Betaloc

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaloc 1 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg metoprololio tartrato.

Ampulėje (5 ml) yra 5 mg metoprololio tartrato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml injekcinio tirpalo yra 3,6 mg natrio (0,157 mmol).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Širdies aritmijų, ypač supraventrikulinės tachikardijos gydymas.

Ūminio miokardo infarkto gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tachiaritmijų gydymas

Iš pradžių sušvirkščiama iki 5 mg į veną 1-2 mg/min. greičiu. Tokią injekciją galima kartoti kas 5 min., kol pasireikš reikiamas poveikis. Paprastai pakanka suminės 10-15 mg dozės. Jei sis­tolinis kraujospū­dis žemesnis kaip 100 mm Hg, Betaloc į veną švirkščiama labai atsargiai, kadangi gali ištikti sunki hi­po­tenzija.

Aritmijoms anestezijos metu išvengti paprastai pakanka sušvirkšti 2‑4 mg lėtai į veną įvadinės anestezijos metu. Anestezijos metu prasidėjusioms aritmijoms kontroliuoti galima sušvirkšti tokią pačią dozę. Paskui galima kartotinai švirkšti po 2 mg pagal poreikį, tačiau suminė dozė turi neviršyti 10 mg.

Miokardo infarktas

Ankstyvasis gydymas. Kad į veną vartojamas Betaloc sukeltų optimalų poveikį, tinkamai pa­rin­k­tiems pacientams jo reikia pradėti švirkšti per 12 val. nuo krūtinės skausmo pradžios. Iš pradžių švir­k­š­čia­ma po 5 mg kas 2 min. į veną, tačiau suminė dozė turi neviršyti 15 mg (ji priklauso nuo kraujo­spū­džio ir širdies susitraukimų dažnio). Antra ar trečia dozė nešvirkščiama, jei sistolinis kraujospūdis yra mažes­nis kaip 90 mm Hg, širdies susi­trau­kimai retesni kaip 40 kartų per minutę, PQ intervalo truk­mė ilgesnė kaip 0,26 sek., pasunkėja dusulys arba pasideda šaltas prakaitavimas. 15 min. po pas­ku­ti­nės injekcijos pradedama gerti po 50 mg šio vaistinio preparato kas 6 val. (taip gydoma 48 val.). Jei pa­cien­tas ne­to­leravo visos in­tra­­ve­ni­nės dozės, nurodyta geriamoji dozė jam sumažinama pusiau.

Senyviems pacientams

Pradinė dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, ypač senyviems žmonėms.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kepenų ciroze sergantiems pacientams dažniausiai galima vartoti metoprololį tokiomis pačiomis dozėmis kaip tiems, kurių kepenų funkcija normali. Tikslingumas mažinti dozę svarstytinas tik kai yra labai sunkaus kepenų nepakankamumo požymių (pvz., po šuntavimo operacijos).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų funkcijos įtaka eliminacijos greičiui yra nereikšminga, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.

4.3 Kontraindikacijos

• Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
• Nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas (plaučių edema, sutrikusi kraujotaka arba hipotenzija).
• Sunki bradikardija (mažiau kaip 45 dūžiai per minutę).
• Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejį, kai yra nuolatinis elektrinis širdies stimuliatorius).
• Kardiogeninis šokas.
• Sunki periferinių arterijų liga.
• Padidėjęs jautrumas b adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Betaloc medžiagai.
• Metabolinė acidozė.
• Negydyta feochromocitoma.
• Širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis).
• Hipotenzija.
• Po ūminio miokardo infarkto pasireiškus ryški bradikardija (mažiau kaip 45 dūžiai per minutę), I laipsnio širdies blokada, sistolinė hipotenzija (< 100 mm Hg) ir (arba) sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems pirmo laipsnio atrioventrikuline blokada, reikia vartoti atsargiai.

Pasireiškus sunkėjančiai bradikardijai, reikia sumažinti Betaloc dozę arba palaipsniui nutraukti jo var­to­jimą. Betaloc gali apsunkinti periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų simptomus.

b adrenoblokatorių vartojimo negalima nutraukti staiga. Pacientus, kurie baigia juos vartoti (ypač sergančius išemine širdies liga), reikia atidžiai stebėti.

Pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu, Betaloc galima skirti jį sureguliavus. Digitalizacijos ir (arba) diuretikų varto­jimo tikslingumas taip pat svarstytinas, jei pacientas serga ar yra sirgęs širdies funkcijos nepa­kankamumu arba širdies rezervas mažas. Jeigu širdies rezervas mažas, Betaloc skiriama atsargiai.

Kartu su b adrenoblokatoriais negalima vartoti verapamilio grupės kalcio kanalų blokatorių į veną.

Pacientams, sergantiems Prinzmetal (vazospazmine) krūtinės angina, selektyvių b₁ adrenoblokatorių skiria­ma atsargiai.

Širdžiai selektyvių b adrenoblokatorių poveikis plaučių funkcijai gali būti silpnesnis negu neselek­ty­vių, ta­čiau jų (kaip ir visų kitų b adrenoblokatorių) negalima skirti laikina kvėpavimo takų obstrukcija pasireiš­kian­čio­mis ligomis sergantiems pacientams, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Pastaruoju atveju kai ku­riems pacientams gali būti patartina kartu skirti bronchus ple­čian­čio vaistinio preparato (pvz., terbutalino).

Pacientams, sergantiems labiliu arba nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali tekti koreguoti gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų dozes.

Betaloc, kaip ir kiti b adrenoblokatoriai, gali maskuoti tirotoksikozės simptomus ir (cukriniu diabetu sergan­tiems pacientams) ankstyvuosius ūminės hipoglikemijos požymius, tačiau tokio Betaloc po­veikio pa­vo­­jus yra mažesnis negu neselektyvių b adrenoblokatorių. 

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, kartu su Betaloc reikia skirti a adrenoblokatorių. Senyviems pa­cientams Betaloc skiriama atsargiai, pradinė dozė jiems turi būti mažesnė. Psoriaze sergantiems pa­cien­tams Betaloc, kaip ir kitų b adrenoblokatorių, skiriama tik atidžiai apsvarsčius.

Kai b adrenoreceptoriai užblokuoti, epinefrinas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą ir bradikardiją, tačiau tokio poveikio tikimybė yra mažesnė vartojant b₁ selektyvius adrenoblokatorius negu neselektyvius.

Prieš operaciją anesteziologas turi žinoti, kad pacientas vartoja metoprololį. Nutraukti β blokatorių vartojimą operuojamiems pacientams nerekomenduojama. Jei manoma, kad me­to­prololio var­to­jimą tikslinga nutraukti, tai, jei įmanoma, padaroma likus bent 48 val. iki bendrosios anes­te­zi­jos. Vis dėlto, kai kuriems pacientams b blokatorių gali būti tikslinga skirti premedikacijai, ka­dan­gi jie apsaugo širdį nuo streso poveikio ir gali padėti išvengti per didelės simpatinės stimu­lia­cijos su­keliamų aritmijų bei ūminio vainikinės kraujotakos nepakankamumo. Tuomet, norint sumažinti mio­kar­do susitraukimų susilpnėjimo pavojų, parenkamas anestetikas, kurio neigiamas inotropinis poveikis sil­p­nas. 

Pacientams, kuriems atliekamos ne širdies operacijos, nereikėtų pradėti vartoti metoprololio didelėmis dozėmis, kadangi yra buvę, kai kardiovaskulinės rizikos veiksnių turintiems pacientams tokiais atvejais pasireiškė bradikardija, hipotenzija ir insultas (net mirtinas).

b adrenoblokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir apsunkinti anafilaksines reakcijas.

Betaloc 1 ml injekcinio tirpalo yra 3,6 mg natrio (0,157 mmol).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Betaloc ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų poveikis kraujospūdžiui dažniausiai sumuojasi, todėl rei­kia im­tis priemonių norint išvengti hipotenzijos, kai kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartojami tri­cik­liniai antidepresantai, barbitūratai ar fenotiazinai. Vis dėlto antihipertenziniai vaistiniai preparatai daž­nai de­ri­na­mi antihipertenziniam poveikiui sustiprinti.

Vartojant šio vaistinio preparato (kaip ir kitų beta blokatorių) kartu su dihidropiridinais (pvz., nifedipinu), gali padidėti hipotenzijos rizika, latentiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus gali ištikti širdies nepakankamumas.

Betaloc gali silpninti miokardo susitraukimus ir bloginti širdies laidumą. Panašiai veikiančių vaistinių preparatų (pvz., bendrųjų anestetikų) kartu su juo skiriama atsargiai. Betaloc injekcinio tirpalo, kaip ir kitų b adrenoblokatorių, negalima vartoti kartu su verapamiliu, diltiazemu ar širdį veikiančiais glikozidais. Širdies glikozidai, vartojami kartu su beta blokatoriais, gali sulėtinti impulso sklidimą atrioventrikuliniu mazgu ir sukelti bradikardiją.

Me­to­prololį vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pacientą reikia stebėti dėl galimo nepa­gei­dau­ja­mo poveikio (bradikardijos, hipotenzijos, asistolijos). Be to, b adrenoblokatorių atsargiai vartojama kartu su ganglijų blokatoriais, kitais b adrenoblokatoriais (akių lašais) ir MAO inhibitoriais.

Beta blokatoriai gali sustiprinti antiaritminių vaistinių preparatų (chinidino grupės ir amiodarono) neigiamą inotropinį ir neigiamą dromotropinį poveikį.

Jei Betaloc vartojamas kartu su klonidinu, bet šio derinio vartojimą reikia nutraukti, Betaloc vartojimą reikia baigti keliomis dienomis anksčiau negu klonidino.

b blokatoriai gali bloginti periferinę kraujotaką, todėl kartu su panašiai veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., er­go­taminu) jų vartojama atsargiai. 

Injekcinis Betaloc slopina simpatomimetikų poveikį beta-1 receptoriams, tačiau jo, vartojamo įprastinėmis terapinėmis dozėmis, įtaka bronchus plečiančiam beta-2 receptorių agonistų poveikiui turėtų būti silpna.

Fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas) gali ma­žin­ti, o jų inhibitoriai (pvz., cimetidinas, alkoholis, hidralazinas) – didinti metoprololio koncentraciją plazmoje.

Metoprololis gali lėtinti lidokaino eliminaciją.

Pacientams, vartojantiems b adrenoblokatorius, gali tekti koreguoti geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir insulino dozes.

Kartu vartojamas indometacinas ar kiti prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali silpninti b adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.

Inhaliuojamieji anestetikai gali sustiprinti širdies veiklą slopinantį beta blokatorių poveikį. 

Beta blokatorius vartojantiems pacientams adrenalinas (epinefrinas) gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą ir bradikardiją (vartojant beta-1 selektyvius vaistinius preparatus tokio poveikio tikimybė yra mažesnė).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir žindančioms moterims Betaloc vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai, gydytojo nuomone, laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui. b adrenoblokatoriai mažina placentos kraujotaką, todėl vaisius gali žūti gimdoje, gimti neišnešiotas ir per anksti. Me­to­prololis, kaip ir visi kiti b adrenoblokatoriai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį (ypač bradikardiją ir hipoglikemiją) vaisiui, naujagimiui ir žindomam kūdikiui. Be to, naujagimiui padidėja širdies ir plau­čių komplikacijų pavojus. Vis dėlto, atidžiai stebint, metoprololis vartojamas nėščiųjų hipertenzijai gydyti po 20-osios nėštumo savaitės. Metoprololio patenka per placentos barjerą ir randama virkštelės kraujyje, tačiau su jo vartojimu susijusių apsigimimų nenustatyta. 

Vartojant Betaloc, žindyti nerekomenduojama. Vis dėlto, žindyvei vartojant rekomenduo­ja­mą gydo­mą­ją šio vaistinio preparato dozę, su jos pienu kūdikiui patenkantis vaistinis praparatas neturėtų reikšmingai blo­kuoti b adre­no­re­ceptorių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Dažniausiai metoprololis toleruojamas gerai, jo nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos. Klinikinių tyrimų ir kitu metu pastebėti nepageidau­ja­mi reiškiniai išvardyti žemiau.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija, ortostatinė hipotenzija (labai retai kartu galimas alpimas), palpitacija, rankų ir kojų šalimas.

Nedažni: esamo širdies funkcijos nepakankamumo  simptomų pablogėjimas, kardiogeninis šokas (ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams)^*, I^o atrioventrikulinė blokada, periferinė edema, skausmas širdies plote.

Reti: širdies laidumo sutrikimai, širdies aritmijos.

Labai reti: gangrena (pacientams, kurių periferinė kraujotaka buvo sunkiai sutri­ku­si iki tol) ir protarpinio šlubumo pasunkėjimas.

__________________________________________________________________________________

^* Tyrimo, kuriame dalyvavo 46000 ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų, metu metoprololį vartojusius pacientus kardiogeninis šokas ištiko 0,4% dažniau negu vartojusius placebą (jį patyrė atitinkamai 2,3% metoprololio grupės ir 1,9% placebo grupės pacientų,  skaičiuojant tik turėjusius mažą šoko rizikos rodiklį). Šoko rizikos rodiklis buvo pagrįstas absoliučia šoko rizika konkrečiam pacientui atsižvelgiant į amžių, lytį, uždelstą laiką, Killip klasę, kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, EKG anomalijas bei hipertenziją anamnezėje. Pacientai, kuriems ūminio miokardo infarkto atveju rekomenduojama vartoti metoprololį, priklauso būtent šiai (mažos šoko rizikos) grupei.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: nuovargis.

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Labai reti: skonio sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: parestezija, mėšlungis.

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas ar nemiga, nakties košmarai.

Reti: nervingumas, nerimas, impotencija ar lytinė disfunkcija.

Labai reti: amnezija, atminties sutrikimai, konfūzija, haliucinacijos.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas,viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Nedažni: vėmimas.

Reti: burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų funkcijos anomalijos.

Labai reti: hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: dilgėlinė, primenantys psoriazę ir distrofiniai pažeidimai, gau­na­mi teigiami antikūnų prieš branduolius tyrimų duomenys, nesusiję su sistemine raudonąja vilklige, prakaitavimas.

Reti: alopecija.

Labai reti: jautrumas šviesai, paūmėjusi psoriazė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: dusulys fizinio krūvio metu.

Nedažni: bronchų spaz­mas.

Reti: rinitas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: svorio prieaugis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija.

Akių sutrikimai:

Reti: regos sutrikimai, akių sausumas ar suerzinimas, konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Labai reti: ūžimas ausyse.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: artralgija.

Odos pokyčių ir akių džiūvimas pasireikšdavo retai, dauguma atvejų šie sutrikimai praeidavo baigus vartoti vaistinį preparatą. Nenustačius kitos jų priežasties, svarstytinas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tikslingumas

Į veną sušvirkštus Betaloc, kaip ir kitų b adrenoblokatorių, kartais gali labai sumažėti kraujospūdis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Simptomai

Perdozavimo simptomai gali būti bradikardija ir bradiaritmija, hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir bronchų spazmas.

Gydymas

Gydyti reikia įstaigoje, turinčioje būtinas palaikomąsias ir stebėjimo priemones. 

Bradikardija ir laidumo sutrikimai gydomi atropinu, adrenomimetikais ar elektriniu širdies stimuliatoriumi.

Hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir šokas gydomi pagal poreikį didinant cirkuliuojančio kraujo tūrį, švirkščiant gliukagono (prireikus paskui jo infuzuojama), adrenomimetikais (pvz., dobutaminu) į veną, o jeigu išsiplėtusios kraujagyslės – taip pat α₁ adrenoreceptorių agonistais. Be to, galima svarstyti tikslingumą leisti kalcio į veną.

Bronchų spazmą dažniausiai galima pašalinti bronchų plečiamaisiais vaistais.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - beta blokatoriai. ATC kodas – C07A B02.

Metoprololis yra konkurencinio veikimo b adrenoreceptorių antagonistas, kuris pasirinktinai blokuoja b₁ adrenoreceptorius (yra selektyvus širdžiai), neturi vidinio simpatomimetinio (dalinio agonistinio) ak­tyvumo ir turi panašų į propranololio b adrenoreceptorius blokuojantį aktyvumą.

Metoprololis sukelia neigiamą chronotropinį poveikį širdžiai, todėl, pavartojus šio vaistinio preparato, tuoj suma­žė­ja širdies minutinis tūris ir sistolinis kraujospūdis.

Anksti pradėjus vartoti Betaloc, sumažėja miokardo infarkto dydis ir skil­ve­lių virpėjimo pavojus. Be to, susil­pnė­jus skausmui, gali sumažėti poreikis vartoti opiatinius anal­ge­tikus. Nustatyta, kad Betaloc mažina ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų mirštamumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija ir pasiskirstymas

Į veną sušvirkštas metoprololis pasiskirsto greitai, per 5‑10 min. Kai metoprololio dozė yra 5‑20 mg, tarp jos ir koncentracijos kraujyje būna tiesinė priklausomybė.

Prie plazmos baltymų metoprololio būna prisijungusio nedaug, maždaug 5‑10 %.

Metabolizmas ir eliminacija

Metoprololis metabolizuojamas oksidacijos būdu kepenyse , daugiausiai veikiant izofermentui CYP2D6. Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai, tačiau nei vienas iš jų kliniškai reikšmingai neblokuoja beta receptorių.

Kaip taisyklė, daugiau 95 % per burną pavartotos dozės randama šlapime. Apie 5 % (atskirais atvejais – iki 30 %) pavartotos dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio metoprololio pavidalo. Vidutinis metoprololio pusinis eliminacijos periodas plazmoje yra 3,5 val. (diapazonas – 1‑9 val.), suminis klirensas – maždaug 1 l/min.

Metoprololio farmakokinetika senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių. Pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizme metoprololio sisteminis biologinis prieinamumas ir  eliminacija išlieka nepakitę, tačiau metabolitų išskiriama mažiau. Reikšminga metabolitų akumuliacija nustatyta esant mažesnei kaip 5 ml/min. glomerulų filtracijai, tačiau dėl jos beta adrenoreceptorių blokavimas nesustiprėja. 

Susilpnėjusi kepenų funkcija metoprololio farmakokinetiką veikia minimaliai, tačiau esant sunkiai kepenų cirozei ir vartų venos anastomozei su tuščiąja vena metoprololio biologinis prieinamumas gali būti didesnis, o suminis klirensas – mažesnis. Apskaičiuota, kad vartų venos anastomozę su tuščiąja vena turinčių pacientų organizme metoprololio suminis klirensas būna maždaug 0,3 l/min., o plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) – iki 6 kartų didesnis negu sveikų asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su Makrodeksu.

Betaloc injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai. 

Praskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 12 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turėtų būti suvartotas tuojau pat. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet normaliai turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 12 valandų (kaip skiesti žr. 6.6 skyrių).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Kartono dėžutėje yra 5 stiklinės ampulės po 5 ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Betaloc 1 mg/ml injekcinį tirpalą  galima maišyti su 1000 ml šių infuzinių tirpalų: 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu, 150 mg/ml manitolio tirpalu, 100 mg/ml gliukozės tirpalu, 50 mg/ml gliukozės tirpalu, 200 mg/ml fruktozės tirpalu, 100 mg/ml invertozės (atvirkštinio cukraus) tirpalu, Ringerio tirpalu, Ringerio su gliukoze tirpalu ir Ringerio su acetatu tirpalu.

Praskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 12 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turėtų būti suvartotas tuojau pat. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet normaliai turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 12 valandų

Betaloc ampulės skirtos tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.