LANZOSTAD

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.

Pagalbinės medžiagos: vienoje 30 mg kapsulėje yra 190,14 – 217,47 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

30 mg kapsulės: nepermatomos, baltos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas.
• Refliuksinio ezofagito gydymas.
• Refliuksinio ezofagito profilaktika.
• Helicobacter pylori ( pylori) naikinimas kartu skiriant tinkamų antibiotikų su H. pylori susijusių opų gydymui.
• Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems NVNU vartojimą būtina tęsti.
• Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (žr. 4.2 skyrių), kuriems NVNU vartojimą būtina tęsti.
• Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
• Zollinger-Ellison sindromo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Norint gauti optimalų poveikį LANZOSTAD reikia vartoti vieną kartą per parą ryte, išskyrus tuos atvejus, kai naudojamas H. pylori naikinimui, tada gydymas skiriamas du kartus per parą, po vieną kartą ryte ir vakare. LANZOSTAD geriamas bent 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių). Kapsulę reikia nuryti visą užsigeriant skysčiu.

Jei ligonis sunkiai nuryja, kapsules galima atidaryti, bet turinio negalima kramtyti ar sutrinti.

Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti

Rekomenduojama 2 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Jei ligonis per šį laikotarpį nepasveiksta, vaistą tokiomis pačiomis dozėmis vartoti dar dvi savaites.

Skrandžio opų gydymas

Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Opa paprastai per 4 savaites sugyja, tačiau, jei per šį laikotarpi ligoniams visai neišgijo, tokiomis pačiomis dozėmis vaistą galima skirti dar 4 savaites.

Refliuksinis ezofagitas

Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Jei ligonis per šį laikotarpį nepasveiksta, gydymą tokiomis pačiomis dozėmis tęsti dar 4 savaites.

Refliuksinio ezofagito profilaktika

15 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.

Helicobacter pylori naikinimas

Pasirenkant vaistų derinius būtina vadovautis bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, tačiau kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo oficialiomis vietinėmis nuorodomis.

Rekomenduojama 30 mg LANZOSTAD vartoti du kartus per parą 7 dienas kartu su vienu iš šių derinių:

• 250–500 mg klaritromicino du kartus per parą + 1 g amoksicilino du kartus per parą;
• 250 mg klaritromicino du kartus per parą + 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą.

Vartojant LANZOSTAD kartu su klaritromicinu ir amoksicilinu arba metronidazolu, H. pylori eradikacija įvyksta net 90 % atvejų.

Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir recidyvai mažai tikėtini.

Ištirtas yra ir toks režimas: 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą. Šis vaistų derinys pasižymi mažesniu eradikacijos dažniu, palyginti su klaritromicino turinčiais deriniais. Jį galima skirti pacientams, kurie eradikacinio gydymo metu negali vartoti klaritromicino, kai mažas vietinis atsparumo metronidazolui dažnis.

Su NVNU vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU

30 mg vieną kartą per parą keturias savaites. Ne visai pasveikusiems pacientams gydymą galima tęsti dar keturias savaites. Rizikos grupės pacientams arba esant sunkiai gyjančioms opoms veikiausiai reikės taikyti ilgesnį gydymo kursą ir (arba) didesnes dozes.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (pvz., > 65 m. amžiaus arba sirgusiems skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa), kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU,

Po 15 mg vieną kartą per parą. Jei toks gydymas neveiksmingas, reikia vartoti 30 mg dozę kartą per parą.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Rekomenduojama dozė – 15 arba 30 mg per parą. Simptomai netrukus pagėrėja. Kiekvienu atveju dėl dozės koregavimo reikia spręsti atskirai. Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites neišnyksta, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.

Zollinger-Ellison’o sindromas

Pradinė rekomenduojama dozė – 60 mg kartą per parą. Dozę kiekvienu atveju koreguoti individualiai, gydymą skirti tol, kol reikės. Buvo vartojama iki 180 mg paros dozė. Jei paros dozė viršija 120 mg, ją reikia padalyti į dvi dalis.

Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija

Koreguoti dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, nereikia.

Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius ligonius būtina reguliariai stebėti, taip pat rekomenduojama 50 % sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme lanzoprazolo klirensas yra mažesnis, todėl gali prireikti keisti doze pagal individualias rekomendacijas. Senyviems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra svari klinikinė indikacija.

Vaikai

LANZOSTAD gydyti vaikus nerekomenduojama, kadangi nepakanka klinikinių duomenų (taip pat žr. 5.2 skyrių). Reikia vengti gydyti jaunesnius nei vienerių metų amžiaus vaikus, nes pagal turimus duomenis nėra įrodytas gydymo veiksmingumas refliuksinio ezofagito ligos atveju.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Lansoprazolo negalima skirti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant skrandžio opos gydymą lansoprazolu (kaip ir kitais opų gydymui skirtais preparatais) būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio naviko, nes lansoprazolas gali slėpti jo simptomus ir vėlinti diagnozės nustatymą.

Lansoprazolą reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vartojant lansoprazolą sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl gali padidėti bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte, skaičius. Dėl gydymo lansoprazolu gali nežymiai padidėti virškinimo trakto infekcijų, pavyzdžiui, Salmonella ir Campylobacter, rizika.

Jei skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje esama opų, reikia apsvarstyti H. pylori infekcijos kaip etiologinio veiksnio galimybę.

Jei gydymo metu lansoprazolas H. pylori eradikaciniam gydymui yra skiriamas kartu su kitais antibiotikais, būtina taip pat laikytis šių antibiotikų naudojimo instrukcijų.

Kadangi duomenų apie palaikomojo gydymo, trunkančio ilgiau kaip 1 metus, nepakanka, būtina reguliariai šių pacientų gydymą peržiūrėti ir kaskart atidžiai įvertinti jo teikiamą riziką bei naudą.

Vartojantiems lansoprazolą ligoniams aprašyti labai reti kolito atvejai. Todėl, atsiradus sunkiam viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina skiriamą gydymą nutraukti.

Peptinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik didelę riziką turintiems ligoniams (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa, vyresnis amžius, kartu vartojami vaistai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų įvykių tikimybę [pvz., kortikosteroidai arba antikoaguliantai], sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis maksimalios rekomenduojamos NVNU dozės vartojimas).

Klubo, riešo ir stuburo kaulų lūžių rizika

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jeigu vartojamos didelės jų dozės arba gydoma ilgą laiką (> 1 metų), gali vidutiniškai padidinti klubo, riešo ir stuburo kaulų lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba jeigu yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10 40 %. Dalis šio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos veiksniais. Pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika, reikia prižiūrėti pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti pakankamai D vitamino ir kalcio.

Hipomagnezemija

Sunki hipomagnezemija pasireiškė pacientams, kurie buvo gydomi PSI, pavyzdžiui lanzoprazolu, ne mažiau kaip tris mėnesius, ir daugeliu atvejų per metus. Gali pasireikšti sunkūs hipomagnezemijos simptomai, tokie, kaip nuovargis, tetanija, kliedėjimas, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti be aiškių požymių ir būti nepastebėti. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė toks poveikis, hipomagnezemija palengvėjo po magnio atstatymo ir nutraukus gydymą PSI.

Pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas arba kurie vartoja PSI kartu su digoksinu ar vaistais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz. , diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į magnio koncentraciją prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu.

Kadangi LANZOSTAD sudėtyje yra sacharozės, ligoniams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, fruktozės netoleravimu, gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumu, šio vaisto skirti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams

Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.

Atazanaviras

Tyrimas parodė, kad sveikiems savanoriams lansoprazolo (60 mg kartą per parą) skiriant kartu su 400 mg atazanaviro labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (plotas po kreive (AUC) ir Cmax.sumažėja apie 90 %). Lansoprozolo negalima skirti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).

Ketokonazolas ir itrakonazolas

Skrandžio rūgštis pagerina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Kartu vartojant lansoprazolo gali susidaryti mažesnės nei terapinės ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracijos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.

Digoksinas

Gali padidėti kartu su lansoprazolu vartojamo digoksino koncentracija plazmoje. Todėl būtina digoksino koncentraciją plazmoje stebėti ir prireikus jo dozę koreguoti prieš pradedant ir baigiant gydymą lansoprazolu.

