Eufilinas SANITAS

Tarptautinis pavadinimas	Aminofilinas
Vaisto stiprumas	24mg/ml
Vaisto forma	injekcinis tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/94/0527
Registratorius	PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	1994.07.05
Vaistas perregistruotas	2013.12.31

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eufilinas SANITAS 24 mg/ml injekcinis tirpalas

  

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino ir 4,8 mg etilendiamino).

Vienoje 5 ml ampulėje yra 120 mg aminofilino (atitinka 96 mg teofilino ir 24 mg etilendiamino). 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

  

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvos spalvos skystis.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimas, jei inhaliuojamieji b₂ adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji vartojimo principai

Teofilino terapinis indeksas labai mažas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį teofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį. 

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500 mg (5mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5‑10 min nutraukti infuziją.

Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti teofilino koncentraciją kraujo serume. Teofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

 

Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų

Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).

Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaistinio preparato poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms pateiktos lentelėje:

Pacientų grupės	Palaikomoji dozė
Vaikai nuo 6 mėn. iki 9 metų	1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val.
9-16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji	1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val.
Nerūkantys suaugusieji	0,7 mg/kg/val. (po 12 val .dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val.
Senyvo amžiaus pacientai arba pacientai, kuriems yra plautinė širdis	0,6 mg/kg/val. (po 12 val.dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val.
Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi	0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val.

Naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėn amžiaus kūdikiams Eufilinas SANITAS skirti nerekomenduojama, kadangi iš jų organizmo teofilinas yra šalinamas silpnai. Vis dėlto, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tokiam pacientui reikia skirti aminofilino injekcinio tirpalo, šio vaistinio preparato skiriama labai atsargiai, parenkant tokią dozę, kad kraujo serume būtų mažiausiai gydomoji koncentracija.

 

Dozavimas pacientams, kurie vartoja teofilino

Prieš skiriant Eufilinas SANITAS injekcinio tirpalo tokiems pacientams, reikėtų nustatyti teofilino koncentraciją serume. Tuomet įsotinamoji dozė parenkama atsižvelgiant į tai, kad kiekviena 0,5 mg/kg kūno svorio teofilino dozė veikliosios medžiagos koncentraciją serume padidina vidutiniškai 1 mg/ml.

Jeigu teofilino koncentracijos kraujo serume nustatyti nėra galimybės, įsotinamoji dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kad 3,1 mg/kg kūno svorio teofilino dozė didina jo koncentraciją serume vidutiniškai 5 mg/ml.

Palaikomosios dozės skiriamos tokios pačios kaip ir pacientams, kurie nevartoja teofilino.

Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė aminofilino dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg.

Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio.

Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės.

 

Gydymo trukmė: aminofilino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.

 

Vartojimo metodas

Aminofilino injekcinio tirpalo galima lėtai švirkšti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5% gliukozės arba 0,9% izotoninis natrio chlorido tirpalas. Tirpalo švirkšti į raumenis nerekomenduojama. 

Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

 

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas teofilinui, kitiems ksantinams ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra nors viena iš žemiau išvardytų būklių, gydytojas Eufilinas SANITAS injekcinio tirpalo gali skirti atsargiai, tik įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą kenksmingą poveikį.

• Ūminis kairiojo širdies skilvelio funkcijos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma).
• Širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti).
• Susilpnėjusi kairiojo arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio arba skydinės liaukos veikla, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali stiprinti toksinį vaistinio preparato poveikį, nes tokiems pacientams teofilino šalinimas sulėtėja, todėl jo koncentracija serume ir toksinio poveikio galimybė gali būti didesnė).
• Sergama mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti).
• Sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistinis preparatas gali sutrikdyti stemplės sfinkterio veiklą ir sukelti skrandžio turinio atpylimą į stemplę.
• Neseniai ištikęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu teofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą).
• Gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Ligonio būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas.
• Epilepsija, traukuliai (teofilinas mažina traukulių atsiradimo slenkstį).

Reikia vengti skirti vaistinį preparatą Eufilinas Sanitas, jei pacientas serga ūmine porfirija.

Be to, vaistinio preparato vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė sąveika

Kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą slopinantys vaistiniai preparatai

Jeigu kartu su Eufilinas SANITAS tirpalu vartojama kitokių vaistinių preparatų (cimetidino, eritromicino, troleandomicino, ciprofloksacino, meksiletino, norfloksacino, verapamilio, diltiazemo, fluvoksamino, geriamųjų estrogenų kontraceptinių ir kitokių preparatų), kurie slopindami citochromo P450 fermentų aktyvumą mažina teofilino klirensą ir didina jo koncentraciją serume, būtina nuolatos stebėti teofilino koncentraciją serume.

