Manitolis, 150g/1000ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Manitolis
1. KAS YRA MANNITOL FRESENIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Manitolis yra osmosinis diuretikas (šlapimą varantis vaistas).
Infuzavus manitolio, padidėja plazmos osmosinis slėgis, todėl akies kameros, smegenų bei kitų audinių skystis difunduoja į plazmą. Prasideda audinių dehidracija , mažėja intrakranijinis (vidinis kaukolės) ir akies kameros skysčio spaudimas. Patekęs į inkstų glomerulus, manitolis filtruojamas į pirminį šlapimą ir dėl to padidina osmosinį jo slėgį. Kadangi inkstų kanalėliuose manitolio reabsorbuojama mažai, todėl sumažėja vandens, natrio, chloro ir kitų elektrolitų reabsorbcija, daugiau išsiskiria šlapimo.
15% manitolio tirpalas vartojamas:
- smegenų edemai gydyti;
- padidėjusiam intrakranijiniam spaudimui mažinti prieš smegenų operaciją ir jos metu;
- skubiai mažinti akispūdį glaukoma sergantiems ligoniams tuo atveju, jeigu kiti medikamentai yra neveiksmingi;
- akispūdžiui mažinti prieš akių operaciją.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MANNITOL FRESENIUS
Mannitol Fresenius 15% infuzinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) manitoliui arba bet kuriai pagalbinei Mannitol Fresenius 15% infuzinio tirpalo medžiagai;
- jeigu yra pernelyg didelis osmosinis slėgis;
- jeigu pasireiškė anurija (šlapimo neišsiskyrimas), susijusi su ūmine inkstų kanalėlių nekroze, sukelta sunkios inkstų ligos;
- jeigu yra stazinis širdies funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra plaučių edema (pabrinkimas);
- jeigu yra didelė dehidracija (vandens netekimas), acidozė (organizmo skysčių parūgštėjimas);
- jeigu yra intrakranijinis (kaukolės vidaus) kraujavimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- infuzuojant Mannitol Fresenius 15% tirpalą, būtina naudoti infuzinę sistemą su filtrais;
- prieš vartojant manitolio, būtina įsitikinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas manitoliui;
- prieš pradedant gydyti manitolio infuzijomis, būtina ištirti paciento inkstų funkciją;
- manitolio galima leisti tik tada, kai inkstų funkcija ir šlapimo išskyrimas yra pakankami.
Gydymo manitoliu laikotarpiu būtina sekti kraujo plazmos osmosinį slėgį, inkstų funkciją, šlapimo išsiskyrimą, skysčių kiekį organizme, natrio ir kalio kiekį kraujo serume, bei spaudimą centrinėje venoje.
Jeigu nepakankamai išsiskiria šlapimo arba greitai suleidžiama didelė dozė, dėl susikaupusio manitolio gali per daug padidėti ekstraląstelinio (esančio ne ląstelėse) skysčio kiekis.
Jeigu šlapimo išsiskyrimas mažėja, manitolio infuziją reikia nutraukti ir pacientą ištirti.
Prieš infuziją reikia gerai ištirti ligonio širdies ir kraujagyslių sistemą, o infuzijos metu ją nuolat sekti.
Jeigu padidėja spaudimas centrinėje venoje arba atsiranda kitokių cirkuliuojančio skysčio pertekliaus požymių, pvz., pasireiškia plaučių edema, atsiranda intoksikacijos vandeniu simptomų, staiga prasideda sunkus stazinis širdies nepakankamumas, ypač pacientams, kurių širdies rezervas yra sumažėjęs, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti.
Skysčių perteklių galima sumažinti dialize arba diuretikais.
Dėl manitoliu sukeliamos nuolatinės diurezės (šlapimo išsiskyrimo) hidracija (organizmo skysčių kiekis) gali tapti nepakankama arba pasireikšti hipovolemija (kraujo tūrio sumažėjimas). Pasireiškus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracijos greitis, padidėja natrio ir vandens reabsorbcija, todėl skatinama oligurija (mažas šlapimo kiekis).
Reikia saugoti, kad preparato nepatektų šalia venos, kadangi gali pasireikšti lokali edema ar net odos nekrozė.
Manitolio 15% tirpalą laikant žemoje temperatūroje, jame gali atsirasti kristalų. Tirpalą, kuriame yra kristalų, vartoti draudžiama. Juos reikia ištirpinti buteliuką šildant 60 - 70° C temperatūros vandenyje ir purtant. Prieš vartojimą manitolio tirpalą būtina atvėsinti iki kūno temperatūros.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jei manitolio infuzijos metu būtina perpilti kraujo, pastarojo reikia infuzuoti į kitą veną.
Manitolis stiprina diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių) poveikį ir dėl to daugiau išsiskiria elektrolitų, įskaitant Na+, K+, Ca2+,Mg2+, Cl-, HCO3-, ir fosfatų.
Jei kartu vartojama manitolio ir aminoglikozidų, didėja toksinis pastarųjų preparatų poveikis klausai.
Manitolis didina ličio išsiskyrimą pro inkstus.
Manitolis gali stiprinti tubokurarino ir kitų nedepoliarizuojančio arba depoliarizuojanči poveikio miorelaksantų veikimą.
Kartu su manitoliu vartojant geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą slopinančių vaistų), pastarųjų preparatų poveikis silpnėja, kadangi dėl plazmos tūrio sumažėjimo, didėja krešėjimo faktorių koncentracija kraujyje.
Manitolis gali didinti dėl hipokaliemijos (kalio kiekio sumažėjimo kraujyje) pasireiškiančio toksinio digoksino poveikio riziką.
Bet kokios koncentracijos manitolio tirpalą maišyti su adrenokortikotropinio hormono preparatais, barbitūratais, norepinefrinu, metaraminoliu, sukcinilcholinu, cisplatina arba tetraciklinais, draudžiama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Reikiamų duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėštumo laikotarpiu manitolio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Žindymo laikotarpiu vartojamo manitolio saugumas tinkamais ir gerai kontroliuojamais tyrimais nenustatinėtas, todėl žindyvėms šio medikamento galima vartoti tik būtinu atveju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mannitol Fresenius 15% infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. KAIP VARTOTI MANNITOL FRESENIUS
Mannitol Fresenius 15% tirpalu gydoma tik ligoninėje. Dozavimą nustato gydytojas.
Dozė, infuzijos greitis ir koncentracija priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės ir kūno svorio. Vartojant manit Paprastai dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento amžiaus, klinikinės būklės, reakcijos į vaistinį preparatą, skysčių kiekį organizme ir šlapimo išskyrimą.
Infuzuojant manitolio, reikia reguliariai tikrinti paciento organizme skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
Sunkaus apsinuodijimo vaistiniais preparatais atveju pagalbinio gydymo metu reikia stiprinti diurezę, manitolio dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į diurezę, kuri turi būti mažiausiai 100 ml/val. , skysčių balansas turi išlikti teigiamas 1 – 2 l. Pradžioje reikia suleisti įsotinamąją dozę, maždaug 250 ml.
Suaugę pacientai ir paaugliai
Ūminis inkstų nepakankamumas
Paprastai suaugusiems pacientams manitolio skiriama 50 - 200 mg (330 – 1320 ml) dozė per parą. Ji mažinama 50 g (330 ml) kiekvienos infuzijos metu. Dažniausiai 50 – 100 g (330-660 ml) manitolio paros dozė sukelia tinkamą atsaką. Infuzijos greitis yra toks, kurispalaiko mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo išsiskyrimą per valandą.
Tik neatidėliotinais atvejais taikomas didžiausias infuzijos greitis, t.y. 5 minučių laikotarpiu infuzuojamas 200 mg/kg kūno svorio manitolio kiekis (žr. testo dozę). Po 5 minučių infuzijos greitis lėtinamas, ir vartojant 200 g paros dozę, siekiama išlaikyti mažiausiai 30-50 ml/val. diurezę.
Pacientai, kuriems yra ženkli oligurija arba jiems per 3 – 5 minutes infuzavus maždaug 200 mg (1,3 ml)/kg kūno svorio manitolio testo dozę įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Manoma, kad tinkamas atsakas į testo dozę būna tokiu atveju, jei 2 – 3 valandų laikotarpiu per valandą išsiskiria mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo. Jei atsakas yra nepakankamas, galima dar sykį infuzuoti testo dozę. Jei antra testo dozė nesukelia tinkamo atsako, gydymą manitoliu reikia nutraukti ir pacientą ištirti dėl galimo inkstų pažeidimo.
Intrakranijinio spaudimo, akispūdžio ir smegenų pabrinkimo mažinimas
Paprastai 1,5–2 g (10 – 13 ml) /kg kūno svorio manitolio dozė infuzuojama per 30 – 60 minučių laikotarpį. Jei vaistinio preparato reikia vartoti prieš operaciją, siekiant sukelti didžiausią efektą, manitolio suleidžiama likus ½ valandos iki operacijos.
Toksinių medžiagų išsiskyrimo per inkstus skatinimas apsinuodijimo atveju
Taikoma forsuota diurezė, kai manitolio dozė koreguojama taip, kad diurezė išliktų mažiausiai 100 ml/val. Būtina išlaikyti 1 – 2 l teigiamą skysčių pusiausvyrą. Pradinė įsotinamoji manitolio dozė yra maždaug 25 g (165 ml).
Vaikai
Inkstų nepakankamumo atveju, testo dozė 200 mg (1,3 ml) manitolio/kg kūno svorio suleidžiama per 3–5 minutes. Gydomoji dozė yra 0,5–1,5 g (3 – 10 ml)/kg kūno svorio. Tokią dozę, prireikus, galima pakartotinai suleisti vieną arba du kartus. Tarp dozių turi būti 4–8 valandų intervalas.
Padidėjus intrakranijiniam spaudimui ar padidėjus akispūdžiui, ši dozė suleidžiama taip, kaip ir suaugusiems pacientams, per 30–60 min.
Senyvi pacientai
Kaip ir gydant suaugusius pacientus, dozė priklauso nuo svorio, klinikinės ir biologinės būklės ir kartu vartojamų vaistinių preparatų. Paprastai dozė yra tokia pati, kuri skiriama suaugusiems pacientams, t.y. 50 – 200 g manitolio (330–1320 ml) /per parą, dozę mažinant 50 g (500 ml) manitolio kiekvieno leidimo metu. Prieš dozavimą paciento būklę reikia atidžiai patikrinti, nes galima ankstyva inkstų nepakankamumo stadija.
Pavartojus per didelę Mannitol Fresenius 15% infuzinio tirpalo dozę
Perdozavus manitolio, atsiranda tarpląstelinio skysčio perteklius, centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, raumenų spazmas, galimi traukuliai. Kai kada dėl smegenų dehidracijos gali kraujuoti po kietuoju ar voratinkliniu smegenų dangalu, dėl to pasireiškia galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas arba vėmimas, miglotas matymas. Gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra: atsirasti hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas) ar hipernatremija (natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas), hipokalemija (kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas) arba hiperkalemija (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas).
Jei greitai infuzuojamas didelis manitolio kiekis, gali sutrikti kraujotaka, nes kraujagyslėse atsiranda skysčio perteklius, todėl gali prasidėti širdies nepakankamumas ar plaučių edema.
Tokiu atveju geriausiai tinka hemodializė, kurios metu greitai pašalinamas iš organizmo manitolis Jeigu yra hiponatremija, reikia vartoti natrio. Alternatyvus gydymo būdas – pilvaplėvės dializė.
Jei intoksikacija yra nelabai sunki, ligonį reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, ypač koreguoti skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimą.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Mannitol Fresenius 15% infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujams poveikis pasireiškia retai ir gali būti susijęs su pagalbinėmis medžiagomis arba infuzijos atlikimo būdu.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10, tai yra pasireiškia ≥ 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Infuzijos metu ar po jos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Šlapimo susilaikymas, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimas, pernelyg gausi diurezė, dehidracija (skysčių netekimas), edema (paburkimas), osmosinė nefrozė (inkstų liga), ūminis inkstų nepakankamumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni
Acidozė organizmo skysčių parūgštėjimas, dehidracija, apetito sumažėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni
Kosulys
Nedažni
Kraujo stazės plaučiuose simptomai, plaučių edema, rinitas (nosies gleivinės uždegimas), krūtinės skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Širdies sutrikimai
Reti
Tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija (mažas kraujospūdis), hipertenzija (didelis kraujospūdis), širdies nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti
Dilgėlinė, bėrimas, niežulys.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Galvos sukimasis, sumažėjęs intrakranijinis spaudimas
Dažni
Galvos skausmas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni
Raumenų spazmai, mėšlungis, artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas.
Akių sutrikimai
Nedažni
Regos sutrikimas (matoma lyg per miglą).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni
Karščiavimas, šaltkrėtis. Jei atsitiktinai praduriama kraujagyslė ir tirpalo patenka į aplinkinius audinius, jie gali pabrinkti, prasidėti uždegimas, tromboflebitas (venos uždegimas), įvykti odos nekrozė.
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą pradėti tinkamai gydyti. Prireikus, likusį infuzinį tirpalą pateikti ištyrimui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
5. KAIP LAIKYTI MANNITOL FRESENIUS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Jei susidarė kristalai, buteliuką prieš vartojant pašildyti. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.
Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalas stabilus išlieka 12 valandų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mannitol Fresenius 15% vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Mannitol Fresenius sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra manitolis. 1 ml tirpalo yra 150 mg manitolio. 1000 ml tirpalo yra 150 g manitolio.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 825 mosm/l, pH 4,5 - 7,0.
Mannitol Fresenius išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mannitol Fresenius 15% infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Dėžutėje yra 12 vienkartinių stiklinių buteliukų. Kiekviename jų yra 500 ml infuzinio tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Manitolis |
Vaisto stiprumas | 150g/1000ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/99/0518 |
Registratorius | Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.04.08 |
Vaistas perregistruotas | 2012.10.12 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mannitol Fresenius 15% infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 150 mg manitolio.
1000 ml tirpalo yra 150 g manitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 825 mosm/l
pH - 4,5 – 7,0
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Smegenų edemos gydymas.
Padidėjusio intrakranijinio spaudimo mažinimas prieš smegenų operaciją ir jos metu.
Skubus akispūdžio mažinimas glaukoma sergantiems pacientams tuo atveju, jeigu kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
Akispūdžio mažinimas prieš akių operaciją.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė, ir infuzijos greitis priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės, šlapimo išsiskyrimo, skysčių kiekio organizme ir reakcijos į medikamentą. Leidžiant manitolio tirpalo, būtina sekti, ar pacientui nesutriko skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Sunkaus apsinuodijimo vaistiniais preparatais atveju pagalbinio gydymo metu reikia stiprinti diurezę, manitolio dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į diurezę, kuri turi būti mažiausiai 100 ml/val., skysčių balansas turi išlikti teigiamas 1 – 2 l. Pradžioje reikia suleisti įsotinamąją dozę, maždaug 250 ml.
Suaugę pacientai ir paaugliai
Ūminis inkstų nepakankamumas
Paprastai suaugusiems pacientams manitolio skiriama 50 - 200 mg (330 – 1320 ml) dozė per parą. Ji mažinama 50 g (330 ml) kiekvienos infuzijos metu. Dažniausiai 50 – 100 g (330-660 ml) manitolio paros dozė sukelia tinkamą atsaką. Infuzijos greitis yra toks, kurispalaiko mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo išsiskyrimą per valandą.
Tik neatidėliotinais atvejais taikomas didžiausias infuzijos greitis, t.y. 5 minučių laikotarpiu infuzuojamas 200 mg/kg kūno svorio manitolio kiekis (žr. testo dozę). Po 5 minučių infuzijos greitis lėtinamas, ir vartojant 200 g paros dozę, siekiama išlaikyti mažiausiai 30-50 ml/val. diurezę.
Pacientai, kuriems yra ženkli oligurija arba jiems per 3 – 5 minutes infuzavus maždaug 200 mg (1,3 ml)/kg kūno svorio manitolio testo dozę įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas
Manoma, kad tinkamas atsakas į testo dozę būna tokiu atveju, jei 2 – 3 valandų laikotarpiu per valandą išsiskiria mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo. Jei atsakas yra nepakankamas, galima dar sykį infuzuoti testo dozę. Jei antra testo dozė nesukelia tinkamo atsako, gydymą manitoliu reikia nutraukti ir pacientą ištirti dėl galimo inkstų pažeidimo.
Intrakranijinio spaudimo, akispūdžio ir smegenų pabrinkimo mažinimas
Paprastai 1,5–2 g (10 – 13 ml) /kg kūno svorio manitolio dozė infuzuojama per 30 – 60 minučių laikotarpį. Jei vaistinio preparato reikia vartoti prieš operaciją, siekiant sukelti didžiausią efektą, manitolio suleidžiama likus ½ valandos iki operacijos.
Toksinių medžiagų išsiskyrimo per inkstus skatinimas apsinuodijimo atveju
Taikoma forsuota diurezė, kai manitolio dozė koreguojama taip, kad diurezė išliktų mažiausiai 100 ml/val. Būtina išlaikyti 1 – 2 l teigiamą skysčių pusiausvyrą. Pradinė įsotinamoji manitolio dozė yra maždaug 25 g (165 ml).
Vaikai
Inkstų nepakankamumo atveju, testo dozė 200 mg (1,3 ml) manitolio/kg kūno svorio suleidžiama per 3–5 minutes. Gydomoji dozė yra 0,5–1,5 g (3 – 10 ml)/kg kūno svorio. Tokią dozę, prireikus, galima pakartotinai suleisti vieną arba du kartus. Tarp dozių turi būti 4–8 valandų intervalas.
Padidėjus intrakranijiniam spaudimui ar padidėjus akispūdžiui, ši dozė suleidžiama taip, kaip ir suaugusiems pacientams, per 30–60 min.
Senyvi pacientai
Kaip ir gydant suaugusius pacientus, dozė priklauso nuo svorio, klinikinės ir biologinės būklės ir kartu vartojamų vaistinių preparatų. Paprastai dozė yra tokia pati, kuri skiriama suaugusiems pacientams, t.y. 50 – 200 g manitolio (330–1320 ml) /per parą, dozę mažinant 50 g (500 ml) manitolio kiekvieno leidimo metu. Prieš dozavimą paciento būklę reikia atidžiai patikrinti, nes galima ankstyva inkstų nepakankamumo stadija.
Vartojimo metodas
Tirpalas yra skirtas infuzuoti į veną, naudojant sterilią, apirogeninę įrangą. Šioje įrangoje privalo būti filtras bei infuzija turi būti atlikta aseptiškai. Siekiant išvengti oro patekimo į sistemą, įrangą reikia pripildyti skysčio. Maišelį išimti prieš pat apsauginės pakuotės atidarymą. Vidinė talpyklė užtikrina preparato sterilumą.
Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra nepažeistoje pakuotėje, skaidrus, be matomų dalelių. Prijungus infuzinę sistemą, maišelis pakabinamas.
Hipertoninį tirpalą reikia infuzuoti į stambią periferinę veną arba geriausiai į centrinę veną. Per greita infuzija į periferinę veną gali sukelti žalingą poveikį. Papildomų medžiagų galima injekuoti per injekcijų jungtį prieš infuziją arba jos metu. Po to, papildomos medžiagos turi būti aseptinėmis sąlygomis rūpestingai ir kruopsčiai sumaišomos. Informacija apie nesuderinamumą ir preparato ruošimą bei papildomas medžiagas pateikta 6.2 ir 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hiperosmoliariškumas.
Anurija, susijusi su ūmine inkstų kanalėlių nekroze, sukelta sunkios inkstų ligos.
Stazinis širdies nepakankamumas.
Plaučių edema.
Didelė dehidracija, acidozė.
Intrakranijinis kraujavimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartojant manitolio, būtina įsitikinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas manitoliui.
Prieš pradedant gydyti manitolio infuzijomis, būtina ištirti paciento inkstų funkciją.
Manitolio galima leisti tik tada, kai inkstų funkcija ir šlapimo išskyrimas yra pakankami.
Gydymo manitoliu laikotarpiu būtina sekti kraujo plazmos osmoliariškumą, inkstų funkciją, šlapimo išsiskyrimą, skysčių kiekį organizme, natrio ir kalio kiekį kraujo serume, bei spaudimą centrinėje venoje.
Jeigu nepakankamai išsiskiria šlapimo arba greitai suleidžiama didelė dozė, dėl susikaupusio manitolio gali per daug padidėti ekstraląstelinio skysčio kiekis.
Jeigu šlapimo išsiskyrimas mažėja, manitolio infuziją reikia nutraukti ir pacientą ištirti.
Prieš infuziją reikia gerai ištirti ligonio širdies ir kraujagyslių sistemą, o infuzijos metu ją nuolat sekti.
Jeigu padidėja spaudimas centrinėje venoje arba atsiranda kitokių cirkuliuojančio skysčio pertekliaus požymių, pvz., pasireiškia plaučių edema, atsiranda intoksikacijos vandeniu simptomų, staiga prasideda sunkus stazinis širdies nepakankamumas, ypač pacientams, kurių širdies rezervas yra sumažėjęs, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti.
Skysčių perteklių galima sumažinti dialize arba diuretikais.
Dėl manitoliu sukeliamos nuolatinės diurezės hidracija gali tapti nepakankama arba pasireikšti hipovolemija. Pasireiškus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracijos greitis, padidėja natrio ir vandens reabsorbcija, todėl skatinama oligurija.
Reikia saugoti, kad preparato nepatektų šalia venos, kadangi gali pasireikšti lokali edema ar net odos nekrozė.
Manitol Fresenius 15 % tirpalą laikant žemoje temperatūroje, jame gali atsirasti kristalų. Tirpalą, kuriame yra kristalų, vartoti draudžiama. Juos reikia ištirpinti buteliuką šildant 60 - 70° C temperatūros vandenyje ir purtant. Prieš vartojimą manitolio tirpalą būtina atvėsinti iki kūno temperatūros.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei manitolio infuzijos metu būtina perpilti kraujo, pastarojo reikia infuzuoti į kitą veną.
Manitolis stiprina diuretikų poveikį ir dėl to daugiau išsiskiria elektrolitų, įskaitant Na+, K+, Ca2+,Mg2+, Cl-, HCO3-, ir fosfatų.
Jei kartu vartojama manitolio ir aminoglikozidų, didėja toksinis pastarųjų preparatų poveikis klausai.
Manitolis didina ličio išsiskyrimą pro inkstus.
Manitolis gali stiprinti tubokurarino ir kitų nedepoliarizuojančio arba depoliarizuojanči poveikio miorelaksantų veikimą.
Kartu su manitoliu vartojant geriamųjų antikoaguliantų, pastarųjų preparatų poveikis silpnėja, kadangi dėl plazmos tūrio sumažėjimo, didėja krešėjimo faktorių koncentracija kraujyje.
Manitolis gali didinti dėl hipokaliemijos pasireiškiančio toksinio digoksino poveikio riziką.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar manitolio vartoti nėščioms ir žindančioms moterims galima, nežinoma, nes tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Dėl šios priežasties nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistiniu preparatu galima gydyti tik nustačius, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mannitol Fresenius 15% infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Paprastai Mannitol Fresenius 15% infuzinis tirpalas toleruojamas gerai.
Nepageidaujams poveikis pasireiškia retai ir gali būti susijęs su pagalbinėmis medžiagomis arba infuzijos atlikimo būdu.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Infuzijos metu ar po jos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Šlapimo susilaikymas, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimas, pernelyg gausi diurezė, dehidracija, edema, osmosinė nefrozė, ūminis inkstų nepakankamumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni
Acidozė, dehidracija, apetito sumažėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni
Kosulys
Nedažni
Kraujo stazės plaučiuose simptomai, plaučių edema, rinitas, krūtinės skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Širdies sutrikimai
Reti
Tachikardija, hipotenzija, hipertenzija, širdies nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti
Dilgėlinė, bėrimas, niežulys.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Galvos sukimasis, sumažėjęs intrakranijinis spaudimas
Dažni
Galvos skausmas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni
Raumenų spazmai, mėšlungis, artralgija, nugaros skausmas.
Akių sutrikimai
Nedažni
Regos sutrikimas (matoma lyg per miglą).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni
Karščiavimas, šaltkrėtis. Jei atsitiktinai praduriama kraujagyslė ir tirpalo patenka į aplinkinius audinius, jie gali pabrinkti, prasidėti uždegimas, tromboflebitas, įvykti odos nekrozė.
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą pradėti tinkamai gydyti. Prireikus, likusį infuzinį tirpalą pateikti ištyrimui.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus manitolio, atsiranda tarpląstelinio skysčio perteklius, centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, raumenų spazmas, galimi traukuliai. Kai kada dėl smegenų dehidracijos gali kraujuoti po kietuoju ar voratinkliniu smegenų dangalu, dėl to pasireiškia galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas arba vėmimas, miglotas matymas. Gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra: atsirasti hiponatremija ar hipernatremija, hipokalemija arba hiperkaliemija.
Jei greitai infuzuojamas didelis manitolio kiekis, gali sutrikti kraujotaka, nes kraujagyslėse atsiranda skysčio perteklius, todėl gali prasidėti širdies nepakankamumas ar plaučių edema.
Tokiu atveju geriausiai tinka hemodializė, kurios metu greitai pašalinamas iš organizmo manitolis Jeigu yra hiponatremija, reikia vartoti natrio. Alternatyvus gydymo būdas – pilvaplėvės dializė.
Jei intoksikacija yra nelabai sunki, ligonį reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, ypač koreguoti skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – tirpalai, sukeliantys osmosinę diurezę, ATC kodas - B05B C01
Manitolis yra osmosinis diuretikas. Suleidus vaistinio preparato, jis inkstų glomeruluose filtruojamas į pirminį šlapimą. Kadangi inkstų kanalėliuose jo absorbuojama mažai, todėl sumažėja vandens ir natrio reabsorbcija, didesnis ultrafiltrato ir elektrolitų kiekis patenka į distalinius kanalėlius, padidėja diurezė. Dėl audinių dehidracijos, mažėja intrakranialinis ir akies kameros skysčio spaudimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Infuzuoto į veną manitolio biologinis prieinamumas yra 100 %. 10% (100 mg/ml) ir 15% (150 mg/ml) manitolio tirpalo infuzavus į veną, preparato patenka į kraujagysles, iš kurių vėliau patenka į tarpląstelinį skystį. Į ląsteles jo nepatenka.
Manitolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas (apie 0,18 l/kg). Pradėjus infuzuoti manitolio, akies kameros ir intrakranialinis spaudimas sumažėja per 15 minučių, stipriausias poveikis pasireiškia po infuzijos praėjus 30 – 60 min. ir išlieka 3 – 8 valandas. Diurezė prasideda po 1 – 2 val. Preparatas greitai išskiria pro inkstus.
Per kraujo ir smegenų barjerą manitolio neprasiskverbia, išskyrus tuos atvejus, kai suleidžiama labai didėlė dozė arba jeigu yra acidozė. Į akies vidų manitolio nepatenka.
Vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val., tačiau kai kuriems pacientams, kurie serga širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu, jis gali prailgėti ir trukti 6 -36 val.
Organizme manitolio metabolizuojama mažai arba visiškai nemetabolizuojama. Praėjus 24 val. po infuzijos, 80 % manitolio nepakitusia forma išsiskiria su šlapimu. Preparato išsiskiria ir su tulžimi, ypač tuo atveju, jeigu inkstų funkcija nepakankama.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Koks ūminis ir lėtinis toksinis manitolio poveikis gyvūnams, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Daugelio metų patirtis rodo, kad žmonėms į veną suleidus vienkartinę 100 g manitolio dozę arba 200 g dozę infuzavus per 24 valandas, ūminis toksinis poveikis nepasireiškia.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenų nėra, kadangi manitolis vartojamas urgentinei terapijai.
Ar preparatas sukelia mutageninį, kancerogeninį ar teratogeninį poveikį gyvūnams, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Tačiau ilgalaikė ligonių gydymo patirtis rodo, kad manitolis nesukelia nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio.
Ar manitolio gali patekti į vaisių, nežinoma.
Kadangi nežinoma, ar manitolis daro poveikį dauginimosi funkcijai ir ar jo patenka į motinos pieną, nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris manitoliu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik tiksliai nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Manitolio tirpalo negalima maišyti su eritromicinu arba tetraciklino hidrochloridu.
Manitolio negalima infuzuoti kartu su ksilitoliu. Su kai kuriais metalais, pvz., geležimi, aliuminiu ar variu manitolis gali sudaryti kompleksus.
Bet kokios koncentracijos manitolio tirpalo maišyti su adrenokortikotropinio hormono preparatais, barbitūratais, norepinefrinu, metaraminoliu, sukcinilcholinu, cisplatina arba tetraciklinais, negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalas stabilus išlieka 12 valandų.
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Buteliuko atidarymas turėtų būti vykdomas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
II tipo stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu ir užspaustas aliuminio dangteliu. Buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo.
Dėžėje yra 12 stiklinių buteliukų.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Infuzuojant Mannitol Fresenius 15% tirpalą, būtina naudoti infuzinę sistemą su filtrais.
Jei manitolio infuzijos metu būtina perpilti kraujo, pastarojo reikia infuzuoti į kitą veną.
Tirpalą reikia infuzuoti į veną. Preparatą laikant žemoje temperatūroje, jame gali atsirasti kristalų. Tirpalą, kuriame yra kristalų, vartoti draudžiama. Juos reikia ištirpinti, buteliuką šildant 60 - 70°C temperatūros vandenyje ir kratant. Prieš vartojimą manitolio tirpalą būtina atvėsinti iki kūno temperatūros.
Vieno buteliuko turinys skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, man skrandį skauda...
- Geriate?
- Geriu, bet nepadeda...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?