Orofar

Benzoksonio chloridas+Lidokainas, 2mg+1,5mg/ml, burnos gleivinės purškalas

Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzoksonio chloridas+Lidokainas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrofar 2 mg/1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis1 ml burnos gleivinės purškalo yra 2 mg benzoksonio chlorido ir 1,5 mg lidokaino hidrochlorido.Vienu dozavimo pompos paspaudimu išpurškiama 0,142 ml tirpalo kuriame yra 0,284 mg benzoksonio chlorido ir 0,213 mg lidokaino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: etanolis (93,8 mg/ml)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMABurnos gleivinės purškalas.Skaidrus, bespalvis tirpalas.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijos

Orofar skirtas suaugusiesiems bei 4 -18 metų vaikams ir paaugliams.

Skausmo malšinimas, sergant burnos ir ryklės infekcinėmis ligomis (faringitu, stomatitu ar gingivitu).

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikaiDozė yra 2 ar 4 papurškimai į burną ar susirgimo paveiktą žiočių vietą. Jei reikia, dozę pakartoti nuo 3 iki 6 kartų per parą. Palikti mažiausiai 2- 3 valandų intervalą tarp kiekvienos dozės.4-11 metų vaikaiDozė yra 2 ar 3 papurškimai į burną ar susirgimo paveiktą žiočių vietą. Jei reikia, dozę pakartoti nuo 3 iki 6 kartų per parą. Palikti mažiausiai 2- 3 valandų intervalą tarp kiekvienos dozės.Vartoti tik prižiūrint suaugusiesiems. Negalima vartoti vaikams, kurie negali sulaikyti kvėpavimo purškimo metu.Jaunesni kaip 4 metų vaikaiOrofar neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 4 metų vaikams.Senyvi pacientaiSenyviems pacientams dozės mažinti nereikia.Vartojimo metodas•Nuimti apsauginį dangtelį.•Spustelint, tvirtai uždėti purkštuką ant buteliuko dozavimo pompos viršaus.•Prieš naudojant pirmą kartą, spustelti purkštuką kelis kartus toliau nuo veido, kol vienas papurškimas išsiskirs į orą.•Laikyti buteliuką vertikaliai ir purkšti į burną ar į žiotis. Purškimo metu sulaikyti kvėpavimą.•Po naudojimo, nuvalyti ir nusausinti purkštuką ir laikyti jį dėžutėje iki tolesnio naudojimo.•Norint išvengti galimo infekcijų plitimo, purkštuką turėtų naudoti tik vienas asmuo.•Nenaudoti produkto, jei purkštukas yra sugadintas.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas kitiems ketvirtiniams amonio dariniams ar kitiems amidų grupės lokaliesiems anestetikams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPacientai turėtų pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku, jeigu gerklės skausmą lydi karščiavimas, jei pacientams sunku ryti arba jei simptomai nepalengvėjo ar tęsiasi ilgiau nei 5 dienas.Pacientai turėtų vengti purškalo patekimo į akis, taip pat neturėtų įkvėpti produkto.Orofar formulių su lidokainu nevartoti valgant ir geriant ar prieš pat valgį, dėl lokaliojo anestetiko lidokaino sukeliamos burnos gleivinės ir ryklės lokalios nejautros, nes tai gali trukdyti rijimui.Pacientai, kuriems yra su burnos ar ryklės gleivinės pažeidimų ir žaizdų, Orofar turėtų vartoti atsargiai.Vaikų populiacijaOrofar neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip ketverių metų vaikams.Orofar 2 mg/1,5 mg/ml burnos gleivinės purškale yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio). Dozėje yra mažiau nei 100 mg etanolio (vieno išpurškimo tūris yra 140 mikrolitrų ± 25%, kurių sudėtyje yra 13,132 mg ± 25% etanolio; maksimali dozė vienu metu yra 4 išpurškimai).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų neatlikta.Benzoksonio chloridas. Dėl labai mažos sisteminės absorbcijos, sąveika su benzoksonio chloridu nėra tikėtina.Lidokainas. Teoriškai lidokainas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais (pvz. antiaritminiais vaistiniais preparatais). Tačiau, kadangi suvartojamas tik labai mažas lidokaino kiekis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasOrofar vartojimo saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Ikiklinikinių benzoksonio chlorido ir lidokaino, arba abiejų medžiagų atskirai, tyrimų metu, nenustatyta nei teratogeninio poveikio, nei kitų nepageidaujamų reakcijų embrionui ar vaisiui. Nėštumo laikotarpiu Orofar vartojimą riboti ir vartoti jei būtina.