Alkoholis (etanolis), interferonas alfa, pentoksifilinas, disulfiramas, propafenonas ir meksiletinas taip pat mažina teofilino klirensą ir didina jo koncentraciją plazmoje.

Flukonazolas, ketokonazolas, tiabendazolas gali didinti teofilino koncentraciją plazmoje.

 

Kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą didinantys vaistiniai preparatai

Jeigu nuolat vartojama karbamazepino, fenitoino, primidono, rifampino ir barbitūratų arba kitokių kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą didinančių medžiagų, dėl pagreitėjusio teofilino metabolizmo mažėja aminofilino tirpalo veiksmingumas.

 

Ličio preparatai

Teofilinas didina ličio preparatų šalinimą ir mažina veiksmingumą.

 

Sulfinpirazonas

Sulfinpirazonas mažina teofilino koncentraciją plazmoje.

 

Tabakas ar marihuana

Tabako ar marihuanos rūkymas didina teofilino metabolizmą ir mažina jo koncentraciją serume bei veiksmingumą. Vaistinio preparato klirensas pradeda mažėti praėjus 1 savaitei nuo cigarečių rūkymo pradžios, tačiau nustojus rūkyti jis tampa normalus ne anksčiau kaip po 6 mėn. (gali trukti net 2 metus).

 

Mitybos pobūdis

Jei vartojama maisto, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, teofilino klirensas gali didėti, o koncentracija serume ir veiksmingumas mažėti. Maistas, kuriame yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, mažina teofilino klirensą ir didina jo koncentraciją serume bei veiksmingumą.

Farmakodinaminė sąveika 

Adenozinas

Dėl antagonistinės sąveikos su teofilinu, mažėja adenozino veiksmingumas todėl gali prireikti didinti vaistinio preparato dozę arba vartoti kitokių vaistinių preparatų.

 

Benzodiazepinai

Teofilinas gali keisti raminamąjį benzodiazepinų poveikį, todėl šių vaistų kartu vartoti reikia atsargiai.

Beta adrenoreceptorius blokuojantys preparatai

Kartu vartojant b blokatorių (net lašinamų į akis), gali susilpnėti tiek jų, tiek teofilino poveikis. Be to, gali sumažėti teofilino klirensas, todėl reikia vartoti selektyvių beta₁ adrenoreceptorių blokatorių.

 

Diuretikai.

Kartu su aminofilinu vartojant acetazolamidą, kilpinius ir tiazidinius diuretikus didėja hipokalemijos rizika.

 

Efedrinas

Dėl sinergetinės efedrino ir teofilino sąveikos, gali atsirasti CNS dirginimo simptomų: pykinimas, nervingumas, nemiga ir kt..

 

Halotanas ir kitokie inhaliuojamieji angliavandeniliniai bendrojo poveikio anestetikai

Inhaliuojamųjų angliavandenilinių anestetikų, ypač halotano ir teofilino, sąveika gali sukelti pavojingas širdies aritmijas.

 

Ketaminas

Suleidus eufilino tirpalo, gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis.

 

Membranų nedepoliarizuojantys miorelaksantai

Antagonistinė šių preparatų ir teofilino sąveika mažina miorelaksantų veiksmingumą, todėl gali prireikti didinti jų dozę.

 

Kitokie adrenerginiai bronchus plečiantys vaistiniai preparatai

Kad neatsirastų toksinio poveikio kartu su Eufilinas SANITAS injekciniu tirpalu vartojant kitokių adrenerginių bronchus plečiančių preparatų pvz., teofilino, reikia stebėti teofilino koncentraciją serume bei tikslinti įsotinamąją ir palaikomąją dozę.

 

Kofeinas ir kitokie ksantinai

Kartu su aminofilino tirpalu vartojant kitokių ksantinų, pvz., kofeino, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Įtaka tyrimų rodmenims

Aminofilinas gali daryti įtaką kai kurių tyrimų rodmenims.

Negalima pamiršti, kad terapinė teofilino koncentracija serume tariamai didina cholesterolio, gliukozės, laisvų riebalų rūgščių, šlapimo rūgšties koncentracijos serume rodmenis, todėl trijodtironino kiekis serume gali būti tariamai mažesnis.

Jei teofilino koncentracija plazmoje tiriama spektrofotometriniu metodu ir pacientas gėrė kavos, arbatos ar kolos, valgė šokolado arba vartojo paracetamolio, nustatyta teofilino koncentracija gali būti didesnė, negu yra iš tikrųjų.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie teofilino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Teofilino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei prasideda ūmus bronchų spazmas, galintis sukelti plaučių ventiliacijos sutrikimą ir vaisiaus hipoksiją).

 

Žindymas

Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti aminofilino, žindymą rekomenduojama nutraukti.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Eufilinas SANITAS injekcinio tirpalo galimas trumpalaikis kraujospūdžio sumažėjimas, todėl gali laikinai susilpnėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminofilino. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni. Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Reti. Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir/ar vėmimas).

Labai reti. Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni. Galvos skausmas.

Reti. CNS stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga.

Labai reti. Traukuliai.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Reti. Hipotenzija.

 

Širdies sutrikimai

Nedažni. Tachikardija, palpitacija.

Reti. Aritmija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema ar eksfoliacinis dermatitas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas 

Ūminio apsinuodijimo simptomai: ilgai trunkantis vėmimas (gali būti sunkus, vaistiniais preparatais nenutraukiamas vėmimas krauju), pykinimas, pilvo, galvos skausmas, sujaudinimas, svaigulys, nerimas, nemiga, metabolinė acidozė, hiperglikemija, hipokalemija, tachikardija. Sunkiausias sutrikimas yra traukuliai ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Lėtinio apsinuodijimo simptomų gali atsirasti netikėtai. Gali atsirasti vidutinio sunkumo virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, prasidėti traukuliai ir(ar) sutrikti širdies ritmas. Metabolinės acidozės, hiperglikemijos ir hipokalemijos paprastai nepasireiškia.

Pastaba. Norint, kad terapinė teofilino koncentracija taptų optimali ir neatsirastų toksinis poveikis, būtina nuolatos stebėti jo koncentraciją ir laikytis kitokių atsargumo priemonių (žr. 4 4 skyrių).

 

Perdozavimo gydymas

Teofilino priešnuodžio nėra, todėl apsinuodijus tinka simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydyti reikia pradėti nedelsiant.

Būtina tuojau pat nustatyti teofilino koncentraciją serume, nutraukti Eufilinas SANITAS injekcinio tirpalo injekcinio tirpalo vartojimą, stebėti gyvybines organizmo funkcijas jas palaikyti, sunormalinti kraujospūdį ir skysčių bei elektrolitų kiekį. Jei apsinuodijimas sunkus, t.y. teofilino koncentracija ūminio apsinuodijimo atveju didesnė kaip 100 mg/ml, ligonį būtina gabenti į toksikologijos centrą.

  

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti bendrojo poveikio vaistiniai preparatai nuo astmos. Ksantinų dariniai. atc kodas: R03D A05.

 

Veikimas

Aminofilinas yra teofilino (80%) ir etilendiamino (20%) mišinys. Teofilino aktyvumas daugiausiai priklauso nuo jo sukeliamo selektyvaus fosfodiesterazės slopinimo. Dėl šio poveikio ląstelėse daugėja ciklinio 3’,5’-adenozinmonofosfato (cAMF). Teofilinas didina endogeninių katecholaminų atsipalaidavimą, slopina kalcio pernešimą į ląsteles, kai kurių prostaglandinų sintezę bei uždegimo mediatorių atsipalaidavimą iš putliųjų ląstelių. Jis konkurenciniu būdu prisijungia prie širdies, bronchų, CNS ir kitų organų adenozino receptorių, todėl silpnina adenozino poveikį bei mažina jo sukeliamus pokyčius. Taigi įvairias organizmo funkcijas teofilinas veikia įvairiapusiškai: gerina alveolių ventiliavimą, vidutiniškai plečia plaučių, inkstų ir vainikines širdies kraujagysles, stiprina miokardo kontraktiliškumą, didina sistolinį ir minutinį širdies tūrį, vidutiniškai stimuliuoja CNS, įskaitant kvėpavimo centrą, skatina druskos rūgšties išsiskyrimą, gerina inkstų kraujotaką bei glomerulų filtraciją (dėl pastarojo poveikio didėja diurezė). Pastarųjų 10 metų tyrimų duomenimis, teofilinas mažina uždegimą ir moduliuoja imunitetą. Teofilinas taip pat didina deguonies suvartojimą miokarde.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasisavinimas

Preparato suleidus į veną, maksimali koncentracija serume būna po 20 ‑ 30 minučių. Vaisto poveikis prasideda po 30 minučių.

Teofilino terapinė koncentracija yra 5 – 20 µg/ml, didesnė kaip 20 mg/ml gali sukelti toksinį poveikį.

 

Pasiskirstymas

Prie serumo baltymų (albuminų) prisijungia apie 40% teofilino dozės. Jungimasis su plazmos baltymais yra nevienodas ir priklauso nuo paciento būklės bei ligos sunkumo: sveikų suaugusių žmonių organizme ‑ apie 60%, naujagimių - 36%, kepenų ciroze sergančių pacientų – apie 35%.

Teofilinas greitai patenka į audinius, jo būna periferiniuose audiniuose, organizmo skysčiuose, tarp jų ‑ motinos piene ir smegenų skystyje. Riebaliniame audinyje teofilino nebūna.

Pasiskirstymo tūris – 0,3 ‑ 0,7 l/kg, t.y., 30 ‑ 70% idealiojo kūno svorio (vidutiniškai – 0,45 l/kg). Pacientų, sergančių kepenų ciroze, senyvų žmonių, neišnešiotų naujagimių ir pacientų, kuriems yra nekoreguota acidemija, organizme vidutinis pasiskirstymo tūris būna šiek tiek mažesnis.

 

Biotransformacija

Aminofilinas žmogaus organizme atpalaiduoja laisvą teofiliną. Kepenų citochromo P450 fermentų sistema metabolizuoja teofiliną į farmakologiškai neaktyvius ir aktyvius metabolitus kofeiną ir 3-metilksantiną (10 kartų silpnesnis poveikis už teofilino). Kofeinas svarbesnis naujagimių ir jaunesnių kaip 6 mėn. kūdikių klinkinei būklei. Jų organizme kofeino pusinės eliminacijos laikas labai ilgas, todėl šis darinys gali kauptis. Vyresnių negu 6 mėnesių kūdikių ir suaugusių žmonių organizme kofeino nesikaupia.

 

Eliminacija

Teofilino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės ir ligos pobūdžio: jei pacientas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių, šis rodmuo yra 11‑30 val.; jei vyresnis kaip 6 mėn. vaikas – 3,7 ( ± 1,1) val., jei suaugęs žmogus, sergantis nekomplikuota astma ir nerūkantis – 8,7 (± 2,2) val.; jei rūkalius (rūko po 2 pakelius per dieną) – 4‑5 val. (metus rūkyti, šis laikas gali išlikti sutrumpėjęs dar 3 ‑ 24 mėn.), jei senyvas suaugęs žmogus, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga arba širdies ar kepenų nepakankamumu - gali būti ilgesnis kaip 19 val.

Teofilinas šalinamas pro inkstus, daugiausia metabolitų pavidalu, maždaug 10% – nepakitusio (naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme – apie 50%). Hemodializuojant pašalinama 50% vaistinio preparato. Teofilinas prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria į motinos pieną.

Etilendiaminas teofilino farmakokinetikai įtakos nedaro.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Ūminis toksinis poveikis

Sušvirkšto į veną pelėms vaisto LD₅₀ yra 125 – 184 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 104 mg/kg kūno svorio, jūros kiaulytėms – 143 mg/kg kūno svorio, triušiams – 150 mg/kg kūno svorio, šunims – 150 mg/kg kūno svorio.

 

Kancerogeninis poveikis

Dviejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis teofilinas kancerogeninio poveikio nesukelia..

 

Mutageninis ir teratogeninis poveikis

Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio teofilino poveikio nenustatyta.

Tiriant žiurkes ir peles, teofilino dozės, 2‑3 kartus didesnės už terapines žmonėms skiriamas dozes, teratogeninio poveikio nesukėlė. Embriotoksinį poveikį žiurkėms sukėlė 220 mg/kg kūno svorio teofilino dozės. Vaikingoms žiurkių patelėms tokia teofilino dozė toksinio poveikio nesukėlė.

 

Poveikis vaisingumui

Tyrimų su graužikais metu nustatyta, kad pelėms ir žiurkėms teofilino dozė, 1‑3 kartus didesnė už terapinę žmonėms skiriamą dozę, blogina reprodukciją.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

 

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Eufilinas SANITAS tirpalo nerekomenduojama skiesti infuziniais tirpalais, kurių reakcija pH rūgštinis, nes gali iškristi nuosėdų. Jo negalima maišyti viename švirkšte su doksapramo hidrochlorido tirpalu. Vaistinį preparatą draudžiama infuzuoti ta pačia infuzijų sistema su amjodarono, diltiazemo ir ondansetrono hidrochlorido, ciprofloksacino tirpalais arba krauju.

 

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, sudėtų į polimerinę plokštelę.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5% gliukozės arba 0,9% izotoninis natrio chlorido tirpalas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.