Ketoprofenas, 25mg/g, gelis
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ketoprofenas
1. KAS YRA FASTUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Fastum yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.
Fastum vartojamas nuo skausmo ir uždegimo dėl lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, minkštųjų audinių sumušimo, ūminio raiščių ir raumenų patempimo.
Ketoprofeno vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FASTUM
Fastum vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ir jos dariniams, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz. ibuprofenas), kitoms panašios cheminės sudėties medžiagoms skausmo ir uždegimo slopinimui (įskaitant fenofibratą), ypač kitiems NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgščiai ir jos dariniams), nes gali atsirasti odos ar kvėpavimo organų pažeidimų, tokių kaip švokštimas (bronchinė astma), varvanti nosis (rinitas) ar bėrimas su niežuliu (dilgėlinė);
- nevartokite, jei praeityje yra buvusi alergija tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje), UV blokatoriams arba kvepalams;
- nedelsiant nutraukite vartojimą, jei atsirado bet kokių odos reakcijų, įskaitant odos reakciją pavartojus kartu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra oktokrileno, vartojimo (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti daugelio kosmetikos ir higienos priemonių, pvz., šampūno, kremo po skutimosi, vonios gelio, odos kremo, lūpų pieštukų, kremo nuo odos senėjimo, makiažo valiklių, plaukų purškalų, sudėtyje, saugantis nuo irimo šviesos poveikyje);
- gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtinai saugokite nuo saulės ir soliariumo UV spindulių;
- negalima tepti ant atvirų žaizdų ar odos pažeidimų (pvz. pūlinys, opa ar auglys);
- negalima tepti šalia akių ar ant gleivinių.
- tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Saulės (netgi esant ūkanai) ar UV spindulių poveikis sąveikoje su Fastum gali sukelti sunkias odos reakcijas (fotosensibilizaciją). Todėl būtina:
- norint išvengti fotosensibilizacijos rizikos, gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui vaisto vartojimo vietas reikia saugoti pridengus drabužiais;
- kiekvieną kartą po Fastum vartojimo švariai nusiplaukite rankas.
Atsiradus bet kokiai odos reakcijai po Fastum vartojimo, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Negalima vartoti su spaudžiamuoju tvarsčiu.
Vartojimo metu būtina vengti gelio kontakto su gleivinėmis ar akimis.
Rekomenduojama gydymo trukmė neturėtų būti viršijama dėl padidėjusios kontaktinio dermatito ir padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos išsivystymo rizikos per tam tikrą laiką.
Ketoprofeno geliu gydyti ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, o taip pat ligonius, sergančius astma kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (ar) turinčius nosies polipų, kuriems būdinga didesnė alergijos aspirinui ir (ar) kitiems NVNU rizika, derėtų atsargiai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius gali toksiškai veikti vaisiaus kvėpavimo ir širdies sistemas. Rekomenduojama vengti ketoprofeno naudojimo nėštumo metu. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali taip pat uždelsti gimdymą.
Sistemiškai vartojant, ketoprofeno pėdsakai aptinkami motinos piene.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fastum neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Kitų vaistų vartojimas
Fastum sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina, kadangi jį vartojant ant odos, veikliosios medžiagos ketoprofeno koncentracija kraujyje yra maža.
Visgi pasitarkite su gydytoju, jei Fastum naudojimo metu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus.
3. KAIP VARTOTI FASTUM
Fastum visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Kada ir kiek reikia vartoti šį vaistą?
Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Tepkite geliu skausmingos vietos odą 1-3 kartus per parą.
Tūbelė
3-5 cm arba daugiau gelio - 5 cm atitinka maždaug 2 g gelio, tai yra apie 50 mg ketoprofeno - (priklausomai nuo gydomo ploto) švelniai įtrinama į odą absorbcijos pagerinimui.
Tūbelė su dozatoriumi
1 paspaudimas atitinka maždaug 1,2 g gelio, tai yra apie 30 mg ketoprofeno.
Jei pažeidimo požymiai kartojasi arba būklė negerėja, pasitarkite su gydytoju.
Dėmesio: vaistas tinka vartoti tik tiek, kiek reikia ligos simptomams numalšinti.
Kaip reikėtų vaistą vartoti?
Svarbu vartoti Fastum taip, kaip nurodyta.
Aliuminio tūbelės atidarymas: atsukite dangtelį ir, apvertę jį, aštriuoju galu pradurkite aliuminio apsauginę plėvelę.
Tūbelės su dozatoriumi užpildymas: paspauskite kelis kartus dozatoriaus dangtelį arba spauskite tūbelės dugną tol, kol pasirodys gelis; patariama laikyti horizontalioje padėtyje.
Kaip ir kur derėtų vartoti Fastum gelį?
Gelis skirtas tik išoriniam vartojimui.
Tepkite plonu sluoksniu ir švelniai įtrinkite gelį į odą gydomame plote, kad geriau rezorbuotųsi.
Pavartojus vaisto, švariai nusiplaukite rankas.
Netepti gelio ant pažeistos, jautrios ar infekuotos odos.
Netepti gelio šalia akių, ant gleivinių, nosies šnervių, burnos, lyties organų.
Nutraukite vartojimą, jei po vartojimo atsirado odos reakcijų (bėrimas, niežulys, jautrumas).
Nenaudokite kartu su orui ar vandeniui nepralaidžia, aptempta tvarstomąją medžiaga (pvz. nebintuoti ar neaprišti spaudžiamuoju tvarsčiu).
Saugojimasis nuo saulės ar soliarumo spindulių
Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės (netgi tada, kai yra ūkanota) ir soliariumo UV spindulių.
Kaip ilgai derėtų vartoti Fastum gelį?
Tinka tik trumpalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė – 7 dienos, vartoti ne daugiau kaip 15 g per parą.
Pavartojus per didelę Fastum dozę
Vietiškai vartojant Fastum, kraujo plazmoje jo veikliosios medžiagos koncentracija esti nedidelė. Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Fastum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite Fastum gel ir pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurių išvardytų šalutinio poveikio požymių:
- vietinių odos reakcijų (paraudimas, paburkimas, niežulys ir deginimo pojūtis),
- sunkią saulės poveikyje atsirandančią odos reakciją (padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija, dilgėlinė),
- retais atvejais atsirandančių sunkesnių odos reakcijų, pavyzdžiui, pūslinė arba flikteninė (pūslių arba pūkšlių pobūdžio) egzema, kuri gali išsiplėsti arba išplisti visame kūne.
Kiti labai reti arba nežinomo dažnio simptomai, susiję su vartoto gelio kiekiu, vartojimo plotu, odos storiu, vartojimo trukme, orui arba vandeniui nepralaidaus tvarsčio naudojimu:
- skrandžio opa, kuri gali pradėti kraujuoti, viduriavimas;
- inkstų veiklos sutrikimai (jau esamo inkstų funkcijos sutrikimo sustiprėjimas);
- padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, galinčios sukelti kvėpavimo sunkumą ir (arba) labai sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FASTUM
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fastum vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Fastum sudėtis
- Veiklioji medžiaga: ketoprofenas. 1 g gelio yra 25 mg (2,5 %) ketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos: karbomerai, etanolis, karčiavaisių citrinmedžių žiedų aliejus, levandų aliejus, trolaminas, išgrynintas vanduo.
Fastum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fastum yra bespalvis, beveik skaidrus, gličios konsistencijos ir turintis aromatinį kvapą gelis, tiekiamas aliuminio tūbelėmis kartoninėse dėžutėse po 20, 30, 50 arba 100 g gelio ir tūbelėmis su dozatoriumi po 100 g gelio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Ketoprofenas |
| Vaisto stiprumas | 25mg/g |
| Vaisto forma | gelis |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/94/0434 |
| Registratorius | A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1994.10.12 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.04.04 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fastum 2,5% gelis
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Gelis
Bespalvis, beveik skaidrus, gličios konsistencijos ir turintis aromatinį kvapą gelis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokalus minkštųjų audinių sumušimo, lėtinių uždegiminių sąnarių ligų ar ūminio raiščių ir raumenų patempimo sukelto skausmo ir uždegimo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę pacientai
Tepti geliu pažeistą vietą plonu sluoksniu. Vartojama 1-3 kartus per dieną.
Tūbelė
3-5 cm arba daugiau gelio - 5 cm atitinka maždaug 2 g gelio, tai yra apie 50 mg ketoprofeno - (priklausomai nuo gydomo ploto) švelniai įtrinama į odą absorbcijos pagerinimui.
Tūbelė su dozatoriumi
1 paspaudimas atitinka maždaug 1,2 g gelio, tai yra apie 30 mg ketoprofeno.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje pagalbinei medžiagai.
Praeityje buvusi bet kokia fotosensibilizacijos reakcija.
Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija fenofibratui, tiaprofeno, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, pasireiškianti astmos, alerginio rinito simptomais.
Buvusi odos alerginė reakcija ketoprofenui, tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui arba UV spindulių blokatoriams arba kvepalams.
Buvimas saulėje, netgi tada, kai yra ūkanota, bei soliariumuose skleidžiamų UV spindulių poveikyje gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui.
Ketoprofeno gelio negalima vartoti ant patologinių odos pakitimų, infekuotų plotų ar atvirų žaizdų bei tepti prie akių ar ant gleivinių.
Trečiasis nėštumo trimestras (žr. skyrių 4.6).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ketoprofeno geliu gydyti ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar turinčius širdies ar kepenų funckijų sutrikimus, derėtų atsargiai.
Tepami ant odos preparatai, ypač tais atvejais jei vartojami dideliais kiekiais ir gana ilgą laiką, gali sukelti sisteminį poveikį - padidėjusio jautrumo reakcijas, astmą ar vietinio sudirginimo reiškinius,.
Vos pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo požymiams vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės ir soliariumo UV spindulių.
Kiekvieną kartą po vaistinio preparato panaudojimo būtina švariai nusiplauti rankas.
Atsiradus bet kokiai odos reakcijai, įskaitant odos reakciją pavartojus kartu preparatus, kurių sudėtyje yra otokrileno, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Rekomenduojama pridengiant rūbais saugoti vaistiniu preparatu gydomas vietas viso gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, norint išvengti fotosensibilizacijos rizikos.
Negalima vartoti su spaudžiamuoju tvarsčiu.
Vartojimo metu būtina vengti gelio kontakto su gleivinėmis ar akimis.
Rekomenduojama gydymo trukmė neturėtų būti viršijama dėl padidėjusios kontaktinio dermatito ir fotosensibilizacijos reakcijos išsivystymo rizikos per tam tikrą laiką.
Pacientams, sergantiems astma ir lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (ar) turintiems nosies polipų, būdinga didesnė alergijos aspirinui ir (ar) kitiems NVNU rizika nei likusiai populiacijai.
Ketoprofeno vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveika mažai tikėtina, kadangi vaistinį preparatą vartojant ant odos, veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje yra maža.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nesant klinikinės patirties su išoriškai vartojamomis formomis ir referuojant į sisteminio poveikio formas:
Nėštumas
Vartojimas pirmojo ir antrojo trimestro laikotarpiu
Kadangi ketoprofeno vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu neįvertintas, pirmojo ir antrojo trimestro laikotarpiu reikia vengti jį vartoti.
Vartojimas trečiojo trimestro laikotarpiu
Visi prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, įskaitant ketoprofeną, vaisiaus širdžiai, plaučiams ir inkstams gali sukelti toksinį poveikį. Nėštumo pabaigoje gali pailgėti motinos ir vaiko kraujavimo laikas. Todėl trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu ketoprofeno vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Ar ketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną duomenų nėra. Žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinoma.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pasitaikė pranešimų apie vietines odos reakcijas, kurios pamažu gali išplisti už vaisto aplikacijos vietos ir pavieniais atvejais gali būti sunkios ar generalizuotos.
Sisteminis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo nepageidaujamas poveikis priklauso nuo veikliosios medžiagos difuzijos per odą ir aplikuoto gelio kiekio, paviršiaus ploto, odos vientisumo, gydymo trukmės ir spaudžiamojo tvarsčio, jei jis naudojamas (padidėjęs jautrumas, virškinimo, inkstų veiklos sutrikimai).
Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų ir sistemų klases bei dažnį, kuris apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirtymo pagal dažnį:
labai dažni: ≥1/10;
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10;
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100;
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000;
labai reti: ≤1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
|
|
Nedažni |
Reti |
Labai reti |
Dažnis nežinomas |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
|
Anafilaksinis šokas, angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
|
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas virškinimo trakte, viduriavimas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Lokalios odos reakcijos įskaitant eritemą, niežulį, egzemą, deginimo pojūtį |
Fotosensibilizacijos reakcija, urtikarija. Retais atvejais tokios sunkesnės reakcijos, kaip buliozinė arba flikteninė egzema, gali išplisti arba generalizuotis. |
|
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
Paūmėjęs inkstų nepakankamumas |
|
Vyresni pacientai yra labiau jautrūs nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
4.9 Perdozavimas
Vartojant vaistinio preparato ant odos, perdozavimas mažai tikėtinas. Atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, gelis gali sukelti sisteminį nepageidaujamą poveikį, kurio intensyvumas priklauso nuo nuryto vaisto kiekio. Vis dėlto, atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių, reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą, kuris taikomas geriamųjų vaistų nuo uždegimo perdozavimo atvejais.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vietiškai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas –M02AA10.
Ketoprofenas, tinkamai suderintas su pagalbinėmis medžiagomis, transkutaniniu keliu pasiekia uždegimo vietą po oda, todėl gali būti vartojamas sąnarių, sausgyslių, raiščių ir raumenų patempimams ir sumušimams gydyti.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus vienkartinę ketoprofeno dozę, jo didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 2 val.
Ketoprofeno plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1-3 val.; su kraujo plazmos baltymais susijungia 60-90% vaisto. Daugiausia vaisto išsiskiria su šlapimu, įskaitant porinius junginius su gliukurono rūgštimi. Apie 90% vaisto išsiskiria per 24 val.
Pro odą vaisto rezorbuojasi labai mažai. Kai ant odos aplikuojama 50-150 mg ketoprofeno, pro odą rezorbuoto ketoprofeno kiekis kraujo plazmoje, praėjus 5-8 valandoms, būna 0,08-0,15 μg/ml.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kokio nors ketoprofeno neigiamo poveikio eksperimentinių gyvūnų embrionams požymių nenustatyta, nors ir nėra epidemiologinių įrodymų, leidžiančių teigti apie ketoprofeno saugumą žmogaus nėštumo metu. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu rimtų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, nors pasitaikė pavienių sisteminių nepageidaujamų reakcijų.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Karbomerai
Etanolis
Karčiavaisių citrinmedžių žiedų aliejus
Levandų aliejus
Trolaminas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šian vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Minkšta aliuminio tūbelė, kurios vidinis sluoksnis padengtas nenuodingu epoksido laku.
Tūbelė
Tiekiamos 20, 30, 50, 100 g dydžio pakuotės.
Tūbelė su dozatoriumi (mechaninė pompa be dujinio sraigto), kurią sudaro cilindrinės formos iš propileno pagaminta talpyklė, iš polietileno pagamintas stūmoklis (pompa) ir iš poliacetilo pagamintas vožtuvas (esantis ant dalijimo dangtelio); tūbelės dangtelis pagamintas iš polipropileno. Tūbelėje yra 100 g gelio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Tūbelės atidarymas: atsukite dangtelį ir, apvertę jį, aštriuoju galu pradurkite aliuminio apsauginę plėvelę.
Pavartojus vaisto, nusiplaukite rankas.
Laikyti vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tūbelės su dozatoriumi užpildymas: paspauskite kelis kartus dozatoriaus dangtelį arba spauskite tūbelės dugną tol, kol pasirodys gelis; patariama laikyti horizontalioje padėtyje.