Žindymo laikotarpisBenzoksonio chloridas. Nėra žinoma ar benzoksonio chloridas išsiskiria į motinos pieną, tačiau, net tokiu atveju, kiekis kūdikiui būtų nereikšmingas dėl prastos absorbcijos ir labai mažo vaisto biologinio prieinamumo.Lidokainas. Nedideli lidokaino kiekiai išsiskiria į motinos pieną, tačiau galima žala kūdikiui laikoma mažai tikėtina, vartojant vaistinį preparatą terapinėmis dozėmis.Žindymo laikotarpiu Orofar turėtų būti naudojamas atsargiai ir tik tada, kai tai neabejotinai būtina.VaisingumasDuomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimai atliekami su benzoksonio chloridu ir lidokainu individualiai ir (arba) kartu neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusOrofar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų grupes ir išvardintos žemiau. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Imuninės sistemos sutrikimaiLabai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido patinimą, lūpų patinimą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą).Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiLabai reti: dusulys.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: nemalonus pojūtis burnoje.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiLabai reti: bėrimas, niežulys.Vaikų populiacijaNepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikų populiacijose turėtų būti toks pat, kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasBenzoksonio chloridasNetyčia nurijus didelį kiekį benzoksonio chlorido, kaip ir kitų ketvirtinių amonio junginių, gali prasidėti pykinimas ir vėmimas. Apsinuodijimo gydymas yra simptominis: jei reikia, turėtų būti skiriama raminamųjų, bet vėmimo ir skrandžio plovimo turėtų būti vengiama. Rekomenduojama tuoj pat išgerti pieno ar vandenyje išplakto kiaušinio baltymą. Vengti alkoholio, kadangi jis skatina absorbciją.LidokainasDažniausiai intoksikacijos lidokainu priežastis yra intraveniniu būdu perdozavus šios medžiagos. Perdozavimas turi rimtų padarinių centrinei nervų sistemai (CNS) ir širdies bei kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, hipotenzija, asistolija, bradikardija, apnėja, traukuliai, koma, širdies sustojimas, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Perdozavimas dėl išgerto vietiškai veikiančio vaisto yra mažiau tikėtinas, kadangi reiktų suvartoti didelius vaisto kiekius, be to, lidokainui būdingas stiprus pirminis metabolizmas. Nors lidokaino biologinis prieinamumas pavartojus per burną yra mažas, šios medžiagos prarijus gali pasireikšti pastebimas toksinis poveikis. Yra buvę pranešimų apie toksinį poveikį CNS, pavyzdžiui, traukulius ir mirties atvejus vaikų ir suaugusiųjų populiacijose, nurijusiems stiprių lidokaino tirpalų, taip pat, skalaujant gerklę 4% lidokaino tirpalu. Lidokaino apsinuodijimo gydymas yra simptominis: reikalinga širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijų, taip pat traukulių, kontrolė.Visi pacientai, kurie atsitiktinai ar sąmoningai prarijo didelį kiekį Orofar, turi būti nedelsiant kreiptis į gydymno įstaigą medicininiam gydytojo įvertinimui arba į apsinuodijimų kontrolės biurą.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė - lokalieji vaistiniai preparatai gerklės ligoms gydyti, įvairūs. ATC kodas – R02AA20.Farmakodinaminis poveikisBenzoksonio chloridasBenzoksonio chloridas yra ketvirtinių amonio darinių grupės antiseptinis vaistinis preparatas, stipriai bakteriostatiškai bei baktericidiškai veikia gramteigiamas ir mažiau gramneigiamas bakterijas. Jis ypač efektyviai veikia bakterijas, sukeliančias žandinės srities ir ryklės infekcijas ir skatinančias formuotis dantų akmenis. Benzoksonio chloridas taip pat veikia fungicidiškai, šiek tiek veikia membraną turinčius virusus, pvz., influencos, parainfluencos ir herpes hominis. Šis antiseptinis katijoninis vaistas pasižymi dideliu paviršiaus aktyvumu, todėl gerai patenka į audinius.LidokainasLidokaino hidrochloridas yra vietinis amidų klasės anestetikas. Jis pakeičia ląstelių membranų pralaidumą natrio jonams, taip blokuodamas nervinių impulsų laidumą ir sukeldamas nejautrą. Lidokaino hidrochloridas mažina skausmą, susijusį su skaudančia gerkle ir burnos infekcijomis.

Orofar nedirgina gleivinės ir nesukelia dantų ėduonies.

5.2Farmakokinetinės savybės

Benzoksonio chloridas

Benzoksonio chloridas beveik neabsorbuojamas. Su žmogaus šlapimu pasišalina nedidelis kiekis (apie 1% suvartotos dozės per 24 valandas). Koncentracija plazmoje labai sunkiai nustatoma. Gyvūnams maždaug 95% per os suvartotos dozės pasišalino su išmatomis. Nestebėta, kad preparato kauptųsi audiniuose.LidokainasLidokaino hidrochloridas greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, per gleivines ir per pažeistą odą. Pavartojus per burną jis absorbuojamas ir kepenyse vyksta pirminis metabolizmas. Pavartojus per burną jo biologinis prieinamumas yra apie 35%. Jo metabolitai šalinami su šlapimu, mažiau nei 10% dozės yra išskiriama nepakitusi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų vienos ar kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų, atliktų su benzoksonio chloridu ir lidokaino hidrochloridu individualiai ir (arba) kartu, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)

Glicerolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Mentolas

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Išgrynintas vanduo

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysDidelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas, kuriame yra 30 ml burnos gleivinės purškalo, dozavimo pompa, polipropileno (PP) purkštukas ir mažo tankio polietileno (LDPE) dangtelis.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASNovartis Finland OyMetsänneidonkuja 1002130 EspooSuomija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/06/0811/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. rugsėjo mėn. 18 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. spalio mėn. 12 d.

10.teksto peržiūros data2015-04-29

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

DE-81379 München

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKartono dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrofar 2 mg/1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalasBenzoxonii chloridum/ Lidocaini hydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml burnos gleivinės purškalo yra 2 mg benzoksonio chlorido ir 1,5 mg lidokaino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: Ethanolum (96 per centum), Glycerolum, Menthae piperitae aetheroleum, Mentholum, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua purificata.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE30 ml burnos gleivinės purškalo.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti ant burnos gleivinės.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0811/002

13. SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJASkausmo malšinimas, sergant burnos ir ryklės infekcinėmis ligomis (faringitu, stomatitu ar gingivitu).

Purkšti į burną ar žiotis 3 - 6 kartus per parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

orofar 2 mg/1,5 mg/ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSButeliukas1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrofar 2 mg/1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalasBenzoxonii chloridum/ Lidocaini hydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml burnos gleivinės purškalo yra 2 mg benzoksonio chlorido ir 1,5 mg lidokaino hidrochlorido.

Vienu dozavimo pompos paspaudimu išpurškiama 0,142 ml tirpalo kuriame yra 0,284 mg benzoksonio chlorido ir 0,213 mg lidokaino hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: Ethanolum (96 per centum), Glycerolum, Menthae piperitae aetheroleum, Mentholum, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua purificata.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE30 ml burnos gleivinės purškalo.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti ant burnos gleivinės.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0811/002

13. SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija pacientui/vartotojui

Orofar 1 mg/1 mg kietosios pastilės

Orofar 2 mg/1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas

Benzoksonio chloridas/ lidokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Orofar ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Orofar

3.Kaip vartoti Orofar

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Orofar

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Orofar ir kam jis vartojamasOrofar sudėtyje yra antiseptiko benzoksonio chlorido ir vietinio poveikio anestetiko (skausmą malšinančio vaisto) lidokaino. Orofar kovoja prieš bakterijas, virusus ir grybelius, kurie sukelia burnos ir gerklės infekcijas. Orofar mažina burnos ir gerklės skausmą.Orofar vartojamas sergant burnos ir ryklės infekcinėmis ligomis (faringitu, stomatitu ar gingivitu).

Orofar yra skirtas suaugusiesiems bei 4 -18 metų vaikams ir paaugliams.

2.Kas žinotina prieš vartojant OrofarOrofar vartoti negalima:-jei yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-jei yra alergija kitiems ketvirtiniams amonio dariniams ar kitiems vietinio poveikio amidų tipo anestetikams.Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orofar:
  jei gerklės skausmą lydi aukšta temperatūra ar jaučiate didelį sunkumą ryjant.
• jei simptomai nepalengvėja ar nepraeina ilgiau kaip per 5 dienas.

Orofar burnos gleivinės purškalasBūkite atsargūs, nepurkškite į akis, neįkvėpkite produkto (purkšdami sulaikykite kvėpavimą).Pacientai, kuriems yra burnos ar ryklės gleivinės pažeidimų ir žaizdų, Orofar turėtų vartoti atsargiai.VaikamsNeduokite šio vaistinio preparato jaunesniems nei 4 metų vaikams.Kiti vaistai ir OrofarJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Orofar vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Orofar nevartoti valgant ir geriant ar prieš pat valgį, dėl vietinio anestetiko lidokaino sukeliamos burnos gleivinės ir ryklės vietinės nejautros, nes tai gali trukdyti rijimui. Venkite valgyti ir gerti, kol nejautra nepraeis. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vaisto reikia vartoti atsargiai, ir tik atvejais, kai tai neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Orofar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orofar medžiagas

Orofar kietosios pastilės

Orofar kietųjų pastilių sudėtyje yra sorbitolio (E420). Jei Jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Orofar burnos gleivinės purškalas

Orofar burnos gleivinės purškalo sudėtyje yra etanolio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio). Dozėje yra mažiau nei 100 mg etanolio (vieno išpurškimo tūris yra 140 mikrolitrų ± 25%, kurių sudėtyje yra 13,132 mg ± 25% etanolio; maksimali dozė vienu metu yra 4 išpurškimai).

3.Kaip vartoti OrofarVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kietosios pastilės

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikaiBurnoje ištirpinkite po vieną kietąją pastilę kas 2 ar 3 valandas. Jei reikia, sunkaus gerklės skausmo atveju, galite vartoti vieną kietąją pastilę kas 1 ar 2 valandas. Nevartokite daugiau kaip 10 kietųjų pastilių per parą.4-11 metų vaikaiBurnoje ištirpinkite po vieną kietąją pastilę kas 2 ar 3 valandas. Nevartokite daugiau 6 kietųjų pastilių per parą.Jaunesni kaip 4 metų vaikaiOrofar neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 4 metų vaikams.Vartojimo metodasLėtai ištirpinti burnoje. Orofar kietųjų pastilių nekramtyti ir neryti.Neviršykite nurodytų dozių.Burnos gleivinės purškalasSuaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikaiPurkškite 2 ar 4 kartus į burną ar susirgimo paveiktą gerklės vietą. Jei reikia, pakartokite nuo 3 iki 6 kartų per parą. Palikite mažiausiai 2- 3 valandų intervalą tarp kiekvienos dozės.4-11 metų vaikaiPurkškite 2 ar 3 kartus į burną ar susirgimo paveiktą gerklės vietą. Jei reikia, pakartokite nuo 3 iki 6 kartų per parą. Palikite mažiausiai 2- 3 valandų intervalą tarp kiekvienos dozės.Vartoti tik prižiūrint suaugusiesiems. Negalima vartoti vaikams, kurie negali sulaikyti kvėpavimo purškimo metu.Jaunesni kaip 4 metų vaikaiOrofar neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 4 metų vaikams.Vartojimo metodasNuimkite apsauginį dangtelį.Spusteldami, tvirtai uždėkite purkštuką ant buteliuko dozavimo pompos viršaus.Prieš naudodami pirmą kartą, spustelkite purkštuką kelis kartus toliau nuo savo veido, kol vienas papurškimas išsiskirs į orą.Laikykite buteliuką vertikaliai ir purkškite į burną ar į gerklę. Purškimo metu sulaikykite kvėpavimą.Po naudojimo, nuvalykite ir nusausinkite purkštuką ir laikykite jį dėžutėje iki tolesnio naudojimo.Norint išvengti galimo infekcijų plitimo, purkštuką turėtų naudoti tik vienas asmuo.Nenaudokite produkto, jei purkštukas yra sugadintas.Neviršykite nurodytų dozių.Ką daryti pavartojus per didelę Orofar dozęPerdozavimo atveju ar netyčia nurijus didelį preparato kiekį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.NUTRAUKITE Orofar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia šios reakcijos, kurios gali būti alerginės reakcijos požymiai:-pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;-veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;-stiprus odos niežėjimas su bėrimu arba gumbeliais.Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)Nemalonus pojūtis burnoje.Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių)

Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido patinimą, lūpų patinimą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą), dusulys, bėrimas, niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Orofar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Orofar kietosios pastilės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Orofar burnos gleivinės ir ryklės purškalas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Burnos gleivinės purškalas

Išmeskite tuščią buteliuką ir purkštuką į šiukšlių dėžę.

Visus nepanaudotus vaistus ir vaistus su pasibaigusiu galiojimo terminu grąžinkite vaistininkui, kuris pasirūpins saugiu šalinimu.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOrofar sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra benzoksonio chloridas ir lidokaino hidrochloridas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 1 mg benzoksonio chlorido ir 1 mg lidokaino hidrochlorido. 1 ml Orofar burnos gleivinės purškalo yra 2 mg benzoksonio chlorido ir 1,5 mg lidokaino hidrochlorido. Vienu dozavimo pompos paspaudimu išpurškiama 0,142 ml tirpalo kuriame yra 0,284 mg benzoksonio chlorido ir 0,213 mg lidokaino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos
• Orofar kietosios pastilės: sorbitolis (E 420), sacharino natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, kukurūzų krakmolas, natrio chloridas, magnio stearatas, citrinų rūgštis monohidratas, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga.
• Orofar purškalas: etanolis (96 %), glicerolis, pipirmėčių eterinis aliejus, mentolas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.

Orofar išvaizda ir kiekis pakuotėjeOrofar kietosios pastilės yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos kietosios pastilės. Vienoje kietųjų pastilių pusėje yra įspaudas Zyma, kitoje pusėje – kodas OR.Orofar pastilės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 16 arba 24 pastilės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Orofar purškalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.Orofar purškalas tiekiamas buteliuke su dozavimo pompa ir apsauginiu dangteliu. Pakuotėje yra purkštukas. Buteliuke yra 30 ml purškalo.Rinkodaros teisės turėtojasNovartis Finland OyMetsänneidonkuja 10, 02130 EspooSuomijaGamintojas (burnos gleivinės purškalas)

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, DE-81379 München

VokietijaGamintojas (kietosios pastilės)

Kemwell AB

Rapsgatan 7

75182 Uppsala

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė Goštauto 40B, LT-01112 Vilnius Tel. 8 5 260 41 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-13

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje