Tamsulosin Lannacher

Tamsulozino hidrochloridas, 0,4mg, modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tamsulozino hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė.

Kapsulės korpusas yra oranžinės, o dangtelis gelsvai žalios spalvos. Kapsulėje yra baltos arba balkšvos granulės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Tamsulosin Lannacher tinka vartoti suaugusiems vyrams gydyti.

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas vienu preparatu ir derinant su kitais vaistais.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartoti per burną.

Gerti po vieną kapsulę per parą gydant tik šiuo vaistu ir derinant su kitais vaistais (pavyzdžiui, su testosterono-5-alfa- reduktazės inhibitoriumi dutasteridu, šlapimo sistemos spazmus malšinančiais preparatais oksibutininu ir tolterodinu) po pusryčių arba pirmojo valgymo.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paauglimas tamsulozino vartojimui tinkamų indikacijų nėra. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams tamsulozino vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje.

Kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimas

Esant sutrikusiai inkstų veiklai vaisto dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, prieš tamsulozino vartojimą ir jo vartojimo metu reikia atidžiai kontroliuoti kepenų veiklos rodiklius. Reikšmingai padidėjus kepenų fermentų kiekiui reikia įvertinti, ar nereikia sumažinti dozę (žr. 5.2 skyrių).

Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui tamsulozino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo būdas

Kapsulę reikia nuryti nesukramčius, užsigerti stikline vandens stovint arba sėdint (negerti gulint). Vartojimo saugumo tikslu vaisto reikėtų gerti po pusryčių arba pirmojo valgymo (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kapsulės negalima perlaužti, išardyti, traiškyti arba kramtyti, nes tai gali sutrikdyti ilgai veikiančios veikliosios medžiagos atpalaidavimą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Anksčiau pasitaikiusi ortostatinė hipotenzija (nurodoma anamnezėje).
• Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir kitų alfa adrenoreceptorių antagonistų vartojimo atvejais, pavieniais atvejais gydant Tamsulosin Lannacher gali sumažėti kraujospūdis, dėl to retai galimas alpulys. Atsiradus pirmų ortostatinės hipotenzijos požymių (svaigulys, silpnumas), pacientą reikia pasodinti arba paguldyti, kol šie simptomai išnyks.

Prieš pradedant gydyti Tamsulosin Lannacher, pacientą reikia ištirti, norint atmesti kitas galimas būkles, kurios gali sukelti tokius pat simptomus kaip gerybinė prostatos hiperplazija. Prostatą reikėtų ištirti per tiesiąją žarną ir, prireikus, prieš gydymą atlikti PSA mėginį ir ji reguliariai kartoti.

Tamsulozinas, kaip ir kiti alfa adrenoreceptorių antagonistai, labai retai sukelia priapizmą. Tinkamai negydant, ši būklė gali sukelti ilgalaikę impotenciją, todėl pacientus reikia įspėti dėl šio būklės reikšmės.

Pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), reikia gydyti atsargiai, nes šios grupės pacientams nebuvo tirti.

Vartojant tamsuloziną, angioneurozinė edema pasireiškia retai. Jai atsiradus, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą būtina stebėti tol, kol išnyks edema, o tamsulozino negalima skirti dar kartą.

Vartojantiems arba anksčiau vartojusiems tamsulosiną kai kuriems pacientams kataraktos operacijos metu pastebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome, (IFIS), mažo vyzdžio sindromo variantas). IFIS didina komplikacijų dažnį operacijos metu ir po jos.

Be jokio pagrindimo manoma, kad tamsulozino vartojimo nutraukimas 1-2 savaites prieš kataraktos operaciją gali būti naudingas, bet tokio gydymo nutraukimo nauda nenustatyta. Pranešama apie IFIS pacientams, kurie tamsulozino vartojimą nutraukė ilgą laikotarpį prieš operacijos atlikimą.

Pacientų, kuriems paskirta kataraktos operacija, pradėti gydyti tamsulosinu nepatariama.

Ikioperacinio įvertinimo metu, operuojantis chirurgas ir oftalmologų komanda turi įsitikinti, ar pacientas, kuriam paskirta kataraktos operacijos laikas, vartoja arba vartojo tamsulosino, kad būtų įmanoma imtis tinkamų priemonių, jei operacijos metu išryškėtų IFIS.

Tamsulozino negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais gydyti pacientus, kuriems nustatytas CYP2D6 fenotipas, pasižymintis silpnu metabolizmu.

Tamsulozino hidrochlorido reikia vartoti atsargiai kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais.

Nenustatyta jokios sąveikos, kai tamsulozino buvo skiriama vartoti kartu su atenololiu, nalapriloru arba teofilinu. Vartojant kartu su cimetidinu, tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje šiek tiek padidėja, o kartu furozemido – sumažėja, tačiau išlieka normos ribose, todėl dozavimo keisti nereikia.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad diazepamas, propanololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas,glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas tamsulozino laisvosios frakcijos žmogau kraujo plazmoje nepakeitė. Tamsulozinas diazepamo, propranololio, trichlormetiazido ir chlormadinono laivosios frakcijos taip pat nekeitė. Tačiau diklofenakas ir varfarinas gali padidinti tamsulozino eliminacijos greitį.

Vartojant tamsulozino hidrochloridą kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais gali padidėti tamsulozino hidrochlorido ekspozicija. Vartojant kartu su ketokonazolu (žinomu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi) padidėja tamsulozino hidrochlorido AUC ir Cmax atitinkamai 2,8 ir 2,2 karto.

Tamsulozino hidrochlorido negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) tiems pacientams, kuriems nustatytas CYP2D6 fenotipas, pasižymintis silpnu metabolizmu.

Tamsulozino atsargiai reikia skieri vartoti kartu su stipriais (pvz., ketokonazolu) ar vidutinio stiprumo (pvz,. eritromicinu) CYP3A4 inhibitoriais.

Tamsulozino hidrochlorido vartojimas kartu su stipriu CYP2D6 inhibitoriumi paroksetinu sukėlė tamsulozino Cmax ir AUC padidėjimą atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto, bet šis padidiėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.

Vartojimas tamsulozino su kitu alfa1-adrenoreceptorių antagonistu gali sukelti hipotenziją (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tamsulosin Lannacher netinka vartoti moterims gydyti.

Trumpalaikių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu pasitaikė ejakuliacijos sutrikimų. Po vaisto registracijos gauta pranešimų apie ejakuliacijos sutrikimus, retrogradinę ejakuliaciją ir ejakuliacijos nebuvimą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo atlikta jokių tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau pacientai privalo atminti, kad gali pasireikšti svaigulys.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal sunkumą ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni: ≥1/10

dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10

nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100

reti: nuo ≥1/10000 iki <1/1000

labai reti: 1/10000

nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

* stebėta po vaisto registracijos.

Po vaisto registracijos vaisto stebėjimo rinkoje duomenimis nustatyta, kad su tamsulozinu susijęs kataraktos operacijos metu pasitaikantis mažo vyzdžio susidarymas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas (IFIS) (žr. taip pat 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Tamsulozino hidrochlorido perdozavimas gali sukelti sunkią hipotenziją. Sunkus hipotezinis poveikis pasitaikė perdozavus įvairias dozes.

Gydymas

Dėl perdozavimo kilusią hipertenziją reikia gydyti taikant priemones širdies ir kraujagyslių sistemos būklei atstatyti. Kraujo spaudimą ir širdies ritmą galima atstatyti paguldžius pacientą. Jei tai nepadeda, galima naudoti plečiančiuosius preparatus ir, jei būtina, kraujospūdį didinančius preparatus. Inkstų funkciją būtina stebėti ir taikyti įprastas pagalbines priemones. Dializė nepadeda, nes tamsulozinas labai tvirtai jungiasi prie plazmos baltymų.

Absorbcijai sustabdyti galima sukelti vėmimą. Jei į organizmą pateko dideli kiekiai, galima išplauti skrandį ir pacientui duoti aktyvuotos anglies ar osmosinių vidurius liuosuojančių preparatų, pvz.: natrio sulfato.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa1A-adrenoreceptorių antagonistas, ATC kodas – G04CA02

Veikimo mechanizmas

Tamsulozinas selektyviai ir konkurenciniu būdu jungiasi prie postsinapsinių alfa1 adrenoreceptorių, ypač prie potipių alfa1A ir alfa1D, taip atpalaiduojant prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.

Farmakodinaminis poveikis

Tamsulozinas, atpalaiduodamas prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis, maksimaliai padidina šlapimo tekėjimo greitį.

Preparatas taip pat sumažina dirginančius ir obstrukcinius simptomus, kuriems apatinių šlapimo organų lygiųjų raumenų susitraukimas yra labai svarbus.

Alfa adrenoblokatoriai gali, mažindami periferinį pasipriešinimą, sumažinti kraujospūdį. Dėl alfa1A selektyvumo kai tamsulozino vartojo pacientai, kurių kraujospūdis buvo normalus, reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepasitaikė.

Tamsulozino poveikis prasideda greitai. Gydymo teigiamas poveikis išryškėja po 4 savaičių, kai vaistinio preparato vartojama kiekvieną dieną. Ketvirtą vartojimo savaitę pasiekiama apie 70% maksimalaus poveikio. Pacientų būklė pastoviai gerėja iki 12 savaitės.

Preparato poveikis ligos simptomų išnykimui arba sumažėjimui išlieka jo ilgalaikio vartojimo metu; dėl to žymiai vėliau reikia taikyti ligos chirurginio gydymo metodą arba kateterizaciją.

Vaikų populiacija

Atliktas vaikų, sergančių neuropatinės šlapimo pūslės sutrikimu, atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamas dozės parinkimo klinikinis tyrimas. Iš viso ištirtas 161 vaikas (2-16 metų), kurie atstiktinai paskirstyti į grupes ir gydyti tamsulozino 1-3 lygmens dozėmis (žemas [0,001-0,002 mg/kg kūno svorio], vidutinis [0,002-0,004 mg/kg kūno svorio], aukštas [0,004-0,008 mg/kg kūno svorio]) arba placebu. Pirminė vertinamoji baigtis buvo skaičius pacientų, kuriems sumažėjo iki <40 cm H2O vertinant šį rodiklį 2 kartus per dieną. Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo: faktinis ir procentinis ištekėjimo pro detrusorių slėgio pokytis lyginant su pradiniu, hidronefrozės ir hidroureterio pagerėjimas arba stabilizavimasis, kataterizuojant gaunamo šlapimo kiekio pokytis, apsišlapinimo atvejų skaičius kateterizacijos metu (pagal registravimą kateterizavimų registravimo kalendoriuje). Pirminės vertinamosios baigties ir jokių antrinės vertinamosios baigties rodiklių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp placebo grupės ir trijų tamsulozino dozavimo grupių nenustatyta. Bet kuriame dozės lygmenyje atsako nestebėta.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojant nevalgius tamsulozinas žarnyne absorbuojasi greitai, jo biologinis prieinamumas yra beveik visiškas.

Absorbcija sulėtėja, jei prieš geriant vaisto pavalgoma. Norint išlaikyti pastovią koncentraciją kraujo plazmoje vaisto reikia vartoti kartu su maistu. Tamsulosino kinetika linijinė.

Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 6 valandų, išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę po valgymo. Vartojant tamsulozino nevalgius biologinis prieinamumas (AUC) padidėja 30%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) padidėja 40 70% palyginti su koncentracija vartojant nevalgius. Vidutinės koncentracijos kraujo serume lygis susidaro penktą vaisto vartojimo dieną, kai paciento Cmax yra 2/3 didesnė už koncentraciją, susidariusią po vienkartinės išgertos dozės. Nors tokie rezultatai nustatyti senyviems pacientams, tokio paties rezultato tikimasi, kai preparato vartoja jaunesni pacientai.

Tamsulozino koncentracijos, kuri susidaro kraujo plazmoje tiek po vienkartinės dozės, tiek po ilgalaikio vartojimo, skirtumai tarp pacientų labai dideli.

Pasiskirstymas

Žmogaus organizme daugiau kaip 99% tamsulozino susijungia su kraujo plazmos baltymais, jo pasiskirstymas nedidelis (apie 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozino presisteminė eliminacija kepenyse nedidelė. Didžiausia tamsulozino dalis plazmoje randama nepakitusi. Preparatas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromo P450 fermentams, labiausiai CYP2D6 ir CYP3A4 .

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad tamsulozinas kepenų fermentus aktyvina nežymiai.

Metabolitai nėra tokie efektyvūs ir toksiški, kaip pats aktyvus medicininis produktas.

Eliminacija

Didžiausia tamsulozino ir jo metabolitų dalis išsiskiria su šlapimu, apie 9% dozės išsiskiria nepakitusiu pavidalu.

Tamsulozino pusinės eliminacijos periodas apytikriai 10 valandų (kai vaisto išgeriama pavalgius), esant pusiausvyros koncentracijai kraujo plazmoje – 13 valandų.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dėl alternatyvios konjugacijos su alfa1rūgščiuoju glikoproteinu, nesusijungusio su baltymais tamsulozino frakcija 1,5 karto didesnė negu kontrolinėje grupėje. Tokiems pacientams sumažėja bendras laukas po laiko ir koncentracijos kraujyje (AUC), o inkstų klirensas padidėja 3 kartus. Todėl prieš pradedant gydymą tamsulozinu ir gydymo metu reikia kontroliuoti kepenų funkciją. Būtina įvertinti, ar pacientams, kuriems nustatytas reikšmingai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nereikia sumažinti vaistinio preparato dozės (žr. 4.2 skyrių); esant sunkiam kepenų nepakankamumui tamsulozino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija

Apie 10% išgerto tamsulozino nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu. Sutrikus inkstų funkcijai, kraujyje padidėja alfa1 rūgščiojo glikoproteino kiekis. Tamsulozinas stipriai prisijungia prie alfa1 rūgščiojo glikoproteino. Esant pakitusiai inkstų funkcijai pacientų kraujo plazmoje padidėja tamsulozino koncentracija. Laisvojo tamsulozino kiekis reikšmingai nepakinta, todėl esant inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (žr.4.2 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Papildomai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas atliktas su žiurkėmis, kancerogeniškumo tyrimas su pelėmis ir žiurkėmis; genotoksiškumo tyrimai atlikti in vitro ir in vivo.

Bendras toksinis poveikis, kuris pasireiškia vartojant dideles tamsulozino dozes, susijęs su žinomais alfa-1-adrenoreceptorių antagonistų veikimo mechanizmais.

Duodant šunims labai dideles dozes nustatyti EKG pokyčiai. Manoma, kad toks atsakas kliniškai nereikšmingas. Tamsulozinas reikšmingu genotoksiniu poveikiu nepasižymi.

Pranešama apie dažnesnius žiurkių ir pelių patelių pieno liaukų audinio proliferacinius pakitimus. Šie požymiai, kurie yra greičiausiai susiję su hiperprolaktinemija ir pasireiškia tik sušėrus labai didelę dozę, yra laikomi nereikšmingais.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas

Talkas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Indigotinas

Titano dioksidas

Geltonasis geležies oksidas

Raudonasis geležies oksidas

Juodasis geležies oksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse ir DTPE tablečių talpyklės, uždarytos vaikų neatidaromu PP uždoriu, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0440/001

N14 - LT/1/05/0440/002

N20 - LT/1/05/0440/003

N28 - LT/1/05/0440/004

N30 - LT/1/05/0440/005

N50 - LT/1/05/0440/006

N56 - LT/1/05/0440/007

N60 - LT/1/05/0440/008

N90 - LT/1/05/0440/009

N100 - LT/1/05/0440/010

N200 - LT/1/05/0440/011

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/05/0440/012

N14 - LT/1/05/0440/013

N20 - LT/1/05/0440/014

N28 - LT/1/05/0440/015

N30 - LT/1/05/0440/016

N50 - LT/1/05/0440/017

N56 - LT/1/05/0440/018

N60 - LT/1/05/0440/019

N90 - LT/1/05/0440/020

N100 - LT/1/05/0440/021

N200 - LT/1/05/0440/022

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. vasario mėn. 24 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. sausio mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-10-03

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Ispanija

arba

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

•KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ/DTPE TALPYKLĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulosini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

10 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

14 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

20 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

28 modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

30 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

50 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

56 modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

60 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

90 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

100 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

200 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 – LT/1/05/0440/001

N14 – LT/1/05/0440/002

N20 – LT/1/05/0440/003

N28 – LT/1/05/0440/004

N30 – LT/1/05/0440/005

N50 – LT/1/05/0440/006

N56 – LT/1/05/0440/007

N60 – LT/1/05/0440/008

N90 – LT/1/05/0440/009

N100 – LT/1/05/0440/010

N200 – LT/1/05/0440/011

Tablečių talpyklė:

N10 – LT/1/05/0440/012

N14 – LT/1/05/0440/013

N20 – LT/1/05/0440/014

N28 – LT/1/05/0440/015

N30 – LT/1/05/0440/016

N50 – LT/1/05/0440/017

N56 – LT/1/05/0440/018

N60 – LT/1/05/0440/019

N90 – LT/1/05/0440/020

N100 – LT/1/05/0440/021

N200 – LT/1/05/0440/022

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulosini hydrochloridum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm.MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Tamsulosin Lannacher ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Lannacher
• Kaip vartoti Tamsulosin Lannacher
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Tamsulosin Lannacher
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tamsulosin Lannacher ir kam jis vartojamas

Tamsulozinas yra alfa1A adrenoreceptorių blokatorius. Jis sumažina raumenų susitraukimus prostatoje ir šlaplėje.

Tamsulozinas vartojamas vienas arba derinant su kitais vaistais šlapinimosi sutrikimų simptomų dėl padidėjusios prostatos (gerybinė prostatos hiperplazija) palengvinimui. Atpalaiduodamas raumenis jis pagerina šlapimo pratekėjimą šlaple ir palengvina šlapinimąsi.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Lannacher

Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tamsulozino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Smptomai gali būti veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema).
• jeigu Jums vaistų sukeltas veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema) pasitaikė anksčiau;
• jei Jums kada nors pasitaikė kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl kurio esate patyrę kvaitulį, apsvaigimą ar buvote nualpę;
• jei Jums nustatyti sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamsulosin Lannacher.

• Jeigu buvote apsvaigę ar nualpę arba staiga, dažniausiai laikinai, buvote praradę sąmonę, ypač staiga atsistojus. Tamsulozinas gali sumažinti kraujospūdį ir dėl to sukelti tokius simptomus. Prašome nedelsiant atsisėsti ar pagulėti, kol išnyks simptomai.
• Jei Jums nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, normali tamsulozino dozė gali nesukelti laukiamo poveikio.
• Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Jūsų gydytojas įdėmiai kontroliuos kepenų fermentų kiekį Jūsų kraujyje ir, prireikus, koreguos vaisto dozę.
• Jeigu patino veidas arba ryklė. Šie simptomai yra angioneurozinė edema (žr. 2 skyrių “Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama“). Nutraukite tamsulozino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite tamsulozino vartoti iš naujo.
• Jeigu sergate kita prostatos liga – prostatos karcinoma, kuri gali sukelti panašius simptomus į gerybinę prostatos hiperplaziją. Pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu jaučiate pastovią, dažniausiai skausmingą, erekciją, kuri trunka kelias valandas ir atsiranda be lytinio stimuliavimo (priapizmas). Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, nes ši būklė gali sukelti nuolatinę impotenciją.
• Jeigu sutrikusi lytinė funkcija. Pasitarkite su gydytoju.
• Jei paskirtas kataraktos (neskaidrūs lęšiukai ir regėjimo, ypač mėlynos spalvos matymo, sutrikimas) operacijos laikas. Jei jūs vartojate arba neseniai vartojote tamsulozino, operacijos metu ir po jos galima būklė, kuri žinoma kaip suglebusios rainelės sindromas (IFIS). Tai gali sukelti komplikacijų operacijos metu ir po jos. Todėl patariama 1 2 savaites prieš operaciją nutraukti tamsulozino vartojimą. Pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams tamsulozino vartojimui tinkamų indikacijų nėra. Vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, tamsulozino saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Tamsulosin Lannacher

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulozinas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Ir atvirkščiai, kiti vaistai gali įtakoti tinkamą tamsulozino veikimą.

• Tamsulozinas gali sąveikauti su:
• cimetidinu, H2 receptorių antagonistu, kuris slopina rūgščių susidarymą skrandyje. Šis vaistas gali padidinti tamsulozino koncentraciją kraujyje. Šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas (diuretikas) furozemidas gali sumažinti tamsulozino koncentraciją kraujyje;
• diklofenaku, vaistu slopinančiu skausmą ir uždegimą. Šis vaistas gali pagreitinti tamsulozino išsiskyrimą iš jūsų organizmo ir tokiu būdu sutrumpinti tamsulozino poveikio laiką;
• varfarinu, vaistu kuris apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Šis vaistas gali pagreitinti tamsulozino išsiskyrimą iš jūsų organizmo ir tokiu būdu sutrumpinti tamsulozino poveikio laiką;
• kitu alfa1 adrenoreceptorių blokatoriumi;
• vaistu grybelių sukeltai infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolu);
• eritromicinu (antibiotiku infekcijoms gydyti).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulosin Lannacher vartojimas su maistu ar gėrimais

Atsargumo dėlei gerkite tamsuloziną užsigerdami stikline vandens po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tamsulosin Lannacher yra skirtas tik vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atkreipkite dėmesį, kad tamsulozinas gali sukeltį svaigulį, apkvaitimą ir staigų, dažniausiai trumpalaikį, sąmonės netekimą (apalpimą). Todėl tamsulozinas daro įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Negalima vairuti jei jaučiate svaigulį arba apkvaitimą.

3. Kaip vartoti Tamsulosin Lannacher

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė arba jos derinys su kitais vaistais per parą po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

Nesukramtytą kapsulę išgerkite stovėdami ar tiesiai sėdėdami (negulint), užsigerdami stikline vandens.

Svarbu kapsulės nedalinti, neatidaryti, netraiškyti arba nekramtyti, nes nuo to priklauso tamsulozino veikimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin Lannacher dozę?

Jei išgėrėte daugiau tamsulozino nei reikėjo, Jūsų kraujospūdis gali staigiai sumažėti. Jūs galite jausti svaigulį, silpnumą, apalpti. Norint susilpninti kraujospūdžio sumažėjimo poveikį atsigulkite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali duoti išgerti vaistų, kurie padės kraujospūdžiui tapti normaliu ir kontroliuos jūsų sveikatos būklę.

Prireikus gydytojas gali nurodyti išplauti skrandį ir duoti vidurius liuosuojančių vaistų, kad pasišalintų nepatekęs į kraujotaką tamsulozino kiekis.

Pamiršus pavartoti Tamsulosin Lannacher

Nevartokite dvigubos dozės, jei pamiršote išgerti kapsulę. Tęskite vaisto vartojimą taip, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Tamsulosin Lannacher

Nenustokite vartoti Tamsulosin Lannacher nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 10 vartotojų iš 100)

• galvos svaigimas,
• sutrikusi ejakuliacija.

Nedažnas (pasireiškia 1 10 vartotojų iš 1000)

• galvos skausmas, dažnas stiprus širdies plakimas (palpitacija),
• kraujospūdžio staigus sumažėjimas atsistojant, kuris sukelia svaigulį,
• nosies gleivinės dirginimas ir išskyrų susidarymas (rinitas),
• vidurių užkietėjimas,
• viduriavimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• išbėrimas (dilgėlinė),
• niežulys,
• bendras silpnumas (astenija).

Retas (pasireiškia 1 10 vartotojų iš 10000)

• alpimas,
• sunki alerginė reakcija su veido ar ryklės paburkimu (angioneurozinė edema),

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nebetęskite tamsulozino vartojimo (žr. 2 skyrių „Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama“).

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)

• skausminga erekcija (priapizmas),
• gyvybei pavojinga būklė, pasireiškianti gleivinės ir (arba) odos pažeidimu ir karščiavimu (Stevens Johnson‘o sindromas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• neryškus matymas, regėjimo sutrikimas,
• prieširdžių virpėjimas, aritmija arba tachikardija (dažnas plakimas),
• nereguliarus arba dažnesnis širdies plakimas,
• kraujo tekėjimas iš nosies, dusulys (dispnėja),
• burnos sausmės sindromas
• sunki odos ir žarnų gleivinės reakcija, galinti pasireikšti išbėrimu ir pleiskanojimu arba audinių žuvimu (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas),
• operacijos dėl lęšio padrumstėjimo (kataraktos) metu akies vyzdys (tamsus apskritimas akies viduryje) gali reikiamai nepadidėti. Taip pat galimas rainelės (spalvoto akies apvado) suglebimas operacijos metu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tamsulosin Lannacher

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, talpyklės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tamsulosin Lannacher sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas ir talkas.

 Kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.

Tamsulosin Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oranžinės ir gelsvai žalios spalvos modifikuto atpalaidavimo kapsulė. Kapsulėje yra baltos arba balkšvos granulės.

Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ir talpyklėmis, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Kapsulės tiekiamsos lizdinėmis plokštelėmis (PVC/PE/PVDC: Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje) arba tablečių talpyklėmis (HDPE).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

Gamintojas:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Ispanija

arba

GL Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Aglandin retard 0,4 mg - Kapseln

Čekijos Respublika: Lannatam 0,4 mg.

Estija, Latvija, Lietuva: Tamsulosin Lannacher

Vengrija: Provosal

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-03

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje