapulinis bėrimas);
• odos uždegimas, sukeltas alergijos (alerginis dermatitas);
• sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
• nugaros skausmas;
• diskomfortas krūtinėje;
• karščiavimas;
• bloga savijauta (negalavimas);
• injekcijos vietos reakcija;
• dilgėlinė injekcijos vietoje;
• kietumas injekcijos vietoje (injekcijos vietos sukietėjimas);
• karštis injekcijos vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI SUBCUVIA

• Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUBCUVIA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Negalima užšaldyti.
• SUBCUVIA kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) gali būti saugomas iki 6 savaičių. Ant išorinės dėžutės užsirašykite perkėlimo į kambario temperatūrą datą ir 6 savaičių trukmės laikotarpio pabaigą. Palaikius SUBCUVIA kambario temperatūroje, grąžinti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistas nepanaudojamas, pasibaigus 6 savaičių laikotarpiui turi būti išmestas.
• Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Nevartoti SUBCUVIA, jeigu tirpalas drumzlinas arba balkšvas. Jis turėtų būti skaidrus arba tik šiek tiek matinis.
• Atidarius buteliuką, vaistas turi būti naudojamas nedelsiant.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.KITA INFORMACIJA
                        • SUBCUVIA sudėtis yra

Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.

Jame yra 16% (160 g/l) žmogaus proteino, iš kurio bent 95% sudaro imunoglobulinas G (IgG). IgG poklasio sudėtis:

• IgG1 45–75%
• IgG2 20–45%
• IgG3 3–10%
• IgG4 2–8%

Didžiausias IgA kiekis 4,8 g/l

Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas ir injekcijoms skirtas vanduo.

• • • • • • • • • • • • • SUBCUVIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • SUBCUVIA yra buteliuke laikomas injekcijų tirpalas (0,8 g/5 ml arba 1,6 g/10 ml; pakuočių dydžiai: 1 buteliukas arba 20 buteliukų). Skysta medžiaga yra skaidri nuo šviesiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos. Laikant gali susidaryti nedidelis drumstumas arba atsirasti šiek tiek matomų kietųjų dalelių. Nenaudokite tirpalo, jeigu jis pernelyg drumstas.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A – 1220 Vienna

Gamintojas

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A – 1220 Vienna

• • • • • • • • • • • • • Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:

UAB “Baxter Lithuania”,

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių kaimas,

LT -14013, Vilnius

Tel. + 370 52 691 690,

+ 370 52 527 100

Faksas +370 52 789 340

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • SUBCUVIA
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-03-31
                        • http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
                        • ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti imunodeficito gydymo patirties turintis gydytojas.

Dozavimą galima pritaikyti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją. Pateikiami tokie galimi dozavimo režimai.

Dozavimas turėtų būti reguliuojamas, siekiant išlaikyti apytikslį 4–6 g/l cirkuliuojančio IgG lygį. Kai dozuojant naudojamas poodinis būdas, turėtų būti pasiekiamas pastovus IgG lygis (matuojama prieš kitą infuziją). Per vieną savaitę gali reikėti bent 0,2–0,5 g/kg dozės (0,1–0,15 g/kg kūno masės kiekvieną dieną). Pasiekus pastovų IgG lygį, nustatytais intervalais suleidžiamos palaikomosios dozės, kad būtų pasiekta bendra mėnesio dozė 0,4–0,8 g/kg. Turėtų būti išmatuojami žemiausi lygiai, kad būtų nustatyta dozė ir dozavimo intervalas.

Poodinis kelias yra pasirenkamas SUBCUVIA leidimo būdas.

SUBCUVIA taip pat galima suleisti į raumenis. Tokiais atvejais bendra mėnesio dozė turėtų būti padalijama į savaitės arba dviejų savaičių normas, kad būtų suleidžiamas nedidelis tūris. Kad pacientas patirtų kuo mažesnį nepatogumo jausmą, kiekviena dozė turėtų būti suleidžiama skirtingose kūno vietose.

Vartojimo metodas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas suleidžiamas po oda arba į raumenis.

• • • • • • • • • • • • • SUBCUVIA turėtų būti suleidžiamas po oda. Išskirtiniais atvejais, kai po oda suleisti neįmanoma, SUBCUVIA galima leisti į raumenis.

• • • • • • • • • • • • • Prieš naudojant vaistas turėtų būti palaikomas kambario arba kūno temperatūroje.

Nenaudokite šildančių prietaisų.

Poodinė infuzija

gydymą namuose turėtų pradėti gydytojas, turintis vadovavimo gydymui namuose patirties. Pacientui turi būti nurodoma, kaip naudoti infuzijos dozatorių, taikyti infuzijos metodus, rašyti gydymo dienoraštį, atpažinti stiprius neigiamus poveikius ir imtis reikiamų priemonių. Rekomenduojama naudoti 10 ml/h/dozatorius pradinį leidimo greitį.

Infuzijos greitis gali būti didinamas po 1 ml/h/dozatorius sulig kiekviena vėlesne infuzija. Rekomenduojamas didžiausias greitis – 20 ml/h/dozatorius. Vienu metu galima naudoti daugiau kaip vieną dozatorių. Infuzijos vieta turėtų būti keičiama kas 5–15 ml.

Galimų komplikacijų galima išvengti užtikrinus, kad:

• pacientai nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pirma lėtai įleidžiant imunoglobulino.
• pacientai atidžiai stebimi, ar nėra kokių nors simptomų infuzijos metu. Visų pirma, kad būtų nustatyti galimi neigiami požymiai, pirmosios infuzijos metu ir vieną valandą po pirmosios infuzijos turėtų būti stebimi pacientai, kurie anksčiau nėra vartoję žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurie pradėjo jį vartoti po pakaitinio vaisto vartojimo arba kai praėjo ilgas laikotarpis nuo ankstesnės infuzijos. Visi kiti pacientai turėtų būti stebimi bent 20 minučių po suleidimo.

Injekciją į raumenis turi paskirti gydytojas arba medicinos sesuo.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais.

_________________________________________________________________________________

SUBCUVIA yra „Baxter International Inc.“/„Baxter Healthcare S.A.“ prekės ženklas„Baxter“ yra „Baxter International Inc.“ prekės ženklas.