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja fermentas P450

Lansoprazolas gali padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje. Reikia atsargiai skirti lansoprazolo kartu su vaistais, kuriuos šis fermentas metabolizuoja ir kuriems būdingas siauras terapinis langas.

Teofilinas

Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti tikėtinas tam tikros dozės klinikinis poveikis. Derinant šiuos vaistus būtinas atsargumas.

Takrolimuzas

Lansoprazolas didina kartu vartojamo takrolimuzo (CYP3A fermentų ir P-gp substratas) koncentraciją plazmoje. Vidutinę takrolimo ekspoziciją lansoprazolas padidina iki 81 %. Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.

Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša glikoproteinas P

Pastebėta, kad lansoprazolas in vitro slopina pernašos baltymą glikoproteiną P (P-gp). Kiek tai reikšminga klinikai, nežinoma.

Kitų vaistų įtaka lansoprazolui

CYP2C19 slopinantys vaistai

Fluvoksaminas

Lansoprazolą skiriant su CYP2C19 inhibitoriumi fluvoksaminu gali prireikti sumažinti dozę. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.

CYP2C19 ir CYP3A4 skatinantys vaistai

CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus skatinantys preparatai, pvz., rifampicinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, gali reikšmingai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.

Kiti

Sukralfatas, antacidiniai preparatai

Sukralfatas bei antacidiniai preparatai gali sumažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą. Todėl, pavartojus šių vaistų, lansoprazolo reikia gerti ne anksčiau kaip po 1 valandos.

Kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nepastebėta, tačiau oficialių sąveiką nagrinėjančių tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar vystimuisi po gimimo neparodė.

Nėštumo metu lansoprazolo vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Ar lansoprazolas patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad lansoprazolo išsiskyrė į pieną.

Tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu reikia spręsti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo šiuo medikamentu naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Galimi tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigulys, regos sutrikimai ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gali sumažėti gebėjimas reaguoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apibrėžiamos tokios reiškinių kategorijos: dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/100), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įverintas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Lansoprazolo perdozavimo poveikis žmonėms nežinomas (nors ūminis toksinis poveikis greičiausiai yra silpnas), todėl gydymo nurodymų nėra. Vis dėlto, tyrimai parodė, kad 180 mg geriamojo lansoprazolo ir 90 mg lansoprazolo dozė į veną reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Apie galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus informacija pateikta 4.8 skyriuje.

Jei įtariama, kad pacientas perdozavo vaisto, jį būtina stebėti. Hemodializė reikšmingo lansoprazolo kiekio iš organizmo nepašalinama. Jei būtina, rekomenduojama ištuštinti skrandį, skirti aktyvintos anglies ir simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protono siurblio inhibitorius, ATC kodas: A02BC03

Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis, slopindamas skrandžio sienelės dengiamųjų ląstelių H+/K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą, slopina galutinę skrandžio rūgšties gamybos stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra laikinas. Poveikis pasireiškia tiek bazinei, tiek ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas kaupiasi dengiamosiose skrandžio sienelės ląstelėse, rūgštinėje aplinkoje aktyvuojamas, po to reaguoja su H+/K+ asenozintrifosfatazės sulfhidrilo grupe ir slopina fermento aktyvumą.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Lansoprazolas yra specifinis skrandžio dengiamųjų ląstelių protonų siurblio inhibitorius. Išgėrus vienkartinę geriamojo lansoprazolo 30 mg doze, maždaug 80% slopinamas pentagastrino sukeltas skrandžio rūgšties išsiskyrimas. Vaisto vartojus septynias paras kasdien, skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 90 %. Toks pat poveikis pasireiškia ir bazinei skrandžio rūgšties sekrecijai. Išgėrus vienkartinę 30 mg doze, bazinė sekrecija sumažina apie 70 % ir simptomai pagerėja jau po pirmos dozės. Kartotinai vaisto vartojant aštuonias paras, sekreciją sumažėja maždaug 85 %. Simptomai greitai pagerėja kasdien vartojant po vieną vaisto kapsulę (30 mg) ir dauguma pacientų, sergančių dvylikapirštės žarnos opalige, pasveiksta per 2 savaites, o sergantieji skrandžio opalige ir refliuksiniu ezofagitu – per 4 savaites. Lansoprazolas sumažina skrandžio rūgštingumą ir taip sukuria terpę, kurioje tam tikri antibiotikai būna veiksmingi gydant H. pylori.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lansoprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų, kurie rūgščioję aplinkoje dengiamosiose ląstelėse biotransformuojami į aktyvią formą, racematas. Lansoprazolą greitai inaktyvuoja skrandžio rūgštis, todėl sisteminiam poveikiui užtikrinti medikamentas skiriamas skrandyje neirių formų pavidalu.

Absorbcija ir pasiskirstymas

Vienkartinės lansoprazolo dozės biologinis prieinamumas didelis (80–90 %). Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda po 1,5–2,0 valandų. Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir 50 % sumažina jo biologinį prieinamumą. 97 % vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas ir eliminacija

Lansoprazolas aktyviai metabolizuojamas kepenyse, o jo metabolitai šalinami per inkstus ir tulžį. Lansoprazolo metabolizmą daugiausia veikia CYP2C19 fermentai. Vykstant metabolizmui dalyvauja ir CYP3A4 fermentai. Sveikų asmenų, pavartojusių vienkartinę ar kartotines dozes, pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra nuo 1 iki 2 valandų. Sveikų asmenų, vartojančių kartotines dozes, organizme vaisto kaupimosi nepastebėta. Plazmoje nustatyti lansoprazolo sulfono, sulfido ir 5-hidroksilo dariniai. Šie metabolitai sekreciją slopina labai silpnai arba jos visai neslopina.

Tyrime naudojant ¹⁴C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad trečdalis radyaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu, o du trečdaliai - su išmatomis.

Farmakokinetika senyvų pacientų organizme

Senyviemsiems žmonėms lansoprazolo klirensas yra mažesnis, o eliminacijos pusperiodis maždaug 50–100 % ilgesnis. Didžiausia koncentracija senyvų žmonių plazmoje nebūna didesnė.

Farmakokinetika vaikų organizme

1–17 metų amžiaus vaikų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, vartojančių 15 mg dozę, kurių svoris mažesnis kaip 30 kg, ir 30 mg dozę, kurių svoris didesnis kaip 30 kg, organizme vaisto ekspozicija būna panaši į suaugusiųjų. 17 mg/m² kūno paviršiaus arba 1 mg/kg kūno svorio dozių tyrimų duomenimis, lansoprazolo ekspozicijos nuo 2–3 mėnesių iki vienerių metų amžiaus vaikų organizme buvo panašios kaip suaugusiųjų.

Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2–3 mėnesių kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1,0 mg/kg ar 0,5 mg/kg kūno masės dozė.

Farmakokinetika kepenų funkcijos nepakankamumo atveju

Esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui lansoprazolo ekspozicija padidėja dvigubai ir dar daugiau, jei yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Žonėms, kurių organizme CYP2C19 fermentas metabolizuoja silpnai

CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas. 2–6 % populiacijos atstovų, laikomų prastai metabolizuojančiais asmenimis (angl. poor metabolisers, PMs), turi homozigotinę mutavusio CYP2C19 alelę, dėl ko stinga veiklių CYP2C19 fermentų. PMs organizme lansoprazolo ekspozicija yra kelis kartus didesnė už gerai metabolizuojančių (angl. extensive metabolisers, EMs) asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, reprodukcinio toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Du kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia lansoprazolo rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių, panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas. Taip pat konstatuota žarninė metaplazija bei Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai. Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija. Tačiau beždžionėms, šunims ir pelėms tokia būklė neužfiksuota.

Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.

Šių duomenų klinikinis aktualumas nežinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Granulės

Cukriniai branduoliai (kukurūzų krakmolas, sacharozė, išgrynintas vanduo)

Natrio laurilsulfatas

Megluminas

Manitolis

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E 171)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.

30 mg kapsulės: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.