Tarka

Verapamilis+Trandolaprilis, 180mg+2mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: BGP Products SIA, Latvija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Verapamilis+Trandolaprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido ir 4 mg trandolaprilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 107 mg laktozės monohidrato, 1,22 mmol (arba 28,0 mg) natrio. Vienoje Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 107 mg laktozės monohidrato, 34,3 mg natrio. O vienoje Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 110,37 mg laktozės monohidrato, 34,3 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

Tabletė yra rausva, ovali, vienoje pusėje pažymėta Knoll ženklu ir „182“.

Tabletės yra ochros spalvos, ovalios, vienoje pusėje pažymėtos Knoll ženklu ir „242“.

Tabletės yra raudonai rudos, ovalios, vienoje pusėje pažymėtos Knoll ženklu ir „244“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti vien verapamilio 240 mg doze arba, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų vaistinio preparato veikliųjų medžiagų dozės.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Suaugusieji

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą.

Rekomenduojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozę nustatyti atskirai. Jei kliniškai tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotu deriniu.

Senyviems pacientams

Farmakokinetikos duomenys rodo, kad senyvų pacientų organizme, palyginti su jaunesniais hipertenzija sergančiais pacientais, sisteminis biologinis prieinamumas yra didesnis, kai kuriems senyviems pacientams gali pasireikšti stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju Tarka vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tarka nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tarka draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ciroze, susijusia su ascitu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos ryte, po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir (ar) verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.

-Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.

-Kardiogeninis šokas.

-Nesenas miokardo infarktas su komplikacijomis.

-Bradikardija.

-II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada tuo atveju, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius.

-Sinoatrialinė blokada.

-Sinusinio mazgo silpnumo sindromas pacientams, kuriems neimplantuotas širdies stimuliatoriaus.

-Stazinis širdies nepakankamumas.

-Prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromu).

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).

-Dializė.

-Kepenų cirozė, susijusi su ascitu.

-Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.

-Pirminis aldosteronizmas.

-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

-Pacientas yra vaikas ar paauglys (< 18metų).

-Vartojimas kartu su intraveniniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje).

-Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Tarka negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija

Tam tikromis aplinkybėmis Tarka retkarčiais gali sukelti simptominę hipotenziją. Jos rizika yra didesnė žmonėms, kurių stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (pvz., dėl per mažo skysčių tūrio ar druskų kiekio, atsiradusio vartojant diuretikus, laikantis dietos, kurioje mažai druskos, viduriuojant, vemiant ar atlikus dializę, dėl susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos ar renovaskulinės hipertenzijos).

Tokiems pacientams pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų trūkumą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje. Asmenys, kuriems hipotenzija pasireiškia titruojant dozę, turi gulėti, jiems kartais gali reikėti padidinti skysčių tūrį, skiriant jų gerti ar lašinant į veną fiziologinio tirpalo. Paprastai Tarka galima gydyti toliau, kai tik efektyviai normalizuojami kraujo tūris ir kraujospūdis.

Pradėjus gydyti ir dozės nustatymo laikotarpiu aktyvus būklės sekimas būtinas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies ar galvos kraujagyslių liga, kuriems smarkus kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų insultą.

Inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.4.3 skyrių)

Būtina stebėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, inkstų funkciją. Tarka gali sukelti hiperkalemiją asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Staiga inkstų funkcija gali pablogėti (ūminis inkstų nepakankamumas) pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti ar kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas.

Tarka vartojimo antrinei, ypač renovaskulinei, hipertenzijai gydyti patirties nepakanka. Vadinasi, tokių pacientų, ypač tų, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja (pvz., persodintas), inksto arterijos stenozė, Tarka gydyti negalima, nes yra ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.

Proteinurija gali pasireikšti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes.

Cukriniu diabetu sergantys pacienetai

Pacientų, sergančių diabetu ir gydomų geriamaisiais antidiabetiniais vaistais ar insulinu, glikemija turi būti atidžiai sekama pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį (žr.4.5 skyrių).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties nepakanka, todėl jiems Tarka vartoti nerekomenduojama. Šio vaisto draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, susijusi su ascitu (žr.4.3 skyrių). Labai retai AKF inhibitorių terapija siejama su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, kartais mirtį. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientams, kuriems Tarka vartojimo metu atsirado gelta ar ženkliai padidėjo kepenų fermentų kiekis, gydymą Tarka reikia nutraukti ir stebėti jų būklę.

Angioneurozinė edema

Retai AKF inhibitoriai (pvz., trandolaprilis) gali sukelti angioneurozinę edemą, kuri pasireiškia veido, galūnių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų edema. Pacientams, kuriuos ištinka angioneurozinė edema, būtina nedelsiant nutraukti trandolaprilio vartojimą ir juos stebėti, kol išnyksta edema.

Angioneurozinė edema, apimanti tik veidą, paprastai išnyksta savaime. Edema, apimanti ne tik veidą, bet ir tikrąjį balso aparatą, gali būti pavojinga gyvybei dėl galimos kvėpavimo takų obstrukcijos.

Angioneurozinė edema dažnesnė AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams negu nejuodaodžiams.

Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, būtina nedelsiant į poodį švirkšti 0,30,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir kartu taikyti kitas reikiamas priemones.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo idiopatinės angioneurozinės edemos simpotomai. Tarka gydyti draudžiama, jei angioneurozinę edemą (nepageidaujamą reakciją) buvo sukėlęs AKF inhibitorius (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Žarnyno angioedema

Taip pat yra gauta pranešimų apie žarnyno angioedemą pacientams, kurie buvo gydyti AKF inhibitoriais. Reikia atkreipti dėmesį į pacientus, kurie vartoja Tarka (sudėtyje yra trandolaprilio) ir kuriems pasireiškia pilvo skausmai( su pykinimu ar vėmimu, arba be jų).

Neutropenija / agranulocitozė

Neutropenijos rizika priklauso nuo AKF inhibitorių dozės ir tipo bei nuo klinikinės paciento būklės. Ji retai būna asmenims, kuriems nėra komplikacijų, bet gali atsirasti tiems, kuriems yra tam tikro laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, ypač susijęs su kolagenine kraujagyslių liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija, ar gydymu imunosupresantais. Nustojus vartoti AKF inhibitorius, neutropenija išnyksta.

Kosulys

Gydant AKF inhibitoriais, gali prasidėti sausas, neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta nustojus vartoti vaistą.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Hiperkalemija

Vartojant AKF inhibitorius, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (ar) širdies nepakankamumas. Paprastai jiems nerekomenduojama vartoti kalio papildų ar kalį tausojančių diuretikų, nes šie vaistiniai preparatai gali ženkliai padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Jei šių medžiagų būtina vartoti kartu, jas vartojant reikia dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Senyvi pacientai

Tarka poveikis tirtas tik nedideliam senyvų asmenų, sergančių hipertenzija, skaičiui. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad senyvų asmenų organizme biologinis Tarka prieinamumas yra didesnis, negu jaunesnių hipertenzija sergančių asmenų. Kai kuriems senyviems žmonėms kraujospūdis gali sumažėti daugiau negu kitiems. Skiriant šį vaistą, rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją.

Pacientai, sergantys chirurginėmis ligomis

Pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties chirurginę operaciją, taikant bendrąją anesteziją, AKF inhibitoriai gali sukelti hipotenziją. Pastarąją galima koreguoti lašinant plazmos tūrį didinančių skysčių.

Širdies laidumo sutrikimai

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Bradikardija

Tarka atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra bradikardija (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Ligos, kurių metu sutrinka neuroraumeninis laidumas

Tarka atsargiai reikia skirti ligoniams, sergantiems ligomis (generalizuota miastenija, Lambert-Eaton sindromu, įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija), kurių metu sutrinka neuroraumeninis laidumas.

Desensibilizavimas

Anafilaktoidinių reakcijų (kartais pavojingų gyvybei) gali pasireikšti AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems taikoma desensibilizuojamoji terapija nuo alergijos vabzdžių nuodams.

MTL aferezė

Gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų stebėta AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama MTL aferezė.

Prieš skiriant gydymą ir gydant, būtina tirti paciento inkstų funkciją.

Prieš kitos dozės vartojimą reikia pamatuoti kraujospūdį, kad būtų galima įvertinti gydomąjį Tarka poveikį.

Laktozė

Tarka tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Natris

Vienkartinėje Tarka 180 mg/2 mg vaistinio preparato dozėje yra 1,22 mmol (arba 28 mg) natrio, o Tarka 240 mg/2 mg ir Tarka 240 mg/4 mg yra 1,49 mmol (arba 34,3 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kuriems reikia laikytis dietos, kurioje kontroliuojamas natrio kiekis.

Litis

Nerekomenduojama derinti Tarka ir litį (žr. 4.5 skyrių).

Digoksinas

Verapamilį vartojant kartu su digoksinu, reikia mažinti digoksino dozę (žr. 4.5 skyrių).

HMG-CoA reduktazės inhibitoriai („statinai“)

Žr. 4.5 skyrių.

Širdies nepakankamumas

Dėl Tarka sudėtyje esančio verapamilio pacientai, kurių išmetimo frakcija yra didesnė nei 35 %, prieš pradedant gydymą turi būti kompensuoti ir adekvačiai gydomi viso gydymo metu.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Maitinančiom krūtimi motinoms Tarka vartoti nerekomenduojama (žr. 4.6 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali atsirasti dėl farmakodinaminės ar farmakokinetinės sąveikos, arba dėl jų abiejų derinio. Tais atvejais, kai sąveika susijusi tiek su farmakodinamine, tiek su farmakokinetine sąveika, yra pateikiama nuoroda į atitinkamą skyrių.Nerekomenduojama vartoti kartu

• Kalį tausojantys diuretikai ar kalio papildai: AKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai arba kalio turinčios druskos gali sukelti žymų kalio koncentracijos serume padidėjimą, ypač esant inkstų funkcijos nepakankamumui. Jeigu šių preparatų vartojimas yra indikuotinas dėl hipokalemijos, jie turi būti skiriami atsargiai, dažnai tiriant kalio koncentraciją kraujo serume.
• Dantrolenas: kartu vartoti verapamilio ir dantroleno nerekomenduojama.
• Litis: buvo gauta pranešimo tiek apie ličio poveikio padidėjimą, tiek apie sumažėjimą, vartojant jį kartu su verapamiliu. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir litį, gali sumažėti jo išsiskyrimas. Reikia dažnai tikrinti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).
• Į veną vartojamų beta adrenoblokatorių negalima vartoti kartu su Tarka (žr. 4.3 skyrių). Verapamilio derinys su beta blokatoriais gali sukelti stiprų AV laidumo sutrikimą, kuris kai kuriais atvejais gali sąlygoti bradikardiją: gali vystytis sunki kardiodepresija.
• Kolchininas yra CYP3A ir P-glikoproteino (P-gp) substratas. Žinoma, kad verapamilis inhibuoja CYP3A ir P-gp. Kartu skiriant verapamilį ir kolchiciną, P-gp ir/arba CYP3A inhibicija verapamiliu gali padidinti kolchicino ekspoziciją. Kartu vartoti nerekomenduojama.

Vartoti atsargiai

• Antihipertenziniai vaistiniai preparatai: sustiprina hipotenzinį Tarkos poveikį (žr. Farmakokinetinė sąveika su verapamiliu).
• Diuretikai: Pacientams, kurie vartoja diuretikus, ypač mažinančius tūrį ir / arba druskų koncentraciją, paskyrus AKF inhibitorių, gali labai sumažėti kraujospūdis. Kraujospūdžio sumažėjimo tikimybė gali būti sumažinta nutraukus diuretikų skyrimą, padidinus skysčių kiekį arba druskų vartojimą prieš pradedant gydymą, bei gydymą pradedant mažomis dozėmis. Vėliau dozė turi būti didinama atsargiai.
• Anestetikai: Tarka gali sustiprinti hipotenzinį tam tikrų anestetikų poveikį.
• Narkotikai / antipsichotikai: gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.
• Raminamieji / antidepresantai: kaip ir visų vaistų nuo hipertenzijos atveju, vartojant Tarka kartu su dauguma raminamųjų ir antidepresantų, kurių sudėtyje yra imipramino, yra padidėjusi ortostatinės hipotenzijos rizika (žr. Farmakokinetinė sąveika su verapamiliu).
• Alopurinolis, citostatikai, imunosupresiniai vaistiniai preparatai, sisteminiai kortikosteroidai ir prokainamidas: vartojant kartu su AKF ii padidėti leukopenijos rizika (žr. Farmakokinetinė sąveika su verapamiliu).
• Kardiodepresiniai vaistiniai preparatai: verapamilio ir kardiodepresinių vaistinių preparatų, pvz., vaistų, kurie slopina širdies impulsų susidarymą ir perdavimą (pvz., beta blokatoriai, antiaritminiai vaistai, inhaliuojami anestetikai), konkurentinis vartojimas gali sukelti papildomą nepageidaujamą poveikį (žr. Farmakokinetinė sąveika su verapamiliu).
• Kvinidinas: kartu vartojant geriamąją verapamilio formą ir kvinidiną pacientams, kuriems yra hipertrofinė (obstrukcinė) kardiomiopatija, nedideliam skaičiui pacientų išsivystė plaučių edema ir hipotenzija (žr. Farmakokinetinė sąveika su verapamiliu).
• Digoksinas ir digitoksinas: pranešta apie 50-75 % digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimą digoksiną vartojant kartu su verapamiliu, dėl to reikia mažinti digoksino ir digitoksino dozę. Taip pat įrodyta, kad verapamilis sumažina bendrą vidinį ir išorinį digoksino klirensą, atitinkamai iki 27 % ir 29 %. (žr. Farmakokinetinė sąveika su verapamiliu).
• Raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai: gali sustiprėti raumenis atpalaiduojančių preparatų (pvz., nervo ir raumens jungties blokatorių) poveikis.

Atkreipti dėmesį

• Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai (NVNU) Kaip ir vartojant NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį, didelėmis dozėmis vartojamą kaip priešuždegiminį preparatą, pvz., skausmui malšinti) su visais kitais vaistais nuo hipertenzijos, taip ir trandolaprilio atveju, gali sumažėti jo antihipertenzinis poveikis. Be to, buvo aprašyta, kad NVNU ir AKF inhibitoriai pasireiškia papildomas poveikis, didinantis kalio koncentraciją serume, dėl to gali susilpnėti inkstų funkcija. Iš principo šis poveikis yra grįžtamas, paprastai pasireiškia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, reikia vengti vartoti NVNU, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kartu su AKF inhibitoriais, nors mažomis dozėmis acetilsalicilo rūgštis ir yra naudojama trombocitų agregacijai slopinti. Acetilsalicilo rūgšties vartojimas kartu su verapamiliu gali padidinti jos nepageidajamą poveikį (gali padidinti kraujavimo riziką).
• Antacidai: mažina AKF inhibitorių biologinį prieinamumą.
• Simpatomimetikai: gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų patvirtinta, jog pasiekiamas norimas preparato poveikis.
• Alkoholis: didina Tarka hipotenzinį poveikį.
• Antidiabetiniai vaistiniai preparatai: individualiais atvejais gali reikėti koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų arba Tarka dozes, dėl sumažėjusios gliukozės kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Farmakokinetinė sąveika su verapamiliuMetabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad verapamilis yra metabolizuojamas per citochromo P450 CYP3A, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C18. Yra žinoma, kad verapamilis slopina CYP3A ir P-gp fermentus. Kliniškai reikšminga sąveika buvo aprašyta slopinant CYP3A4, ir tai sukelia verapamilio koncentracijos plazmoje padidėjimą, tuo tarpu CYP3A4 induktoriai sumažina verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl pacientus būtina stebėti dėl vaistų sąveikos. Tokios sąveikos pavyzdžiai yra: (a)Verapamilis gali didinti išvardytų preparatų koncentraciją kraujo plazmoje:

• Almotriptano, buspirono, karbamazepino, ciklosporino, digoksino, digitoksino, koksorubicino, everolimuzo, gliburido (glibenklamido), imipramino, metroprololio, midazolamo, prazosino, propanololio, kvinidino, sirolimuzo, takrolimuzo, terazosino ir teofilino, dėl to didėja šių medžiagų toksiškumo rizika. Jei reikia, turi būti koreguojama dozė ir papildomai stebima koncentracija plazmoje.
• HMG-CoA reduktazės inhibitoriai. Nustatytas simvastatino (metabolizuojamo CYP3A4 sistemos) koncentracijos serume padidėjimas vartojant kartu su verapamiliu. Gauta pranešimų apie miopatijos / rabdomiolizės pasireiškimo rizikos padidėjimą kartu vartojant verapamilį ir dideles simvastatino dozes. Simvastatino (ir kitų CYP3A4 metabolizuojamų statinų, pvz., atorvastatino ir lovastatino) dozė turi būti atitinkamai pakoreguota.

(b)Verapamilio koncentraciją gali didintit: atorvastatinas, cimetidinas, claritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas. Greipfurtų sultys didina verapamilio, Tarka veikliosios medžiagos, koncentraciją plazmoje. Dėl to greipfrutų sulčių kartu su Tarka vartoti nereikėtų.

(c)Verapamilio koncentraciją gali mažinti: fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, sulfinpirazonas ir jonažolės preparatai.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti negalima. Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo trandolaprilį, tuomet rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).Vartojamas nėštumo pabaigoje, verapamilis gali silpninti raumenų susitraukimus. Taip pat, remiantis farmakologinėmis savybėmis, negalima atmesti vaisiaus bradikardijos ir hipotenzijos.

Vis dėlto buvo keletas pranešimų apie naujagimio plaučių hipoplaziją, intrauterinio augimo sulėtėjimą, persistuojantį ductus arteriosus ir galvos hipoplaziją, kurie atsirado dėl tęstinio AKF inhibitorių poveikio vaisiui. Moterys, kurios planuoja pastoti ar jau yra pastojusios, turi nedelsiant konsultuotis su gydytoju, kad joms būtų paskirtas alternatyvus gydymas.

Planuojančios pastoti moterys

Gydytojas turi informuoti planuojančias pastoti moteris apie AKF inhibitorių poveikį.

Žindymas

Nedidelis verapamilio kiekis išsiskiria į moters pieną. Nėra informacijos apie trandolaprilio vartojimą žindymo metu, todėl vartoti Tarka nerekomenduoja ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nors duomenų nėra, tačiau poveikio atmesti negalima, kadangi gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tarka nepageidaujamas poveikis atitinka žinomą jo komponentų ar atitinkamos vaistinių preparatų grupės nepageidaujamą poveikį. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulys, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, galvos sukimasis arba svaigimas ir karščio pylimas (žr. žemiau esančią lentelę).

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta savanoriškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases, jų dažnis apibūdinamas taip: dažnos (nuo≥  1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo  ≥1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Infekcijos ir infestacijos
	Reti	Pūslelinė
	Labai reti	Bronchitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
	Labai reti	Leukopenija Pancitopenija Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
	Nedažni	Padidėjęs jautrumas
	Labai reti	Padidėjusi gama globulino koncentracija Padidėjęs jautrumas, nepatikslintas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
	Nedažni	Hiperlipemija
	Reti	Anoreksija
Psichikos sutrikimai
	Labai reti	Agresija Nerimas Depresija Nervingumas
Nervų sistemos sutrikimai
	Dažni	Galvos svaigimas Galvos skausmas
	Nedažni	Tremoras
		Mieguistumas
	Reti	Apalpimas
	Labai reti	Sutrikusi pusiausvyra Nemiga Parestezija Hiperestezija Sąmonės netekimas Skonio sutrikimas Silpnumas
Akių sutrikimai
	Labai reti	Matymo sutrikimas Neryškus matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
	Dažni	Galvos svaigimas (vertigo)
Širdies sutrikimai
	Nedažni	I laipsnio atrioventrikulinė blokada, Palpitacija
	Labai reti	Krūtinės angina Prieširdžių virpėjimas Atrioventrikulinė blokada, visiška Atrioventrikulinė blokada Bradikardija Širdies sustojimas Širdies nepakankamumasTachikardija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
	Dažni	Kosulys
	Labai reti	Astma Dusulys Ančių užgulimas
Kraujagyslių sutrikimai
	Dažni	Karčio pylimas Šokas Paraudimas Hipotonija Ortostatinė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių) Kraujo spaudimo svyravimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Virškinimo trakto sutrikimai
	Dažni	Vidurių užkietėjimas
	Nedažni	Pilvo skausmas Viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimas Pykinimas
	Labai reti	Burnos džiūvimas Gerklės džiūvimas Pankreatitas Vėmimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
	Reti	Hiperbilirubinemija
	Labai reti	Cholestazė Hepatitas Gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
	Nežinomas	Veido edema Niežulys Išbėrimas Prakaitavimas Alopecija Odos liga Angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) Daugiaformė eritema Dermatitas Psoriazė Dilgėlinė Stevens-Johnson sindromas
Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
	Labai reti	Artralgija Mialgija Raumenų silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
	Nedažni	Poliurija
	Labai reti	Ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
	Labai reti	Ginekomastija Erekcijos disfunkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
	Nedažni	Krūtinės skausmas
	Labai reti	Nuovargis Astenija Periferinė edema Edema
Tyrimai
	Nedažni	Nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai
	Labai reti	Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje Padidėjusi kalio koncentracija serume Transaminazių koncentracijos padidėjimas Imunoglobulino padidėjimas Gliutamiltansferazės gama padidėjimas Laktato dehidrogenazės koncentracijos padidėjimas kraujyje Lipazės kiekio padidėjimas

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nestebėta vartojant Tarka, bet kurios paprastai siejamos su gydymu AKF inhibitoriais.

• Infekcijos ir infestacijos. Retai – sinusitas ir rinitas.
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokrito rodiklis, pavieniai agranulocitozės atvejai. Pacientams, kuriems yra įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, stebėta pavienių hemolizinės anemijos atvejų.
• Psichikos sutrikimai. Nedažnai – sumišimo būsena, retai – miego sutrikimai.
• Nervų sistemos sutrikimai. Retai – pusiausvyros sutrikimas ir praeinantis smegenų išemijos priepuolis.
• Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse.
• Širdies sutrikimai. Pavieniais atvejais – su hipotenzija susijusi aritmija irmiokardo infarktas (vartojant AKF inhibitorių).
• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Retai – bronchų spazmas.
• Virškinimo trakto sutrikimai. Žarnyno angioedema, nedažnai – nevirškinimas, pavieniais atvejais žarnų nepraeinamumas ir glositas.
• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Pavieniais atvejais cholestazinė gelta.
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Nedažnai padidėjęs jautrumas, pvz., toksinė epidermio nekrolizė. Kartu gali būti karščiavimas, mialgija, artralgija, eozinofilija ir (ar) antikūnų prieš branduolio antigenus kiekio padidėjimas.
• Tyrimai. Šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, ypač jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija. Nutraukus vaisto vartojimą, šie pokyčiai praeina.

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, retkarčiais gali pasireikšti simptominė ar sunki hipotenzija, ypač tam tikros rizikos grupės pacientams, pvz., tiems, kuriems yra stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema.

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nestebėta vartojant Tarka, bet kurios paprastai priskiriamos prie būdingų fenilalkilaminų grupės kalcio kanalų blokatoriams.

• Endokrininiai sutrikimai. Aprašyta hiperprolaktinemija.
• Nervų sistemos sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali atsirasti ekstrapiramidinių sutrikimų (pvz., Parkinsono liga, choreoatetozė, distonija). Dabartinė patirtis rodo, kad šie simptomai išnyksta nustojus vartoti vaistą. Gauta pavienių pranešimų apie sunkiosios miastenijos, miastenijos sindromo (pvz., Lambert-Eaton sindromo) pasunkėjimą bei Duchenne raumenų distrofijos progresavimą.
• Virškinimo trakto sutrikimai. Po ilgalaikio vartojimo labai retais atvejais pasireiškė dantenų hiperplazija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko.
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Buvo aprašyta Stevens-Johnson sindromo ir eritromegalijos atvejų, pavieniais atvejais pasitaikė alerginio dermatito, pvz., eritemos, atvejų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja.

Hipotenzija verapamiliu gydomiems pacientams, kuriems yra krūtinės angina ar smegenų kraujagyslių sutrikimas, gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gautas pranešimas apie paralyžių (tetraparezę), susijusį su verapamilio vartojimu kartu su kolchicinu. Tai gali būti susiję su kolchicino prasiskverbimu per kraujo ir smegenų barjerą, nes verapamilis slopina CYP3A4 ir P-gp. Kartu vartoti verapamilį ir kolchiciną nerekomenduojama.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu didžiausia vartota dozė buvo 16 mg trandolaprilio. Ši dozė nesukėlė jokių netoleravimo požymių ar simptomų.

Tarka perdozavimo metu gali pasireikšti toks verapamilio sukeliamas poveikis: hipotenzija, bradikardija, AV blokada, asistolija, neigiamas inotropinis poveikis. Perdozavus gali ištikti mirtis.

Tarka perdozavimo metu gali pasireikšti toks AKF inhibitorių sukeliamas poveikis: ūmi hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elekrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Gydymas

Išgėrus per daug Tarka tablečių, reikia išvalyti visą virškinimo traktą. Reikia stabdyti verapamilio absorbciją iš virškinimo trakto: išplauti skrandį, duoti gerti adsorbentų (aktyvintosios anglies) ir vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų.

Gydant sunkią hipotenziją (net šoką), be įprastinių priemonių (reikiamo cirkuliuojančio skysčio tūrio palaikymo plazma ar plazmos pakaitalais), galima taikyti gydymą teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiu dopaminu, dobutaminu ar izoproterenoliu.

Tarka perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis. Verapamilio hidrochlorido perdozavimą reikia gydyti parenteriniu būdu vartojamais kalcio preparatais, beta adrenenomimetikais ir virškinimo trakto plovimu. Dėl galimos uždelstos verapamilio absorbcijos iš Tarka modifikuoto atpalaidavimo tablečių pacientą gali tekti stebėti ir gydyti ligoninėje net 48 valandas. Hemodialize verapamilio hidrochlorido iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Rekomenduojamas trandolaprilio perdozavimo gydymas yra intraveninė izotoninio natrio chlorido tirpalo infuzija. Jei atsiranda hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Galima svarstyti gydymą angiotenzino II infuzija ir (ar) intraveniniais katecholaminais, jeigu šių medikamentų yra. Jei apsinuodyta neseniai, reikia taikyti priemones, šalinančias trandolaprilį iš virškinimo trakto (pvz., sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti gerti adsorbuojančiųjų vaistinių preparatų ir natrio sulfato). Nežinoma, ar trandolaprilį (ar jo aktyvų metabolitą trandolaprilatą) galima iš organizmo pašalinti dialize. Jeigu pasireiškia gydymui nepasiduodanti bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia sekti gyvybinės funkcijas, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – trandolaprilis ir verapamilis, ATC kodas – C09BB10.

Tarka yra fiksuotas, širdies susitraukimų dažnį mažinančio kalcio antagonisto verapamilio ir AKF inhibitoriaus trandolaprilio, derinys.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Verapamilis

Farmakologinis verapamilio veikimas pasireiškia dėl kalcio jonų srovės į ląstelę ilgai veikiančiais (L kanalais) slopinimo kraujagyslių lygiųjų raumenų, širdies laidžiosios sistemos ir miokardo ląstelių membranose.

Verapamilio veikimo mechanizmas.

• Plečia arterijas. Verapamilis mažina arterinį kraujospūdį ir ramybės būsenoje, ir fizinio krūvio metu, išplėsdamas periferines arterioles. Dėl sumažėjusio bendrojo periferinio pasipriešinimo (pokrūvio) miokarde sumažėja deguonies poreikis ir energijos suvartojimas.
• Mažina miokardo kontraktiliškumą. Verapamilio neigiamą inotropinį poveikį gali kompensuoti sumažėjęs bendrasis periferinis pasipriešinimas. Širdies indeksas nesumažėja, išskyrus pacientus, kurių sutrikusi kairio skilvelio funkcija.

Verapamilis neveikia širdies simpatinės reguliacijos, nes neblokuoja beta adrenoreceptorių.

Todėl jį galima vartoti, kai yra spazminis bronchitas ar panašios būklės.

Trandolaprilis

Trandolaprilis slopina plazmos renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (RAAS). Reninas yra endogeninis fermentas, sintetinamas inkstuose ir išskiriamas į kraujotaką, kur angiotenzinogeną verčia į angiotenziną I, santykinai neaktyvų dekapeptidą. Paskui angiotenziną konvertuojantis fermentas, peptidildipeptidazė, angiotenziną I verčia angiotenzinu II. Pastarasis yra stiprus vazokonstriktorius, siaurinantis arterijas, didinantis kraujospūdį, skatinantis antinksčius sekretuoti aldosteroną. Dėl AKF slopinimo plazmoje sumažėja angiotenzino II, dėl to silpnėja vazopresinis aktyvumas ir mažėja aldosterono sekrecija. Nors pastarojo sekrecija sumažėja nedaug, tačiau gali šiek tiek padidėti kalio koncentracija serume, kartu netenkama natrio ir skysčių. Nutraukus neigiamą atgalinį angiotenzino II poveikį renino sekrecijai, plazmoje didėja renino aktyvumas.

Kita angiotenziną konvertuojančio fermento funkcija yra skaldyti stiprų kraujagysles atpalaiduojantį kininpeptidą bradikininą į neaktyvius metabolitus. Todėl dėl AKF slopinimo didėja cirkuliuojančios ir lokalios kalikreino ir kininų sistemos, nuo kurios dėl aktyvinamos prostaglandinų sistemos priklauso periferinė vazodilatacija, aktyvumas. Galbūt nuo šio mechanizmo taip pat priklauso hipotenzinis AKF inhibitorių poveikis ir kai kurios nepageidaujamos reakcijos. AKF inhibitoriai hipertenzija sergantiems pacientams maždaug vienodai mažina kraujospūdį gulint bei stovint ir nesukelia kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo. Periferinis kraujagyslių pasipriešinimas sumažėja nekintant ar didėjant minutiniam širdies tūriui.

Padidėja inkstų kraujotaka, o glomerulų filtracijos greitis paprastai nekinta. Kai kuriems pacientams kraujospūdis geriausiai sumažėja tik po kelių savaičių. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ilgai. Staiga nustojus vartoti vaistą kraujospūdis greitai nepadidėja.

Antihipertenzinis trandolaprilio poveikis prasideda praėjus vienai valandai po suvartojimo ir trunka mažiausiai 24 val., tačiau trandolaprilis neveikia cirkadinių kraujospūdžio kitimų.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Tarka

Nei tyrimai su gyvūnais, nei su sveikais savanoriais neparodė farmakokinetinės ar su RAAS susijusios sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio. Stebimas sinergetinis šių dviejų veikliųjų medžiagų poveikis gali būti dėl vienas kitą papildančio farmakodinaminio veikimo.

Klinikinių tyrimų metu Tarka padidėjusį kraujospūdį mažino geriau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji jo medžiaga. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu įrodyta, kad Tarka yra saugus ir gerai toleruojamas vaistas.

Papildomi pacientų su hipertenzija tyrimai – Poveikis, pastebėtas pacientams su hipertenzine koronarinių arterijų liga

Tarptautiniame verapamilio SR/trandolaprilio tyrime (INternational VErapamil SR/trandolapril Study - INVEST) – atsitiktinės atrankos, atviroje, koduotų vertinimo kriterijų programoje - buvo tirtos mirštamumo ir sergamumo išeitys, taikant verapamiliu SR paremtą gydymą, lyginant su atenololiu paremtu gydymu. Tyrime dalyvavo 22 576 pacientai, kurie buvo 50 metų amžiaus ar vyresni su nustatyta hipertenzija bei koronarinių arterijų liga (KAL). Abiejų grupių tiriamiesiems galėjo būti skiriama palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos preparato dozė ir (arba) tyrime netiriamas kraujospūdį mažinantis preparatas. Trandolaprilis buvo rekomenduojamas visiems pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu, diabetu arba širdies funkcijos nepakankamumu, neatsižvelgiant į taikomo gydymo grupę. Stebėjimo vidurkis buvo 2,7 metų. Verapamiliu paremta strategija atitiko atenololiu paremtą strategiją, vertinant prevencinį poveikį mirštamumui nuo visų priežasčių, miokardo infarkto arba insulto pacientams su hipertenzija ir KAL. Dvejų metų trukmės kraujospūdžio kontrolė abiejų grupių tiriamiesiems buvo panaši. Daugiau kaip 80 % pacientų reikėjo 2 ar daugiau preparatų, kad būtų pasiektas siekiamas kraujospūdis. Trandolaprilio vartojo 63 % pacientų, kuriems buvo taikoma verapamiliu paremta strategija, ir 52 % pacientų, kuriems buvo taikoma atenololiu paremta strategija. Daugiau kaip 70 % visų INVEST tiriamųjų pasiekė siekiamą <140/90 mm Hg kraujospūdį. Didelės rizikos pacientams, tokiems, kaip sergantieji diabetu arba inkstų liga, turėjo pasiekti žemesnį kraujospūdį, kad jis būtų laikomas kontroliuojamu. Bendrai apžvelgus pranešti nepageidaujami poveikiai buvo minimalūs ir panašūs, vertinant jų dažnį tarp gydymo strategijų. Tarp pacientų, kurie pradedant gydymą neturėjo cukrinio diabeto, naujai diagnozuoto cukrinio diabeto atvejų buvo mažiau tarp pacientų, kuriems taikytas gydymas verapamiliu SR, nei tarp pacientų, kuriems buvo taikytas gydymas atenololiu (7,0 % ir 8,2 %, rizikos santykis 0,85, p < 0,01).

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Tarka

Tarka tabletės yra dengtos plėvele, jas sudaro pailginto atpalaidavimo verapamilio hidrochlorido sluoksnis ir atskiras sluoksnis, iš kurio nedelsiant išskiriamas trandolaprilis. Kadangi duomenų apie kinetinę verapamilio ir trandolaprilio ar trandolaprilato sąveiką nėra, dudėtiniam vaistiniam preparatui tinka atskirų jo veikliųjų medžiagų kinetikos rodikliai.

Verapamilis

Verapamilio hidrochloridas yra raceminis mišinys, sudarytas iš lygių R-enantiomero ir S-enantiomero dalių. Verapamilis yra plačiai metabolizuojamas. Vienas iš 12 šlapime nustatomų metabolitų yra norverapamilis, turintis nuo 10 iki 20 % verapamilio farmakologinio aktyvumo ir sudaro 6 % viso išskiriamo vaistinio preparato kiekio. Pastovios verapamilio ir norverapamilio koncentracijos plazmoje yra panašios. Pastovi koncentracija, vartojant vieną kartą per dieną, pasiekiama po 3-4 dienų.

Absorbcija

Daugiau nei 90 % išgerto verapamilio greitai yra absorbuojama iš plonojo žarnyno. Vidutinis biologinis prieinamumas yra tik 22 %, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, ir jis gali labai kisti (1035 %). Vidutinis biologinis prieinamumas po kartotinių dozių gali padidėti iki 30 %.

Vidutinis maksimalios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas yra nuo 4 iki 15 valandų. Norverapamilio maksimali koncentracija plazmoje susidaro praėjus 5-15 valandų po vartojimo.

Pasiskirstymas

Vidutinis laikas, per kurį koncentracija plazmoje tampa didžiausia, yra 4 val. Didžiausia norverapamilio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus maždaug 6 valandoms po dozės pavartojimo.

Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje, kartotinai vartojant vaistininio preparato kartą per parą, nusistovi po 34 dienų. Verapamilis plačiai pasiskirsto kūno audiniuose, pasiskirstymo tūris sveikiems asmenims svyruoja nuo 1,8-6,8 l/kg.

Apie 90 % verapamilio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija

Verapamilis yra plačiai metabolizuojamas. Metabolizmo tyrimai in vitro rodo, kad verapamilis yra metabolizuojamas citochromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C18. Sveikiems vyrams, išgertas verapamilio hidrochloridas plačiai metabolizuojamas kepenyse, susidarant 12 metabolitų, kurių aptinkami daugiausiai pėdsakai. Dauguma metabolitų yra įvairūs N ir O-dealkilinti verapamilio produktai. Tiriant šunis nustatyta, kad iš šių metabolitų tik norverapamilis pasižymi reikšmingu farmakologiniu poveikiu (apie 20 % pradinės medžiagos).

Eliminacija

Vidutinis pusinės eliminacijos periodas po kartotinio vaistinio preparato vartojimo yra 8 val. 34 % dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Metabolitų išsiskiria su šlapimu (70%) ir su išmatomis (16 %).

Apie 3-4 % per inkstus išskiriamo preparato yra nepakitę. Bendras verapamilio klirensas yra beveik toks pats, kaip ir kraujo tėkmės greitis kepenyse, apie 1 l/h/kg (svyruoja nuo 0,7 iki 1,3 l/h/kg.

Ypatingos populiacijos

Vaikai. Informacija apie farmakokinetiką vaikų populiacijai yra ribota. Po intraveninės verapamilio injekcijos, vidutinis verapamilio gyvavimo pusperiodis buvo 9,17 valandų ir vidutinis klirensas buvo 30 l/h, kas sudaro apie 70 l/h 70 kg sveriančiam suaugusiajam. Pastovi plazmos koncentracija pediatriniams pacientams buvo šiek tiek mažesnė vartojant per os, lyginant su stebėtais suaugusiaisiais.

Senyvi žmonės. Senėjimas gali turėti įtakos verapamilio farmakokinetikai gydant hipertenzija sergančius pacientus. Senyviems pacientams gali paildėti pusinės eliminacijos periodas. Verapamilio antihipertenzinis poveikis nuo amžiaus nepriklauso.

Sutrikusi inkstų funkcija. Sutrikusi inkstų funkcija poveikio verapamilio farmakoninetikai neturi, kaip rodo palyginamųjų tyrimų rezultatai tiriant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu ir pacientus, kurių inkstų funkcija nepakitusi. Verapamilis ir norverapamilis nėra ženkliai pašalinami dializės metu.

Sutrikusi kepenų funkcija.Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme biologinis verapamilio prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas padidėja. Tačiau tų pacientų, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme verapamilio kinetika nekinta.

Trandolaprilis

Trandolaprilis yra pro-vaistas ir yra hidrolizuojamas susidarant aktyviam diacidiniam metabolitui trandolaprilatui. Po pakartotinių trandolaprilio dozių pastovi trandolaprilato koncentracija pasiekiama maždaug per 4 dienas, tiek sveikiems savanoriams, tiek jauniems ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems hipertenzija.

Absorbcija

Išgertas trandolaprilis greitai absorbuojamas. Absorbuojama 4060% vaisto dozės, maistas absorbcijos neveikia.

Didžiausia koncentracija susidaro maždaug per 30 min.

Pasiskirstymas

Trandolaprilis labai greitai išnyksta iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra mažesnis kaip 1 val.

Trandolaprilis hidrolizuojamas plazmoje ir susidaro trandolaprilatas, kuris yra specifinis angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Trandolaprilato kiekis nepriklauso nuo kartu vartojamo maisto.

Didžiausia vidutinė trandolaprilato koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 3-8 val. Absoliutus trandolaprilato biologinis prieinamumas yra apie 13 %.

Apie 80 % trandolaprilato prisijungia prie plazmos baltymų, ir tai nepriklauso nuo koncentracijos. Trandolaprilatui būdingas didelis afinitetas jungtis su AKF; tai yra įsotinamasis procesas. Didžioji cirkuliuojančio trandolaprilato dalis jungiasi su albuminu; tai neįsotinamasis procesas.

Biotransformacija

Trandolaprilis yra hidrolizuojamas esterazių iki aktyvaus diacidinio metabolito trandolaprilato.

Eliminacija

Po pakartotinių trandolaprilio dozių pastovi trandolaprilato koncentracija pasiekiama maždaug per 4 dienas, tiek sveikiems savanoriams, tiek jauniems ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems hipertenzija. Esant pastoviai koncentracijai, efektyvus trandolaprilato skilimo pusperiodis yra tarp 15 ir 23 valandų, įskaitant nedidelę skiriamo preparato frakciją, kurią tikriausiai sudaro prisijungimas prie plazmos ir audinių AKF.

Apie 9-14 % pavartotos trandolaprilio dozės išsiskiria nepakitusio trandolaprilato pavidalu. Išgerto radioaktyviaisiais izotopais žymėto trandolaprilio apie viena trečioji radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir dvi trečiosios su išmatomis.

Trandolaprilato inkstų klirensas varijuoja nuo 0,15 iki 4 litrų per valandą, priklausomai nuo dozės, ir parodo tiesinę koreliaciją su kreatinino klirensu.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/min., kraujo plazmoje trandolaprilato koncentracija yra reikšmingai didesnė. Vaistinio preparato vartojant kartotinai, pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pusiausvyrinė apykaita nusistovi taip pat po keturių dienų nepriklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio.

Pacientų, kuriems yra kepenų cirozė, plazmoje trandolaprilio koncentracija gali būti 10 kartų didesnė negu sveikų savanorių. Šiems pacientams taip pat, tik mažiau, padidėja trandolaprilato koncentracija plazmoje ir išsiskyrimas pro inkstus.

Trandolaprilio (trandolaprilato) kinetika asmenų, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nekinta.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis toksinis poveikis gyvūnams stebėtas tik tuomet, kai ekspozicija jų organizme buvo daug didesnė negu didžiausia ekspozicija žmogaus organizme, todėl žmogaus saugumui tai neturi reikšmės. Genotoksiškumo tyrimai neparodė specialaus pavojaus žmogui.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad AKF inhibitoriai gali neigiamai veikti vėlyvąją vaisiaus raidą ir sukelti, pavyzdžiui, jo mirtį ir ypač kaukolės sklaidos trūkumų.

Gauta pranešimų apie fetotoksiškumą, intrauterinio augimo sulėtėjimą ir atvirą arterinį lataką.

Manoma, kad šių anomalijų atsiranda iš dalies dėl farmakologinio šių vaistų poveikio ir jos yra susijusios su AKF inhibitorių sukeliamu oligohidramnionu. Taip pat šios anomalijos gai atsirasti dėl išemijos, kurią sąlygoja mamos hipotenzija ir sumažėjusi vaisiaus-placentos tėkmė ir deguonies/maisto pristatymas vaisiui.

Nėra tumorogeninio trandolaprilio ar verapamilio poveikio įrodymų.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Trandolaprilio granulės:

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Povidonas

Hipromeliozė

Natrio stearilfumaratas

Verapamilio granulės:

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio alginatas

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelės:

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Dokuzato natrio druska

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Dėžutėje yra 28, 56 arba 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BGP Products SIA Mūkusalas 101 Rīga LV 1004 Latvija

8.RINKODAROS Pažymėjimo numeris (-IAI)

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

N28 – LT/1/98/0231/002

N56 – LT/1/98/0231/003

N98 – LT/1/98/0231/004

Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

N28 – LT/1/98/0231/005

N56 – LT/1/98/0231/006

N98 – LT/1/98/0231/007

Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

N28 – LT/1/98/0231/008

N56 – LT/1/98/0231/009

N98 – LT/1/98/0231/010

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. liepos 21 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn. 31 d.Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. balandžio mėn. 13 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn. 31 d.Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. balandžio mėn. 13 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn. 31 d.

10.teksto peržiūros data

2015-03-23

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

• GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėsTarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėsTarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėsVerapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.Vienoje tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.Vienoje tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido ir 4 mg trandolaprilio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Tarka tabletė turi būti nuryjama visa.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

BGP Products SIA Mūkusalas 101 Rīga LV 1004

Latvija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tarka 180 mg/2 mg

N28 – LT/1/98/0231/002

N56 – LT/1/98/0231/003

N98 – LT/1/98/0231/004

Tarka 240 mg/2 mg

N28 – LT/1/98/0231/005

N56 – LT/1/98/0231/006

N98 – LT/1/98/0231/007

Tarka 240 mg/4 mg

N28 – LT/1/98/0231/008

N56 – LT/1/98/0231/009

N98 – LT/1/98/0231/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tarka 180 mg/2 mg

Tarka 240 mg/2 mg

Tarka 240 mg/4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 14 TABLEČIŲ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS BGP Products SIA 3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]4.SERIJOS NUMERIS Serija:5. KITA

Pirm.

Antr.

Treč.

Ketv.

Penk.

Šešt.

Sekm.

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Verapamilio hidrochloridas, trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka

3.Kaip vartoti Tarka

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tarka

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai (aukšto kraujospūdžio ligai) gydyti pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti vien verapamilio 240 mg doze, arba kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų vaisto veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).

Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:

- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka

Tarka vartoti negalima:

-jeigu yra alergija trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali reikėti gydytojo pagalbos);

-jeigu yra paveldėta ar savaiminė angioneurozinė edema;

-jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);

-jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;

-jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;

-jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens apimties padidėjimas);

-jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje blokas), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas, būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito (VPV) sindromu, ar širdies vožtuvų sutrikimų;

-jeigu sergate kepenų ciroze, susijusia su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;

-jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas);

-jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

-jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;

-jeigu esate gydomas injekciniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tarka.

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:

- esate vyresnis nei 65 metų;

- sergate diabetu;

- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas;

- sergate inkstų arterijų stenoze (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

- buvo ištikęs širdies priepuolis ar insultas;

-jeigu gydytojas sakė, jog sergate širdies nepakankamumu su išstūmimo frakcija didesne nei 35 %;

- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);

-laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar neseniai viduriavote, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje;

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje;

- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Tarka draudžiama vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Atsarga būtina toliau nurodytais atvejais

Alerginės reakcijos

Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos

-jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;

-jeigu gydytojas Jums sakė, kad galbūt Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla.

Kitos būklės

-jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz., ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir net plaukų slinkimu);

-jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., generalizuota miastenija (lėtinis griaučių raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija;

-jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tarka vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir Tarka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su Tarka:

• vaistai astmos gydymui, tokie kaip teofilinas;
• vaistai infekcijų ar tuberkuliozės gydymui, tokie kaip rifampicinas;
• vaistai vėžio gydymui, tokie kaip doksorubicinas;
• vaistai podagros gydymui ar profilaktikai, tokie kaip alopurinolis;
• vaistai, vartojami operacijos metu: prieš operaciją pasakykite chirurgui, kad vartojate Tarka, nes Tarka gali sąveikauti su anestezinėmis dujomis ar raumenis atpalaiduojančiais vaistais, ar kitais vaistais, kurie naudojami operacijos metu;
• venkite alkoholio vartojimo, kai gydotės Tarka, nes kraujospūdis gali smarkiau sumažėti nei įprasta.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tarka vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais

Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, ryte, po valgio, nuryjant ir užgeriant stikline vandens.

Greipfrutų sultys

Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali padaryti didžiulės žalos jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote, kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Tarka sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,22 mmol (arba 28,0 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažas natrio kiekis.

Tarka sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto vienoje tabletėje yra 107 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Tarka

Vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausia tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujo spaudimą.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti ryte, po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tarka dozę?

Jei manote, kad perdozavote Tarka, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas, gali smarkiai kristi kraujospūdis ar suretėti širdies susitraukimai. Kiti simptomai išgėrus per daug Tarka yra: šokas (staigus kraujo spaudimo ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkstų nepakankamumas, dažnas kvėpavimas, nereguliari širdies veikla, nerimas ir kosulys. Įtarę, kad vaisto perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tarka

Stenkitės Tarka gerti kasdien tokiu pačiu metu. Tai padės nepamiršti vaisto išgerti.

Jei įprastiniu laiku Tarka išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, bet tik tuomet, jei tai vis dar yra ta pati diena, kurią vaisto neišgėrėte.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Tarka

Be gydytojo leidimo Tarka vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Jei nustosite vartoti Tarka, gali padidėti kraujo spaudimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių. Kai kurie Tarka šalutiniai poveikiai gali būti labai rimti.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-kosulys;

-galvos svaigimas;

-galvos skausmas;

-vidurių užkietėjimas;

-šokas;

-žemas kraujospūdis;

-karščio pylimas;

-galvos svaigimas (vertigo).

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-alerginės reakcijos;

-mieguistumas;

-traukuliai, drebulys;

-pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

-krūtinės skausmas;

-pykinimas, pilvo skausmas;

-viduriavimas;

-padidėjęs prakaitavimas;

-dažnas šlapinimasis;

-padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).

Retas (pasireiškia nuo 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-apetito nebuvimas;

-alpulys;

-plaukų slinkimas;

-paprastoji pūslelinė.

Labai retas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 000 gydomų pacientų):

-dažnos infekcijos;

-bronchitas (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas);

• sinusų uždegimas (užgulta arba užsikimšusi nosis/sinusai);

-dusulys (veržimas krūtinėje), astma;

-nuovargis;

-silpnumas;

-agresija, nerimas, depresija, susijaudinimas;

-pusiausvyros sutrikimas;

-miego sutrikimas;

-skruzdžių rėpliojimo po odą jutimas;

-karšto ar šalto jutimas;

-skonio pojūčio pokytis;

-regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas);

-odos ir akių baltymų pageltimai (gelta);

-kasos ar kepenų uždegimas;

-pilvo skausmas;

-vėmimas;

-tulžies pūslės latakų blokada;

-burnos ir gerklės džiūvimas;

-raumenų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų silpnumas;

-erekcijos sutrikimas;

-krūtų pabrinkimas (vyrams);

-sunkūs širdies veiklos sutrikimai;

-insultas;

-staigus inkstų funkcijos sutrikimas

-smarkus ar lėtas širdies plakimas;

-edema.

Nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas) šalutinis poveikis:

-išbėrimas;

-prakaitavimas;

-plaukų slinkimas;

-sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, vokų, liežuvio ar gerklės patinimą;

-alerginės reakcijos, kurios sukelia odos dilgėlinę / opas.

Kai kurie simptomai nebuvo stebėti vartojant Tarka, tačiau yra pasireiškę vartojant panašius į Tarka vaistus:

-sutrikimas, virškinimo sutrikimas, pieno iš krūtų išsiskyrimas;

-skambesys ausyse, ančių uždegimas, šaltis galvoje, miego sutrikimai, į astmą panašus kvėpavimo pasunkėjimas;

-širdies smūgis, dantenų išvešėjimas, nervų – raumenų ligų pablogėjimas (tokių kaip generalizuota miastenija, Lambert-Eaton sindromas, Duchenne raumenų distrofija);

-žarnyno angioedema (pasireiškia pilvo skausmais su pykinimu ir vėmimu arba be jų).

Tai dar ne visas šalutinio poveikio sąrašas. Kai kuriuos kitus pokyčius galima nustatyti tik atlikus kraujo ar kitus tyrimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Tarka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tarka sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolio sudėtinės dalys:

Trandolaprilio granulės: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, povidonas, hipromeliozė (hidroksipropilceliuliozė), natrio stearilfumaratas;

Verapamilio granulės: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelės sudėtinės dalys: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, dokuzato natrio druska, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tarka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra rausva, ovali, vienoje pusėje pažymėta Knoll ženklu ir „182“.

Tarka yra dėžutėse po 28, 56 arba 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletes PVC/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

BGP Products SIA Mūkusalas 101 Rīga LV 1004

Latvija

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“

Žalgirio g. 92

Vilnius, LT09303

Tel.: +370 52051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Verapamilio hidrochloridas, trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka

3.Kaip vartoti Tarka

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tarka

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai (aukšto kraujospūdžio ligai) gydyti pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti vien verapamilio 240 mg doze, arba kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų vaisto veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).

Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:

- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka

Tarka vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums (ar Jūsų kraujo giminaičiui) anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali prireikti gydytojo pagalbos);

-jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);

-jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;

-jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;

-jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies kairio skilvelio (ypač pertvaros) raumens apimties padidėjimas su sutrikusiu kraujo nutekėjimu į aortą);

-jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje blokas), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas, ar būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito (VPV) sindromu, ar širdies vožtuvų sutrikimų;

-jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų, susijusių su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;

-jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormonų gamyba (pirminis aldosteronizmas);

-jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

-jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;

-jeigu esate gydomas į veną vartojamais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tarka.

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:

- esate vyresnis nei 65 metų;

- sergate cukriniu diabetu;

- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas;

- sergate inkstų arterijų stenoze (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

- buvo ištikęs širdies priepuolis ar insultas;

- jeigu gydytojas sakė, jog sergate širdies nepakankamumu su išstūmimo frakcija didesne nei 35 %;

- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);

- laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar neseniai viduriavote, yra kitokių virškinimo trakto sutrikimų, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje;

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje;

- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui; ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Alerginės reakcijos

• Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos

-jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;

-jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla (t.y. silpnai „išvaro“ kraują).

Kitos būklės

-jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz., ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir galimu plaukų slinkimu);

-jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., generalizuota miastenija (lėtinis nuovargis ir raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija;

-jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės);

- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tarka vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir Tarka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su Tarka:

• vaistai astmos gydymui, tokie kaip teofilinas;
• vaistai infekcijų ar tuberkuliozės gydymui, tokie kaip rifampicinas;
• vaistai vėžio gydymui, tokie kaip doksorubicinas;
• vaistai podagros gydymui ar profilaktikai, tokie kaip alopurinolis;
• vaistai, vartojami operacijos metu: prieš operaciją pasakykite chirurgui, kad vartojate Tarka, nes Tarka gali sąveikauti su anestezinėmis dujomis ar raumenis atpalaiduojančiais vaistais, ar kitais vaistais, kurie naudojami operacijos metu;
• venkite alkoholio vartojimo, kai gydotės Tarka, nes kraujospūdis gali smarkiau sumažėti nei įprasta.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote žemiau išvardintus vaistus, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių

Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tarka vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais

Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, ryte, po valgio, nuryjant ir užsigeriant stikline vandens.

Greipfrutų sultys

Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote, kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Tarka sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,49 mmol (arba 34,3 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Tarka sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto vienoje tabletėje yra 107 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Tarka

Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausiai tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujospūdį.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti vieną kartą per parą, ryte. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tarka dozę?

Jei manote, kad perdozavote Tarka preparato, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas dėl smarkaus kraujospūdžio kritimo ar suretėjusių širdies susitraukimų. Kiti simptomai išgėrus per daug Tarka yra: šokas (staigus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkstų nepakankamumas, dažnas kvėpavimas, nereguliari širdies veikla, nerimas ir kosulys.

Pamiršus pavartoti Tarka

Stenkitės Tarka gerti kasdien tokiu pačiu metu. Tai padės nepamiršti vaisto išgerti.

Jei įprastiniu laiku Tarka išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, bet tik tuomet, jei tai vis dar yra ta pati diena, kurią vaisto neišgėrėte.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Tarka

Be gydytojo leidimo Tarka vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Jei nustosite vartoti Tarka, gali padidėti kraujospūdis.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių. Kai kurie Tarka šalutiniai poveikiai gali būti labai rimti.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-kosulys;

-galvos svaigimas;

-galvos skausmas;

-vidurių užkietėjimas;

-šokas;

-žemas kraujospūdis;

-karščio pylimas;

-galvos svaigimas (vertigo).

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-alerginės reakcijos

-mieguistumas;

-traukuliai, drebulys;

-pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

-krūtinės skausmas;

-pykinimas;

-pilvo skausmas;

-viduriavimas;

-dažnas šlapinimasis;

-padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).

Retas (pasireiškia nuo 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-apetito nebuvimas;

-alpulys;

-paprastoji pūslelinė.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gydomų pacientų):

-dažnos infekcijos;

-bronchitas (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas), astma;

• sinusų uždegimas (užgulta arba užsikišusi nosis/sinusai);

-dusulys/ (veržimas krūtinėje), astma;

-nuovargis;

-silpnumas;

-agresija, nerimas, depresija, nervingumas;

-pusiausvyros sutrikimas;

-miego sutrikimas;

-skruzdžių rėpliojimo po odą jutimas;

• karšto ar šalto jutimas;

-skonio pojūčio pokytis;

-regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas);

-odos ir akių baltymų pageltimai (gelta);

-kasos ar kepenų uždegimas;

-pilvo skausmas dėl kasos uždegimo;

-vėmimas;

-tulžies pūslės latakų blokada;

-burnos ir gerklės džiūvimas;

-žvynelinė;

-raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų silpnumas;

-erekcijos sutrikimas;

-krūtų pabrinkimas (vyrams);

-sunkūs širdies veiklos sutrikimai/širdies smūgis;

-insultas;

-staigus inkstų funkcijos sutrikimas;

-smarkus ar lėtas širdies plakimas;

-edema;

-padidėjusi kalio koncentracija kraujo serume.

Nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas) šalutinis poveikis:

-išbėrimas;

-prakaitavimas;

-plaukų slinkimas;

-sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, vokų, liežuvio ar gerklės patinimą;

-alerginės reakcijos, kurios sukelia odos dilgėlinę / opas.

Kai kurie simptomai nebuvo stebėti vartojant Tarka, tačiau yra pasireiškę vartojant panašius į Tarka vaistus:

-minčių susipainiojimas, virškinimo sutrikimas, pieno iš krūtų išsiskyrimas;

-skambesys ausyse, ančių uždegimas, šalčio pojūtis galvoje, miego sutrikimai, į astmą panašus kvėpavimo pasunkėjimas;

-širdies smūgis, dantenų išvešėjimas, nervų-raumenų ligų pablogėjimas (tokių kaip generalizuota miastenija, Lambert-Eaton sindromas, Duchenne raumenų distrofija).

Tai dar ne visas šalutinio poveikio sąrašas. Kai kuriuos kitus pokyčius galima nustatyti tik atlikus kraujo ar kitus tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Tarka

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tarka sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolio sudėtinės dalys:

- Trandolaprilio sluoksnis: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, povidonas, hipromeliozė, natrio stearilfumaratas;

- Verapamilio sluoksnis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelės sudėtinės dalys: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, dokuzato natrio druska, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tarka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tarka 240 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra ochros spalvos, ovalios, vienoje pusėje pažymėtos Knoll ženklu ir „242“. Tarka yra dėžutėse po 28, 56 arba 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletes lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

BGP Products SIA Mūkusalas 101 Rīga LV 1004 Latvija

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“

Žalgirio g. 92

, LT09303

Tel.: +370 52051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-23

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Verapamilio hidrochloridas, trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka

3.Kaip vartoti Tarka

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tarka

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas

Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai (aukšto kraujospūdžio ligai) gydyti pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų vaisto veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).

Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:

- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka

Tarka vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums (ar Jūsų kraujo giminaičiui) anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali prireikti gydytojo pagalbos);

-jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);

-jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;

-jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;

-jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies kairio skilvelio (ypač pertvaros) raumens apimties padidėjimas su sutrikusiu kraujo nutekėjimu į aortą);

-jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje blokas), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas, būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito (VPV) sindromu, ar širdies vožtuvų sutrikimų;

-jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų, susijusių su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;

-jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas);

-jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

-jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;

-jeigu esate gydomas į veną vartojamais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tarka.

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:

- esate vyresnis nei 65 metų;

- sergate cukriniu diabetu;

- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas;

- sergate inkstų arterijų stenoze (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

- buvo ištikęs širdies priepuolis;

- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);

- jeigu gydytojas sakė, jog sergate širdies nepakankamumu su išstūmimo frakcija didesne nei 35 %;

• laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar neseniai viduriavote, yra kitokių virškinimo trakto sutrikimų, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje;

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

 - aliskireną

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje;

• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui; ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Alerginės reakcijos

• Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos

-jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;

-jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla (t.y. silpnai „išvaro“ kraują).

Kitos būklės

-jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz., ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir galimu plaukų slinkimu);

-jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., generalizuota miastenija (lėtinis nuovargis ir raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija;

-jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės);

-jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tarka vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir Tarka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su Tarka:

• vaistai astmos gydymui, tokie kaip teofilinas;
• vaistai infekcijų ar tuberkuliozės gydymui, tokie kaip rifampicinas;
• vaistai vėžio gydymui, tokie kaip doksorubicinas;
• vaistai podagros gydymui ar profilaktikai, tokie kaip alopurinolis;
• vaistai, vartojami operacijos metu: prieš operaciją pasakykite chirurgui, kad vartojate Tarka, nes jis gali sąveikauti su anestezinėmis dujomis ar raumenis atpalaiduojančiais vaistais, ar kitais vaistais, kurie naudojami operacijos metu;
• venkite alkoholio vartojimo, kai gydotės Tarka, nes kraujospūdis gali smarkiau sumažėti nei įprasta.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote žemiau išvardintus vaistus, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tarka vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais

Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, ryte, po valgio, nuryjant ir užsigeriant stikline vandens.

Greipfrutų sultys

Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote, kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Tarka sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,49 mmol (arba 34,3 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Tarka sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto vienoje tabletėje yra 110,3 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Tarka

Tarka modifikuoto atpalaidavimo tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausia tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujospūdį.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tarka dozę?

Jei manote, kad perdozavote Tarka preparato, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas dėl smarkaus kraujospūdžio kritimo ar suretėjusių širdies susitraukimų. Kiti simptomai išgėrus per daug Tarka yra: šokas (staigus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkstų nepakankamumas, dažnas kvėpavimas, nereguliari širdies veikla, nerimas ir kosulys.

Pamiršus pavartoti Tarka

Stenkitės Tarka gerti kasdien tokiu pačiu metu. Tai padės nepamiršti vaisto išgerti.

Jei įprastiniu laiku Tarka išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, bet tik tuomet, jei tai vis dar yra ta pati diena, kurią vaisto neišgėrėte.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Tarka

Be gydytojo leidimo Tarka vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Jei nustosite vartoti Tarka, gali padidėti kraujospūdis.

Jei turite klausimų apie Tarka vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių. Kai kurie Tarka šalutiniai poveikiai gali būti labai rimti.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-kosulys;

-galvos svaigimas;

-galvos skausmas;

-vidurių užkietėjimas;

- šokas;

-žemas kraujospūdis;

-karščio pylimas;

-galvos svaigimas (vertigo).

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-alerginės reakcijos;

-mieguistumas;

-traukuliai, drebulys;

-pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

-krūtinės skausmas;

-pykinimas, pilvo skausmas;

-viduriavimas;

-dažnas šlapinimasis;

-padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).

Retas (pasireiškia nuo 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis:

-apetito nebuvimas;

-alpulys;

-paprastoji pūslelinė.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1  iš 10 000 gydomų pacientų):

-dažnos infekcijos;

-bronchitas (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas), astma;

• sinusų uždegimas (užgulta arba užsikimšusi nosis/sinusai);

-dusulys (veržimas krūtinėje), astma;

-nuovargis;

-silpnumas;

-agresija, nerimas, depresija, nervingumas;

-pusiausvyros sutrikimas;

-miego sutrikimas;

-skruzdžių rėpliojimo po odą jutimas;

• karšto ar šalto jutimas;

-skonio pojūčio pokytis;

-regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas);

-odos ir akių baltymų pageltimai (gelta);

-kasos ar kepenų uždegimas;

-pilvo skausmas dėl kasos uždegimo;

-vėmimas;

-tulžies pūslės latakų blokada;

-burnos ir gerklės džiūvimas;

-žvynelinė;

-raumenų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų silpnumas;

-impotencija;

-krūtų pabrinkimas (vyrams);

-sunkūs širdies veiklos sutrikimai/širdies smūgis;

-insultas;

-staigus inkstų funkcijos sutrikimas;

-smarkus ar lėtas širdies plakimas;

-edema;

-padidėjusi kalio koncentracija kraujo serume.

Nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas) šalutinis poveikis:

-išbėrimas;

-prakaitavimas;

-plaukų slinkimas;

-sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, vokų, liežuvio ar gerklės patinimą;

-alerginės reakcijos, kurios sukelia odos dilgėlinę / opas.

Kai kurie simptomai nebuvo stebėti vartojant Tarka, tačiau yra pasireiškę vartojant panašius į Tarka vaistus:

-minčių susipainiojimas, virškinimo sutrikimas, pieno iš krūtų išsiskyrimas;

-skambesys ausyse, ančių uždegimas, miego sutrikimai, į astmą panašus kvėpavimo pasunkėjimas;

-širdies smūgis, dantenų išvešėjimas, nervų-raumenų ligų pablogėjimas (tokių kaip sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas, Duchenne raumenų distrofija).

Tai dar ne visas šalutinio poveikio sąrašas. Kai kuriuos kitus pokyčius galima nustatyti tik atlikus kraujo ar kitus tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Tarka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tarka sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido ir 4 mg trandolaprilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolio sudėtinės dalys:

- Trandolaprilio sluoksnis: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas, hipromeliozė, natrio stearilfumaratas;

- Verapamilio sluoksnis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelės sudėtinės dalys: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, dokuzato natrio druska, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tarka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tarka 240 mg/4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra raudonai rudos, ovalios, vienoje pusėje pažymėtos Knoll ženklu ir „244“.

Tarka yra dėžutėse po 28, 56 arba 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletes PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

BGP Products SIA Mūkusalas 101 Rīga LV 1004 Latvija

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“

Žalgirio g. 92

, LT09303

Tel.: +370 52 051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje