Meloksikamas, 7,5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Stada Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meloksikamas
1. KAS YRA MELOXISTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS
MELOXISTAD yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriais slopinamas sąnarių ir raumenų uždegimas bei malšinamas sąnarių ir raumenų skausmas.
MELOXISTAD vartojimo indikacijos:
- trumpalaikis simptominis osteoartrito (degeneracinė sąnarių liga) pasunkėjimo gydymas;
- ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas ar ankilozinio spondilito (lėtinis sąnarių uždegimas, sutrikdantis judrumą) gydymas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXISTAD
MELOXISTAD vartoti negalima:
- paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 16 metų;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui, arba bet kuriai pagalbinei MELOXISTAD medžiagai, išvardytai 6 skyriuje, arba panašiai veikiančioms medžiagoms (pvz., NVNU, aspirinui). Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino) ar kitų NVNU, atsirado astmos požymių (kvėpavimo sutrikimas, pasireiškiantis dusuliu), nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas), audinių patinimas ar dilgėlinė;
- jeigu sergate aktyvia virškinimo trakto opa (peptine opa, skrandžio ir žarnų uždegimu bei opa) arba yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (tuštinatės juodomis išmatomis).
- jeigu anksčiau buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų ar kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo atvejai).
- jeigu yra buvęs kraujavimas į smegenis;
- jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu anksčiau yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekamos dializės;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu (sutrikusi širdies veikla).
Specialių atsargumo priemonių, vartojant MELOXISTAD, reikia
Jeigu sirgote stemplės (ezofagitu) ar skrandžio (gastritu) uždegimu ir (arba) pepsine opa, prieš pradėdami gydytis meloksikamu, turite kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar visiškai pasveikote.
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų /išopėjimas ar perforacijos(prakiurimas)
Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), jūsų gydytojo paskirtą MELOXISTAD vartoti reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Meloksikamas ir kiti tai pačiai grupei priklausantys vaistai (NVNU) gali sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ar prakiurimą, kartais gali būti mirtini. Šie simptomai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su arba be ispėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių tokių virškinimo trakto sutrikimų.
Jeigu Jums buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomų (skrandžio ir žarnyno sutrikimų simptomų) arba sirgote virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono liga (lėtiniu žarnų uždegimu ir pasikartojančia žarnų liga)), gydytojas stebės, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač, ar nekraujuojate iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, dėl kurio būna juodos išmatos).
Kraujavimo (iš skrandžio ar žarnų), išopėjimų ar perforacijų (prakiurimų) pavojus yra didesnis pacientams, vartojantiems dideles NVNU dozes, kuriems yra buvus skrandžio opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (žr. 2 skyrių ”MELOXISTAD vartoti negalima”) bei senyviems žmonėms.
Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Gydytojas gali nuspręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su apsaugančiais vaistais (vaistais kurie apsaugo skrandį). Tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientai vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes. Pasikonsultuokite su gydytoju.
Jei Jums yra buvę skrandžio ar žarnų pažeidimų, ypač jei Jūs esate senyvas pacientas, turite pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą ar juodas išmatas ar kraują vėmaluose) ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Patartina vartoti atsargiai, jei jūs kartu vartojate vaistus, kurie didina opų (prakiurimų) ar kraujavimo riziką:
- geriamus kortikosteroidus (vaistus uždegimui, kaip reumatizmui, gydyti);
- antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas (skystinančius kraują vaistus);
- selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (vaistus taip pat vartojamus depresijai gydyti);
- antitrombocitinius vaistus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (krešulių susidarymą slopinantys vaistai);
(taip pat žr. 2 skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Jei vartojant MELOXISTAD kraujuoja iš skrandžio ar žarnų (ir dėl to išmatose yra kraujo arba jos yra juodos spalvos arba jūsų vėmaluose yra kraujo), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite šio vaisto vartojimą.
Reikia vengti vartoti MELOXISTAD kartu su kitais vaistais, priklausančiais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, įskaitant COX-2-inhibitorius (ciklooksigenazės-2 inhibitorius; uždegimą gydančius vaistus)
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei jums yra buvę hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne), jūsų gydytojas atidžiai Jus seks.
Sunkios odos reakcijos/ padidėjusio jautrumo reakcijos
Buvo pranešimų apie gyvybei pavojingą odos bėrimą (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę; žr. 4 skyrių), vartojant meloksikamo. Pradžioje atsirasdavo rausvos disko formos dėmės arba apvalūs plotai dažbiausiai su centre esančiomis pūslėmis.
Papildomi požymiai, kuriuos reikia stebėti, yra burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys).
Šie gyvybei pavojingi odos bėrimai, dažnai pasireiškia kartu su panašiais į gripą simptomais,. Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių pūslių ar besilupančios odos.
Didžiausia sunkių odos reakcijos atsiradimo rizika yra per prmąsias gydymo savaites.
Bet kuriuo metu atnaujinti MELOXISTAD vartojimą negalima, jeigu Jums yra buvęs Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Jei Jums pasireiškė bėrimas ar šie odos simptomai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai (pavyzdžiui, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės užtinimas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas, ar dilgėlinė) MELOXISTAD vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su gydytoju bei pasakyti jam, kad vartojate šį vaistą.
Kiti įspėjimai
Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto. Pasikonsultuokite su gydytoju jei MELOXISTAD poveikis yra per silpnas arba jums reikia greito nuskausminimo.
Meloksikamas gali pakeisti laboratorinių tyrimų rodmenis. Šie sutrikimai dažniausiai yra nežymūs ir praeinantys. Jei bet kos žymus ar pastovus tyrimų sutrikimas atsiras, jūsų daktaras nutrauks šio vaisto vartojimą ir atliks reikiamus tyrimus.
Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, atidžiai matuoti išsiskyrusio šlapimo kiekį ir stebėti inkstų funkciją rekomenduojama:
- senyviems pacientams;
- jeigu kartu vartojate kitų vaistų, tokių kaip AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, sartanų, diuretikų (vaistų aukštam kraujo spaudimui gydyti);
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų funkcijos nepakankamumu, nefroziniu sindromu, inkstų pažeidimu, sergant sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Reikia reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją pacientams, sergantiems diabetu ir vartojantiems kalio koncentraciją didinančių vaistų.
Meloksikamas gali paslėpti užkrečiamųjų ligų simptomus.
Meloksikamas gali apsunkinti pastojimą. Jūs turite informuoti Jūsų gydytoją, jei planuojate pastoti ar turite problemų pastojant.
Nepageidaujamas poveikis gali būti sumažintas, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Rekomeduojama maksimali dienos dozė neturi būti viršyta esant nepakankamam terapiniam poveikiui, taip pat negalima papildomai vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Jei per keletą dienų nepagerėjo, kreipkitės į savo gydytoją!
Senyvi pacientai
Didesnė rizika nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacijos), kurios gali būti gyvybiškai pavojingos senyviems pacientams. Kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimai ir (ar) perforacijos paprastai turi sunkesnes pasekmes senyvo amžiaus pacientams. Todėl, juos gydytojas turi atidžiai stebėti.
Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės, ypač jei jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų funkcija ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali padidinti susijusių su skrandžiu ir žarnomis nepageidaujamų reakcijų riziką:
- kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (pvz., ibuprofenas);
- ciklooksigenazės-2 inhibitoriai (vaistai uždegimui gydyti);
- kortikosteroidai (vaistai uždegimui arba alergijai gydyti);
- antitrombocitiniai vaistai (kurie tirpina kraujo krešulius arba slopina krešulių susidarymą), tokie kaip acetilsalicilo rūgštis;
- tam tikri vaistai depresijai gydyti (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitoriai; SSRI).
Sąveika taip pat gali pasireikšti su šiais vaistais:
- Geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais). NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį (pvz.,varfarino)NVNU, tokių kaip meloksikamas, vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama. Jeigu geriate antikoaguliantų, kreipkitės į gydytoją.
- Heparinu (leidžiamas antikoaguliantas.
- Vaistai, kurie silpnina organizmo imuninį atsaką arba slopina apsaugines reakcijas po organų persodinimo (ciklosporinas, takrolimuzas). Jie gali sustiprinti šalutinį poveikį inkstams (nefrotoksinį poveikį), vartojant kartu su meloksikamu.
- Kraujospūdį mažinantys vaistai (pvz.: šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai, beta-adrenoreceptorių blokatoriai). Meloksikamas gali susilpninti kraujospūdį mažinantį šių vaistų poveikį.
- Gimdos spiralės (į gimdą įkišamas mažas, lankstus, iš metalo ir (arba) plastiko pagamintas įtaisas, padedantis išvengti nėštumo). Meloksikamas gali susilpninti jų poveikį.
- Tam tikrų vaistų nuo psichikos sutrikimų ir depresijos (ličio preparatų).
- Kai kurių vaistų nuo reumatinių ligų ir auglių (metotreksato). Meloksikamas gali padidinti šio vaisto koncentraciją kraujyje.
- Cholesterolio koncentraciją mažinantys vaistai (kolestiraminas). Jie mažina meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir silpnina jo veikimą.
MELOXISTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia išgerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pasitarkite su gydytoju jeigu vartojate MELOXISTAD ir manote arba žinote, kad pastojote.
Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu gydytojas Jums gali skirti vartoti MELOXISTAD, jei būtina.
Nevartokite MELOXISTAD paskutiniųjų trijų mėnesių nėštumo laikotarpiu, kadangi MELOXISTAD gali pažeisti Jūsų kūdikį (ypač gali paveikti širdį ir plaučius bei inkstus).
Meloksikamas gali pasunkinti pastojimą (žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”).
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu MELOXISTAD vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, geriant meloksikamą, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., regos sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) ar kitų simptomų). Tokiam poveikiu pasireiškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MELOXISTAD medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI MELOXISTAD
MELOXISTAD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra:
7,5 mg tabletės
osteoartrito paūmėjimui gydyti
1 tabletė per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą (15 mg meloksikamo).
reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti
2 tabletės per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).
Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po 1 tabletę per parą (7,5 mg meloksikamo).
Negalima vartoti daugiau kaip 2 MELOXISTAD 7,5 mg tabletes (15 mg meloksikamo dozę) per parą.
Vartojimo būdas
Tabletes reikia gerti.
Tabletę (tabletes) reikia gerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., 1 stikline vandens).
Didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, didėja su meloksikamo vartojimu susijusi rizika, todėl gydytojas parinks trumpiausią įmanomą vartojimo laiką ir mažiausią veiksmingą paros dozę.Todėl, Jūs turite reguliariai lankytis pas gydytoją.
Specialių grupių pacientai
Senyvi ir pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika
Rekomenduojama dozė ilgalaikiam senyvų pacientų gydymui – viena MELOXISTAD 7,5 mg tabletė, arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti po vieną MELOXISTAD 7,5 mg tabletę arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.
Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir atliekamos hemodializės, negalima vartoti daugiau kaip 1 MELOXISTAD 7,5 mg tabletės arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.
Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir hemodializės neatliekamos, meloksikamo vartoti negalima (žr. poskyrį ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).
Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu dozės keisti nereikia. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, meloksikamo vartoti negalima (žr. poskyrį ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).
Vaikai ir paaugliai (< 16 metų)
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
Jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai turi būti gydomi mažesnio stiprumo ar kita farmacine forma nei MELOXISTAD.
Pavartojus per didelę MELOXISTAD dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Meloksikamo perdozavimo simptomai yra šie:
- Pykinimas (šleikštulys),
- vėmimas,
- mieguistumas,
- energijos stoka (letargija),
- viršutinės pilvo dalies skausmas (epigastrinis skausmas), kuris išnyksta taikant palaikomąjį gydymą,
- kraujavimas iš skrandžio ir (arba) žarnų.
Sunkus apsinuodijimas gali sukelti sunkias reakcijas į vaistą:
- didelis kraujospūdis (hipertenzija);
- ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
- traukuliai (konvulsijos);
- sąmonės praradimas (koma);
- kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas);
- širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
- Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant:
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas.
Vartojant NVNU, buvo nustatyta sunkių alerginių (anafilaktoidinių) reakcijų, kurių gali atsirasti perdozavus vaisto.
Pamiršus pavartoti MELOXISTAD
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaistą toliau reikia vartoti pagal gydytojo nurodytą schemą.
Nustojus vartoti MELOXISTAD
Gydymo pertraukti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
MELOXISTAD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių jeigu pastebite:
Bet kokias alergines (padidėjusios jautrumo) reakcijas, kurios gali pasireikšti tokiomis formomis:
- kvėpavinmo pasunkėjimą, gerklės užsidarymas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas arba dilgėlinė;
- patinimas ar greitas svorio didėjimas (skysčių susilaikymas);
- pastovus nuovargis ar silpnumas;
- gelsvas odos ar akių atspalvis;
- labai stiprus niežulys;
- į gripo panašūs simptomai;
- raumenų mėšlungis, tirpimas arba dilgčiojimas;
- priepuoliai;
- klausos susilpnėjimas ar spengimas ausyse;
- neįprastas nuovargis ar silpnumas.
Bet kokį poveikį virškinimo traktui, ypač:
- pilvo spazmai, rėmuo arba nevirškinimas;
- pilvo skausmas ar jautrumas;
- kraujingos, juodos ar dervingos išmatos;
- vėmimas krauju.
Šie simptomai gali rodytu sunkų šalutinį poveikį (pvz., pepsines opas, prakiurimą ar kraujavimą iš skrandžio ar žarnų). Kartas šis poveikis gali būti sunkus, ypač senyviems asmenims. Toks poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo gydymo laikotarpio; tiek pacientams, kuriems buvo perspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinamojo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų. Senyviems žmonėms pasekmės būna sunkesnės.
Bendrieji nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutiniai poveikiai:
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas gali būti susijęs su nedideliu arterinių kraujagyslių užsikimšimo rizikos padidėjimu (arteriniai tromboziniai reiškiniai), pvz., širdies smūgiu (miokardo infarktu) arba insultu (apopleksija), ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką.
Gydymo NVNU metu buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), didelį kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą.
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos susiję su skrandžiu ir žarnomis. Gali pasireikšti virškinimo trakto opos (peptinės opos), perforacijos (prakiurimai) ar kraujavimas, kartais pavojingi gyvybei, ypač senyviems pacientams (žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”).
Pavartojus NVNU pranešta apie toliau išvardintus šalutinius poveikius:
- pykinimą ir vėmimą;
- skystas išmatas (viduriavimas);
- vidurių pūtimą;
- vidurių užkietėjimą;
- nevirškinimą(dispepsiją);
- pilvo skausmą;
- deguto spalvos išmatas dėl kraujavimo į virškinamąjį traktą (meleną);
- vėmimą krauju (hematemezę);
- uždegimą su opų atsiradimu burnoje (opinį stomatitą);
- storųjų žarnų uždegimo pasunkėjimą (kolito pasunkėjimą);
- virškinamojo trakto uždegimo pasunkėjimą (Krono ligos pasunkėjimą).
Rečiau pranešta apie skrandžio uždegimą (gastritą).
Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 žmogui iš 10):
- virškinimo trakto sutrikimai tokie kaip
- nevirškinimas (dispepsija),
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas,
- pilvo skausmas,
- vidurių užkietėjimas,
- vidurių pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne),
- viduriavimas
- nežymus kraujo netekimas virškinimo trakte, kuris labai retais atvejais gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją).
Dažni (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
- mažas raudonųjų kraujo kūneklių skaičius (anemija);
- svaigulys;
- galvos skausmas;
- niežulys (pruritas);
- išbėrimas;
- skysčių susikaupimas (edema), pasireiškiantis kojų patinimu.
Nedažni (pasireiškia rečiau 1 iš 100 žmonių):
- kraujo sutrikimas (kraujo ląstelių kiekio sutrikimai, tokie kaip leukocitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė);
- spengimas ar švilpimas ausyse(tinnitus);
- galvos svaigimo arba sukimosi jausmas (vertigo);
- mieguistumas (somnolencija);
- jaučiamas širdies plakimas (palpitacija);
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
- paraudimas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ir virškinimo trakto opos (išmatos tampa tamsios spalvos arba vėmaluose gali būti kraujo);
- skrandžio uždegimas (gastritas);
- atsirūgimas;
- stemplės uždegimas (ezofagitas);
- burnos skausmas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
- odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema);
- dilgėlinė;
- natrio ir vandens susikaupimas;
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija);
- trumpalaikis kepenų ir inkstų veiklos rodiklių pokitimas;
- krešulio ar trombo susidarymas kraujagyslėse, kuris gali sukelti tam tikrą širdies ligą ar paveikti smegenis (širdies ir kraujagyslių arba galvos smegenų kraujagyslių tromboembolija).
Reti (pasireiškia rečiau 1 iš 1000 žmonių):
- anafilaksinės reakcijos (ūminės alerginės reakcijos), įskaitant šiuos simptomus: odos uždegimą ar pūslių atsiradimą, lūpų ar liežuvio patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją.
- gyvybei pavojingas, pūslinis odos bėrimas su paraudimais ir pūslelėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas)) (žr. 2 skyrių);
- odos reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė raudonė (eritema);
- padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;
- nuotaikos sutrikimai;
- nemiga ir košmariški sapnai;
- sumišimas;
- regos sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą;
- akių sudirginimą (konjunktyvitą);
- astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai (pvz., aspirinui) arba kitiems NVNU;
- skrandžio ar žarnų sienelių prakiurimas (virškinimo trakto perforacija). Tai gali sukelti pilvaplėvės uždegimą (peritonitą) ir prireikti skubios operacijos;
- žarnų uždegimas (kolitas);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių.
Nežinomi (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- virškinimo trakto ligos pasunkėjimas (kolitas ir Krono liga; žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”);
- venose susiformuoja krešulys ar trombas, trukdantis kraujui tekėti kraujagyslėmis (periferinių venų trombozė);
- plaučių uždegimas, galimas dėl alerginės reakcijos (plaučių eozinofilija);
- sutrikusi orientacija.
Šalutiniai poveikiai, sukelti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), bet kurie nepastebėti vartojant MELOXISTAD:
Inkstų struktūros pakitimai, turintys įtakos ūminio inkstų nepakankamumo atsiradimui:
- labai reti inkstų uždegimo atvejai (intersticinis nefritas);
- kai kurių inkstų ląstelių žuvimas (ūmi tubuliarinė arba papiliarinė nekrozė);
- baltymas šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI MELOXISTAD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MELOXISTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
MELOXISTAD sudėtis
- Veiklioji medžiaga – meloksikamas.
Vienoje MELOXISTAD 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.
MELOXISTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje, kita tablečių pusė lygi.
Tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ar 1000 tablečių PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Meloksikamas |
Vaisto stiprumas | 7,5mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0394 |
Registratorius | Stada Arzneimittel AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2006.02.09 |
Vaistas perregistruotas | 2008.11.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Pagalbinės medžiagos:
7,5 mg tabletėse yra 40,85 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Šviesiai geltona, nuožulniais kraštais tabletė su vidurine laužimo vagele vienoje pusėje, kitoje pusėje lygi.
MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo gydymas.
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletės yra vartojamos per burną.
7,5 mg tablečių vartojimas
Osteoartrozės paūmėjimas. 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė). Kai nėra pagerėjimo, jei būtina, dozę galima padidinti iki 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės).
Reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas. 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės). (Žr. „Tam tikros pacientų grupės“)
Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, dozę galima mažinti iki 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė).
NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS.
Paros dozę reikia išgerti per vieną kartą valgio metu, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Būtina reguliariai tikrinti simptominio skausmo malšinimo poreikį ir organizmo reakciją į gydymą, ypač pacientams, sergantiems osteoartritu.
Tam tikros pacientų grupės
Senyvo amžiaus žmonės ir tie pacientai, kuriems yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus (žr. 5.2 skyrių). Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, rekomenduojama pradėti gydymą nuo 7,5 mg paros dozės. ( žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Dializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, paros dozė negali būti didesnė kaip 7,5 mg.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis, kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nereikia (apie vaisto vartojimą nedializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie vaisto vartojimą ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vaikai
Meloksikamo negalima skirti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.
Meloksikamas gali būti kitokios vaisto formos bei stiprumo (kai kuriais atvejais gali būti patogiau vartoti).
4.3 Kontraindikacijos
Šio preparato vartoti draudžiama, jei yra:
- trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių);
- vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų;
- padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai MELOXISTAD pagalbinei medžiagai ar panašaus poveikio medikamentams, pvz., NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), acetilsalicilo rūgščiai. Negalima skirti MELOXISTAD 7,5 mg tabletės / 15 mg tabletės pacientams, kuriems pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU;
- buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, siejamas su gydymu NVNU;
- aktyvi pepsinė opa ar buvę jos ir (ar) kraujavimo pasikartojimai (du ar daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- sunkus inkstų nepakankamumas nedializuojamiems pacientams;
- kraujavimas virškinimo trakte, yra buvęs kraujavimas į smegenis ar kitoks kraujavimas;
- sunkus širdies nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant kuo mažesnę veiksmingą dozę per kuo trumpesnį simptomų sureguliavimui reikalingą laikotarpį (žr. 4.2 skyrių bei toliau aprašomą pavojų virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės ir pridėti papildomų NVNU, nes gali padidėti toksiškumas, kadangi terapinė nauda nebuvo įrodyta.
Reikia vengti vartoti MELOXISTAD kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto, todėl reikia atkreipti dėmesį kai reikalingas greitas nuskausminimas.
Jeigu po kelių dienų vartojimo nėra pagerėjimo, reikėtų iš naujo įvertinti gydymo klinikinę naudą.
Būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo ar neserga ezofagitu, gastritu ir (arba) pepsine opa, kad šias ligas, prieš skiriant meloksikamo, būtų galima visiškai išgydyti. Jei ligoniai yra sirgę minėtomis ligomis, gydant meloksikamu reikia ypač atidžiai juos stebėti, ar minėtos ligos neatsinaujina.
Poveikis virškinimo traktui
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas arba perforacija, kurie kartais būdavo mirtini, pasitaikė vartojant bet kokių NVNU. Tokie simptomai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su arba be įspėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių virškinimo trakto sutrikimų.
Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika yra susijusi su didesniu NVNU dozių vartojimu, taip pat pacientams, kuriems yra buvus opaligė, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių) bei senyvu pacientų amžiumi. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Reikia apsvarstyti, ar minėtiems pacientams ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą aspirino dozę, arba kitokių vaistų didančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką, nereikėtų taikyti kombinuotojo gydymo apsauginiais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai pasireiškiančius pradinėse gydymo stadijose.
Atsargumo patartina laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius didinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pvz., heparino skirto gydymui arba vartojamo geriatrijoje, geriamų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, skiriamą priešuždegiminėmis dozėmis (≥ 1g vienkartinė dozė arba ≥ 3g paros dozė) (žr. 4.5 skyrių), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitus veikiančių preparatų, pvz., aspirino (žr.. 4.5 skyrių).
NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto simptomų ar yra sirgę virškinimo trakto ligomis reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Pacientams, kuriems nustatyta padidėjusio kraujospūdžio rizika, gydant meloksikamu, ypač pradėjus gydymą, reikia atidžiai kontroliuoti kraujospūdį.
Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys leidžia teigti, kad dėl kai kurių NVNU (įskaitant meloksikamą) vartojimo (ypač ilgą laiką vartojant dideles dozes) gali šiek tiek padidėti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) pavojus. Duomenų, leidžiančių teigti, jog vartojant meloksikamą tokio pavojaus nėra, nepakanka.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių ligos, meloksikamu galima gydyti tik atidžiai įvertinus. Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, panašiai įvertinti reikia ir pacientus su širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais (pvz., sergančius arterine hipertenzija, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu ar rūkančius).
Sunkios odos reakcijos ir (ar) padidėjusio jautrumo reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant NVNU, įskaitant oksikamus, labai retai pasireiškia sunkios odos ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksijos reakcijos). (žr. 4.8 skyrių).
Vartojant meloksikamo, buvo pranešimų apie pasireiškusias gyvybei pavojingas odos reakcijas, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) bei toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Pacientai turi būti įspėti apie odos reakcijų požymius ir simptomus, kuriuos reikia atidžiai stebėti. SJS ar TEN dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis
Jei pasireiškė SJS ar TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas, dažnai pasireiškiantis pūslėmis ar gleivinės pažeidimu) ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai, MELOXISTAD gydymą reikia nutraukti.
Geriausi gydymo rezultatai buvo pasiekti anksti diagnozavus SJS ir TEN ir nedelsiant nutraukus įtariamo vaisto vartojimą. Kuo anksčiau nutraukiamas vartojimas, tuo geresnė gydymo prognozė.
Bet kuriuo metu negalima atnaujinti MELOXISTAD vartojimo pacientams, kuriems vartojant MELOXISTAD yra pasireiškę SJS ar TEN.
Kepenų ir inkstų tyrimo rodmenys
Vartojant meloksikamo, kaip ir daugumos NVNU, retkarčiais kraujo serume laikinai gali padidėti transaminazių aktyvumas, padaugėti bilirubino ar pakisti kitų kepenų veiklos tyrimų rodmenys, padidėti kreatinino bei šlapalo azoto kiekis, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Minėti nukrypimai nuo normos dažniausiai būna silpni ir laikini. Jeigu bet kuris iš jų tampa reikšmingas arba neišnyksta, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti.
Funkcinis inkstų nepakankamumas.
NVNU slopina kraujagysles plečiantį inkstų prostaglandinų poveikį, todėl, mažina glomerulų filtraciją ir gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės. Gydymo pradžioje arba padidinus jo dozę rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų veiklą pacientams, kuriems yra toliau išvardyti rizikos faktoriai:
- senyvas amžius;
- gydoma kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais, sartanais, diuretikais (žr. 4.5 skyrių);
- hipovolemija (sukelta bet kokios priežasties);
- stazinis širdies nepakankamumas;
- inkstų nepakankamumas;
- nefrozinis sindromas;
- vilkligės sukelta nefropatija;
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serumo albuminų < 25 g/l arba Child-Pugh rodiklis > 10 balų).
NVNU retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, inkstų meduliarinę nekrozę ar nefrozinį sindromą.
Meloksikamo dozė pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir kuriems taikoma dializė, negali viršyti 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >25 ml/min.) dozės koreguoti nereikia
Natrio ir vandens sulaikymas organizme
Vartojant kartu su NVNU, organizme gali susilaikyti natris,kalis ir vanduo, sutrikti diuretikų skatinamas natrio šalinimas iš organizmo. Be to, gali susilpnėti antihipertenzinis kraujospūdį mažinančių vaistų poveikis (žr. 4.5 skyrių). Dėl to, jautriems pacientams gali atsirasti arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Rizikos grupių pacientus reikia kliniškai sekti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Hiperkalemija
Hiperkalemija gali dažniau pasireikšti pacientams, sergantiems diabetu ar kartu su meloksikamu gydomiems vaistais, kurie didina kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).Tokiu atveju reikalingas reguliarus kalio kiekio kraujyje sekimas.
Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pagyvenę žmonės, išsekę ir nusilpę asmenys šalutinį poveikį toleruoja blogiau, todėl juos reikia atidžiau stebėti. Kaip ir vartojant kitų NVNU, reikia ypač atsargiai gydyti senyvus pacientus, kadangi inkstų, kepenų ar širdies veikla dažnai būna sutrikusi. Senyviems pacientams NVNU dažniau sukelia nepageidaujamas reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforacijas, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus.
Gydymas meloksikamu, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais ciklooksigenazės ar prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.6 skyrių). Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti meloksikamo vartojimo.
Šio vaito sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimai atlikti su suaugusiaisiais.
Farmakodinaminė sąveika:
Kiti ne steroidoniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir salicilatus (per parą 3g arba daugiau acetilsalicilo rūgšties) ir ciklooksigenazės-2 inhibitorius
Dėl sinergetinio poveikio vartojant kartu kelis NVNU gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš jo pavojus. Nerekomenduojama meloksikamo skirti kartu su kitais NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, skiriamą priešuždegiminėmis dozėmis (≥1 g vienkartinė dozė arba ≥ 3g paros doze) (žr. 4.4 skyrių).
Kortikosteroidai (pvz., gliukokortikoidai)
Dėl didesnės karaujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizikos (žr. 4.4 skyrių) vartoti kartu su kortikosteroidais reikia atsargiai.
Antikoaguliantai arba heparinas vartojami geriatrijoje arba gydymo dozėmis Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo reikšmingai padidėja kraujavimo rizika. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz. varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Kartu vartoti NVNU ir antikoaguliantų ar heparino geriatrijoje arba gydymo dozėmis nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant hepariną kitais atvejais, dėl padidėjusios kraujavimo rizikos reikia imtis atsargumo priemonių. Jei minėtų vaistų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti INR (protrombino laiką).
Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo bei virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi (pvz., dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi) skiriant AKF inhiboriaus ar angiotenzino II receptorių blokatoriaus kartu su vaistais, kurie slopina ciklooksigenazę gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai būna praeinantis. Taigi pacientams, ypač senyviems, minėtų vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Pacientas, turėtų pakankamai vartoti skysčių ir atkreipti dėmesį, jog kombinuoti gydymo pradžioje ir paskui reikia sekti veiklą (žr. 4.4 skyrių).
Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai)
Kaip ir minėta anksčiau, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo, gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.
Kalcineurino inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas):
NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose, todėl stiprina nefrotoksinį kalcineurino inhibitorių poveikį. Kombinuoto gydymo metu turi būti tiriama inkstų funkcija. Pacientams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.
Intrauterinės priemonės
Gauta pranešimų, kad NVNU mažina intrauterinių kontraceptinių priemonių poveikį.
Apie NVNU mažinantį intrauterinių priemonių poveikį buvo pranešta ir anksčiau, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.
Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai)
Litis
NVNU didina ličio koncentrciją kraujyje, kadangi mažina jo išsiskyrimą pro inkstus. Kartu vartoti ličio ir NVNU nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei šių preparatų būtina vartoti kartu, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją plazmoje pradėjus gydymą meloksikamu, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą meloksikamu.
Metotreksatas
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją per inkstų kanalėlius, todėl gali didėti jo koncentracija plazmoje. Dėl to pacientams, kurie vartoja didelę metotreksato dozę (didesnę kaip 15 mg per savaitę), NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką ir tokiu atveju, jei pacientas, ypač sergantis inkstų veiklos sutrikimu, vartoja mažą metotreksato dozę.Kombinuoti gydymo minįtais vaistiniais preparatais metu būtina stebėti inkstų veiklą bei dažnai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį. Atsargumas būtinas, jei NVNU ir metotreksato kartu vartojama 3 paras, kadangi tokiu atveju gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir dažniau pasireikšti šio vaisto toksinis poveikis.
Nors metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai kartu vartojamas meloksikamas reikšmingos įtakos nedaro, reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)
Kolestiraminas
Kolestiraminas skatina meloksikamo eliminaciją, kadangi nutraukia jo cirkuliaciją žarnyne ir kepenyse, todėl meloksikamo klirensas padidėja 50 %, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13±3 val. Klinikai ši sąveika yra reikšminga.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu, digoksinu klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Meloksikamas yra kontraindikuotinas nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Moterims per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus meloksikamo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jeigu ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus būtina vartoti meloksikamo, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
- vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (sukelti priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;
- moteriai nėštumo pabaigoje ir naujagimiui:
- kraujavimo laiko pailgėjimą, antiagregacinį poveikį, kurį gali sukelti net labai mažos dozės;
- gimdos susitraukimų slopinimą, todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ir trukti ilgiau.
Vadinasi, trečiojo nėštumo trimestro metu meloksikamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Nors specifinės patirties gydant meloksikamu nėra, žinoma, kad NVNU patenka į motinos pieną. Todėl žindančioms moterims meloksikamo vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis vaisto farmakodinamika bei duomenimis apie nepageidaujamą poveikį, galima teigti, kad meloksikamas greičiausiai nedaro tokio poveikio arba jis yra labai nereikšmingas. Tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
- a) Bendras apibūdinimas
Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys leidžia teigti, jog dėl kai kurių NVNU vartojimo (ypač ilgą laiką vartojant dideles dozes) gali šiek tiek padidėti arterijų trombozės reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto arba insulto) pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Buvo registruota edema, arterinė hipertenzija ir širdies nepakankamumas, susijęs su NVNU vartojimu.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra skrandžiui ir žarnynui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Po šio preparato vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pastebėtas gastritas.
Toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas remiantis 27 klinikinių tyrimų metu atsiradusiais nepageidaujamais reiškiniais, kai gydymo trukmė buvo mažiausiai 14 dienų. Informacija pagrįsta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 15197 pacientai, gydyti 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo paros dozėmis vartojant meloksikamo tabletes ar kapsules iki vienerių metų.
Nepageidaujamos reakcijos pasitvirtino iš gautų pranešimų, vaistui patekus į rinką.
Nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojami, taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas(≥ 1/100, < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000, <1/100); retas (≥ 1/10000, <1/1000); labai retas (< 1/10000) , dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- b) Nepageidaujamų reiškinių lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: anemija.
Nedažni: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (įskaitant įvairių leukocitų skaičių): leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. informaciją „c“ poskyryje).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: kito tipo alerginės reakcijos negu anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.
Reti: anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos pokyčiai, nemiga, košmariški sapnai ir sumišimas.
Dažnis nežinomas: orientacijos sutrikimas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: mieguistumas.
Reti: sumišimas.
Akių sutrikimai
Reti: regėjimo sutrikimai, matymas lyg per miglą, konjunktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Nedažni: širdies plakimas (palpitacija).
Širdies veiklos nepakankamumas buvo susijęs su NVNU gydymu.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą, širdies ir kraujagyslių tromboembolija , galvos smegenų kraujagyslių tromboembolija.
Dažnis nežinomas: periferinių venų trombozė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astmos priepuoliai pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Dažnis nežinomas: plaučių eozinofilija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: dispepsija, pykinimas, ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, nežymus kraujavimas virškinimo trakte, kuris labai retais atvejais gali sukelti anemiją.
Nedažni: slaptas ar akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, ezofagitas, stomatitas gastritas, raugulys.
Reti: virškinimo trakto perforacija, kolitas.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ar perforacija kartais būna sunkūs ir netgi mirtini, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas).
Reti: hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, išbėrimas.
Nedažni: dilgėlinė, angioedema.
Reti: pūslinis dermatitas, odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Sunkios nepageidujamos odos reakcijos: buvo prešimų apie Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: natrio ir vandens sulaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), inkstų funkcijos mėginių pokyčiai (padidėjęs kreatinino ir (arba) šlapalo kiekis kraujo serume).
Reti: ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams turintiems rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: edema, įskaitant kojų edemą.
- c) Informacija, apibūdinanti sunkias individualias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas
Labai retais atvejasi pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitais medikamentais, galinčiais sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių).
- d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su šiuo vaistiniu preparatu dar nebuvo stebimas, bet jų priežastinis ryšys yra pripažįtamas kitiems šios klasės vaistams.
Pastebėti pavieniai organinio inkstų pažeidimo atvejai, kurie baigiasi ūminiu inkstų nepakankamumu: labai retais atvejais intersticinis nefritas, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inkstų spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ūminis NVNU perdozavimas paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūmus inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas. Gydymo NVNU metu buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Tokia reakcija gali pasireikšti ir perdozavus vaisto.
Perdozavus NVNU, pacientams taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad meloksikamo šalinimą skatina tris kartus per parą geriama 4 g kolestiramino dozė.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai, ATC kodas – M01AC06.
Meloksikamas yra nesteroidinis oksikamų grupės vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.
Tyrimų su klasikiniais uždegimo modeliais duomenimis, meloksikamas slopina uždegimą. Tikslus šio medikamento, kaip ir kitų NVNU, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, mažiausiai vienas veikimo būdas yra bendras: jie visi slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų biosintezę.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Tai rodo didelis absoliutus 89% biologinis prieinamumas išgėrus vaisto kapsulę. Tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Išgėrus vieną meloksikamo suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 2 val., o išgėrus kapsulių ar tablečių – po 5–6 val.
Vartojant kartotinę dozę, pusiausvyrinė vaisto koncentracija susidaro po 3–5 dienų. Skiriant vaisto vieną kartą per parą, didžiausia ir mažiausia koncentracija plazmoje svyruoja palyginti nedaug:0,4–1,0 mg/ml vartojant 7,5 mg dozę ir 0,8–2,0 mg/ml, vartojant 15 mg dozę (atitinkamai Cmin ir Cmax, esant pusiausvyrinei koncentracijai). Išgėrus tabletę, kapsulę ar suspensijos, didžiausia meloksikamo koncentracija plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, susidaro po 5 – 6 val. Ilgalaikio gydymo (ilgiau negu vienerius metus) metu vaisto koncentracija yra tokia pati, kaip ir pirmą kartą nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai plazmoje. Meloksikamo absorbcijai maistas įtakos neturi.
Pasiskirstymas
Meloksikamas labai stipriai (99 %) jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų.
Meloksikamas prasiskverbia į sinovinį skystį, kuriame jo koncentracija būna dvigubai mažesnė, negu plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 l. Šis rodmuo individualiai gali svyruoti maždaug 30–40%.
Biotransformacija
Daug meloksikamo metabolizuojamas kepenyse. Šlapime nustatyti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, kurie yra farmakodinamiškai neaktyvūs. Pagrindinis metabolitas 5‘-karboksimeloksikamas (60% dozės) susidaro tarpinio metabolito 5‘-hidroksimetilmeloksikamo oksidacijos metu. Šio tarpinio metabolito taip pat išskiriamas nedidelis kiekis (9%). Tyrimai in vitro rodo, kad tokiame metabolizme daugiausiai dalyvauja CYP 2C9 ir mažiau CYP 3A4 izofermentas. Kitų dviejų metabolitų, kurių randama 16 % ir 4 % išgertos dozės, susidarymui gali turėti įtakos paciento organizmo fermento peroksidazės aktyvumas.
Eliminacija
Meloksikamas daugiausiai išsiskiria lygiomis dalimis su šlapimu ir išmatomis daugiausiai metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 5 % paros dozės išsiskiria nepakitusiu pavidalu su išmatomis, tuo tarpu šlapime tokio meloksikamo būna tik pėdsakai.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 20 val. Visiškas plazmos klirensas vidutiniškai yra 8 ml/min.
Tiesiškumas/netiesiškumas
Išgerto ar sušvirkšto į raumenis meloksikamo terapinių 7,5 mg–15 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Tam tikros pacientų grupės
Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimai
Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas, reikšmingos įtakos meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Jei rya galutinė inkstų nepakankamumo fazė, organizme dėl didesnio tariamojo pasiskirstymo tūrio plazmoje gali būti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl per parą galima vartoti ne daugiau kaip 7,5 mg meloksikamo(žr. 4.2 skyrių).
Senyvo amžiaus pacientai
Vidutinis plazmos klirensas (esant pusiausvyrinei koncentracijai) senyviems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip ir kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo o dozės sukelia, virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.
Tyrimų metu enteriniu būdu vartojamos 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės motininėms žiurkių patelėms slopino ovuliaciją ir implantaciją, sukėlė toksinį poveikį embrionui (dažnino rezorbciją). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė enteriniu būdu vartotos ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio dozės, triušiams – ne didesnės kaip 80 mg/kg kūno svorio.
Toksinį poveikį sukelianti dozė (mg/kg kūno svorio) yra10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 mg ir 15 mg gydomąją dozę. Nėštumo pabaigoje pasireiųkiantis toksinis poveikis yra būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio vaistas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, terapinę dozę, meloksikamas kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Natrio citratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Laktozės monohidratas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC, PVDC bei aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, ar 1000 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Skambutis į psichiatrinę ligoninę:
- Pažiūrėkite, ar yra kas nors aštuonioliktoje palatoje?
- Ne, nieko nėra. O ką?
- Vadinasi, vis dėlto man pavyko pabėgti!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti